病变介电扫描的伦敦调查 (LIESL)
MARIA(无线电波图像采集的多静态阵列处理)雷达乳腺成像系统在乳腺癌患者和有症状乳腺诊所评估的患者中的性能评估。
研究概览
详细说明
乳腺癌的早期诊断至关重要,如果癌症在“局部”被发现,5 年生存率为 97%,如果已经发展到“腋窝”淋巴结,则恶化为 79%,如果癌症恶化,则为 23%它已经扩散到身体的其他部位,称为“转移”。
目前通过临床检查、乳房 X 光摄影 (MMG) 和/或超声 (US) 成像以及穿刺活检来实现诊断。 乳房 X 线照相术依赖于足够的乳房压缩以允许组织结构之间更大的对比度差异,这不仅不舒服,而且在具有“致密”乳房组织的年轻女性中,尽管压缩,正常组织和肿瘤之间的对比度差异很小。 此外,乳房 X 线照相术使用电离辐射,这意味着风险/收益计算是针对重复或频繁使用进行加权的。 通常需要使用额外的成像技术,例如超声或 MRI 来提供诊断支持。
乳腺肿瘤有一个额外的特性,可以将它们与正常区分开来,这是由介电值定义的。 这有两个组成部分 - 介电常数,它影响无线电波的传播速度,因此影响它们的波长,以及电导率,它影响衰减率。 通常,肿瘤的介电常数为 45-50,电导率为 2S/m,而乳房脂肪分别为 5-15 和 0.2-1S/m,但范围相当大。 正常腺体组织位于中间。 介电常数的这些差异使得可以考虑该数据在乳腺癌诊断中的价值。
已经进行了几次利用此属性进行成像的尝试。 结果相似,因为可以检测到肿瘤的存在,但是发现了检测深度和技术模式的局限性。
由于 MARIA 设备的技术更新,之前类似研究的局限性并未报告为问题。
本研究旨在确定被 MARIA 正确诊断的乳腺癌患者的比例,并根据乳腺密度和组织学类型对其进行分层。 此外,还将进行一项试点研究,以调查 MARIA 在评估就诊于症状性乳腺门诊的患者的良性和恶性病变方面的成像特征和性能。
MARIA 扫描将是任何标准诊断程序的补充,包括构成护理标准的成像。 扫描要求他们俯卧不到 10 分钟,将乳房吊坠放在符合人体工程学的碗中,并在乳房表面涂上一层薄薄的耦合液(稠度类似于手部水分)。
虽然这项研究对参与的患者没有直接的好处或不利影响,但该研究对许多女性有很大的影响。
这项研究将使研究人员能够测试这种高度创新的乳腺癌治疗方法的可行性,同时将负面影响或可能的并发症降至最低。 这种诊断方式可能被证明是癌症检测向前迈出的重要一步,最初是作为一种补充信息来源,可以增加人们对从临床常规部署的成熟技术获得的结果的信心。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 到有症状的乳房护理门诊就诊或已确诊或疑似乳腺癌的患者 (P5/M5/U5/B5)。
- 女性性别
- 18 岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 不在任何确定的弱势群体中。
排除标准:
- 无法使用提供的 2 步安装 MARIA™ 病床
- 不能俯卧
- 在 MARIA™ 扫描前不到 5 天接受活检的患者
- 植入电子设备的患者。
- 有乳房植入物的患者。
- 有乳头穿孔的患者(除非它们在 MARIA™ 扫描之前被移除)
- 乳房尺寸小于 197 毫升或体积大于 1 升
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳腺癌的准确性
患有已知或疑似(随后证实)乳腺癌的患者
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患者将接受额外的 MARIA 扫描以及常规成像、病理学和外科手术。
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实验性的:成像特性和性能
就诊对症门诊的患者
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患者将接受额外的 MARIA 扫描以及常规成像、病理学和外科手术。
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实验性的:新辅助治疗中的肿瘤反应
正在接受新辅助化疗或内分泌治疗的患者
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患者将接受额外的 MARIA 扫描以及常规成像、病理学和外科手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MARIA 正确识别出乳腺癌的乳腺癌患者比例
大体时间:1周(组织病理学结果后)
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与组织病理学结果的比较
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1周(组织病理学结果后)
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MARIA 对一系列发现的敏感性和特异性,包括简单的囊肿、纤维腺瘤和恶性病变。根据出院时的最终诊断判断,这可能基于临床发现、影像学和病理学数据。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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与临床、放射学和病理学结果的比较
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通过学习完成,平均1年
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与手术组织学相比,接受新辅助化疗或内分泌治疗的术后患者比例,由 MARIA 正确识别为完全反应或残留疾病。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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手术组织学反应比较
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 MARIA 对乳腺癌的检测与组织学类型亚组对乳房 X 线摄影的检测。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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与乳房 X 线摄影和病理结果的比较
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通过学习完成,平均1年
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比较 MARIA 对乳腺癌的检测与按乳房 X 光密度亚组对乳房 X 线照相术的检测。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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与乳房 X 线摄影和病理结果的比较
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通过学习完成,平均1年
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在整个患者组中比较 MARIA 对乳腺癌的检测与乳房 X 光检查对乳腺癌的检测。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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与乳房 X 线摄影和病理结果的比较
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通过学习完成,平均1年
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评估 MARIA 评估结果对诊断性随访成像患者的数据可重复性(测试再测试)。
大体时间:参加进一步成像后,在 1-2 周。
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返回进行进一步成像时与先前 MARIA 扫描的比较
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参加进一步成像后,在 1-2 周。
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在接受新辅助化疗或内分泌治疗的患者中,与最终手术组织学结果相比,研究 MARIA 在估计残留肿瘤大小方面的性能。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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病变的病理特征与 MARIA 确定的影像特征之间的相关性,包括特征的存在、形状和大小。
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通过学习完成,平均1年
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患者对 MARIA 的耐受性(一种非压缩、非电离方式)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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问卷测量,定量回答。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Steven Allen、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 首席研究员:Richard Sidebottom、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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