Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Londyńskie śledztwo w sprawie dielektrycznego skanowania uszkodzeń (LIESL)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ocena działania radarowego systemu obrazowania piersi MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) u pacjentek z rakiem piersi oraz u pacjentek ocenianych w poradni chorób piersi.

System obrazowania piersi MARIA to nowatorskie urządzenie do obrazowania medycznego o częstotliwości radiowej (RF) ze znakiem CE. System wykorzystuje technikę obrazowania elektromagnetycznego, która wykorzystuje kontrast dielektryczny między normalnymi i nowotworowymi tkankami. Wydajność i charakterystyka obrazowania MARIA nie zostały jeszcze dobrze zademonstrowane. Celem badaczy jest ocena niektórych aspektów tej potencjalnie ważnej nowej technologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza raka piersi ma ogromne znaczenie, przy 5-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 97%, jeśli rak zostanie złapany „miejscowo”, pogarsza się do 79%, jeśli rak przeszedł do „pachowych” węzłów chłonnych, i 23%, jeśli rozprzestrzenił się na resztę ciała, znany jako „z przerzutami”.

Diagnozę stawia się obecnie na podstawie badania klinicznego, obrazowania za pomocą mammografii (MMG) i/lub ultrasonografii (USG) oraz biopsji igłowej. Mammografia zależy od odpowiedniego ucisku piersi, aby umożliwić większe zróżnicowanie kontrastowe między strukturami tkankowymi, co jest nie tylko niewygodne, ale u młodszych kobiet z „gęstą” tkanką piersi różnica kontrastu między normalną tkanką a guzem jest minimalna pomimo ucisku. Ponadto mammografia wykorzystuje promieniowanie jonizujące, co oznacza, że ​​stosunek ryzyka do korzyści jest ważony względem powtarzanego lub częstego stosowania. Często dla wsparcia diagnostycznego konieczne jest zastosowanie dodatkowych badań obrazowych, takich jak USG lub MRI.

Guzy piersi mają dodatkową właściwość, która pozwala odróżnić je od normalnych i jest to określone przez wartość dielektryczną. Składa się on z dwóch składników - stałej dielektrycznej, która wpływa na prędkość propagacji fal radiowych, a tym samym na ich długość, oraz przewodności, która wpływa na szybkość tłumienia. Zwykle guz ma stałą dielektryczną 45-50 i przewodnictwo 2S/m, podczas gdy tłuszcz piersiowy wynosi odpowiednio 5-15 i 0,2-1S/m, ale w znacznym zakresie. Normalna tkanka gruczołowa jest pośrednia. Te różnice w stałej dielektrycznej umożliwiają rozważenie wartości tych danych w diagnostyce raka piersi.

Podjęto kilka prób wykorzystania tej właściwości do obrazowania. Wyniki były podobne, ponieważ obecność guza jest wykrywalna, jednak zidentyfikowano ograniczenia głębokości wykrywania i trybu technologii.

Ze względu na zaktualizowaną technologię w urządzeniu MARIA, wcześniejsze ograniczenia z podobnych badań nie stanowią problemu.

To badanie ma na celu określenie odsetka pacjentek z rakiem piersi, które zostały prawidłowo zdiagnozowane przez MARIA, oraz rozwarstwienie tego według gęstości piersi i typu histologicznego. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu zbadania charakterystyki obrazowania i wydajności MARIA w ocenie łagodnych i złośliwych zmian u pacjentek zgłaszających się do poradni leczenia objawowego piersi.

Skan MARIA będzie uzupełnieniem wszelkich standardowych procedur diagnostycznych, w tym obrazowania, które składają się na standard opieki. Skan będzie wymagał leżenia na brzuchu przez mniej niż 10 minut z wisiorkiem na piersi w ergonomicznie dopasowanej misce z cienką warstwą płynu sprzęgającego (podobnego do wilgoci w konsystencji dłoni) nałożonego na powierzchnię piersi.

Chociaż nie ma bezpośrednich korzyści ani szkodliwych skutków tego badania dla uczestniczących w nim pacjentek, badanie ma duże implikacje dla wielu kobiet.

To badanie pozwoli badaczom przetestować wykonalność tego wysoce innowacyjnego podejścia do raka piersi, przy minimalnych negatywnych skutkach lub możliwych komplikacjach. Ta metoda diagnostyczna może okazać się dużym krokiem naprzód w wykrywaniu raka, początkowo jako uzupełniające źródło informacji, które może zwiększyć zaufanie do wyników uzyskanych z uznanych technologii, które są rutynowo stosowane w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

994

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do kliniki leczenia objawowego piersi LUB Pacjentki ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi (P5/M5/U5/B5).
  • Kobiecy seks
  • 18 lat lub więcej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Nie należy do żadnej zidentyfikowanej, wrażliwej grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zamontować łóżka pacjenta MARIA™ za pomocą dostarczonych 2-stopniowych elementów
  • Nie może leżeć w pozycji leżącej
  • Pacjenci, którzy przeszli biopsję mniej niż 5 dni przed badaniem MARIA™
  • Pacjenci z wszczepioną elektroniką.
  • Pacjentki z implantami piersi.
  • Pacjenci z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MARIA™)
  • Piersi o objętości mniejszej niż 197 ml lub większej niż 1 l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dokładność raka piersi
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym (a następnie potwierdzonym) rakiem piersi
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.
EKSPERYMENTALNY: Charakterystyka i wydajność obrazowania
Pacjenci zgłaszający się do poradni objawowej
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.
EKSPERYMENTALNY: Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe
Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową lub leczeniem hormonalnym
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z rakiem piersi, u których rak piersi został prawidłowo rozpoznany metodą MARIA
Ramy czasowe: 1 tydzień (po wyniku badania histopatologicznego)
Porównanie z wynikiem histopatologicznym
1 tydzień (po wyniku badania histopatologicznego)
Czułość i swoistość badania MARIA dla szeregu wyników, w tym torbieli prostych, gruczolakowłókniaków i zmian złośliwych. Według oceny na podstawie ostatecznej diagnozy przy wypisie, która może opierać się na wynikach badań klinicznych, badaniach obrazowych i danych patologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie z wynikami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów pooperacyjnych leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, prawidłowo zidentyfikowanych przez MARIA z całkowitą odpowiedzią lub chorobą resztkową, w porównaniu z histologią chirurgiczną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie odpowiedzi na histologię chirurgiczną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wykrycie raka piersi z MARIA z wykryciem z mammografii przez podgrupę typu histologicznego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników mammografii i patologii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównaj wykrycie raka piersi z MARIA z wykryciem z mammografii według podgrupy gęstości mammograficznej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników mammografii i patologii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównaj wykrywanie raka piersi w badaniu MARIA z wykrywaniem w mammografii w całej grupie pacjentek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników mammografii i patologii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena powtarzalności danych (test re-test) wyników oceny MARIA u pacjentów z diagnostyką obrazową kontrolną.
Ramy czasowe: Po wizycie w celu dalszego obrazowania, po 1-2 tygodniach.
Porównanie z wcześniejszym skanem MARIA po powrocie do dalszego obrazowania
Po wizycie w celu dalszego obrazowania, po 1-2 tygodniach.
Zbadaj skuteczność MARIA w ocenie wielkości guza resztkowego w porównaniu z końcowymi wynikami histologii chirurgicznej w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową lub terapię hormonalną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja między patologicznymi cechami zmiany a cechami obrazowania określonymi na podstawie MARIA, w tym obecności cech, kształtu i wielkości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Tolerancja pacjenta na MARIA (metoda nieuciskająca, niejonizująca)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pomiar kwestionariuszowy, Odpowiedzi ilościowe.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Skan MARII

Subskrybuj