- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302819
Londyńskie śledztwo w sprawie dielektrycznego skanowania uszkodzeń (LIESL)
Ocena działania radarowego systemu obrazowania piersi MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) u pacjentek z rakiem piersi oraz u pacjentek ocenianych w poradni chorób piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesna diagnoza raka piersi ma ogromne znaczenie, przy 5-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 97%, jeśli rak zostanie złapany „miejscowo”, pogarsza się do 79%, jeśli rak przeszedł do „pachowych” węzłów chłonnych, i 23%, jeśli rozprzestrzenił się na resztę ciała, znany jako „z przerzutami”.
Diagnozę stawia się obecnie na podstawie badania klinicznego, obrazowania za pomocą mammografii (MMG) i/lub ultrasonografii (USG) oraz biopsji igłowej. Mammografia zależy od odpowiedniego ucisku piersi, aby umożliwić większe zróżnicowanie kontrastowe między strukturami tkankowymi, co jest nie tylko niewygodne, ale u młodszych kobiet z „gęstą” tkanką piersi różnica kontrastu między normalną tkanką a guzem jest minimalna pomimo ucisku. Ponadto mammografia wykorzystuje promieniowanie jonizujące, co oznacza, że stosunek ryzyka do korzyści jest ważony względem powtarzanego lub częstego stosowania. Często dla wsparcia diagnostycznego konieczne jest zastosowanie dodatkowych badań obrazowych, takich jak USG lub MRI.
Guzy piersi mają dodatkową właściwość, która pozwala odróżnić je od normalnych i jest to określone przez wartość dielektryczną. Składa się on z dwóch składników - stałej dielektrycznej, która wpływa na prędkość propagacji fal radiowych, a tym samym na ich długość, oraz przewodności, która wpływa na szybkość tłumienia. Zwykle guz ma stałą dielektryczną 45-50 i przewodnictwo 2S/m, podczas gdy tłuszcz piersiowy wynosi odpowiednio 5-15 i 0,2-1S/m, ale w znacznym zakresie. Normalna tkanka gruczołowa jest pośrednia. Te różnice w stałej dielektrycznej umożliwiają rozważenie wartości tych danych w diagnostyce raka piersi.
Podjęto kilka prób wykorzystania tej właściwości do obrazowania. Wyniki były podobne, ponieważ obecność guza jest wykrywalna, jednak zidentyfikowano ograniczenia głębokości wykrywania i trybu technologii.
Ze względu na zaktualizowaną technologię w urządzeniu MARIA, wcześniejsze ograniczenia z podobnych badań nie stanowią problemu.
To badanie ma na celu określenie odsetka pacjentek z rakiem piersi, które zostały prawidłowo zdiagnozowane przez MARIA, oraz rozwarstwienie tego według gęstości piersi i typu histologicznego. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu zbadania charakterystyki obrazowania i wydajności MARIA w ocenie łagodnych i złośliwych zmian u pacjentek zgłaszających się do poradni leczenia objawowego piersi.
Skan MARIA będzie uzupełnieniem wszelkich standardowych procedur diagnostycznych, w tym obrazowania, które składają się na standard opieki. Skan będzie wymagał leżenia na brzuchu przez mniej niż 10 minut z wisiorkiem na piersi w ergonomicznie dopasowanej misce z cienką warstwą płynu sprzęgającego (podobnego do wilgoci w konsystencji dłoni) nałożonego na powierzchnię piersi.
Chociaż nie ma bezpośrednich korzyści ani szkodliwych skutków tego badania dla uczestniczących w nim pacjentek, badanie ma duże implikacje dla wielu kobiet.
To badanie pozwoli badaczom przetestować wykonalność tego wysoce innowacyjnego podejścia do raka piersi, przy minimalnych negatywnych skutkach lub możliwych komplikacjach. Ta metoda diagnostyczna może okazać się dużym krokiem naprzód w wykrywaniu raka, początkowo jako uzupełniające źródło informacji, które może zwiększyć zaufanie do wyników uzyskanych z uznanych technologii, które są rutynowo stosowane w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do kliniki leczenia objawowego piersi LUB Pacjentki ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi (P5/M5/U5/B5).
- Kobiecy seks
- 18 lat lub więcej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Nie należy do żadnej zidentyfikowanej, wrażliwej grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zamontować łóżka pacjenta MARIA™ za pomocą dostarczonych 2-stopniowych elementów
- Nie może leżeć w pozycji leżącej
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję mniej niż 5 dni przed badaniem MARIA™
- Pacjenci z wszczepioną elektroniką.
- Pacjentki z implantami piersi.
- Pacjenci z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MARIA™)
- Piersi o objętości mniejszej niż 197 ml lub większej niż 1 l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dokładność raka piersi
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym (a następnie potwierdzonym) rakiem piersi
|
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Charakterystyka i wydajność obrazowania
Pacjenci zgłaszający się do poradni objawowej
|
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe
Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową lub leczeniem hormonalnym
|
Pacjent zostanie poddany dodatkowemu skanowi MARIA wraz z konwencjonalnym obrazowaniem, patologią i zabiegami chirurgicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z rakiem piersi, u których rak piersi został prawidłowo rozpoznany metodą MARIA
Ramy czasowe: 1 tydzień (po wyniku badania histopatologicznego)
|
Porównanie z wynikiem histopatologicznym
|
1 tydzień (po wyniku badania histopatologicznego)
|
|
Czułość i swoistość badania MARIA dla szeregu wyników, w tym torbieli prostych, gruczolakowłókniaków i zmian złośliwych. Według oceny na podstawie ostatecznej diagnozy przy wypisie, która może opierać się na wynikach badań klinicznych, badaniach obrazowych i danych patologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie z wynikami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów pooperacyjnych leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, prawidłowo zidentyfikowanych przez MARIA z całkowitą odpowiedzią lub chorobą resztkową, w porównaniu z histologią chirurgiczną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie odpowiedzi na histologię chirurgiczną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wykrycie raka piersi z MARIA z wykryciem z mammografii przez podgrupę typu histologicznego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wyników mammografii i patologii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównaj wykrycie raka piersi z MARIA z wykryciem z mammografii według podgrupy gęstości mammograficznej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wyników mammografii i patologii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównaj wykrywanie raka piersi w badaniu MARIA z wykrywaniem w mammografii w całej grupie pacjentek.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wyników mammografii i patologii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena powtarzalności danych (test re-test) wyników oceny MARIA u pacjentów z diagnostyką obrazową kontrolną.
Ramy czasowe: Po wizycie w celu dalszego obrazowania, po 1-2 tygodniach.
|
Porównanie z wcześniejszym skanem MARIA po powrocie do dalszego obrazowania
|
Po wizycie w celu dalszego obrazowania, po 1-2 tygodniach.
|
|
Zbadaj skuteczność MARIA w ocenie wielkości guza resztkowego w porównaniu z końcowymi wynikami histologii chirurgicznej w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową lub terapię hormonalną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między patologicznymi cechami zmiany a cechami obrazowania określonymi na podstawie MARIA, w tym obecności cech, kształtu i wielkości.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Tolerancja pacjenta na MARIA (metoda nieuciskająca, niejonizująca)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar kwestionariuszowy, Odpowiedzi ilościowe.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skan MARII
-
Micrima, Ltd.Rekrutacyjny
-
Micrima, Ltd.Rekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone