- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302819
Лондонское исследование диэлектрического сканирования поражений (LIESL)
Оценка эффективности системы радиолокационной визуализации груди MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) у пациентов с раком молочной железы и у пациентов, оцениваемых в клинике симптоматической молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя диагностика рака молочной железы имеет первостепенное значение: 5-летняя выживаемость составляет 97%, если рак обнаружен «местно», ухудшается до 79%, если он прогрессировал в «подмышечные» лимфатические узлы, и 23%, если рак он распространился на остальную часть тела, известный как «метастазированный».
Диагноз в настоящее время устанавливается с помощью клинического осмотра, визуализации с помощью маммографии (ММГ) и/или ультразвукового исследования (УЗИ) и пункционной биопсии. Маммография зависит от адекватной компрессии груди, чтобы обеспечить большую контрастную дифференциацию между тканевыми структурами, это не только неудобно, но и у молодых женщин с «плотной» тканью молочной железы разница в контрасте между нормальной тканью и опухолью минимальна, несмотря на компрессию. Кроме того, в маммографии используется ионизирующее излучение, что означает, что расчет риска/пользы взвешивается по сравнению с повторным или частым использованием. Часто для диагностической поддержки необходимо использовать дополнительные методы визуализации, такие как УЗИ или МРТ.
Опухоли молочной железы обладают дополнительным свойством, позволяющим отличить их от нормальных, которое определяется значением диэлектрической проницаемости. У него есть две составляющие: диэлектрическая проницаемость, влияющая на скорость распространения радиоволн и, следовательно, на их длину волны, и проводимость, влияющая на скорость затухания. Обычно опухоль имеет диэлектрическую проницаемость 45–50 и проводимость 2 См/м, тогда как молочный жир составляет 5–15 и 0,2–1 См/м соответственно, но в значительном диапазоне. Нормальная железистая ткань занимает промежуточное положение. Эти различия в диэлектрической проницаемости позволяют учитывать ценность этих данных в диагностике рака молочной железы.
Было предпринято несколько попыток использовать это свойство для визуализации. Результаты были схожими в том, что можно было обнаружить наличие опухоли, однако были выявлены ограничения по глубине обнаружения и режиму технологии.
Сообщается, что благодаря обновленной технологии устройства MARIA предыдущие ограничения, полученные в результате аналогичных исследований, не являются проблемой.
Это исследование направлено на определение доли пациентов с раком молочной железы, у которых MARIA правильно диагностирует, и стратификацию этой доли по плотности груди и гистологическому типу. Кроме того, будет проведено пилотное исследование для изучения характеристик визуализации и эффективности MARIA при оценке доброкачественных и злокачественных образований у пациентов, посещающих клинику симптоматической маммологии.
Сканирование MARIA будет проводиться в дополнение к любым стандартным диагностическим процедурам, включая визуализацию, которые составляют стандарт медицинской помощи. Сканирование потребует, чтобы они полежали ничком менее 10 минут с подвеской для груди в эргономичной чаше с тонким слоем связующей жидкости (по консистенции похожей на влагу рук), нанесенной на поверхность груди.
Хотя это исследование не принесло прямой пользы или вреда для участвующих пациентов, оно имеет большое значение для многих женщин.
Это исследование позволит исследователям проверить осуществимость этого инновационного подхода к раку молочной железы с минимальными негативными последствиями или возможными осложнениями. Этот диагностический метод может оказаться важным шагом вперед в обнаружении рака, первоначально как дополнительный источник информации, который может повысить достоверность результатов, полученных с помощью установленных технологий, которые обычно используются в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещение симптоматической клиники по уходу за грудью ИЛИ Пациенты с диагностированным или подозреваемым раком молочной железы (P5/M5/U5/B5).
- Женский пол
- 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Ни в какой выявленной уязвимой группе.
Критерий исключения:
- Невозможно установить кровать пациента MARIA™ с помощью прилагаемой двухступенчатой
- Не может лежать в положении лежа
- Пациенты, перенесшие биопсию менее чем за 5 дней до сканирования MARIA™
- Пациенты с имплантированной электроникой.
- Пациенты с грудными имплантатами.
- Пациенты с пирсингом сосков (если они не были удалены до сканирования MARIA™)
- Размеры груди менее 197 мл или более 1 л в объеме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Точность рака молочной железы
Пациенты с известным или подозреваемым (и впоследствии доказанным) раком молочной железы
|
Пациенту будет проведено дополнительное сканирование MARIA наряду с обычной визуализацией, патологией и хирургическими процедурами.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Характеристики изображения и производительность
Пациенты, посещающие симптоматическую клинику
|
Пациенту будет проведено дополнительное сканирование MARIA наряду с обычной визуализацией, патологией и хирургическими процедурами.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опухолевой ответ при неоадъювантном лечении
Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
|
Пациенту будет проведено дополнительное сканирование MARIA наряду с обычной визуализацией, патологией и хирургическими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с раком молочной железы, у которых рак молочной железы правильно идентифицируется MARIA
Временное ограничение: 1 неделя (после результата гистопатологии)
|
Сравнение с результатом гистопатологии
|
1 неделя (после результата гистопатологии)
|
|
Чувствительность и специфичность MARIA для ряда находок, включая простые кисты, фиброаденомы и злокачественные новообразования. На основании окончательного диагноза при выписке, который может быть основан на клинических данных, данных визуализации и патологии.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение с клиническими, рентгенологическими и патологоанатомическими данными
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля послеоперационных пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию, правильно идентифицированных MARIA с полным ответом или остаточным заболеванием, по сравнению с хирургической гистологией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение ответа на хирургическую гистологию
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните обнаружение рака груди с помощью MARIA с обнаружением с помощью маммографии по подгруппе гистологического типа.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение с результатами маммографии и патологии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравните обнаружение рака груди с помощью MARIA с обнаружением с помощью маммографии по подгруппе маммографической плотности.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение с результатами маммографии и патологии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравните обнаружение рака молочной железы с помощью MARIA с обнаружением с помощью маммографии в общей группе пациентов.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение с результатами маммографии и патологии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка воспроизводимости данных (повторное тестирование) результатов оценки MARIA у пациентов с последующей диагностической визуализацией.
Временное ограничение: После посещения для дальнейшей визуализации, через 1-2 недели.
|
Сравнение с предыдущим сканированием MARIA при возвращении для дальнейшей визуализации
|
После посещения для дальнейшей визуализации, через 1-2 недели.
|
|
Изучите эффективность MARIA при оценке размера остаточной опухоли по сравнению с окончательными результатами хирургической гистологии в случае пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между патологическими признаками поражения и признаками визуализации, определенными с помощью MARIA, включая наличие признаков, формы и размера.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Переносимость MARIA пациентом (некомпрессивная, неионизирующая модальность)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анкетное измерение, количественные ответы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования МАРИЯ скан
-
Micrima, Ltd.Рекрутинг
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутинг
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный