- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03302819
Londýnské vyšetřování dielektrického skenování lézí (LIESL)
Hodnocení výkonu radarového systému MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) u pacientek s karcinomem prsu au pacientek hodnocených na symptomatické klinice prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Včasná diagnostika rakoviny prsu je prvořadá, s 5letou mírou přežití 97 %, pokud je rakovina zachycena „lokálně“, zhoršením na 79 %, pokud progreduje do „axilárních“ lymfatických uzlin, a 23 % pokud rozšířil se do zbytku těla, známý jako "metastázovaný".
Diagnóza se v současné době provádí klinickým vyšetřením, zobrazováním pomocí mamografie (MMG) a/nebo ultrazvuku (US) a biopsií jehlou. Mamografie je závislá na adekvátní kompresi prsu, která umožňuje větší kontrastní diferenciaci mezi tkáňovými strukturami, což je nejen nepříjemné, ale u mladších žen s „hustou“ prsní tkání je rozdíl v kontrastu mezi normální tkání a nádorem i přes kompresi minimální. Mamografie navíc využívá ionizující záření, což znamená, že výpočet rizika/přínosu je vážen proti opakovanému nebo častému použití. Pro diagnostickou podporu je často nutné použít další zobrazení, jako je ultrazvuk nebo MRI.
Nádory prsu mají další vlastnost, která je může odlišit od normálních, a to je definováno dielektrickou hodnotou. Ta má dvě složky – dielektrickou konstantu, která ovlivňuje rychlost šíření rádiových vln a tím i jejich vlnovou délku, a vodivost, která ovlivňuje rychlost útlumu. Typicky má nádor dielektrickou konstantu 45-50 a vodivost 2S/m, zatímco prsní tuk je 5-15 a 0,2-1S/m, ale se značným rozsahem. Normální žlázová tkáň je střední. Tyto rozdíly v dielektrické konstantě umožňují zvážit hodnotu těchto údajů v diagnostice rakoviny prsu.
Bylo učiněno několik pokusů využít tuto vlastnost pro zobrazování. Výsledky byly podobné v tom, že přítomnost nádoru je detekovatelná, byla však identifikována omezení v hloubce detekce a způsobu technologie.
Vzhledem k aktualizované technologii v zařízení MARIA nejsou předchozí omezení z podobných studií hlášena jako problém.
Tato studie si klade za cíl určit podíl pacientek s rakovinou prsu, které jsou správně diagnostikovány pomocí MARIA, a stratifikovat ji podle hustoty prsu a histologického typu. Kromě toho bude provedena pilotní studie k prozkoumání zobrazovacích charakteristik a výkonu MARIA při hodnocení benigních a maligních lézí u pacientek navštěvujících symptomatickou kliniku prsu.
Sken MARIA bude doplňkem všech standardních diagnostických postupů, včetně zobrazování, které tvoří standard péče. Skenování bude vyžadovat, aby leželi na břiše po dobu kratší než 10 minut se svým prsním přívěskem v ergonomicky vybavené misce s tenkou vrstvou spojovací tekutiny (konzistence podobné vlhkosti rukou) nanesenou na povrch prsu.
I když z této studie nevyplývá žádný přímý přínos ani škodlivý účinek na účastnící se pacientky, studie má velké důsledky pro mnoho žen.
Tato studie umožní výzkumníkům otestovat proveditelnost tohoto vysoce inovativního přístupu k rakovině prsu s minimálními negativními účinky nebo možnými komplikacemi. Tato diagnostická modalita by se mohla ukázat jako významný krok vpřed v detekci rakoviny, zpočátku jako doplňkový zdroj informací, který může zvýšit důvěru ve výsledky získané pomocí zavedených technologií, které jsou běžně nasazovány na klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva symptomatické kliniky pro péči o prsa NEBO Pacientky, které mají diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu (P5/M5/U5/B5).
- Ženský sex
- 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ne v žádné identifikované zranitelné skupině.
Kritéria vyloučení:
- Nelze namontovat MARIA™ pacientské lůžko pomocí dodaných 2 kroků
- Neschopnost ležet v poloze na břiše
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než 5 dní před skenem MARIA™
- Pacienti s implantovanou elektronikou.
- Pacientky s prsními implantáty.
- Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenováním MARIA™)
- Velikosti prsou menší než 197 ml nebo větší než 1 l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesnost rakoviny prsu
Pacientky se známým nebo suspektním (a následně prokázaným) karcinomem prsu
|
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazovací vlastnosti a výkon
Pacienti navštěvující symptomatickou ambulanci
|
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nádorová odpověď v neoadjuvantní léčbě
Pacienti, kteří jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní léčbou
|
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s rakovinou prsu, u kterých je rakovina prsu správně identifikována pomocí MARIA
Časové okno: 1 týden (po histopatologickém výsledku)
|
Srovnání s výsledkem histopatologického vyšetření
|
1 týden (po histopatologickém výsledku)
|
|
Citlivost a specificita MARIA pro řadu nálezů, včetně jednoduchých cyst, fibroadenomů a maligních lézí. Posuzováno na základě konečné diagnózy při propuštění, která může být založena na klinických nálezech, zobrazovacích a patologických datech.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání s klinickými, radiologickými a patologickými nálezy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Podíl pooperačních pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií, správně identifikovaných pomocí MARIA s kompletní odpovědí nebo reziduálním onemocněním, ve srovnání s chirurgickou histologií.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání odpovědi na chirurgickou histologii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte detekci karcinomu prsu z MARIA s detekcí z mamografie podle podskupiny typu histologie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnejte detekci rakoviny prsu z MARIA s detekcí z mamografie podle podskupiny mamografické denzity.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnejte záchyt karcinomu prsu u MARIA se záchytem z mamografie v celkové skupině pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Posouzení opakovatelnosti dat (opakovaný test) výsledků hodnocení MARIA u pacientů s diagnostickým kontrolním zobrazením.
Časové okno: Po docházce na další snímkování, za 1-2 týdny.
|
Porovnání s předchozím skenováním MARIA při návratu k dalšímu snímkování
|
Po docházce na další snímkování, za 1-2 týdny.
|
|
Prozkoumejte výkon MARIA při odhadu reziduální velikosti nádoru ve srovnání s konečnými výsledky chirurgické histologie v případě pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi patologickými rysy léze a zobrazovacími rysy, jak byly stanoveny z MARIA, včetně přítomnosti rysů, tvaru a velikosti.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Tolerance pacientů vůči MARIA (nekompresní, neionizující modalita)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazníkové měření, Kvantitativní odpovědi.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR4702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na MARIA sken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityDokončenoAkutní bolest | Distální pankreatektomie | Whipple proceduraSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSubarachnoidální krvácení | Intracerebrální krvácení | Těžké poranění mozku | OCTASpojené státy
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo
-
Check-Cap Ltd.Dokončeno
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDokončenoSpánková apnoeSpojené království