- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03302819
Lontoon tutkimus leesioiden dielektriseen skannaukseen (LIESL)
MARIA-tutkan rintakuvausjärjestelmän (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) suorituskyvyn arviointi rintasyöpäpotilailla ja potilailla, jotka on arvioitu symptomatic Breast Clinicissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän varhainen diagnoosi on äärimmäisen tärkeää: viiden vuoden eloonjäämisaste on 97 %, jos syöpä havaitaan "paikallisesti", 79 %, jos se on edennyt "kainalon imusolmukkeisiin" ja 23 %, jos syöpä havaitaan. se on levinnyt muualle kehoon, joka tunnetaan nimellä "metastasoitunut".
Diagnoosi tehdään tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen mammografialla (MMG) ja/tai ultraäänellä (US) ja neulabiopsialla. Mammografia on riippuvainen riittävästä rintojen kompressiosta, jotta kudosrakenteiden kontrasti erottuisi paremmin. Tämä ei ole pelkästään epämiellyttävää, vaan nuoremmilla naisilla, joilla on "tiheä" rintakudos, kontrastiero normaalikudoksen ja kasvaimen välillä on minimaalinen puristamisesta huolimatta. Lisäksi mammografiassa käytetään ionisoivaa säteilyä, mikä tarkoittaa, että riski/hyötylaskennassa painotetaan toistuvaa tai toistuvaa käyttöä. Usein on tarpeen käyttää lisäkuvausta, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta, diagnostista tukea varten.
Rintakasvaimilla on lisäominaisuus, joka erottaa ne normaalista, ja tämä määritellään dielektrisen arvon perusteella. Tässä on kaksi komponenttia - dielektrisyysvakio, joka vaikuttaa radioaaltojen etenemisnopeuteen ja siten niiden aallonpituuteen, ja johtavuus, joka vaikuttaa vaimennusnopeuteen. Tyypillisesti kasvaimen dielektrisyysvakio on 45-50 ja johtavuus 2S/m, kun taas rintarasva on 5-15 ja 0,2-1S/m, mutta vaihteluväli on huomattava. Normaali rauhaskudos on keskitasoa. Nämä erot dielektrisyysvakioissa mahdollistavat näiden tietojen arvon huomioimisen rintasyövän diagnoosissa.
Tätä ominaisuutta on yritetty hyödyntää kuvantamiseen useita kertoja. Tulokset ovat olleet samankaltaisia siinä mielessä, että kasvaimen läsnäolo on havaittavissa, mutta havaitsemisen syvyysrajoituksia ja tekniikan tapaa havaittiin.
MARIA-laitteen päivitetyn tekniikan vuoksi vastaavien tutkimusten aikaisempien rajoitusten ei raportoitu olevan ongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joille MARIA on diagnosoitu oikein, ja jakaa tämä rintojen tiheyden ja histologisen tyypin mukaan. Lisäksi tehdään pilottitutkimus MARIAn kuvantamisominaisuuksien ja suorituskyvyn arvioimiseksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden arvioinnissa oireenmukaisella rintaklinikalla olevilla potilailla.
MARIA-skannaus täydentää kaikkia tavallisia diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien kuvantaminen, jotka sisältävät hoidon standardin. Skannaus edellyttää, että he makaavat makuulla alle 10 minuuttia rintariippuvaistensa kanssa ergonomisesti sovitetussa kulhossa, johon on levitetty ohut kerros kytkentänestettä (konsistenssiltaan samanlainen kuin käden kosteus) rintojen pinnalle.
Vaikka tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä tai haitallista vaikutusta osallistuville potilaille, tutkimuksella on suuria vaikutuksia moniin naisiin.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat testata tämän erittäin innovatiivisen lähestymistavan toteutettavuutta rintasyövän hoitoon minimaalisilla negatiivisilla vaikutuksilla tai mahdollisilla komplikaatioilla. Tämä diagnostinen menetelmä voi osoittautua merkittäväksi edistysaskeleksi syövän havaitsemisessa, aluksi täydentävänä tietolähteenä, joka voi lisätä luottamusta tuloksiin, jotka on saatu klinikalla rutiininomaisesti käytössä olevilla vakiintuneilla tekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden hoitoon osallistuminen TAI potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä (P5/M5/U5/B5).
- Naispuolinen seksi
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Ei missään tunnistetussa, haavoittuvaisessa ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- MARIA™-potilassänkyä ei voi asentaa mukana toimitetulla 2-portaisella laitteella
- Ei pysty makaamaan makuuasennossa
- Potilaat, joille on tehty biopsia alle 5 päivää ennen MARIA™-skannausta
- Potilaat, joilla on implantoitu elektroniikka.
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja.
- Potilaat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MARIA™-skannausta)
- Rintojen koko on pienempi kuin 197 ml tai suurempi kuin 1 litra
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rintasyövän tarkkuus
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty (ja myöhemmin todistettu) rintasyöpä
|
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.
|
|
KOKEELLISTA: Kuvauksen ominaisuudet ja suorituskyky
Potilaat, jotka ovat oireenmukaisessa klinikassa
|
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.
|
|
KOKEELLISTA: Kasvainvaste neoadjuvanttihoidossa
Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisella hoidolla
|
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joilla MARIA on tunnistanut rintasyövän oikein
Aikaikkuna: 1 viikko (histopatologisen tuloksen jälkeen)
|
Vertailu histopatologiseen tulokseen
|
1 viikko (histopatologisen tuloksen jälkeen)
|
|
MARIAn herkkyys ja spesifisyys useille löydöksille, mukaan lukien yksinkertaiset kystat, fibroadenomatat ja pahanlaatuiset leesiot. Verrattuna lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä, mikä voi perustua kliinisiin löydöksiin, kuvantamiseen ja patologisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailu kliinisiin, radiologisiin ja patologisiin löydöksiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden postoperatiivisten potilaiden osuus, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla tai endokriinisella hoidolla ja jotka MARIA on tunnistanut oikein ja joilla on täydellinen vaste tai jäännössairaus, verrattuna kirurgiseen histologiaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteen vertailu kirurgiseen histologiaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa rintasyövän havaitsemista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamiseen histologisen tyypin alaryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa rintasyövän havaitsemista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamiseen mammografisen tiheyden alaryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa rintasyövän toteamista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamukseen koko potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
MARIA-arviointitulosten tietojen toistettavuuden arviointi (testin uusintatesti) potilailla, joilla on diagnostinen seurantakuvaus.
Aikaikkuna: Lisäkuvauksen jälkeen 1-2 viikon kuluttua.
|
Vertailu aiempaan MARIA-skannaukseen, kun palaat lisäkuvausta varten
|
Lisäkuvauksen jälkeen 1-2 viikon kuluttua.
|
|
Tutki MARIAn suorituskykyä jäännöskasvaimen koon arvioinnissa verrattuna lopullisiin kirurgisiin histologisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leesion patologisten piirteiden ja MARIAsta määritettyjen kuvantamisominaisuuksien välinen korrelaatio, mukaan lukien piirteiden esiintyminen, muoto ja koko.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan sietokyky MARIAlle (ei-puristava, ionisoimaton menetelmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselymittaus, kvantitatiiviset vastaukset.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset MARIA skannaus
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Noah Pharmaceuticals, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Betül Akbuğa ÖzelBaskent UniversityValmis
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthLopetettuHaavat ja vammat | Haavoja | Kirurginen viiltoRanska, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtentia International Ltd OyValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSuomi
-
Peking University Third HospitalValmis
-
XperiomeThe Touro College and University SystemPeruutettuHemofilia A | Hemofilia B | Idiopaattinen keuhkofibroosi | Myasthenia Gravis | Kystinen fibroosi | Sirppisolutauti
-
Medtentia International Ltd OyLopetettuMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSuomi
-
National Yang Ming UniversityValmis
-
International Biomedical Systems S.p.A.TuntematonSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimo | StentitSaksa, Italia, Alankomaat, Sveitsi