Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lontoon tutkimus leesioiden dielektriseen skannaukseen (LIESL)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

MARIA-tutkan rintakuvausjärjestelmän (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) suorituskyvyn arviointi rintasyöpäpotilailla ja potilailla, jotka on arvioitu symptomatic Breast Clinicissa.

MARIA-rintojen kuvantamisjärjestelmä on uusi CE-merkitty radiotaajuinen (RF) lääketieteellinen kuvantamislaite. Järjestelmä käyttää sähkömagneettista kuvantamistekniikkaa, joka hyödyntää normaalien ja syöpäkudosten välistä dielektristä kontrastia. MARIAn suorituskykyä ja kuvantamisominaisuuksia ei ole vielä hyvin osoitettu. Tutkijat pyrkivät arvioimaan joitakin tämän mahdollisesti tärkeän uuden teknologian näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän varhainen diagnoosi on äärimmäisen tärkeää: viiden vuoden eloonjäämisaste on 97 %, jos syöpä havaitaan "paikallisesti", 79 %, jos se on edennyt "kainalon imusolmukkeisiin" ja 23 %, jos syöpä havaitaan. se on levinnyt muualle kehoon, joka tunnetaan nimellä "metastasoitunut".

Diagnoosi tehdään tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen mammografialla (MMG) ja/tai ultraäänellä (US) ja neulabiopsialla. Mammografia on riippuvainen riittävästä rintojen kompressiosta, jotta kudosrakenteiden kontrasti erottuisi paremmin. Tämä ei ole pelkästään epämiellyttävää, vaan nuoremmilla naisilla, joilla on "tiheä" rintakudos, kontrastiero normaalikudoksen ja kasvaimen välillä on minimaalinen puristamisesta huolimatta. Lisäksi mammografiassa käytetään ionisoivaa säteilyä, mikä tarkoittaa, että riski/hyötylaskennassa painotetaan toistuvaa tai toistuvaa käyttöä. Usein on tarpeen käyttää lisäkuvausta, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta, diagnostista tukea varten.

Rintakasvaimilla on lisäominaisuus, joka erottaa ne normaalista, ja tämä määritellään dielektrisen arvon perusteella. Tässä on kaksi komponenttia - dielektrisyysvakio, joka vaikuttaa radioaaltojen etenemisnopeuteen ja siten niiden aallonpituuteen, ja johtavuus, joka vaikuttaa vaimennusnopeuteen. Tyypillisesti kasvaimen dielektrisyysvakio on 45-50 ja johtavuus 2S/m, kun taas rintarasva on 5-15 ja 0,2-1S/m, mutta vaihteluväli on huomattava. Normaali rauhaskudos on keskitasoa. Nämä erot dielektrisyysvakioissa mahdollistavat näiden tietojen arvon huomioimisen rintasyövän diagnoosissa.

Tätä ominaisuutta on yritetty hyödyntää kuvantamiseen useita kertoja. Tulokset ovat olleet samankaltaisia ​​siinä mielessä, että kasvaimen läsnäolo on havaittavissa, mutta havaitsemisen syvyysrajoituksia ja tekniikan tapaa havaittiin.

MARIA-laitteen päivitetyn tekniikan vuoksi vastaavien tutkimusten aikaisempien rajoitusten ei raportoitu olevan ongelma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joille MARIA on diagnosoitu oikein, ja jakaa tämä rintojen tiheyden ja histologisen tyypin mukaan. Lisäksi tehdään pilottitutkimus MARIAn kuvantamisominaisuuksien ja suorituskyvyn arvioimiseksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden arvioinnissa oireenmukaisella rintaklinikalla olevilla potilailla.

MARIA-skannaus täydentää kaikkia tavallisia diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien kuvantaminen, jotka sisältävät hoidon standardin. Skannaus edellyttää, että he makaavat makuulla alle 10 minuuttia rintariippuvaistensa kanssa ergonomisesti sovitetussa kulhossa, johon on levitetty ohut kerros kytkentänestettä (konsistenssiltaan samanlainen kuin käden kosteus) rintojen pinnalle.

Vaikka tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä tai haitallista vaikutusta osallistuville potilaille, tutkimuksella on suuria vaikutuksia moniin naisiin.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat testata tämän erittäin innovatiivisen lähestymistavan toteutettavuutta rintasyövän hoitoon minimaalisilla negatiivisilla vaikutuksilla tai mahdollisilla komplikaatioilla. Tämä diagnostinen menetelmä voi osoittautua merkittäväksi edistysaskeleksi syövän havaitsemisessa, aluksi täydentävänä tietolähteenä, joka voi lisätä luottamusta tuloksiin, jotka on saatu klinikalla rutiininomaisesti käytössä olevilla vakiintuneilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

994

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiden hoitoon osallistuminen TAI potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä (P5/M5/U5/B5).
  • Naispuolinen seksi
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ei missään tunnistetussa, haavoittuvaisessa ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MARIA™-potilassänkyä ei voi asentaa mukana toimitetulla 2-portaisella laitteella
  • Ei pysty makaamaan makuuasennossa
  • Potilaat, joille on tehty biopsia alle 5 päivää ennen MARIA™-skannausta
  • Potilaat, joilla on implantoitu elektroniikka.
  • Potilaat, joilla on rintaimplantteja.
  • Potilaat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MARIA™-skannausta)
  • Rintojen koko on pienempi kuin 197 ml tai suurempi kuin 1 litra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintasyövän tarkkuus
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty (ja myöhemmin todistettu) rintasyöpä
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.
KOKEELLISTA: Kuvauksen ominaisuudet ja suorituskyky
Potilaat, jotka ovat oireenmukaisessa klinikassa
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.
KOKEELLISTA: Kasvainvaste neoadjuvanttihoidossa
Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisella hoidolla
Potilaalle tehdään ylimääräinen MARIA-skannaus tavanomaisen kuvantamisen, patologian ja kirurgisten toimenpiteiden ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joilla MARIA on tunnistanut rintasyövän oikein
Aikaikkuna: 1 viikko (histopatologisen tuloksen jälkeen)
Vertailu histopatologiseen tulokseen
1 viikko (histopatologisen tuloksen jälkeen)
MARIAn herkkyys ja spesifisyys useille löydöksille, mukaan lukien yksinkertaiset kystat, fibroadenomatat ja pahanlaatuiset leesiot. Verrattuna lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä, mikä voi perustua kliinisiin löydöksiin, kuvantamiseen ja patologisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertailu kliinisiin, radiologisiin ja patologisiin löydöksiin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden postoperatiivisten potilaiden osuus, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla tai endokriinisella hoidolla ja jotka MARIA on tunnistanut oikein ja joilla on täydellinen vaste tai jäännössairaus, verrattuna kirurgiseen histologiaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vasteen vertailu kirurgiseen histologiaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa rintasyövän havaitsemista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamiseen histologisen tyypin alaryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa rintasyövän havaitsemista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamiseen mammografisen tiheyden alaryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa rintasyövän toteamista MARIAsta mammografialla tehtyyn toteamukseen koko potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertailu mammografian ja patologian tulokseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MARIA-arviointitulosten tietojen toistettavuuden arviointi (testin uusintatesti) potilailla, joilla on diagnostinen seurantakuvaus.
Aikaikkuna: Lisäkuvauksen jälkeen 1-2 viikon kuluttua.
Vertailu aiempaan MARIA-skannaukseen, kun palaat lisäkuvausta varten
Lisäkuvauksen jälkeen 1-2 viikon kuluttua.
Tutki MARIAn suorituskykyä jäännöskasvaimen koon arvioinnissa verrattuna lopullisiin kirurgisiin histologisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leesion patologisten piirteiden ja MARIAsta määritettyjen kuvantamisominaisuuksien välinen korrelaatio, mukaan lukien piirteiden esiintyminen, muoto ja koko.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan sietokyky MARIAlle (ei-puristava, ionisoimaton menetelmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kyselymittaus, kvantitatiiviset vastaukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MARIA skannaus

Tilaa