病変の誘電スキャンへのロンドン調査 (LIESL)
乳がん患者および症候性乳房クリニックで評価された患者におけるMARIA（電波画像取得のマルチスタティックアレイ処理）レーダー乳房画像化システムの性能評価。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの早期診断は最も重要であり、がんが「局所」で発見された場合の 5 年生存率は 97%、「腋窩」リンパ節に進行した場合は 79%、進行した場合は 23% です。それは「転移」として知られる体の残りの部分に広がっています。
診断は現在、臨床検査、マンモグラフィ (MMG) および/または超音波 (US) による画像化、および針生検によって行われています。 マンモグラフィーは、組織構造間のコントラストをより大きく区別できるようにするために、適切な乳房圧迫に依存しています。これは不快であるだけでなく、「密度の高い」乳房組織を持つ若い女性では、正常な組織と腫瘍のコントラストの違いは、圧迫にもかかわらず最小限です。 さらに、マンモグラフィは電離放射線を使用します。つまり、リスク/ベネフィットの計算は、繰り返しまたは頻繁な使用に対して重み付けされます。 診断をサポートするために、超音波や MRI などの追加の画像を使用する必要があることがよくあります。
乳房腫瘍には、正常と区別できる追加の特性があり、これは誘電値によって定義されます。 これには 2 つの要素があります。誘電率は電波の伝播速度に影響を与え、したがってその波長に影響を与えます。導電率は減衰率に影響を与えます。 通常、腫瘍の誘電率は 45 ～ 50 で、導電率は 2S/m ですが、乳房脂肪はそれぞれ 5 ～ 15 および 0.2 ～ 1S/m ですが、かなりの範囲があります。 正常な腺組織は中間です。 これらの誘電率の違いにより、乳がんの診断におけるこのデータの価値を考慮することができます。
この特性をイメージングに利用する試みがいくつか行われています。 結果は、腫瘍の存在が検出可能であるという点で類似していますが、検出の深さと技術のモードの限界が特定されました。
MARIA デバイスの技術が更新されたため、同様の研究による以前の制限は問題になるとは報告されていません。
この研究の目的は、MARIA によって正しく診断された乳がん患者の割合を決定し、これを乳房密度と組織型によって層別化することです。 さらに、症候性の乳房クリニックに通う患者の良性および悪性病変の評価における MARIA の画像特性と性能を調査するためのパイロット研究が実施されます。
MARIAスキャンは、標準治療を構成する画像検査を含む標準的な診断手順に追加されます。 スキャンでは、人間工学に基づいて取り付けられたボウルに乳房ペンダントを入れて、乳房の表面にカップリング液の薄い層 (一貫性のある手の水分と同様) を塗布した状態で、10 分未満うつ伏せになる必要があります。
この研究から参加患者に直接的な利益も有害な影響もありませんが、この研究は多くの女性に大きな影響を与えます.
この研究により、研究者は乳がんに対するこの非常に革新的なアプローチの実現可能性をテストでき、悪影響や合併症の可能性を最小限に抑えることができます。 この診断モダリティは、最初は、クリニックで日常的に展開されている確立された技術から得られる結果の信頼性を高めることができる補完的な情報源として、がん検出における大きな前進であることが証明される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性の乳房ケアクリニックに参加する、または乳がんと診断された、または疑われる患者（P5 / M5 / U5 / B5）。
- 女性の性別
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 特定された脆弱なグループには属していません。
除外基準:
- 提供された 2 ステップを使用して MARIA™ 患者用ベッドを取り付けることができません
- 腹臥位で横になれない
- MARIA™ スキャンの 5 日以内に生検を受けた患者
- 電子機器が埋め込まれた患者。
- 豊胸手術を受けた患者。
- 乳首にピアスをしている患者 (MARIA™ スキャンの前に取り外されていない場合)
- 胸のサイズが197ml未満または1L以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんの精度
既知または疑われる（およびその後証明された）乳癌の患者
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患者は、従来の画像診断、病理学、および外科的処置に加えて、追加の MARIA スキャンを受けることになります。
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実験的：画像特性と性能
症候性クリニックに通う患者
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患者は、従来の画像診断、病理学、および外科的処置に加えて、追加の MARIA スキャンを受けることになります。
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実験的：ネオアジュバント治療における腫瘍反応
ネオアジュバント化学療法または内分泌療法を受けている患者
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患者は、従来の画像診断、病理学、および外科的処置に加えて、追加の MARIA スキャンを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARIAによって乳がんが正しく識別された乳がん患者の割合
時間枠：1週間（病理組織検査結果後）
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病理組織学的結果との比較
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1週間（病理組織検査結果後）
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単純な嚢胞、線維腺腫、および悪性病変を含む一連の所見に対する MARIA の感度と特異性。退院時の最終診断に照らして判断される場合、臨床所見、画像および病理データに基づく場合があります。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床、放射線および病理所見との比較
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研究完了まで、平均1年
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術前化学療法または内分泌療法で治療された術後患者の割合。手術組織学と比較して、MARIA によって完全奏効または残存病変が正しく特定されました。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外科的組織学に対する反応の比較
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARIA からの乳がんの検出を、組織型のサブグループによるマンモグラフィからの検出と比較します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マンモグラフィおよび病理結果との比較
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研究完了まで、平均1年
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マンモグラフィ密度のサブグループごとに、MARIA からの乳がんの検出とマンモグラフィからの検出を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マンモグラフィおよび病理結果との比較
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研究完了まで、平均1年
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患者グループ全体で、MARIA による乳がんの検出とマンモグラフィによる検出を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マンモグラフィおよび病理結果との比較
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研究完了まで、平均1年
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診断フォローアップ画像による患者の MARIA 評価結果のデータ再現性の評価 (テスト再テスト)。
時間枠：さらなるイメージングのための出席後、1〜2週間で。
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さらなるイメージングのために戻ったときの以前の MARIA スキャンとの比較
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さらなるイメージングのための出席後、1〜2週間で。
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ネオアジュバント化学療法または内分泌療法を受けている患者の場合の最終的な外科的組織学的結果と比較して、残存腫瘍サイズの推定における MARIA のパフォーマンスを調査します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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病変の病理学的特徴と、特徴の存在、形状およびサイズを含む MARIA から決定される画像特徴との間の相関。
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研究完了まで、平均1年
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MARIA（非圧縮、非イオン化モダリティ）の患者耐性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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アンケート測定、定量的回答。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Steven Allen、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Richard Sidebottom、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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