Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Londens onderzoek naar di-elektrisch scannen van laesies (LIESL)

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prestatie-evaluatie van het MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar-borstbeeldvormingssysteem bij patiënten met borstkanker en bij patiënten beoordeeld in de Symptomatic Breast Clinic.

Het MARIA-borstbeeldvormingssysteem is een nieuw CE-gemarkeerd radiofrequentie (RF) medisch beeldvormingsapparaat. Het systeem maakt gebruik van een elektromagnetische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van het diëlektrische contrast tussen normaal en kankerweefsel. De prestaties en beeldvormingskenmerken van MARIA zijn nog niet goed aangetoond. De onderzoekers streven ernaar enkele aspecten van deze potentieel belangrijke nieuwe technologie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege diagnose van borstkanker is van het allergrootste belang, met een 5-jaars overlevingspercentage van 97% als de kanker "lokaal" wordt opgespoord, verslechtert tot 79% als het is uitgezaaid naar de "axillaire" lymfeklieren, en 23% als het heeft zich verspreid naar de rest van het lichaam, bekend als 'uitgezaaid'.

De diagnose wordt momenteel gesteld door middel van klinisch onderzoek, beeldvorming met mammografie (MMG) en/of echografie (VS) en naaldbiopsie. Mammografie is afhankelijk van adequate borstcompressie om meer contrastdifferentiatie tussen weefselstructuren mogelijk te maken. Dit is niet alleen ongemakkelijk, maar bij jongere vrouwen met 'dicht' borstweefsel is het contrastverschil tussen normaal weefsel en tumor ondanks compressie minimaal. Bovendien maakt mammografie gebruik van ioniserende straling, wat betekent dat een risico-batenberekening wordt afgewogen tegen herhaald of frequent gebruik. Vaak is het nodig om aanvullende beeldvorming zoals echografie of MRI te gebruiken voor diagnostische ondersteuning.

Borsttumoren hebben een extra eigenschap die ze van normaal kan onderscheiden en dit wordt bepaald door de diëlektrische waarde. Dit heeft twee componenten: de diëlektrische constante, die de voortplantingssnelheid van radiogolven en dus hun golflengte beïnvloedt, en de geleidbaarheid, die de verzwakkingssnelheid beïnvloedt. Typisch heeft een tumor een diëlektrische constante van 45-50 en een geleidbaarheid van 2S/m, terwijl borstvet respectievelijk 5-15 en 0,2-1S/m is, maar met een aanzienlijk bereik. Normaal klierweefsel is intermediair. Deze verschillen in diëlektrische constante maken het mogelijk om de waarde van deze gegevens bij de diagnose van borstkanker in overweging te nemen.

Er zijn verschillende pogingen ondernomen om deze eigenschap voor beeldvorming te benutten. De resultaten waren vergelijkbaar in die zin dat de aanwezigheid van een tumor detecteerbaar was, maar er werden beperkingen in de diepte voor detectie en de modus van de technologie vastgesteld.

Vanwege bijgewerkte technologie in het MARIA-apparaat, wordt gemeld dat eerdere beperkingen van vergelijkbare onderzoeken geen probleem zijn.

Deze studie heeft tot doel het percentage patiënten met borstkanker te bepalen dat correct wordt gediagnosticeerd door MARIA, en dit te stratificeren naar borstdichtheid en histologisch type. Daarnaast zal een pilootstudie worden uitgevoerd om de beeldvormingskenmerken en prestaties van MARIA te onderzoeken bij de beoordeling van goedaardige en kwaadaardige laesies bij patiënten die de symptomatische borstkliniek bezoeken.

De MARIA-scan is een aanvulling op alle standaard diagnostische procedures, inclusief beeldvorming, die de zorgstandaard vormen. Voor de scan moeten ze minder dan 10 minuten in buikligging liggen met hun borsthanger in een ergonomisch passende kom met een dunne laag koppelingsvloeistof (vergelijkbaar met handvocht in consistentie) aangebracht op het oppervlak van de borst.

Hoewel er geen direct voordeel of nadelig effect is van deze studie voor de deelnemende patiënten, heeft de studie grote implicaties voor veel vrouwen.

Met deze studie kunnen de onderzoekers de haalbaarheid testen van deze zeer vernieuwende aanpak van borstkanker, met minimale negatieve effecten of mogelijke complicaties. Deze diagnostische modaliteit zou een grote stap voorwaarts kunnen blijken te zijn in de detectie van kanker, in eerste instantie als een aanvullende informatiebron die het vertrouwen kan vergroten in resultaten die zijn verkregen met gevestigde technologieën die routinematig in de kliniek worden ingezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

994

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van een symptomatische mammacarekliniek OF Patiënten met gediagnosticeerde of vermoede borstkanker (P5/M5/U5/B5).
  • Vrouwelijk geslacht
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet in een geïdentificeerde, kwetsbare groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het MARIA™-patiëntenbed niet monteren met de meegeleverde 2-traps
  • Kan niet in buikligging liggen
  • Patiënten die minder dan 5 dagen voor de MARIA™-scan een biopsie hebben ondergaan
  • Patiënten met geïmplanteerde elektronica.
  • Patiënten met borstimplantaten.
  • Patiënten met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan de MARIA™-scan worden verwijderd)
  • Borstomvang kleiner dan 197ml of groter dan 1L in volume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nauwkeurigheid van borstkanker
Patiënten met een bekende of vermoede (en vervolgens bewezen) borstkanker
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.
EXPERIMENTEEL: Beeldkarakteristieken en prestaties
Patiënten die de symptomatische kliniek bezoeken
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.
EXPERIMENTEEL: Tumorrespons bij neoadjuvante behandeling
Patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene behandeling
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met borstkanker bij wie borstkanker correct wordt geïdentificeerd door MARIA
Tijdsspanne: 1 week (na histopathologisch resultaat)
Vergelijking met histopathologisch resultaat
1 week (na histopathologisch resultaat)
Gevoeligheid en specificiteit van MARIA voor een reeks bevindingen, waaronder eenvoudige cysten, fibroadenomen en kwaadaardige laesies. Afgezet tegen de definitieve diagnose bij ontslag, die gebaseerd kan zijn op klinische bevindingen, beeldvorming en pathologiegegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking met klinische, radiologische en pathologische bevindingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage postoperatieve patiënten behandeld met neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie, correct geïdentificeerd door MARIA met complete respons of residuele ziekte, in vergelijking met chirurgische histologie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van respons op chirurgische histologie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie door de subgroep van histologisch type.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie per subgroep van mammografische densiteit.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie in de totale patiëntengroep.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de herhaalbaarheid van gegevens (test hertest) van MARIA-beoordelingsresultaten bij patiënten met diagnostische follow-up beeldvorming.
Tijdsspanne: Na aanwezigheid voor verdere beeldvorming, na 1-2 weken.
Vergelijking met eerdere MARIA-scan bij terugkeer voor verdere beeldvorming
Na aanwezigheid voor verdere beeldvorming, na 1-2 weken.
Onderzoek de prestatie van MARIA bij het schatten van de resterende tumorgrootte in vergelijking met de definitieve chirurgische histologische resultaten in het geval van patiënten die neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie krijgen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De correlatie tussen de pathologische kenmerken van de laesie en de beeldvormingskenmerken zoals bepaald op basis van MARIA, inclusief aanwezigheid van kenmerken, vorm en grootte.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënttolerantie van MARIA (een niet-comprimerende, niet-ioniserende modaliteit)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijstmeting, kwantitatieve antwoorden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MARIA-scan

Abonneren