- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302819
Londens onderzoek naar di-elektrisch scannen van laesies (LIESL)
Prestatie-evaluatie van het MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar-borstbeeldvormingssysteem bij patiënten met borstkanker en bij patiënten beoordeeld in de Symptomatic Breast Clinic.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vroege diagnose van borstkanker is van het allergrootste belang, met een 5-jaars overlevingspercentage van 97% als de kanker "lokaal" wordt opgespoord, verslechtert tot 79% als het is uitgezaaid naar de "axillaire" lymfeklieren, en 23% als het heeft zich verspreid naar de rest van het lichaam, bekend als 'uitgezaaid'.
De diagnose wordt momenteel gesteld door middel van klinisch onderzoek, beeldvorming met mammografie (MMG) en/of echografie (VS) en naaldbiopsie. Mammografie is afhankelijk van adequate borstcompressie om meer contrastdifferentiatie tussen weefselstructuren mogelijk te maken. Dit is niet alleen ongemakkelijk, maar bij jongere vrouwen met 'dicht' borstweefsel is het contrastverschil tussen normaal weefsel en tumor ondanks compressie minimaal. Bovendien maakt mammografie gebruik van ioniserende straling, wat betekent dat een risico-batenberekening wordt afgewogen tegen herhaald of frequent gebruik. Vaak is het nodig om aanvullende beeldvorming zoals echografie of MRI te gebruiken voor diagnostische ondersteuning.
Borsttumoren hebben een extra eigenschap die ze van normaal kan onderscheiden en dit wordt bepaald door de diëlektrische waarde. Dit heeft twee componenten: de diëlektrische constante, die de voortplantingssnelheid van radiogolven en dus hun golflengte beïnvloedt, en de geleidbaarheid, die de verzwakkingssnelheid beïnvloedt. Typisch heeft een tumor een diëlektrische constante van 45-50 en een geleidbaarheid van 2S/m, terwijl borstvet respectievelijk 5-15 en 0,2-1S/m is, maar met een aanzienlijk bereik. Normaal klierweefsel is intermediair. Deze verschillen in diëlektrische constante maken het mogelijk om de waarde van deze gegevens bij de diagnose van borstkanker in overweging te nemen.
Er zijn verschillende pogingen ondernomen om deze eigenschap voor beeldvorming te benutten. De resultaten waren vergelijkbaar in die zin dat de aanwezigheid van een tumor detecteerbaar was, maar er werden beperkingen in de diepte voor detectie en de modus van de technologie vastgesteld.
Vanwege bijgewerkte technologie in het MARIA-apparaat, wordt gemeld dat eerdere beperkingen van vergelijkbare onderzoeken geen probleem zijn.
Deze studie heeft tot doel het percentage patiënten met borstkanker te bepalen dat correct wordt gediagnosticeerd door MARIA, en dit te stratificeren naar borstdichtheid en histologisch type. Daarnaast zal een pilootstudie worden uitgevoerd om de beeldvormingskenmerken en prestaties van MARIA te onderzoeken bij de beoordeling van goedaardige en kwaadaardige laesies bij patiënten die de symptomatische borstkliniek bezoeken.
De MARIA-scan is een aanvulling op alle standaard diagnostische procedures, inclusief beeldvorming, die de zorgstandaard vormen. Voor de scan moeten ze minder dan 10 minuten in buikligging liggen met hun borsthanger in een ergonomisch passende kom met een dunne laag koppelingsvloeistof (vergelijkbaar met handvocht in consistentie) aangebracht op het oppervlak van de borst.
Hoewel er geen direct voordeel of nadelig effect is van deze studie voor de deelnemende patiënten, heeft de studie grote implicaties voor veel vrouwen.
Met deze studie kunnen de onderzoekers de haalbaarheid testen van deze zeer vernieuwende aanpak van borstkanker, met minimale negatieve effecten of mogelijke complicaties. Deze diagnostische modaliteit zou een grote stap voorwaarts kunnen blijken te zijn in de detectie van kanker, in eerste instantie als een aanvullende informatiebron die het vertrouwen kan vergroten in resultaten die zijn verkregen met gevestigde technologieën die routinematig in de kliniek worden ingezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van een symptomatische mammacarekliniek OF Patiënten met gediagnosticeerde of vermoede borstkanker (P5/M5/U5/B5).
- Vrouwelijk geslacht
- 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet in een geïdentificeerde, kwetsbare groep.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het MARIA™-patiëntenbed niet monteren met de meegeleverde 2-traps
- Kan niet in buikligging liggen
- Patiënten die minder dan 5 dagen voor de MARIA™-scan een biopsie hebben ondergaan
- Patiënten met geïmplanteerde elektronica.
- Patiënten met borstimplantaten.
- Patiënten met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan de MARIA™-scan worden verwijderd)
- Borstomvang kleiner dan 197ml of groter dan 1L in volume
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nauwkeurigheid van borstkanker
Patiënten met een bekende of vermoede (en vervolgens bewezen) borstkanker
|
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.
|
|
EXPERIMENTEEL: Beeldkarakteristieken en prestaties
Patiënten die de symptomatische kliniek bezoeken
|
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tumorrespons bij neoadjuvante behandeling
Patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene behandeling
|
De patiënt zal een aanvullende MARIA-scan ondergaan, samen met conventionele beeldvorming, pathologie en chirurgische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met borstkanker bij wie borstkanker correct wordt geïdentificeerd door MARIA
Tijdsspanne: 1 week (na histopathologisch resultaat)
|
Vergelijking met histopathologisch resultaat
|
1 week (na histopathologisch resultaat)
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van MARIA voor een reeks bevindingen, waaronder eenvoudige cysten, fibroadenomen en kwaadaardige laesies. Afgezet tegen de definitieve diagnose bij ontslag, die gebaseerd kan zijn op klinische bevindingen, beeldvorming en pathologiegegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking met klinische, radiologische en pathologische bevindingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage postoperatieve patiënten behandeld met neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie, correct geïdentificeerd door MARIA met complete respons of residuele ziekte, in vergelijking met chirurgische histologie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van respons op chirurgische histologie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie door de subgroep van histologisch type.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie per subgroep van mammografische densiteit.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijk de detectie van borstkanker van MARIA met de detectie van mammografie in de totale patiëntengroep.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking met resultaat mammografie en pathologie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de herhaalbaarheid van gegevens (test hertest) van MARIA-beoordelingsresultaten bij patiënten met diagnostische follow-up beeldvorming.
Tijdsspanne: Na aanwezigheid voor verdere beeldvorming, na 1-2 weken.
|
Vergelijking met eerdere MARIA-scan bij terugkeer voor verdere beeldvorming
|
Na aanwezigheid voor verdere beeldvorming, na 1-2 weken.
|
|
Onderzoek de prestatie van MARIA bij het schatten van de resterende tumorgrootte in vergelijking met de definitieve chirurgische histologische resultaten in het geval van patiënten die neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie krijgen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De correlatie tussen de pathologische kenmerken van de laesie en de beeldvormingskenmerken zoals bepaald op basis van MARIA, inclusief aanwezigheid van kenmerken, vorm en grootte.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttolerantie van MARIA (een niet-comprimerende, niet-ioniserende modaliteit)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijstmeting, kwantitatieve antwoorden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MARIA-scan
-
Micrima, Ltd.VoltooidBorstkanker Vrouw | Borst cysteVerenigd Koninkrijk
-
Micrima, Ltd.WervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Micrima, Ltd.WervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Uskudar UniversityVoltooidAngst voor de bevalling | Pijn tijdens de bevallingKalkoen
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten