- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302819
Londoner Untersuchung zum dielektrischen Scannen von Läsionen (LIESL)
Leistungsbewertung des Radar-Brustbildgebungssystems MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) bei Patientinnen mit Brustkrebs und bei Patientinnen, die in der symptomatischen Brustklinik untersucht wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung von Brustkrebs ist von größter Bedeutung, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 97 %, wenn der Krebs „lokal“ erfasst wird, und einer Verschlechterung auf 79 %, wenn er in die „axillären“ Lymphknoten vorgedrungen ist, und 23 %, wenn es hat sich auf den Rest des Körpers ausgebreitet, bekannt als „metastasiert“.
Die Diagnose erfolgt derzeit durch klinische Untersuchung, Bildgebung mit Mammographie (MMG) und/oder Ultraschall (US) und Nadelbiopsie. Die Mammographie ist auf eine ausreichende Brustkompression angewiesen, um eine stärkere Kontrastunterscheidung zwischen Gewebestrukturen zu ermöglichen. Dies ist nicht nur unangenehm, sondern bei jüngeren Frauen mit „dichtem“ Brustgewebe ist der Kontrastunterschied zwischen normalem Gewebe und Tumor trotz Kompression minimal. Darüber hinaus verwendet die Mammographie ionisierende Strahlung, was bedeutet, dass eine Nutzen-Risiko-Rechnung gegen eine wiederholte oder häufige Anwendung abgewogen wird. Häufig ist es notwendig, zusätzliche bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder MRT zur diagnostischen Unterstützung einzusetzen.
Brusttumore haben eine zusätzliche Eigenschaft, die sie von normalen unterscheiden kann und die durch den dielektrischen Wert definiert wird. Diese hat zwei Komponenten – die Dielektrizitätskonstante, die die Ausbreitungsgeschwindigkeit von Funkwellen und damit ihre Wellenlänge beeinflusst, und die Leitfähigkeit, die die Dämpfungsrate beeinflusst. Typischerweise hat ein Tumor eine Dielektrizitätskonstante von 45–50 und eine Leitfähigkeit von 2 S/m, während Brustfett 5–15 bzw. 0,2–1 S/m beträgt, jedoch mit einem beträchtlichen Bereich. Normales Drüsengewebe ist intermediär. Diese Unterschiede in der Dielektrizitätskonstante ermöglichen eine Berücksichtigung des Wertes dieser Daten bei der Brustkrebsdiagnose.
Es wurden mehrere Versuche unternommen, diese Eigenschaft für die Bildgebung auszunutzen. Die Ergebnisse waren insofern ähnlich, als das Vorhandensein eines Tumors nachweisbar ist, es wurden jedoch Einschränkungen in Bezug auf die Erkennungstiefe und den Modus der Technologie festgestellt.
Aufgrund der aktualisierten Technologie im MARIA-Gerät werden frühere Einschränkungen aus ähnlichen Studien nicht als Problem gemeldet.
Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der Patientinnen mit Brustkrebs zu bestimmen, die von MARIA richtig diagnostiziert werden, und dies nach Brustdichte und histologischem Typ zu stratifizieren. Darüber hinaus wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die bildgebenden Eigenschaften und die Leistung von MARIA bei der Beurteilung gutartiger und bösartiger Läsionen bei Patientinnen zu untersuchen, die die symptomatische Brustklinik aufsuchen.
Der MARIA-Scan wird zusätzlich zu allen diagnostischen Standardverfahren, einschließlich Bildgebung, durchgeführt, die den Behandlungsstandard umfassen. Für den Scan müssen sie weniger als 10 Minuten mit ihrem Brustanhänger in einer ergonomisch angepassten Schale liegen und eine dünne Schicht einer Koppelflüssigkeit (ähnlich der Konsistenz von Handfeuchtigkeit) auf die Oberfläche der Brust aufgetragen werden.
Obwohl diese Studie keinen direkten Nutzen oder nachteilige Auswirkungen auf die teilnehmenden Patienten hat, hat die Studie große Auswirkungen auf viele Frauen.
Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die Durchführbarkeit dieses hochinnovativen Ansatzes für Brustkrebs mit minimalen negativen Auswirkungen oder möglichen Komplikationen zu testen. Diese diagnostische Modalität könnte sich als großer Fortschritt in der Krebserkennung erweisen, zunächst als ergänzende Informationsquelle, die das Vertrauen in Ergebnisse etablierter Technologien stärken kann, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch einer symptomatischen Brustklinik ODER Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Brustkrebs (P5/M5/U5/B5).
- Weibliches Geschlecht
- 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Nicht in einer identifizierten, gefährdeten Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Das MARIA™ Patientenbett kann nicht mit den mitgelieferten 2 Stufen montiert werden
- Unfähig, in Bauchlage zu liegen
- Patienten, die sich weniger als 5 Tage vor dem MARIA™-Scan einer Biopsie unterzogen haben
- Patienten mit implantierter Elektronik.
- Patientinnen mit Brustimplantaten.
- Patienten mit Brustwarzenpiercings (es sei denn, sie werden vor dem MARIA™-Scan entfernt)
- Brustgrößen kleiner als 197 ml oder größer als 1 l Volumen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brustkrebs Genauigkeit
Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem (und anschließend nachgewiesenem) Brustkrebs
|
Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.
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EXPERIMENTAL: Abbildungseigenschaften und Leistung
Patienten, die die symptomatische Klinik besuchen
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Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.
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|
EXPERIMENTAL: Tumoransprechen bei neoadjuvanter Behandlung
Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Behandlung behandelt werden
|
Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen Brustkrebs von MARIA korrekt erkannt wird
Zeitfenster: 1 Woche (nach histopathologischem Ergebnis)
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Vergleich mit histopathologischem Ergebnis
|
1 Woche (nach histopathologischem Ergebnis)
|
|
Sensitivität und Spezifität von MARIA für eine Reihe von Befunden, darunter einfache Zysten, Fibroadenome und maligne Läsionen. Gemessen an der endgültigen Diagnose bei der Entlassung, die auf klinischen Befunden, bildgebenden und pathologischen Daten beruhen kann.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich mit klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anteil der postoperativen Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden und die von MARIA korrekt mit vollständigem Ansprechen oder Resterkrankung identifiziert wurden, im Vergleich zur chirurgischen Histologie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich des Ansprechens auf die chirurgische Histologie
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie durch die Untergruppe des Histologietyps.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie nach Untergruppen der mammographischen Dichte.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie in der gesamten Patientengruppe.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung der Datenreproduzierbarkeit (Testwiederholungstest) von MARIA-Bewertungsergebnissen bei Patienten mit diagnostischer Verlaufsbildgebung.
Zeitfenster: Nach Anwesenheit zur weiteren Bildgebung nach 1-2 Wochen.
|
Vergleich mit vorherigem MARIA-Scan bei Rückkehr zur weiteren Bildgebung
|
Nach Anwesenheit zur weiteren Bildgebung nach 1-2 Wochen.
|
|
Untersuchen Sie die Leistung von MARIA bei der Schätzung der Resttumorgröße im Vergleich zu den endgültigen Ergebnissen der chirurgischen Histologie im Fall von Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine endokrine Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen den pathologischen Merkmalen der Läsion und den bildgebenden Merkmalen, wie von MARIA bestimmt, einschließlich Vorhandensein von Merkmalen, Form und Größe.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Patientenverträglichkeit von MARIA (einer nicht komprimierenden, nicht ionisierenden Modalität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogenmessung, quantitative Antworten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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