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Londoner Untersuchung zum dielektrischen Scannen von Läsionen (LIESL)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Leistungsbewertung des Radar-Brustbildgebungssystems MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) bei Patientinnen mit Brustkrebs und bei Patientinnen, die in der symptomatischen Brustklinik untersucht wurden.

Das Brustbildgebungssystem MARIA ist ein neuartiges, CE-gekennzeichnetes medizinisches Hochfrequenz-(RF)-Bildgebungsgerät. Das System verwendet eine elektromagnetische Bildgebungstechnik, die den dielektrischen Kontrast zwischen normalem und kanzerösem Gewebe ausnutzt. Die Leistungs- und Abbildungseigenschaften von MARIA sind noch nicht ausreichend nachgewiesen. Die Ermittler wollen einige Aspekte dieser potenziell wichtigen neuen Technologie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von Brustkrebs ist von größter Bedeutung, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 97 %, wenn der Krebs „lokal“ erfasst wird, und einer Verschlechterung auf 79 %, wenn er in die „axillären“ Lymphknoten vorgedrungen ist, und 23 %, wenn es hat sich auf den Rest des Körpers ausgebreitet, bekannt als „metastasiert“.

Die Diagnose erfolgt derzeit durch klinische Untersuchung, Bildgebung mit Mammographie (MMG) und/oder Ultraschall (US) und Nadelbiopsie. Die Mammographie ist auf eine ausreichende Brustkompression angewiesen, um eine stärkere Kontrastunterscheidung zwischen Gewebestrukturen zu ermöglichen. Dies ist nicht nur unangenehm, sondern bei jüngeren Frauen mit „dichtem“ Brustgewebe ist der Kontrastunterschied zwischen normalem Gewebe und Tumor trotz Kompression minimal. Darüber hinaus verwendet die Mammographie ionisierende Strahlung, was bedeutet, dass eine Nutzen-Risiko-Rechnung gegen eine wiederholte oder häufige Anwendung abgewogen wird. Häufig ist es notwendig, zusätzliche bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder MRT zur diagnostischen Unterstützung einzusetzen.

Brusttumore haben eine zusätzliche Eigenschaft, die sie von normalen unterscheiden kann und die durch den dielektrischen Wert definiert wird. Diese hat zwei Komponenten – die Dielektrizitätskonstante, die die Ausbreitungsgeschwindigkeit von Funkwellen und damit ihre Wellenlänge beeinflusst, und die Leitfähigkeit, die die Dämpfungsrate beeinflusst. Typischerweise hat ein Tumor eine Dielektrizitätskonstante von 45–50 und eine Leitfähigkeit von 2 S/m, während Brustfett 5–15 bzw. 0,2–1 S/m beträgt, jedoch mit einem beträchtlichen Bereich. Normales Drüsengewebe ist intermediär. Diese Unterschiede in der Dielektrizitätskonstante ermöglichen eine Berücksichtigung des Wertes dieser Daten bei der Brustkrebsdiagnose.

Es wurden mehrere Versuche unternommen, diese Eigenschaft für die Bildgebung auszunutzen. Die Ergebnisse waren insofern ähnlich, als das Vorhandensein eines Tumors nachweisbar ist, es wurden jedoch Einschränkungen in Bezug auf die Erkennungstiefe und den Modus der Technologie festgestellt.

Aufgrund der aktualisierten Technologie im MARIA-Gerät werden frühere Einschränkungen aus ähnlichen Studien nicht als Problem gemeldet.

Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der Patientinnen mit Brustkrebs zu bestimmen, die von MARIA richtig diagnostiziert werden, und dies nach Brustdichte und histologischem Typ zu stratifizieren. Darüber hinaus wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die bildgebenden Eigenschaften und die Leistung von MARIA bei der Beurteilung gutartiger und bösartiger Läsionen bei Patientinnen zu untersuchen, die die symptomatische Brustklinik aufsuchen.

Der MARIA-Scan wird zusätzlich zu allen diagnostischen Standardverfahren, einschließlich Bildgebung, durchgeführt, die den Behandlungsstandard umfassen. Für den Scan müssen sie weniger als 10 Minuten mit ihrem Brustanhänger in einer ergonomisch angepassten Schale liegen und eine dünne Schicht einer Koppelflüssigkeit (ähnlich der Konsistenz von Handfeuchtigkeit) auf die Oberfläche der Brust aufgetragen werden.

Obwohl diese Studie keinen direkten Nutzen oder nachteilige Auswirkungen auf die teilnehmenden Patienten hat, hat die Studie große Auswirkungen auf viele Frauen.

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die Durchführbarkeit dieses hochinnovativen Ansatzes für Brustkrebs mit minimalen negativen Auswirkungen oder möglichen Komplikationen zu testen. Diese diagnostische Modalität könnte sich als großer Fortschritt in der Krebserkennung erweisen, zunächst als ergänzende Informationsquelle, die das Vertrauen in Ergebnisse etablierter Technologien stärken kann, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

994

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer symptomatischen Brustklinik ODER Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Brustkrebs (P5/M5/U5/B5).
  • Weibliches Geschlecht
  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Nicht in einer identifizierten, gefährdeten Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Das MARIA™ Patientenbett kann nicht mit den mitgelieferten 2 Stufen montiert werden
  • Unfähig, in Bauchlage zu liegen
  • Patienten, die sich weniger als 5 Tage vor dem MARIA™-Scan einer Biopsie unterzogen haben
  • Patienten mit implantierter Elektronik.
  • Patientinnen mit Brustimplantaten.
  • Patienten mit Brustwarzenpiercings (es sei denn, sie werden vor dem MARIA™-Scan entfernt)
  • Brustgrößen kleiner als 197 ml oder größer als 1 l Volumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebs Genauigkeit
Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem (und anschließend nachgewiesenem) Brustkrebs
Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.
EXPERIMENTAL: Abbildungseigenschaften und Leistung
Patienten, die die symptomatische Klinik besuchen
Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.
EXPERIMENTAL: Tumoransprechen bei neoadjuvanter Behandlung
Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Behandlung behandelt werden
Der Patient erhält einen zusätzlichen MARIA-Scan zusammen mit konventioneller Bildgebung, Pathologie und chirurgischen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen Brustkrebs von MARIA korrekt erkannt wird
Zeitfenster: 1 Woche (nach histopathologischem Ergebnis)
Vergleich mit histopathologischem Ergebnis
1 Woche (nach histopathologischem Ergebnis)
Sensitivität und Spezifität von MARIA für eine Reihe von Befunden, darunter einfache Zysten, Fibroadenome und maligne Läsionen. Gemessen an der endgültigen Diagnose bei der Entlassung, die auf klinischen Befunden, bildgebenden und pathologischen Daten beruhen kann.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich mit klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der postoperativen Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden und die von MARIA korrekt mit vollständigem Ansprechen oder Resterkrankung identifiziert wurden, im Vergleich zur chirurgischen Histologie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Ansprechens auf die chirurgische Histologie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie durch die Untergruppe des Histologietyps.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie nach Untergruppen der mammographischen Dichte.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Brustkrebs durch MARIA mit der Erkennung durch Mammographie in der gesamten Patientengruppe.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich mit Mammographie- und Pathologie-Ergebnissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Datenreproduzierbarkeit (Testwiederholungstest) von MARIA-Bewertungsergebnissen bei Patienten mit diagnostischer Verlaufsbildgebung.
Zeitfenster: Nach Anwesenheit zur weiteren Bildgebung nach 1-2 Wochen.
Vergleich mit vorherigem MARIA-Scan bei Rückkehr zur weiteren Bildgebung
Nach Anwesenheit zur weiteren Bildgebung nach 1-2 Wochen.
Untersuchen Sie die Leistung von MARIA bei der Schätzung der Resttumorgröße im Vergleich zu den endgültigen Ergebnissen der chirurgischen Histologie im Fall von Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine endokrine Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Korrelation zwischen den pathologischen Merkmalen der Läsion und den bildgebenden Merkmalen, wie von MARIA bestimmt, einschließlich Vorhandensein von Merkmalen, Form und Größe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenverträglichkeit von MARIA (einer nicht komprimierenden, nicht ionisierenden Modalität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogenmessung, quantitative Antworten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MARIA-Scan

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