이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병변의 유전체 스캐닝에 대한 런던 조사 (LIESL)

2017년 10월 4일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

유방암 환자와 증상이 있는 유방 클리닉에서 평가한 환자에서 MARIA(Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) 레이더 유방 영상 시스템의 성능 평가.

MARIA 유방 영상 시스템은 CE 마크가 있는 새로운 RF(무선 주파수) 의료 영상 장치입니다. 이 시스템은 정상 조직과 암 조직 사이의 유전체 대비를 이용하는 전자기 이미징 기술을 사용합니다. MARIA의 성능 및 이미징 특성은 아직 잘 입증되지 않았습니다. 연구자들은 이 잠재적으로 중요한 새로운 기술의 일부 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 조기 진단은 무엇보다 중요하며 암이 "국소적으로" 발견된 경우 5년 생존율이 97%이고 "액와" 림프절로 진행된 경우 79%, 악화된 경우 23%입니다. 그것은 "전이"로 알려진 신체의 나머지 부분으로 퍼졌습니다.

진단은 현재 임상 검사, 유방 조영술(MMG) 및/또는 초음파(US) 및 바늘 생검을 통한 영상화를 통해 이루어집니다. 유방조영술은 조직 구조 사이의 대비 차이를 더 크게 하기 위해 적절한 유방 압박에 의존하며, 이는 불편할 뿐만 아니라 '치밀한' 유방 조직을 가진 젊은 여성의 경우 압박에도 불구하고 정상 조직과 종양 사이의 대비 차이가 최소화됩니다. 또한 유방조영술은 이온화 방사선을 사용하는데, 이는 위험/이득 계산이 반복적 또는 빈번한 사용에 대해 가중치가 있음을 의미합니다. 종종 진단 지원을 위해 초음파 또는 MRI와 같은 추가 영상을 사용할 필요가 있습니다.

유방 종양에는 정상과 구별할 수 있는 추가 속성이 있으며 이는 유전 값으로 정의됩니다. 여기에는 전파의 전파 속도와 그에 따른 파장에 영향을 미치는 유전 상수와 감쇠율에 영향을 미치는 전도도의 두 가지 구성 요소가 있습니다. 일반적으로 종양의 유전 상수는 45-50이고 전도도는 2S/m인 반면 유방 지방은 각각 5-15 및 0.2-1S/m이지만 상당한 범위가 있습니다. 정상적인 선 조직은 중간입니다. 유전 상수의 이러한 차이는 유방암 진단에서 이 데이터의 가치를 고려할 수 있게 합니다.

이미징을 위해 이 속성을 활용하려는 여러 시도가 있었습니다. 결과는 종양의 존재를 감지할 수 있다는 점에서 유사했지만 감지에 대한 깊이와 기술 모드의 한계가 확인되었습니다.

MARIA 장치의 업데이트된 기술로 인해 유사한 연구의 이전 제한 사항이 문제가 되지 않는 것으로 보고되었습니다.

이 연구는 MARIA로 정확하게 진단된 유방암 환자의 비율을 결정하고 이를 유방 밀도와 조직학적 유형으로 계층화하는 것을 목표로 합니다. 또한 증상이 있는 유방 클리닉에 참석하는 환자의 양성 및 악성 병변 평가에서 MARIA의 영상 특성 및 성능을 조사하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다.

MARIA 스캔은 치료 표준을 구성하는 이미징을 포함한 모든 표준 진단 절차에 추가됩니다. 스캔은 유방 표면에 적용되는 결합 유체(일관성에서 손 수분과 유사)의 얇은 층이 있는 인체 공학적으로 맞는 그릇에 가슴 펜던트를 10분 미만 동안 엎드려 있어야 합니다.

이 연구에서 참여하는 환자들에게 직접적인 혜택이나 해로운 영향은 없지만, 이 연구는 많은 여성들에게 큰 의미가 있습니다.

이 연구를 통해 연구자들은 부정적인 영향이나 가능한 합병증을 최소화하면서 유방암에 대한 이 매우 혁신적인 접근 방식의 타당성을 테스트할 수 있습니다. 이 진단 양식은 처음에는 클리닉에 일상적으로 배치되는 확립된 기술에서 얻은 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있는 보완적인 정보 소스로서 암 발견의 주요 단계로 입증될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

994

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 유방 관리 클리닉에 참석하거나 유방암 진단을 받았거나 의심되는 환자(P5/M5/U5/B5).
  • 여성 섹스
  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 확인된 취약 그룹에 속하지 않습니다.

제외 기준:

  • 제공된 2단계를 사용하여 MARIA™ 환자용 침대를 장착할 수 없음
  • 엎드린 자세로 누울 수 없음
  • MARIA™ 스캔 전 5일 이내에 생검을 받은 환자
  • 전자 장치를 이식한 환자.
  • 유방 보형물 환자.
  • 유두 피어싱을 한 환자(MARIA™ 스캔 전에 피어싱을 제거하지 않은 경우)
  • 유방 크기가 197ml보다 작거나 부피가 1L보다 큰 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 정확도
알려졌거나 의심되는(추후 입증된) 유방암 환자
진단 검사: 마리아 스캔
환자는 기존 영상, 병리 및 수술 절차와 함께 추가 MARIA 스캔을 받게 됩니다.
실험적: 이미징 특성 및 성능
증상 진료소에 다니는 환자
진단 검사: 마리아 스캔
환자는 기존 영상, 병리 및 수술 절차와 함께 추가 MARIA 스캔을 받게 됩니다.
실험적: 신보조제 치료에서의 종양 반응
선행화학요법 또는 내분비요법으로 치료를 받고 있는 환자
진단 검사: 마리아 스캔
환자는 기존 영상, 병리 및 수술 절차와 함께 추가 MARIA 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암이 MARIA에 의해 정확하게 식별된 유방암 환자의 비율
기간: 1주(조직병리 결과 후)
조직병리학 결과와의 비교
1주(조직병리 결과 후)
단순 낭종, 섬유선종 및 악성 병변을 포함하는 다양한 소견에 대한 MARIA의 민감도 및 특이도. 임상 결과, 영상 및 병리학 데이터를 기반으로 할 수 있는 퇴원 시 최종 진단과 비교하여 판단합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상, 방사선 및 병리 소견과의 비교
학업 수료까지 평균 1년
수술 조직학에 비해 MARIA에서 완전 반응 또는 잔여 질환이 있는 것으로 정확하게 식별된 신 보조 화학 요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 수술 후 환자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 조직학에 대한 반응 비교
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학 유형의 하위 그룹에 의한 MARIA의 유방암 발견과 유방조영술의 발견을 비교하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유방조영술 및 병리학 결과와 비교
학업 수료까지 평균 1년
MARIA의 유방암 검출을 유방조영술 밀도의 하위 그룹별로 유방조영술의 검출과 비교하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유방조영술 및 병리학 결과와 비교
학업 수료까지 평균 1년
전체 환자 그룹에서 MARIA의 유방암 발견과 유방조영술의 발견을 비교하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유방조영술 및 병리학 결과와 비교
학업 수료까지 평균 1년
진단 추적 영상을 가진 환자에 대한 MARIA 평가 결과의 데이터 반복성(테스트 재테스트) 평가.
기간: 1-2주 후에 추가 영상 촬영을 위해 출석한 후.
추가 영상 촬영을 위해 돌아올 때 이전 MARIA 스캔과 비교
1-2주 후에 추가 영상 촬영을 위해 출석한 후.
신 보조 화학 요법 또는 내분비 요법을 받는 환자의 경우 최종 수술 조직학 결과와 비교하여 잔여 종양 크기 추정에서 MARIA의 성능을 조사합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
특징, 모양 및 크기의 존재를 포함하여 MARIA에서 결정된 병변의 병리학적 특징과 이미징 특징 사이의 상관관계.
학업 수료까지 평균 1년
MARIA(비압축, 비이온화 요법)의 환자 내성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
설문지 측정, 정량적 답변.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Micrima, Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

마리아 스캔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다