- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302819
London-undersøgelse af dielektrisk scanning af læsioner (LIESL)
Ydeevneevaluering af MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar Breast Imaging System hos patienter med brystkræft og hos patienter vurderet i den symptomatiske brystklinik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige diagnose af brystkræft er af største vigtighed, med en 5-års overlevelsesrate på 97 %, hvis kræften fanges "lokalt", forværres til 79%, hvis den har udviklet sig til de "aksillære" lymfeknuder, og 23 %, hvis det har spredt sig til resten af kroppen, kendt som "metastaseret".
Diagnosen stilles i øjeblikket gennem klinisk undersøgelse, billeddiagnostik med mammografi (MMG) og/eller ultralyd (US) og nålebiopsi. Mammografi er afhængig af tilstrækkelig brystkompression for at tillade større kontrastdifferentiering mellem vævsstrukturer, dette er ikke kun ubehageligt, men hos yngre kvinder med 'tæt' brystvæv er kontrastforskellen mellem normalt væv og tumor minimal trods kompression. Desuden anvender mammografi ioniserende stråling, hvilket betyder, at en risk/benefit-beregning vægtes mod gentagen eller hyppig brug. Ofte er det nødvendigt at bruge yderligere billeddannelse såsom ultralyd eller MR til diagnostisk støtte.
Brysttumorer har en yderligere egenskab, der kan skelne dem fra normale, og denne er defineret af den dielektriske værdi. Dette har to komponenter - den dielektriske konstant, som påvirker udbredelseshastigheden af radiobølger og derfor deres bølgelængde, og ledningsevnen, som påvirker dæmpningshastigheden. Typisk har en tumor en dielektrisk konstant på 45-50 og en ledningsevne på 2S/m, hvorimod brystfedt er henholdsvis 5-15 og 0,2-1S/m, men med betydelig rækkevidde. Normalt kirtelvæv er mellemliggende. Disse forskelle i dielektrisk konstant muliggør en overvejelse af værdien af disse data ved brystkræftdiagnostik.
Der er blevet gjort adskillige forsøg på at udnytte denne egenskab til billeddannelse. Resultaterne har været ens, idet tilstedeværelsen af en tumor kan påvises, men der blev identificeret begrænsninger i dybden for påvisning og teknologiens måde.
På grund af opdateret teknologi i MARIA-enheden rapporteres tidligere begrænsninger fra lignende undersøgelser ikke at være et problem.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme andelen af patienter med brystkræft, som er korrekt diagnosticeret af MARIA, og at stratificere dette efter brysttæthed og histologisk type. Derudover vil der blive udført et pilotstudie for at undersøge MARIA's billeddannelseskarakteristika og ydeevne i vurderingen af benigne og ondartede læsioner hos patienter, der går til den symptomatiske brystklinik.
MARIA-scanningen vil være et supplement til alle standarddiagnostiske procedurer, herunder billeddiagnostik, der udgør standarden for pleje. Scanningen vil kræve, at de ligger tilbøjelige i mindre end 10 minutter med deres brystvedhæng i en ergonomisk monteret skål med et tyndt lag af en koblingsvæske (svarende til håndfugtighed i konsistensen) påført på brystets overflade.
Selvom der ikke er nogen direkte fordel eller skadelig effekt af denne undersøgelse for de deltagende patienter, har undersøgelsen store implikationer for mange kvinder.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at teste gennemførligheden af denne meget innovative tilgang til brystkræft med minimale negative effekter eller mulige komplikationer. Denne diagnostiske modalitet kan vise sig at være et stort skridt fremad i kræftdetektion, i første omgang som en komplementær kilde til information, der kan øge tilliden til resultater opnået fra etablerede teknologier, der rutinemæssigt implementeres i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en symptomatisk brystklinik ELLER Patienter, der har en diagnosticeret eller mistænkt brystkræft (P5/M5/U5/B5).
- Kvindelig køn
- 18 år eller ældre.
- Kan give informeret samtykke.
- Ikke i nogen identificeret, sårbar gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke montere MARIA™-patientsengen ved hjælp af den medfølgende 2-trins
- Ude af stand til at ligge i liggende stilling
- Patienter, der har gennemgået biopsi mindre end 5 dage før MARIA™-scanningen
- Patienter med indopereret elektronik.
- Patienter med brystimplantater.
- Patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MARIA™-scanningen)
- Bryststørrelser mindre end 197ml eller større end 1L i volumen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Brystkræft nøjagtighed
Patienter med kendt eller mistænkt (og efterfølgende bevist) brystkræft
|
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.
|
EKSPERIMENTEL: Billedkarakteristika og ydeevne
Patienter i symptomklinik
|
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.
|
EKSPERIMENTEL: Tumorrespons i neoadjuverende behandling
Patienter, der er i behandling med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling
|
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med brystkræft, hvor brystkræft er korrekt identificeret af MARIA
Tidsramme: 1 uge (efter histopatologisk resultat)
|
Sammenligning med histopatologisk resultat
|
1 uge (efter histopatologisk resultat)
|
Følsomhed og specificitet af MARIA for en række fund, der omfatter simple cyster, fibroadenomater og ondartede læsioner. Som vurderet ud fra den endelige diagnose ved udskrivelsen, som kan være baseret på kliniske fund, billeddiagnostik og patologidata.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning med kliniske, radiologiske og patologiske fund
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andel af postoperative patienter behandlet med neo-adjuverende kemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identificeret af MARIA med fuldstændig respons eller resterende sygdom, sammenlignet med kirurgisk histologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af respons på kirurgisk histologi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign påvisningen af brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi af undergruppen af histologisk type.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign påvisningen af brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi efter undergruppe af mammografisk tæthed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign påvisningen af brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi i den samlede patientgruppe.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af data repeterbarhed (test re-test) af MARIA vurderingsresultater på patienter med diagnostisk opfølgende billeddannelse.
Tidsramme: Efter fremmøde til yderligere billeddiagnostik, efter 1-2 uger.
|
Sammenligning med tidligere MARIA-scanning ved tilbagevenden til yderligere billedbehandling
|
Efter fremmøde til yderligere billeddiagnostik, efter 1-2 uger.
|
Undersøg MARIA's ydeevne ved estimering af resterende tumorstørrelse sammenlignet med de endelige kirurgiske histologiske resultater i tilfælde af patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Korrelationen mellem de patologiske træk ved læsionen og de billeddannende træk som bestemt ud fra MARIA, herunder tilstedeværelsen af træk, form og størrelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienttolerance over for MARIA (en ikke-komprimerende, ikke-ioniserende modalitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemamåling, Kvantitative svar.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med MARIA scanning
-
Micrima, Ltd.Rekruttering
-
Micrima, Ltd.AfsluttetBrystkræft kvinde | BrystcysteDet Forenede Kongerige
-
Micrima, Ltd.Rekruttering
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Check-Cap Ltd.Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige