Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

London-undersøgelse af dielektrisk scanning af læsioner (LIESL)

4. oktober 2017 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ydeevneevaluering af MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar Breast Imaging System hos patienter med brystkræft og hos patienter vurderet i den symptomatiske brystklinik.

MARIA-brystbilleddannelsessystemet er en ny CE-mærket medicinsk billedbehandlingsenhed med radiofrekvens (RF). Systemet anvender en elektromagnetisk billeddannelsesteknik, der udnytter den dielektriske kontrast mellem normalt og kræftvæv. MARIAs ydeevne og billeddannelsesegenskaber er endnu ikke godt demonstreret. Efterforskerne sigter mod at evaluere nogle aspekter af denne potentielt vigtige nye teknologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige diagnose af brystkræft er af største vigtighed, med en 5-års overlevelsesrate på 97 %, hvis kræften fanges "lokalt", forværres til 79%, hvis den har udviklet sig til de "aksillære" lymfeknuder, og 23 %, hvis det har spredt sig til resten af ​​kroppen, kendt som "metastaseret".

Diagnosen stilles i øjeblikket gennem klinisk undersøgelse, billeddiagnostik med mammografi (MMG) og/eller ultralyd (US) og nålebiopsi. Mammografi er afhængig af tilstrækkelig brystkompression for at tillade større kontrastdifferentiering mellem vævsstrukturer, dette er ikke kun ubehageligt, men hos yngre kvinder med 'tæt' brystvæv er kontrastforskellen mellem normalt væv og tumor minimal trods kompression. Desuden anvender mammografi ioniserende stråling, hvilket betyder, at en risk/benefit-beregning vægtes mod gentagen eller hyppig brug. Ofte er det nødvendigt at bruge yderligere billeddannelse såsom ultralyd eller MR til diagnostisk støtte.

Brysttumorer har en yderligere egenskab, der kan skelne dem fra normale, og denne er defineret af den dielektriske værdi. Dette har to komponenter - den dielektriske konstant, som påvirker udbredelseshastigheden af ​​radiobølger og derfor deres bølgelængde, og ledningsevnen, som påvirker dæmpningshastigheden. Typisk har en tumor en dielektrisk konstant på 45-50 og en ledningsevne på 2S/m, hvorimod brystfedt er henholdsvis 5-15 og 0,2-1S/m, men med betydelig rækkevidde. Normalt kirtelvæv er mellemliggende. Disse forskelle i dielektrisk konstant muliggør en overvejelse af værdien af ​​disse data ved brystkræftdiagnostik.

Der er blevet gjort adskillige forsøg på at udnytte denne egenskab til billeddannelse. Resultaterne har været ens, idet tilstedeværelsen af ​​en tumor kan påvises, men der blev identificeret begrænsninger i dybden for påvisning og teknologiens måde.

På grund af opdateret teknologi i MARIA-enheden rapporteres tidligere begrænsninger fra lignende undersøgelser ikke at være et problem.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme andelen af ​​patienter med brystkræft, som er korrekt diagnosticeret af MARIA, og at stratificere dette efter brysttæthed og histologisk type. Derudover vil der blive udført et pilotstudie for at undersøge MARIA's billeddannelseskarakteristika og ydeevne i vurderingen af ​​benigne og ondartede læsioner hos patienter, der går til den symptomatiske brystklinik.

MARIA-scanningen vil være et supplement til alle standarddiagnostiske procedurer, herunder billeddiagnostik, der udgør standarden for pleje. Scanningen vil kræve, at de ligger tilbøjelige i mindre end 10 minutter med deres brystvedhæng i en ergonomisk monteret skål med et tyndt lag af en koblingsvæske (svarende til håndfugtighed i konsistensen) påført på brystets overflade.

Selvom der ikke er nogen direkte fordel eller skadelig effekt af denne undersøgelse for de deltagende patienter, har undersøgelsen store implikationer for mange kvinder.

Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at teste gennemførligheden af ​​denne meget innovative tilgang til brystkræft med minimale negative effekter eller mulige komplikationer. Denne diagnostiske modalitet kan vise sig at være et stort skridt fremad i kræftdetektion, i første omgang som en komplementær kilde til information, der kan øge tilliden til resultater opnået fra etablerede teknologier, der rutinemæssigt implementeres i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

994

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i en symptomatisk brystklinik ELLER Patienter, der har en diagnosticeret eller mistænkt brystkræft (P5/M5/U5/B5).
  • Kvindelig køn
  • 18 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Ikke i nogen identificeret, sårbar gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke montere MARIA™-patientsengen ved hjælp af den medfølgende 2-trins
  • Ude af stand til at ligge i liggende stilling
  • Patienter, der har gennemgået biopsi mindre end 5 dage før MARIA™-scanningen
  • Patienter med indopereret elektronik.
  • Patienter med brystimplantater.
  • Patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MARIA™-scanningen)
  • Bryststørrelser mindre end 197ml eller større end 1L i volumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brystkræft nøjagtighed
Patienter med kendt eller mistænkt (og efterfølgende bevist) brystkræft
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.
EKSPERIMENTEL: Billedkarakteristika og ydeevne
Patienter i symptomklinik
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.
EKSPERIMENTEL: Tumorrespons i neoadjuverende behandling
Patienter, der er i behandling med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling
Patienten vil få en ekstra MARIA-scanning sammen med konventionel billeddiagnostik, patologi og kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med brystkræft, hvor brystkræft er korrekt identificeret af MARIA
Tidsramme: 1 uge (efter histopatologisk resultat)
Sammenligning med histopatologisk resultat
1 uge (efter histopatologisk resultat)
Følsomhed og specificitet af MARIA for en række fund, der omfatter simple cyster, fibroadenomater og ondartede læsioner. Som vurderet ud fra den endelige diagnose ved udskrivelsen, som kan være baseret på kliniske fund, billeddiagnostik og patologidata.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning med kliniske, radiologiske og patologiske fund
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af postoperative patienter behandlet med neo-adjuverende kemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identificeret af MARIA med fuldstændig respons eller resterende sygdom, sammenlignet med kirurgisk histologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af respons på kirurgisk histologi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign påvisningen af ​​brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi af undergruppen af ​​histologisk type.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign påvisningen af ​​brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi efter undergruppe af mammografisk tæthed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign påvisningen af ​​brystkræft fra MARIA med påvisningen fra mammografi i den samlede patientgruppe.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning med Mammografi og Patologi resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af data repeterbarhed (test re-test) af MARIA vurderingsresultater på patienter med diagnostisk opfølgende billeddannelse.
Tidsramme: Efter fremmøde til yderligere billeddiagnostik, efter 1-2 uger.
Sammenligning med tidligere MARIA-scanning ved tilbagevenden til yderligere billedbehandling
Efter fremmøde til yderligere billeddiagnostik, efter 1-2 uger.
Undersøg MARIA's ydeevne ved estimering af resterende tumorstørrelse sammenlignet med de endelige kirurgiske histologiske resultater i tilfælde af patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelationen mellem de patologiske træk ved læsionen og de billeddannende træk som bestemt ud fra MARIA, herunder tilstedeværelsen af ​​træk, form og størrelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttolerance over for MARIA (en ikke-komprimerende, ikke-ioniserende modalitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskemamåling, Kvantitative svar.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MARIA scanning

3
Abonner