Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

London-undersøkelse av dielektrisk skanning av lesjoner (LIESL)

4. oktober 2017 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ytelsesevaluering av MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) radarbrystbildesystem hos pasienter med brystkreft og hos pasienter som er vurdert i symptomatisk brystklinikk.

MARIA brystavbildningssystem er en ny CE-merket medisinsk bildebehandlingsenhet med radiofrekvens (RF). Systemet bruker en elektromagnetisk bildeteknikk som utnytter den dielektriske kontrasten mellom normalt og kreftvev. Ytelses- og bildekarakteristikkene til MARIA er ennå ikke godt demonstrert. Etterforskerne tar sikte på å evaluere noen aspekter ved denne potensielt viktige nye teknologien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av brystkreft er av største betydning, med en 5-års overlevelsesrate på 97 % hvis kreften fanges "lokalt", forverres til 79 % hvis den har utviklet seg til de "aksillære" lymfeknutene, og 23 % hvis det har spredt seg til resten av kroppen, kjent som "metastasert".

Diagnosen stilles i dag gjennom klinisk undersøkelse, bildediagnostikk med mammografi (MMG) og/eller ultralyd (US) og nålebiopsi. Mammografi er avhengig av tilstrekkelig brystkompresjon for å tillate større kontrastdifferensiering mellom vevsstrukturer, dette er ikke bare ubehagelig, men hos yngre kvinner med "tett" brystvev er kontrastforskjellen mellom normalt vev og svulst minimal til tross for kompresjon. Videre bruker mammografi ioniserende stråling, som betyr at en risiko/nytte-beregning vektes mot gjentatt eller hyppig bruk. Ofte er det nødvendig å bruke ekstra bildediagnostikk som ultralyd eller MR for diagnostisk støtte.

Brystsvulster har en tilleggsegenskap som kan skille dem fra normale og denne er definert av den dielektriske verdien. Dette har to komponenter - den dielektriske konstanten, som påvirker forplantningshastigheten til radiobølger og derfor deres bølgelengde, og ledningsevnen, som påvirker dempningshastigheten. Typisk har en svulst en dielektrisk konstant på 45-50 og en konduktivitet på 2S/m, mens brystfett er henholdsvis 5-15 og 0,2-1S/m, men med betydelig rekkevidde. Normalt kjertelvev er mellomliggende. Disse forskjellene i dielektrisk konstant muliggjør en vurdering av verdien av disse dataene i brystkreftdiagnose.

Det er gjort flere forsøk på å utnytte denne egenskapen for bildebehandling. Resultatene har vært like ved at tilstedeværelsen av en svulst kan påvises, men det ble identifisert begrensninger i dybden for deteksjon og metode for teknologien.

På grunn av oppdatert teknologi i MARIA-enheten, rapporteres ikke tidligere begrensninger fra lignende studier å være et problem.

Denne studien har som mål å bestemme andelen pasienter med brystkreft som er korrekt diagnostisert av MARIA, og å stratifisere dette etter brysttetthet og histologisk type. I tillegg vil det bli utført en pilotstudie for å undersøke bildekarakteristikkene og ytelsen til MARIA i vurderingen av benigne og ondartede lesjoner hos pasienter som går på symptomatisk brystklinikk.

MARIA-skanningen vil komme i tillegg til alle standard diagnostiske prosedyrer, inkludert bildediagnostikk, som utgjør standarden for omsorg. Skanningen vil kreve at de ligger tilbøyelig i mindre enn 10 minutter med brystanhenget i en ergonomisk utstyrt bolle med et tynt lag av en koblingsvæske (liknende håndfuktighet i konsistensen) påført overflaten av brystet.

Selv om det ikke er noen direkte fordel eller skadelig effekt av denne studien for pasientene som deltar, har studien store implikasjoner for mange kvinner.

Denne studien vil tillate etterforskerne å teste gjennomførbarheten av denne svært nyskapende tilnærmingen til brystkreft, med minimale negative effekter eller mulige komplikasjoner. Denne diagnostiske modaliteten kan vise seg å være et stort fremskritt i kreftdeteksjon, i utgangspunktet som en komplementær kilde til informasjon som kan øke tilliten til resultater oppnådd fra etablerte teknologier som rutinemessig brukes i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

994

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppmøte på en symptomatisk brystklinikk ELLER Pasienter som har en diagnostisert eller mistenkt brystkreft (P5/M5/U5/B5).
  • Kvinnelig sex
  • 18 år eller eldre.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Ikke i noen identifisert, sårbar gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke montere MARIA™ pasientseng ved hjelp av medfølgende 2-trinns
  • Kan ikke ligge i liggende stilling
  • Pasienter som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA™-skanningen
  • Pasienter med implantert elektronikk.
  • Pasienter med brystimplantater.
  • Pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA™-skanningen)
  • Bryststørrelser mindre enn 197ml eller større enn 1L i volum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystkreft nøyaktighet
Pasienter med kjent eller mistenkt (og senere bevist) brystkreft
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.
EKSPERIMENTELL: Bildeegenskaper og ytelse
Pasienter som går på symptomklinikken
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.
EKSPERIMENTELL: Tumorrespons ved neoadjuvant behandling
Pasienter som behandles med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin behandling
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med brystkreft hvor brystkreft er korrekt identifisert av MARIA
Tidsramme: 1 uke (etter histopatologisk resultat)
Sammenligning med histopatologisk resultat
1 uke (etter histopatologisk resultat)
Sensitivitet og spesifisitet til MARIA for en rekke funn som inkluderer enkle cyster, fibroadenomater og ondartede lesjoner. Bedømt mot den endelige diagnosen ved utskrivning, som kan være basert på kliniske funn, bildediagnostikk og patologidata.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning med kliniske, radiologiske og patologiske funn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel postoperative pasienter behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identifisert av MARIA med fullstendig respons eller gjenværende sykdom, sammenlignet med kirurgisk histologi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av respons på kirurgisk histologi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi etter undergruppen av histologitype.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi etter undergruppe av mammografisk tetthet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi i den samlede pasientgruppen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurdering av data repeterbarhet (test re-test) av MARIA vurderingsresultater på pasienter med diagnostisk oppfølgingsavbildning.
Tidsramme: Etter oppmøte for videre bildediagnostikk, ved 1-2 uker.
Sammenligning med tidligere MARIA-skanning ved retur for videre avbildning
Etter oppmøte for videre bildediagnostikk, ved 1-2 uker.
Undersøk ytelsen til MARIA i estimeringen av gjenværende tumorstørrelse sammenlignet med de endelige kirurgiske histologiresultatene i tilfelle av pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjonen mellom de patologiske egenskapene til lesjonen og de bildedannende funksjonene som bestemt fra MARIA inkludert tilstedeværelse av funksjoner, form og størrelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienttoleranse for MARIA (en ikke-komprimerende, ikke-ioniserende modalitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjemamåling, Kvantitative svar.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR4702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MARIA skanning

3
Abonnere