- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302819
London-undersøkelse av dielektrisk skanning av lesjoner (LIESL)
Ytelsesevaluering av MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) radarbrystbildesystem hos pasienter med brystkreft og hos pasienter som er vurdert i symptomatisk brystklinikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig diagnose av brystkreft er av største betydning, med en 5-års overlevelsesrate på 97 % hvis kreften fanges "lokalt", forverres til 79 % hvis den har utviklet seg til de "aksillære" lymfeknutene, og 23 % hvis det har spredt seg til resten av kroppen, kjent som "metastasert".
Diagnosen stilles i dag gjennom klinisk undersøkelse, bildediagnostikk med mammografi (MMG) og/eller ultralyd (US) og nålebiopsi. Mammografi er avhengig av tilstrekkelig brystkompresjon for å tillate større kontrastdifferensiering mellom vevsstrukturer, dette er ikke bare ubehagelig, men hos yngre kvinner med "tett" brystvev er kontrastforskjellen mellom normalt vev og svulst minimal til tross for kompresjon. Videre bruker mammografi ioniserende stråling, som betyr at en risiko/nytte-beregning vektes mot gjentatt eller hyppig bruk. Ofte er det nødvendig å bruke ekstra bildediagnostikk som ultralyd eller MR for diagnostisk støtte.
Brystsvulster har en tilleggsegenskap som kan skille dem fra normale og denne er definert av den dielektriske verdien. Dette har to komponenter - den dielektriske konstanten, som påvirker forplantningshastigheten til radiobølger og derfor deres bølgelengde, og ledningsevnen, som påvirker dempningshastigheten. Typisk har en svulst en dielektrisk konstant på 45-50 og en konduktivitet på 2S/m, mens brystfett er henholdsvis 5-15 og 0,2-1S/m, men med betydelig rekkevidde. Normalt kjertelvev er mellomliggende. Disse forskjellene i dielektrisk konstant muliggjør en vurdering av verdien av disse dataene i brystkreftdiagnose.
Det er gjort flere forsøk på å utnytte denne egenskapen for bildebehandling. Resultatene har vært like ved at tilstedeværelsen av en svulst kan påvises, men det ble identifisert begrensninger i dybden for deteksjon og metode for teknologien.
På grunn av oppdatert teknologi i MARIA-enheten, rapporteres ikke tidligere begrensninger fra lignende studier å være et problem.
Denne studien har som mål å bestemme andelen pasienter med brystkreft som er korrekt diagnostisert av MARIA, og å stratifisere dette etter brysttetthet og histologisk type. I tillegg vil det bli utført en pilotstudie for å undersøke bildekarakteristikkene og ytelsen til MARIA i vurderingen av benigne og ondartede lesjoner hos pasienter som går på symptomatisk brystklinikk.
MARIA-skanningen vil komme i tillegg til alle standard diagnostiske prosedyrer, inkludert bildediagnostikk, som utgjør standarden for omsorg. Skanningen vil kreve at de ligger tilbøyelig i mindre enn 10 minutter med brystanhenget i en ergonomisk utstyrt bolle med et tynt lag av en koblingsvæske (liknende håndfuktighet i konsistensen) påført overflaten av brystet.
Selv om det ikke er noen direkte fordel eller skadelig effekt av denne studien for pasientene som deltar, har studien store implikasjoner for mange kvinner.
Denne studien vil tillate etterforskerne å teste gjennomførbarheten av denne svært nyskapende tilnærmingen til brystkreft, med minimale negative effekter eller mulige komplikasjoner. Denne diagnostiske modaliteten kan vise seg å være et stort fremskritt i kreftdeteksjon, i utgangspunktet som en komplementær kilde til informasjon som kan øke tilliten til resultater oppnådd fra etablerte teknologier som rutinemessig brukes i klinikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Sidebottom
- Telefonnummer: 1407 02073528171
- E-post: richardsidebottom@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppmøte på en symptomatisk brystklinikk ELLER Pasienter som har en diagnostisert eller mistenkt brystkreft (P5/M5/U5/B5).
- Kvinnelig sex
- 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke.
- Ikke i noen identifisert, sårbar gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke montere MARIA™ pasientseng ved hjelp av medfølgende 2-trinns
- Kan ikke ligge i liggende stilling
- Pasienter som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA™-skanningen
- Pasienter med implantert elektronikk.
- Pasienter med brystimplantater.
- Pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA™-skanningen)
- Bryststørrelser mindre enn 197ml eller større enn 1L i volum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Brystkreft nøyaktighet
Pasienter med kjent eller mistenkt (og senere bevist) brystkreft
|
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.
|
EKSPERIMENTELL: Bildeegenskaper og ytelse
Pasienter som går på symptomklinikken
|
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.
|
EKSPERIMENTELL: Tumorrespons ved neoadjuvant behandling
Pasienter som behandles med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin behandling
|
Pasienten vil ha en ekstra MARIA-skanning sammen med konvensjonell bildediagnostikk, patologi og kirurgiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med brystkreft hvor brystkreft er korrekt identifisert av MARIA
Tidsramme: 1 uke (etter histopatologisk resultat)
|
Sammenligning med histopatologisk resultat
|
1 uke (etter histopatologisk resultat)
|
Sensitivitet og spesifisitet til MARIA for en rekke funn som inkluderer enkle cyster, fibroadenomater og ondartede lesjoner. Bedømt mot den endelige diagnosen ved utskrivning, som kan være basert på kliniske funn, bildediagnostikk og patologidata.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning med kliniske, radiologiske og patologiske funn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel postoperative pasienter behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identifisert av MARIA med fullstendig respons eller gjenværende sykdom, sammenlignet med kirurgisk histologi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av respons på kirurgisk histologi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi etter undergruppen av histologitype.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi etter undergruppe av mammografisk tetthet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenlign påvisning av brystkreft fra MARIA med påvisning fra mammografi i den samlede pasientgruppen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning med mammografi- og patologiresultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdering av data repeterbarhet (test re-test) av MARIA vurderingsresultater på pasienter med diagnostisk oppfølgingsavbildning.
Tidsramme: Etter oppmøte for videre bildediagnostikk, ved 1-2 uker.
|
Sammenligning med tidligere MARIA-skanning ved retur for videre avbildning
|
Etter oppmøte for videre bildediagnostikk, ved 1-2 uker.
|
Undersøk ytelsen til MARIA i estimeringen av gjenværende tumorstørrelse sammenlignet med de endelige kirurgiske histologiresultatene i tilfelle av pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjonen mellom de patologiske egenskapene til lesjonen og de bildedannende funksjonene som bestemt fra MARIA inkludert tilstedeværelse av funksjoner, form og størrelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienttoleranse for MARIA (en ikke-komprimerende, ikke-ioniserende modalitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spørreskjemamåling, Kvantitative svar.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR4702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MARIA skanning
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Check-Cap Ltd.Fullført
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterFullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering