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Investigação de Londres sobre varredura dielétrica de lesões (LIESL)

4 de outubro de 2017 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Avaliação do desempenho do sistema de imagens de mama por radar MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) em pacientes com câncer de mama e em pacientes avaliados na clínica de mama sintomática.

O sistema de imagem de mama MARIA é um novo dispositivo de imagem médica de radiofrequência (RF) com a marca CE. O sistema emprega uma técnica de imagem eletromagnética que explora o contraste dielétrico entre tecidos normais e cancerosos. O desempenho e as características de imagem do MARIA ainda não estão bem demonstrados. Os investigadores pretendem avaliar alguns aspectos desta nova tecnologia potencialmente importante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce do câncer de mama é de suma importância, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 97% se o câncer for detectado "localmente", piorando para 79% se progredir para os gânglios linfáticos "axilares" e 23% se ele se espalhou para o resto do corpo, conhecido como "metástase".

Atualmente, o diagnóstico é feito por meio de exame clínico, exames de imagem com mamografia (MMG) e/ou ultrassonografia (US) e biópsia por agulha. A mamografia depende da compressão adequada da mama para permitir maior diferenciação de contraste entre as estruturas dos tecidos, isso não é apenas desconfortável, mas em mulheres mais jovens com tecido mamário "denso", a diferença de contraste entre o tecido normal e o tumor é mínima, apesar da compressão. Além disso, a mamografia usa radiação ionizante, o que significa que um cálculo de risco/benefício é ponderado em relação ao uso repetido ou frequente. Freqüentemente, é necessário o uso de imagens adicionais, como ultrassom ou ressonância magnética, para suporte diagnóstico.

Os tumores de mama têm uma propriedade adicional que pode distingui-los do normal e isso é definido pelo valor dielétrico. Isso tem dois componentes - a constante dielétrica, que afeta a velocidade de propagação das ondas de rádio e, portanto, seu comprimento de onda, e a condutividade, que afeta a taxa de atenuação. Normalmente, um tumor tem uma constante dielétrica de 45-50 e uma condutividade de 2S/m, enquanto a gordura da mama é de 5-15 e 0,2-1S/m, respectivamente, mas com variação considerável. O tecido glandular normal é intermediário. Essas diferenças na constante dielétrica permitem considerar o valor desses dados no diagnóstico do câncer de mama.

Várias tentativas de explorar essa propriedade para geração de imagens foram feitas. Os resultados foram semelhantes em que a presença de um tumor é detectável, no entanto, foram identificadas limitações de profundidade para a detecção e o modo da tecnologia.

Devido à tecnologia atualizada no dispositivo MARIA, as limitações anteriores de estudos semelhantes não são relatadas como um problema.

Este estudo tem como objetivo determinar a proporção de pacientes com câncer de mama que são corretamente diagnosticados por MARIA e estratificar isso por densidade mamária e tipo histológico. Além disso, um estudo piloto será realizado para investigar as características de imagem e o desempenho do MARIA na avaliação de lesões benignas e malignas em pacientes atendidos na clínica de mama sintomática.

A varredura MARIA será adicional a quaisquer procedimentos de diagnóstico padrão, incluindo imagens, que compõem o padrão de atendimento. A varredura exigirá que elas fiquem deitadas por menos de 10 minutos com o pingente de mama em uma tigela ergonomicamente ajustada com uma fina camada de um fluido de acoplamento (semelhante à umidade da mão em consistência) aplicada à superfície da mama.

Embora não haja benefício direto nem efeito prejudicial deste estudo para as pacientes participantes, o estudo tem grandes implicações para muitas mulheres.

Este estudo permitirá aos investigadores testar a viabilidade desta abordagem altamente inovadora para o câncer de mama, com efeitos negativos mínimos ou possíveis complicações. Essa modalidade diagnóstica pode ser um grande avanço na detecção do câncer, inicialmente como uma fonte complementar de informações que pode aumentar a confiança nos resultados obtidos com as tecnologias estabelecidas e implantadas rotineiramente na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

994

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequentar uma clínica de tratamento de mama sintomático OU Pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer de mama (P5/M5/U5/B5).
  • sexo feminino
  • 18 anos ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Não em nenhum grupo vulnerável identificado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de montar a cama do paciente MARIA™ usando o de 2 passos fornecido
  • Incapaz de deitar na posição prona
  • Pacientes que foram submetidos a biópsia menos de 5 dias antes do exame MARIA™
  • Pacientes com eletrônicos implantados.
  • Pacientes com implantes mamários.
  • Pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MARIA™)
  • Tamanhos de mama menores que 197ml ou maiores que 1L em volume

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Precisão do câncer de mama
Pacientes com câncer de mama conhecido ou suspeito (e posteriormente comprovado)
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.
EXPERIMENTAL: Características de imagem e desempenho
Pacientes atendidos na clínica sintomática
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.
EXPERIMENTAL: Resposta tumoral no tratamento neoadjuvante
Pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia neoadjuvante ou tratamento endócrino
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com câncer de mama em que o câncer de mama é corretamente identificado por MARIA
Prazo: 1 semana (após o resultado da histopatologia)
Comparação com o resultado da histopatologia
1 semana (após o resultado da histopatologia)
Sensibilidade e especificidade de MARIA para uma variedade de achados, incluindo cistos simples, fibroadenomata e lesões malignas. A julgar pelo diagnóstico final na alta, que pode ser baseado em achados clínicos, dados de imagem e patologia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação com achados clínicos, radiológicos e patológicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de pacientes pós-operatórios tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina, corretamente identificados por MARIA com resposta completa ou doença residual, em comparação com a histologia cirúrgica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação da resposta à histologia cirúrgica
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia pelo subgrupo de tipo histológico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação com resultado de mamografia e patologia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia por subgrupo de densidade mamográfica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação com resultado de mamografia e patologia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Compare a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia no grupo geral de pacientes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação com resultado de mamografia e patologia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da repetibilidade de dados (teste re-teste) dos resultados da avaliação MARIA em pacientes com diagnóstico por imagem de acompanhamento.
Prazo: Após atendimento para exames de imagem adicionais, em 1-2 semanas.
Comparação com varredura MARIA anterior ao retornar para mais imagens
Após atendimento para exames de imagem adicionais, em 1-2 semanas.
Investigar o desempenho do MARIA na estimativa do tamanho do tumor residual em comparação com os resultados finais da histologia cirúrgica no caso de pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A correlação entre as características patológicas da lesão e as características de imagem determinadas pelo MARIA, incluindo a presença de características, forma e tamanho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tolerância do paciente a MARIA (uma modalidade não compressiva e não ionizante)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição por questionário, respostas quantitativas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Varredura MARIA

3
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