- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302819
Investigação de Londres sobre varredura dielétrica de lesões (LIESL)
Avaliação do desempenho do sistema de imagens de mama por radar MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) em pacientes com câncer de mama e em pacientes avaliados na clínica de mama sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce do câncer de mama é de suma importância, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 97% se o câncer for detectado "localmente", piorando para 79% se progredir para os gânglios linfáticos "axilares" e 23% se ele se espalhou para o resto do corpo, conhecido como "metástase".
Atualmente, o diagnóstico é feito por meio de exame clínico, exames de imagem com mamografia (MMG) e/ou ultrassonografia (US) e biópsia por agulha. A mamografia depende da compressão adequada da mama para permitir maior diferenciação de contraste entre as estruturas dos tecidos, isso não é apenas desconfortável, mas em mulheres mais jovens com tecido mamário "denso", a diferença de contraste entre o tecido normal e o tumor é mínima, apesar da compressão. Além disso, a mamografia usa radiação ionizante, o que significa que um cálculo de risco/benefício é ponderado em relação ao uso repetido ou frequente. Freqüentemente, é necessário o uso de imagens adicionais, como ultrassom ou ressonância magnética, para suporte diagnóstico.
Os tumores de mama têm uma propriedade adicional que pode distingui-los do normal e isso é definido pelo valor dielétrico. Isso tem dois componentes - a constante dielétrica, que afeta a velocidade de propagação das ondas de rádio e, portanto, seu comprimento de onda, e a condutividade, que afeta a taxa de atenuação. Normalmente, um tumor tem uma constante dielétrica de 45-50 e uma condutividade de 2S/m, enquanto a gordura da mama é de 5-15 e 0,2-1S/m, respectivamente, mas com variação considerável. O tecido glandular normal é intermediário. Essas diferenças na constante dielétrica permitem considerar o valor desses dados no diagnóstico do câncer de mama.
Várias tentativas de explorar essa propriedade para geração de imagens foram feitas. Os resultados foram semelhantes em que a presença de um tumor é detectável, no entanto, foram identificadas limitações de profundidade para a detecção e o modo da tecnologia.
Devido à tecnologia atualizada no dispositivo MARIA, as limitações anteriores de estudos semelhantes não são relatadas como um problema.
Este estudo tem como objetivo determinar a proporção de pacientes com câncer de mama que são corretamente diagnosticados por MARIA e estratificar isso por densidade mamária e tipo histológico. Além disso, um estudo piloto será realizado para investigar as características de imagem e o desempenho do MARIA na avaliação de lesões benignas e malignas em pacientes atendidos na clínica de mama sintomática.
A varredura MARIA será adicional a quaisquer procedimentos de diagnóstico padrão, incluindo imagens, que compõem o padrão de atendimento. A varredura exigirá que elas fiquem deitadas por menos de 10 minutos com o pingente de mama em uma tigela ergonomicamente ajustada com uma fina camada de um fluido de acoplamento (semelhante à umidade da mão em consistência) aplicada à superfície da mama.
Embora não haja benefício direto nem efeito prejudicial deste estudo para as pacientes participantes, o estudo tem grandes implicações para muitas mulheres.
Este estudo permitirá aos investigadores testar a viabilidade desta abordagem altamente inovadora para o câncer de mama, com efeitos negativos mínimos ou possíveis complicações. Essa modalidade diagnóstica pode ser um grande avanço na detecção do câncer, inicialmente como uma fonte complementar de informações que pode aumentar a confiança nos resultados obtidos com as tecnologias estabelecidas e implantadas rotineiramente na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentar uma clínica de tratamento de mama sintomático OU Pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer de mama (P5/M5/U5/B5).
- sexo feminino
- 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Não em nenhum grupo vulnerável identificado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de montar a cama do paciente MARIA™ usando o de 2 passos fornecido
- Incapaz de deitar na posição prona
- Pacientes que foram submetidos a biópsia menos de 5 dias antes do exame MARIA™
- Pacientes com eletrônicos implantados.
- Pacientes com implantes mamários.
- Pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MARIA™)
- Tamanhos de mama menores que 197ml ou maiores que 1L em volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Precisão do câncer de mama
Pacientes com câncer de mama conhecido ou suspeito (e posteriormente comprovado)
|
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.
|
EXPERIMENTAL: Características de imagem e desempenho
Pacientes atendidos na clínica sintomática
|
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.
|
EXPERIMENTAL: Resposta tumoral no tratamento neoadjuvante
Pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia neoadjuvante ou tratamento endócrino
|
O paciente terá uma varredura MARIA adicional juntamente com imagens convencionais, patologia e procedimentos cirúrgicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com câncer de mama em que o câncer de mama é corretamente identificado por MARIA
Prazo: 1 semana (após o resultado da histopatologia)
|
Comparação com o resultado da histopatologia
|
1 semana (após o resultado da histopatologia)
|
Sensibilidade e especificidade de MARIA para uma variedade de achados, incluindo cistos simples, fibroadenomata e lesões malignas. A julgar pelo diagnóstico final na alta, que pode ser baseado em achados clínicos, dados de imagem e patologia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação com achados clínicos, radiológicos e patológicos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Proporção de pacientes pós-operatórios tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina, corretamente identificados por MARIA com resposta completa ou doença residual, em comparação com a histologia cirúrgica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação da resposta à histologia cirúrgica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia pelo subgrupo de tipo histológico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação com resultado de mamografia e patologia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparar a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia por subgrupo de densidade mamográfica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação com resultado de mamografia e patologia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Compare a detecção de câncer de mama de MARIA com a detecção de mamografia no grupo geral de pacientes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação com resultado de mamografia e patologia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação da repetibilidade de dados (teste re-teste) dos resultados da avaliação MARIA em pacientes com diagnóstico por imagem de acompanhamento.
Prazo: Após atendimento para exames de imagem adicionais, em 1-2 semanas.
|
Comparação com varredura MARIA anterior ao retornar para mais imagens
|
Após atendimento para exames de imagem adicionais, em 1-2 semanas.
|
Investigar o desempenho do MARIA na estimativa do tamanho do tumor residual em comparação com os resultados finais da histologia cirúrgica no caso de pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A correlação entre as características patológicas da lesão e as características de imagem determinadas pelo MARIA, incluindo a presença de características, forma e tamanho.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tolerância do paciente a MARIA (uma modalidade não compressiva e não ionizante)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medição por questionário, respostas quantitativas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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