- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302819
Investigación de Londres sobre el escaneo dieléctrico de lesiones (LIESL)
Evaluación del rendimiento del sistema de imagen radar de mama MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) en pacientes con cáncer de mama y en pacientes evaluadas en la clínica de mama sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico precoz del cáncer de mama es de suma importancia, con una tasa de supervivencia a 5 años del 97% si el cáncer se detecta "localmente", deteriorándose al 79% si ha progresado a los ganglios linfáticos "axilares" y al 23% si se ha extendido al resto del cuerpo, conocido como "metástasis".
Actualmente, el diagnóstico se logra a través del examen clínico, imágenes con mamografía (MMG) y/o ultrasonido (US) y biopsia con aguja. La mamografía depende de una compresión mamaria adecuada para permitir una mayor diferenciación de contraste entre las estructuras de los tejidos, esto no solo es incómodo, sino que en mujeres más jóvenes con tejido mamario "denso", la diferencia de contraste entre el tejido normal y el tumor es mínima a pesar de la compresión. Además, la mamografía utiliza radiación ionizante, lo que significa que un cálculo de riesgo/beneficio se pondera frente al uso repetido o frecuente. Con frecuencia, es necesario utilizar imágenes adicionales, como ultrasonido o resonancia magnética, como apoyo al diagnóstico.
Los tumores de mama tienen una propiedad adicional que puede distinguirlos de los normales y esto se define por el valor dieléctrico. Esto tiene dos componentes: la constante dieléctrica, que afecta la velocidad de propagación de las ondas de radio y, por lo tanto, su longitud de onda, y la conductividad, que afecta la tasa de atenuación. Normalmente, un tumor tiene una constante dieléctrica de 45-50 y una conductividad de 2S/m, mientras que la grasa mamaria es de 5-15 y 0,2-1S/m respectivamente, pero con un rango considerable. El tejido glandular normal es intermedio. Estas diferencias en la constante dieléctrica permiten considerar el valor de estos datos en el diagnóstico del cáncer de mama.
Se han realizado varios intentos de explotar esta propiedad para obtener imágenes. Los resultados han sido similares en cuanto a que la presencia de un tumor es detectable; sin embargo, se identificaron limitaciones en profundidad para la detección y el modo de la tecnología.
Debido a la tecnología actualizada en el dispositivo MARIA, las limitaciones previas de estudios similares no se reportan como un problema.
Este estudio tiene como objetivo determinar la proporción de pacientes con cáncer de mama que son correctamente diagnosticadas por MARIA, y estratificarla por densidad mamaria y tipo histológico. Además, se realizará un estudio piloto para investigar las características de imagen y el rendimiento de MARIA en la evaluación de lesiones benignas y malignas en pacientes que acuden a la clínica de mama sintomática.
La exploración MARIA se sumará a cualquier procedimiento de diagnóstico estándar, incluidas las imágenes, que comprende el estándar de atención. La tomografía requerirá que permanezcan boca abajo durante menos de 10 minutos con el colgante de su seno en un recipiente ajustado ergonómicamente con una capa delgada de un líquido de acoplamiento (similar a la humedad de las manos en consistencia) aplicada a la superficie del seno.
Si bien no hay un beneficio directo ni un efecto perjudicial de este estudio para las pacientes que participan, el estudio tiene grandes implicaciones para muchas mujeres.
Este estudio permitirá a los investigadores probar la viabilidad de este enfoque altamente innovador para el cáncer de mama, con efectos negativos mínimos o posibles complicaciones. Esta modalidad de diagnóstico podría resultar un gran paso adelante en la detección del cáncer, inicialmente como una fuente de información complementaria que puede aumentar la confianza en los resultados obtenidos a partir de tecnologías establecidas que se implementan de forma rutinaria en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una clínica de atención de senos sintomática O Pacientes que tienen un diagnóstico o sospecha de cáncer de seno (P5/M5/U5/B5).
- sexo femenino
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- No en ningún grupo vulnerable identificado.
Criterio de exclusión:
- No se puede montar la cama del paciente MARIA™ con el sistema de 2 pasos provisto.
- Incapaz de acostarse en decúbito prono
- Pacientes que se han sometido a una biopsia menos de 5 días antes de la exploración MARIA™
- Pacientes con electrónica implantada.
- Pacientes con implantes mamarios.
- Pacientes con perforaciones en los pezones (a menos que se extraigan antes de la exploración MARIA™)
- Tamaños de senos menores de 197 ml o mayores de 1 l de volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Precisión del cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama conocido o sospechado (y posteriormente comprobado)
|
Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.
|
|
EXPERIMENTAL: Características y rendimiento de la imagen
Pacientes que acuden a la clínica sintomática
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Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.
|
|
EXPERIMENTAL: Respuesta tumoral en tratamiento neoadyuvante
Pacientes que están siendo tratados con quimioterapia neoadyuvante o tratamiento endocrino
|
Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con cáncer de mama en las que MARIA identifica correctamente el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana (después del resultado de histopatología)
|
Comparación con el resultado de histopatología
|
1 semana (después del resultado de histopatología)
|
|
Sensibilidad y especificidad de MARIA para una variedad de hallazgos que incluyen quistes simples, fibroadenomas y lesiones malignas. A juzgar por el diagnóstico final en el momento del alta, que puede basarse en datos clínicos, de imagen y patológicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación con hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Proporción de pacientes postoperados tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina, correctamente identificados por MARIA con respuesta completa o enfermedad residual, en comparación con la histología quirúrgica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de la respuesta a la histología quirúrgica
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía por el subgrupo de tipo histológico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía por subgrupo de densidad mamográfica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía en el grupo de pacientes en general.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Evaluación de la repetibilidad de los datos (prueba re-prueba) de los resultados de la evaluación MARIA en pacientes con diagnóstico por imágenes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Después de la asistencia para más imágenes, a las 1-2 semanas.
|
Comparación con exploración MARIA anterior al regresar para obtener más imágenes
|
Después de la asistencia para más imágenes, a las 1-2 semanas.
|
|
Investigar el desempeño de MARIA en la estimación del tamaño tumoral residual en comparación con los resultados histológicos quirúrgicos finales en el caso de pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La correlación entre las características patológicas de la lesión y las características de imagen según lo determinado por MARIA, incluida la presencia de características, forma y tamaño.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tolerancia del paciente de MARIA (una modalidad no compresiva y no ionizante)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medición de cuestionarios, Respuestas cuantitativas.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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