Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de Londres sobre el escaneo dieléctrico de lesiones (LIESL)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluación del rendimiento del sistema de imagen radar de mama MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) en pacientes con cáncer de mama y en pacientes evaluadas en la clínica de mama sintomática.

El sistema de imágenes mamarias MARIA es un novedoso dispositivo de imágenes médicas de radiofrecuencia (RF) con marcado CE. El sistema emplea una técnica de imagen electromagnética que aprovecha el contraste dieléctrico entre los tejidos normales y cancerosos. Las características de rendimiento e imagen de MARIA aún no están bien demostradas. Los investigadores pretenden evaluar algunos aspectos de esta nueva tecnología potencialmente importante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico precoz del cáncer de mama es de suma importancia, con una tasa de supervivencia a 5 años del 97% si el cáncer se detecta "localmente", deteriorándose al 79% si ha progresado a los ganglios linfáticos "axilares" y al 23% si se ha extendido al resto del cuerpo, conocido como "metástasis".

Actualmente, el diagnóstico se logra a través del examen clínico, imágenes con mamografía (MMG) y/o ultrasonido (US) y biopsia con aguja. La mamografía depende de una compresión mamaria adecuada para permitir una mayor diferenciación de contraste entre las estructuras de los tejidos, esto no solo es incómodo, sino que en mujeres más jóvenes con tejido mamario "denso", la diferencia de contraste entre el tejido normal y el tumor es mínima a pesar de la compresión. Además, la mamografía utiliza radiación ionizante, lo que significa que un cálculo de riesgo/beneficio se pondera frente al uso repetido o frecuente. Con frecuencia, es necesario utilizar imágenes adicionales, como ultrasonido o resonancia magnética, como apoyo al diagnóstico.

Los tumores de mama tienen una propiedad adicional que puede distinguirlos de los normales y esto se define por el valor dieléctrico. Esto tiene dos componentes: la constante dieléctrica, que afecta la velocidad de propagación de las ondas de radio y, por lo tanto, su longitud de onda, y la conductividad, que afecta la tasa de atenuación. Normalmente, un tumor tiene una constante dieléctrica de 45-50 y una conductividad de 2S/m, mientras que la grasa mamaria es de 5-15 y 0,2-1S/m respectivamente, pero con un rango considerable. El tejido glandular normal es intermedio. Estas diferencias en la constante dieléctrica permiten considerar el valor de estos datos en el diagnóstico del cáncer de mama.

Se han realizado varios intentos de explotar esta propiedad para obtener imágenes. Los resultados han sido similares en cuanto a que la presencia de un tumor es detectable; sin embargo, se identificaron limitaciones en profundidad para la detección y el modo de la tecnología.

Debido a la tecnología actualizada en el dispositivo MARIA, las limitaciones previas de estudios similares no se reportan como un problema.

Este estudio tiene como objetivo determinar la proporción de pacientes con cáncer de mama que son correctamente diagnosticadas por MARIA, y estratificarla por densidad mamaria y tipo histológico. Además, se realizará un estudio piloto para investigar las características de imagen y el rendimiento de MARIA en la evaluación de lesiones benignas y malignas en pacientes que acuden a la clínica de mama sintomática.

La exploración MARIA se sumará a cualquier procedimiento de diagnóstico estándar, incluidas las imágenes, que comprende el estándar de atención. La tomografía requerirá que permanezcan boca abajo durante menos de 10 minutos con el colgante de su seno en un recipiente ajustado ergonómicamente con una capa delgada de un líquido de acoplamiento (similar a la humedad de las manos en consistencia) aplicada a la superficie del seno.

Si bien no hay un beneficio directo ni un efecto perjudicial de este estudio para las pacientes que participan, el estudio tiene grandes implicaciones para muchas mujeres.

Este estudio permitirá a los investigadores probar la viabilidad de este enfoque altamente innovador para el cáncer de mama, con efectos negativos mínimos o posibles complicaciones. Esta modalidad de diagnóstico podría resultar un gran paso adelante en la detección del cáncer, inicialmente como una fuente de información complementaria que puede aumentar la confianza en los resultados obtenidos a partir de tecnologías establecidas que se implementan de forma rutinaria en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

994

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir a una clínica de atención de senos sintomática O Pacientes que tienen un diagnóstico o sospecha de cáncer de seno (P5/M5/U5/B5).
  • sexo femenino
  • 18 años o más.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • No en ningún grupo vulnerable identificado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede montar la cama del paciente MARIA™ con el sistema de 2 pasos provisto.
  • Incapaz de acostarse en decúbito prono
  • Pacientes que se han sometido a una biopsia menos de 5 días antes de la exploración MARIA™
  • Pacientes con electrónica implantada.
  • Pacientes con implantes mamarios.
  • Pacientes con perforaciones en los pezones (a menos que se extraigan antes de la exploración MARIA™)
  • Tamaños de senos menores de 197 ml o mayores de 1 l de volumen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Precisión del cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama conocido o sospechado (y posteriormente comprobado)
Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.
EXPERIMENTAL: Características y rendimiento de la imagen
Pacientes que acuden a la clínica sintomática
Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.
EXPERIMENTAL: Respuesta tumoral en tratamiento neoadyuvante
Pacientes que están siendo tratados con quimioterapia neoadyuvante o tratamiento endocrino
Al paciente se le realizará una tomografía MARIA adicional junto con los procedimientos quirúrgicos, patológicos y de diagnóstico por la imagen convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cáncer de mama en las que MARIA identifica correctamente el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana (después del resultado de histopatología)
Comparación con el resultado de histopatología
1 semana (después del resultado de histopatología)
Sensibilidad y especificidad de MARIA para una variedad de hallazgos que incluyen quistes simples, fibroadenomas y lesiones malignas. A juzgar por el diagnóstico final en el momento del alta, que puede basarse en datos clínicos, de imagen y patológicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación con hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de pacientes postoperados tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina, correctamente identificados por MARIA con respuesta completa o enfermedad residual, en comparación con la histología quirúrgica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la respuesta a la histología quirúrgica
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía por el subgrupo de tipo histológico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía por subgrupo de densidad mamográfica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare la detección de cáncer de mama de MARIA con la detección de mamografía en el grupo de pacientes en general.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación con el resultado de Mamografía y Patología
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la repetibilidad de los datos (prueba re-prueba) de los resultados de la evaluación MARIA en pacientes con diagnóstico por imágenes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Después de la asistencia para más imágenes, a las 1-2 semanas.
Comparación con exploración MARIA anterior al regresar para obtener más imágenes
Después de la asistencia para más imágenes, a las 1-2 semanas.
Investigar el desempeño de MARIA en la estimación del tamaño tumoral residual en comparación con los resultados histológicos quirúrgicos finales en el caso de pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La correlación entre las características patológicas de la lesión y las características de imagen según lo determinado por MARIA, incluida la presencia de características, forma y tamaño.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tolerancia del paciente de MARIA (una modalidad no compresiva y no ionizante)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medición de cuestionarios, Respuestas cuantitativas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Escaneo maría

Suscribir