- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302819
London undersökning av dielektrisk skanning av lesioner (LIESL)
Prestandautvärdering av MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) radarbröstavbildningssystem hos patienter med bröstcancer och hos patienter som bedöms i symtomatisk bröstklinik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den tidiga diagnosen bröstcancer är av största vikt, med en 5-års överlevnad på 97% om cancern fångas "lokalt", försämras till 79% om den har utvecklats till "axillära" lymfkörtlar, och 23% om den har spridit sig till resten av kroppen, känd som "metastaserad".
Diagnosen ställs för närvarande genom klinisk undersökning, avbildning med mammografi (MMG) och/eller ultraljud (US) och nålbiopsi. Mammografi är beroende av adekvat bröstkompression för att tillåta större kontrastdifferentiering mellan vävnadsstrukturer, detta är inte bara obehagligt, utan hos yngre kvinnor med "tät" bröstvävnad är kontrastskillnaden mellan normal vävnad och tumör minimal trots kompression. Vidare använder mammografi joniserande strålning, vilket innebär att en risk/nytta-beräkning vägs mot upprepad eller frekvent användning. Ofta är det nödvändigt att använda ytterligare bildbehandling såsom ultraljud eller MR för diagnostiskt stöd.
Brösttumörer har en ytterligare egenskap som kan skilja dem från normala och denna definieras av det dielektriska värdet. Detta har två komponenter - den dielektriska konstanten, som påverkar utbredningshastigheten för radiovågor och därför deras våglängd, och konduktiviteten, som påverkar dämpningshastigheten. Typiskt har en tumör en dielektricitetskonstant på 45-50 och en konduktivitet på 2S/m, medan bröstfett är 5-15 respektive 0,2-1S/m, men med avsevärd räckvidd. Normal körtelvävnad är mellanliggande. Dessa skillnader i dielektricitetskonstant möjliggör en övervägande av värdet av dessa data vid bröstcancerdiagnostik.
Flera försök att utnyttja den här egenskapen för avbildning har gjorts. Resultaten har varit liknande genom att närvaron av en tumör är detekterbar, men begränsningar i djupet för detektion och teknikens sätt identifierades.
På grund av uppdaterad teknologi i MARIA-enheten har tidigare begränsningar från liknande studier inte rapporterats vara ett problem.
Denna studie syftar till att fastställa andelen patienter med bröstcancer som diagnostiseras korrekt av MARIA, och att stratifiera detta efter bröstdensitet och histologisk typ. Dessutom kommer en pilotstudie att utföras för att undersöka MARIAs avbildningsegenskaper och prestanda vid bedömning av benigna och maligna lesioner hos patienter som går på den symtomatiska bröstkliniken.
MARIA-skanningen kommer att vara ett komplement till alla standarddiagnostiska procedurer, inklusive bildbehandling, som utgör standarden för vården. Skanningen kommer att kräva att de ligger liggande i mindre än 10 minuter med sitt brösthänge i en ergonomiskt utrustad skål med ett tunt lager av en kopplingsvätska (liknande handfuktighet i konsistensen) applicerat på bröstets yta.
Även om det inte finns någon direkt nytta eller skadlig effekt från denna studie för de patienter som deltar, har studien stora implikationer för många kvinnor.
Denna studie kommer att tillåta utredarna att testa genomförbarheten av denna mycket innovativa strategi för bröstcancer, med minimala negativa effekter eller möjliga komplikationer. Denna diagnostiska modalitet kan visa sig vara ett stort steg framåt för upptäckt av cancer, initialt som en kompletterande informationskälla som kan öka förtroendet för resultat som erhålls från etablerade teknologier som rutinmässigt används på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på symtomatisk bröstvårdsmottagning ELLER Patienter som har diagnosen eller misstänkt bröstcancer (P5/M5/U5/B5).
- Kvinnligt kön
- 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke.
- Inte i någon identifierad, utsatt grupp.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att montera MARIA™ patientbädd med den medföljande 2-stegs
- Kan inte ligga i bukläge
- Patienter som har genomgått biopsi mindre än 5 dagar före MARIA™-skanningen
- Patienter med implanterad elektronik.
- Patienter med bröstimplantat.
- Patienter med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före MARIA™-skanningen)
- Bröststorlekar mindre än 197ml eller större än 1L i volym
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstcancer noggrannhet
Patienter med känd eller misstänkt (och senare bevisad) bröstcancer
|
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.
|
|
EXPERIMENTELL: Bildegenskaper och prestanda
Patienter som besöker symtomatisk klinik
|
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.
|
|
EXPERIMENTELL: Tumörsvar vid neoadjuvant behandling
Patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling
|
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med bröstcancer hos vilka bröstcancer är korrekt identifierad av MARIA
Tidsram: 1 vecka (efter histopatologiskt resultat)
|
Jämförelse med histopatologiskt resultat
|
1 vecka (efter histopatologiskt resultat)
|
|
Sensitivitet och specificitet av MARIA för en rad fynd att inkludera, enkla cystor, fibroadenoma och maligna lesioner. Bedömt mot den slutliga diagnosen vid utskrivningen, som kan baseras på kliniska fynd, avbildnings- och patologidata.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse med kliniska, radiologiska och patologiska fynd
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Andel postoperativa patienter som behandlats med neo-adjuvant kemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identifierade av MARIA med fullständig respons eller kvarvarande sjukdom, jämfört med kirurgisk histologi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse av svar på kirurgisk histologi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi av undergruppen av histologityp.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi efter undergrupp av mammografisk densitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi i den övergripande patientgruppen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Bedömning av data repeterbarhet (re-test test) av MARIA-bedömningsresultat på patienter med diagnostisk uppföljningsbild.
Tidsram: Efter närvaro för vidare bildtagning, vid 1-2 veckor.
|
Jämförelse med tidigare MARIA-skanning när du återvänder för vidare avbildning
|
Efter närvaro för vidare bildtagning, vid 1-2 veckor.
|
|
Undersök prestandan av MARIA vid uppskattning av kvarvarande tumörstorlek jämfört med de slutliga kirurgiska histologiska resultaten i fallet med patienter som får neo-adjuvant kemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelationen mellan de patologiska egenskaperna hos lesionen och de avbildningsegenskaper som fastställts från MARIA inklusive närvaron av egenskaper, form och storlek.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Patienttolerans för MARIA (en icke-komprimerande, icke-joniserande modalitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Enkätmätning, Kvantitativa svar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR4702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MARIA skanning
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAvslutadAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadApikalt ballongsyndromFörenta staterna
-
Check-Cap Ltd.Avslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's...AvslutadKardiomyopati, hypertrofiskFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHjärntumör | Tumör i huvud och hals | Skull Base TumörFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital, Rouen; University Hospital, Montpellier; Central Hospital... och andra samarbetspartnersOkändSkivepitelcancer i huvud och nackeBelgien
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...AvslutadCerebral pares | Bentäthet