Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

London undersökning av dielektrisk skanning av lesioner (LIESL)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prestandautvärdering av MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) radarbröstavbildningssystem hos patienter med bröstcancer och hos patienter som bedöms i symtomatisk bröstklinik.

MARIA-bröstavbildningssystemet är en ny CE-märkt medicinsk apparat för radiofrekvens (RF). Systemet använder en elektromagnetisk avbildningsteknik som utnyttjar den dielektriska kontrasten mellan normala och cancerösa vävnader. MARIA:s prestanda och bildegenskaper är ännu inte väl demonstrerade. Utredarna syftar till att utvärdera vissa aspekter av denna potentiellt viktiga nya teknik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidiga diagnosen bröstcancer är av största vikt, med en 5-års överlevnad på 97% om cancern fångas "lokalt", försämras till 79% om den har utvecklats till "axillära" lymfkörtlar, och 23% om den har spridit sig till resten av kroppen, känd som "metastaserad".

Diagnosen ställs för närvarande genom klinisk undersökning, avbildning med mammografi (MMG) och/eller ultraljud (US) och nålbiopsi. Mammografi är beroende av adekvat bröstkompression för att tillåta större kontrastdifferentiering mellan vävnadsstrukturer, detta är inte bara obehagligt, utan hos yngre kvinnor med "tät" bröstvävnad är kontrastskillnaden mellan normal vävnad och tumör minimal trots kompression. Vidare använder mammografi joniserande strålning, vilket innebär att en risk/nytta-beräkning vägs mot upprepad eller frekvent användning. Ofta är det nödvändigt att använda ytterligare bildbehandling såsom ultraljud eller MR för diagnostiskt stöd.

Brösttumörer har en ytterligare egenskap som kan skilja dem från normala och denna definieras av det dielektriska värdet. Detta har två komponenter - den dielektriska konstanten, som påverkar utbredningshastigheten för radiovågor och därför deras våglängd, och konduktiviteten, som påverkar dämpningshastigheten. Typiskt har en tumör en dielektricitetskonstant på 45-50 och en konduktivitet på 2S/m, medan bröstfett är 5-15 respektive 0,2-1S/m, men med avsevärd räckvidd. Normal körtelvävnad är mellanliggande. Dessa skillnader i dielektricitetskonstant möjliggör en övervägande av värdet av dessa data vid bröstcancerdiagnostik.

Flera försök att utnyttja den här egenskapen för avbildning har gjorts. Resultaten har varit liknande genom att närvaron av en tumör är detekterbar, men begränsningar i djupet för detektion och teknikens sätt identifierades.

På grund av uppdaterad teknologi i MARIA-enheten har tidigare begränsningar från liknande studier inte rapporterats vara ett problem.

Denna studie syftar till att fastställa andelen patienter med bröstcancer som diagnostiseras korrekt av MARIA, och att stratifiera detta efter bröstdensitet och histologisk typ. Dessutom kommer en pilotstudie att utföras för att undersöka MARIAs avbildningsegenskaper och prestanda vid bedömning av benigna och maligna lesioner hos patienter som går på den symtomatiska bröstkliniken.

MARIA-skanningen kommer att vara ett komplement till alla standarddiagnostiska procedurer, inklusive bildbehandling, som utgör standarden för vården. Skanningen kommer att kräva att de ligger liggande i mindre än 10 minuter med sitt brösthänge i en ergonomiskt utrustad skål med ett tunt lager av en kopplingsvätska (liknande handfuktighet i konsistensen) applicerat på bröstets yta.

Även om det inte finns någon direkt nytta eller skadlig effekt från denna studie för de patienter som deltar, har studien stora implikationer för många kvinnor.

Denna studie kommer att tillåta utredarna att testa genomförbarheten av denna mycket innovativa strategi för bröstcancer, med minimala negativa effekter eller möjliga komplikationer. Denna diagnostiska modalitet kan visa sig vara ett stort steg framåt för upptäckt av cancer, initialt som en kompletterande informationskälla som kan öka förtroendet för resultat som erhålls från etablerade teknologier som rutinmässigt används på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

994

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå på symtomatisk bröstvårdsmottagning ELLER Patienter som har diagnosen eller misstänkt bröstcancer (P5/M5/U5/B5).
  • Kvinnligt kön
  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Inte i någon identifierad, utsatt grupp.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att montera MARIA™ patientbädd med den medföljande 2-stegs
  • Kan inte ligga i bukläge
  • Patienter som har genomgått biopsi mindre än 5 dagar före MARIA™-skanningen
  • Patienter med implanterad elektronik.
  • Patienter med bröstimplantat.
  • Patienter med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före MARIA™-skanningen)
  • Bröststorlekar mindre än 197ml eller större än 1L i volym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bröstcancer noggrannhet
Patienter med känd eller misstänkt (och senare bevisad) bröstcancer
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.
EXPERIMENTELL: Bildegenskaper och prestanda
Patienter som besöker symtomatisk klinik
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.
EXPERIMENTELL: Tumörsvar vid neoadjuvant behandling
Patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling
Patienten kommer att genomgå en ytterligare MARIA-skanning tillsammans med konventionell bildbehandling, patologi och kirurgiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med bröstcancer hos vilka bröstcancer är korrekt identifierad av MARIA
Tidsram: 1 vecka (efter histopatologiskt resultat)
Jämförelse med histopatologiskt resultat
1 vecka (efter histopatologiskt resultat)
Sensitivitet och specificitet av MARIA för en rad fynd att inkludera, enkla cystor, fibroadenoma och maligna lesioner. Bedömt mot den slutliga diagnosen vid utskrivningen, som kan baseras på kliniska fynd, avbildnings- och patologidata.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse med kliniska, radiologiska och patologiska fynd
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel postoperativa patienter som behandlats med neo-adjuvant kemoterapi eller endokrin terapi, korrekt identifierade av MARIA med fullständig respons eller kvarvarande sjukdom, jämfört med kirurgisk histologi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av svar på kirurgisk histologi
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi av undergruppen av histologityp.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi efter undergrupp av mammografisk densitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämför upptäckten av bröstcancer från MARIA med upptäckten från mammografi i den övergripande patientgruppen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse med Mammografi och Patologi resultat
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bedömning av data repeterbarhet (re-test test) av MARIA-bedömningsresultat på patienter med diagnostisk uppföljningsbild.
Tidsram: Efter närvaro för vidare bildtagning, vid 1-2 veckor.
Jämförelse med tidigare MARIA-skanning när du återvänder för vidare avbildning
Efter närvaro för vidare bildtagning, vid 1-2 veckor.
Undersök prestandan av MARIA vid uppskattning av kvarvarande tumörstorlek jämfört med de slutliga kirurgiska histologiska resultaten i fallet med patienter som får neo-adjuvant kemoterapi eller endokrin terapi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Korrelationen mellan de patologiska egenskaperna hos lesionen och de avbildningsegenskaper som fastställts från MARIA inklusive närvaron av egenskaper, form och storlek.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienttolerans för MARIA (en icke-komprimerande, icke-joniserande modalitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Enkätmätning, Kvantitativa svar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MARIA skanning

Prenumerera