Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) GSK2982772 u zdravých subjektů

26. září 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (nezaslepená sponzorem), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK2982772 v opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK GSK2982772 v opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů. Tato studie se provádí na podporu podávání vyšších dávek GSK2982772, než byly původně studovány ve studii First Time in Human (FTiH). Tato studie bude také hodnotit vliv jídla během opakovaných dávek GSK2982772. Toto bude dvoudílná studie; Část A a část B. Část A (kohorta 1) - jednotlivá vzestupná dávka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená. Část B (skupiny 2, 3, 4 a 5) - opakovaná dávka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční skupina. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1, aby dostávaly GSK2982772 nebo placebo křížovým způsobem v den 1 každého ze tří období v části A. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1, aby dostávaly GSK2982772 nebo placebo v postupných skupinách po dobu 14 dnů. v kohortě 2 části B a v poměru 9:5 dostávat GSK2982772 nebo placebo v postupných skupinách po dobu 14 dnů v kohortách 3, 4 a 5 části B. Do této studie bude zahrnuto přibližně 66 subjektů. Očekává se, že délka studie, včetně screeningu a sledování, nepřesáhne 13 týdnů u části A a 8 týdnů u části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze tehdy, pokud zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem (pokud vyžadováno) souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 30 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Mužský subjekt s partnerkou s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů po dobu minimálně 28 let. dnů před léčebným obdobím a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. WOCBP používající hormonální metodu vysoce účinné antikoncepce musí také souhlasit s partnerským používáním mužského kondomu během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Anamnéza reaktivace herpes zoster (pásový opar).
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný lékařskou anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (zadní přední a boční) a testováním na TBC: buď pozitivní tuberkulinový kožní test (TST; definovaný jako indurace kůže > 5 milimetrů ( mm) za 48 až 72 hodin, bez ohledu na Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jinou vakcinační historii) nebo pozitivní (ne neurčitý) test QuantiFERON-TB Gold.
  • ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • EKG QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) > 450 milisekund (ms).
  • Závažné nebo opakující se infekce v anamnéze nebo aktivní infekce během 14 dnů od podání studijního léku.
  • Anamnéza diagnózy obstrukční spánkové apnoe nebo významné respirační poruchy. Dětské astma, které se zcela vyřešilo, je povoleno.
  • Část A: Historie aktivního sebevražedného chování (SIB) za posledních 6 měsíců nebo jakákoli historie pokusu o sebevraždu během života subjektu.
  • Anamnéza současných důkazů febrilních křečí, epilepsie, křečí, významného poranění hlavy nebo jiných závažných neurologických stavů.
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před podáním dávky.
  • Subjekt dostal vakcínu (buď živou atenuovanou nebo nyní živou) během 30 dnů před randomizací, nebo plánuje dostat živou oslabenou vakcínu během 30 dnů + 5 poločasů (32 dnů) poslední dávky studovaného léku.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 56 dnů.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV1 a 2).
  • Pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Subjekty s poruchou renálních funkcí definovanou jako Chronická ledvinová epidemiologická spolupráce (CKS-EPI) Kreatinin > 1,6 mg/decilitr (mg/dl) s věkově vhodnou glomerulární filtrací (GFR) <= 60 (ml/min/1,73 m^2) odhadnuté pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) mimo normální referenční rozmezí.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Pro Spojené království (UK) – průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro muže a ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitru (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
  • Hladiny kotininu nebo oxidu uhelnatého svědčící o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Citlivost na jakoukoli studijní léčbu nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
  • Neochota nebo neschopnost spolknout více kapslí velikosti 00 jako součást účasti ve studii.

ČÁST B Specifická kritéria vyloučení:

  • Historie SIB měřená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo historie pokusu o sebevraždu.
  • Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) mimo normální referenční rozmezí.
  • Celkový cholesterol nalačno >=300 mg/dl nebo triglyceridy >=250 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty podstupující léčebnou sekvenci ABC v kohortě 1: Část A
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali léčebnou sekvenci ABC v části A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID a C= GSK2982772 360 mg BID. Subjekty dostanou perorální kapsli GSK2982772 nebo placebo v den 1 v každém ze 3 léčebných období, po kterých následuje vymývací období alespoň 7 dnů mezi dávkovacími režimy.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Experimentální: Subjekty dostávající léčebnou sekvenci ABP v kohortě 1: Část A
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali léčebnou sekvenci ABP v části A; A = GSK2982772 120 mg třikrát denně, B = GSK2982772 240 mg třikrát denně a P = placebo. Subjekty dostanou perorální kapsli GSK2982772 nebo placebo v den 1 v každém ze 3 léčebných období, po kterých následuje vymývací období alespoň 7 dnů mezi dávkovacími režimy.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Experimentální: Subjekty, které dostávají léčebnou sekvenci APC v kohortě 1: Část A
Vhodní jedinci budou randomizováni, aby dostali léčebnou sekvenci APC v části A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo a C= GSK2982772 360 mg BID. Subjekty dostanou perorální kapsli GSK2982772 nebo placebo v den 1 v každém ze 3 léčebných období, po kterých následuje vymývací období alespoň 7 dnů mezi dávkovacími režimy.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Experimentální: Subjekty, které dostávají léčebnou sekvenci PBC v kohortě 1: Část A
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali léčebnou sekvenci PBC v části A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID a C= GSK2982772 360 mg BID. Subjekty dostanou perorální kapsli GSK2982772 nebo placebo v den 1 v každém ze 3 léčebných období, po kterých následuje vymývací období alespoň 7 dnů mezi dávkovacími režimy.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Experimentální: Subjekty užívající GSK2982772 120 mg TID v kohortě 2: Část B
Způsobilé subjekty obdrží perorální tobolku GSK2982772 s dávkou 120 mg TID po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Experimentální: Subjekty užívající GSK2982772 120 mg TID v kohortě 3: Část B
Způsobilé subjekty obdrží perorální tobolku GSK2982772 s dávkou 120 mg TID po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Experimentální: Subjekty užívající GSK2982772 240 mg TID v kohortě 4: Část B
Způsobilé subjekty obdrží perorální tobolku GSK2982772 s dávkou 240 mg TID po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Experimentální: Subjekty užívající GSK2982772 360 mg BID v kohortě 5: Část B
Způsobilé subjekty obdrží perorální tobolku GSK2982772 s dávkou 360 mg BID po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Kapsle GSK2982772
GSK2982772 bude k dispozici jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku (maximální náplň 120 mg na tobolku). Bude se podávat orálně s vodou, aby se získala celková dávka 120 mg, 240 mg nebo 360 mg na randomizaci.
Komparátor placeba: Subjekty dostávající placebo v kohortě 2: Část B
Subjekty dostanou placebo perorální kapsli po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Komparátor placeba: Subjekty dostávající placebo v kohortě 3: Část B
Subjekty dostanou placebo perorální kapsli po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Komparátor placeba: Subjekty dostávající placebo v kohortě 4: Část B
Subjekty dostanou placebo perorální kapsli po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.
Komparátor placeba: Subjekty užívající placebo v kohortě 5: Část B
Subjekty dostanou placebo perorální kapsli po dobu 14 dnů v části B.
Lék: Placebo kapsle
Placebo bude dostupné jako bílá, neprůhledná tobolka velikosti 00 obsahující bílou až téměř bílou pevnou látku. Bude se podávat perorálně s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE): Část A
Časové okno: Až do dne 14
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektů klinické studie, dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, bude klasifikována jako SAE.
Až do dne 14
Počet účastníků s AE a SAE: Část B
Časové okno: Až do dne 28
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, byla klasifikována jako SAE.
Až do dne 28
Počet účastníků s nejhoršími parametry klinické chemie podle kritérií potenciální klinické důležitosti: Část A
Časové okno: Až do 9. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), vápník, kreatinin, glukóza, draslík, sodík a celkový bilirubin. Rozsahy PCI byly >=2násobek horní hranice normálu (ULN) jednotek na litr (U/L) pro ALT, <30 gramů na litr (g/l) pro albumin, >=2násobek ULN U/L pro alkalickou fosfatázu, >=2krát ULN U/l pro AST, <2 nebo >2,75 milimolů na litr (mmol/l) pro vápník, >44,2 mikromolů na litr (µmol/l) pro kreatinin, <3 nebo >9 mmol/l pro glukózu , <3 nebo >5,5 mmol/l pro draslík, <130 nebo >150 mmol/l pro sodík a >=1,5násobek ULN pro celkový bilirubin. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na nízkou, normální nebo vysokou. Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'No Change'.
Až do 9. týdne
Počet účastníků s nejhoršími parametry klinické chemie podle kritérií potenciální klinické důležitosti: Část B
Časové okno: Až do týdne 4
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALT, albumin, alkalická fosfatáza, AST, vápník, kreatinin, glukóza, draslík, sodík a celkový bilirubin. Rozsahy PCI byly >=2krát ULN U/L pro ALT, <30 g/l pro albumin, >=2krát ULN U/L pro alkalickou fosfatázu, >=2krát ULN U/L pro AST, <2 nebo >2,75 mmol/l pro vápník, >44,2 µmol/l pro kreatinin, <3 nebo >9 mmol/l pro glukózu, <3 nebo >5,5 mmol/l pro draslík, <130 nebo >150 mmol/l pro sodík a >=1,5 krát ULN pro celkový bilirubin. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na nízkou, normální nebo vysokou. Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'No Change'.
Až do týdne 4
Počet účastníků s nejhoršími hematologickými parametry případu podle kritérií potenciální klinické důležitosti: Část A
Časové okno: Až do 9. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC). Rozsahy PCI byly >0,54 nebo <0,075 podíl červených krvinek (RBC) v krvi pro hematokrit, <25 nebo >180 g/l pro hemoglobin, 0,8 x 10^9 buněk/l pro lymfocyty, <1,5 x10^9 buněk/l pro neutrofily <100 nebo >550 x10^9 buněk/l pro krevní destičky a <3 nebo 20> x 10^9 buněk na litr WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na nízkou, normální nebo vysokou. Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'No Change'.
Až do 9. týdne
Počet účastníků s nejhoršími hematologickými parametry případu podle kritérií potenciální klinické důležitosti: Část B
Časové okno: Až do týdne 4
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek. Rozsahy PCI byly >0,54 nebo <0,075 podílu červených krvinek v krvi pro hematokrit, <25 nebo >180 g/l pro hemoglobin, 0,8 x 10^9 buněk/l pro lymfocyty, <1,5 x10^9 buněk/l pro neutrofily, <100 nebo >550 x 10^9 buněk/l pro krevní destičky a <3 nebo 20> x 10^9 buněk na litr WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na nízkou, normální nebo vysokou. Pokud se hodnoty nezměnily (příklad: High to High), nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'No Change'.
Až do týdne 4
Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči: Část A
Časové okno: Až do 9. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro analýzu následujících parametrů: buněčné odlitky, granulované odlitky, hyalinní odlitky, RBC a WBC a byly počítány jako buňky na pole s vysokým výkonem (buňky/HPF). Byl uveden počet účastníků s buňkami v moči.
Až do 9. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči: Část B
Časové okno: Až do týdne 4
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro analýzu následujících parametrů: buněčné odlitky, granulované odlitky, hyalinní odlitky, RBC a WBC a byly počítány jako buňky na pole s vysokým výkonem (buňky/HPF). Byl uveden počet účastníků s buňkami v moči.
Až do týdne 4
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: Část A
Časové okno: Až do 9. týdne
Vitální funkce byly měřeny v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Kritéria PCI pro vitální funkce zahrnovala: systolický krevní tlak <85 a >160 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak <45 mmHg a >100 mmHg, srdeční frekvenci <40 a >100 tepů za minutu, tělesnou teplotu <= 35,5 a >=37,8 stupňů Celsia a frekvence dýchání <=8 a >=20 dechů za minutu. Byla hlášena data účastníků s potenciální klinickou důležitostí.
Až do 9. týdne
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: Část B
Časové okno: Až do týdne 4
Vitální funkce byly měřeny v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Kritéria PCI pro vitální funkce zahrnovala: systolický krevní tlak <85 a >160 mmHg, diastolický krevní tlak <45 mmHg a >100 mmHg, srdeční frekvenci <40 a >100 tepů za minutu, tělesnou teplotu <=35,5 a >=37,8 stupňů Celsia a frekvence dýchání <=8 a >=20 dechů za minutu. Byla hlášena data účastníků s potenciální klinickou důležitostí.
Až do týdne 4
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG): Část A
Časové okno: Až do dne 4
12svodové EKG bylo získáno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil trvání PR, QRS, QT a QT korigované na srdeční frekvenci pomocí intervalů podle Fridericia (QTcF). Byly prezentovány klinicky významné a klinicky nevýznamné abnormální nálezy na EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do dne 4
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG: Část B
Časové okno: Až do týdne 4
12svodové EKG bylo získáno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil trvání PR, QRS, QT a QT korigované na srdeční frekvenci pomocí intervalů podle Fridericia (QTcF). Byly prezentovány klinicky významné a klinicky nevýznamné abnormální nálezy na EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) po TID dávkování GSK2982772: Část A
Časové okno: Před dávkou, 20, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut a 7 hodin 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 14 hodin 40 minut, 14 hodin 20 minut 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16 hodin, 17 hodin, 19 hodin, 22 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut a 7 hodin 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 14 hodin 40 minut, 14 hodin 20 minut 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16 hodin, 17 hodin, 19 hodin, 22 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
AUC(0-24) Po BID dávkování GSK2982772: Část A
Časové okno: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 12 hodin 20 minut, 12 hodin 40 minut, 13 hodin, 13 hodin 30 minut, 14 hodin, 14 hodin po 19 hodin 15 hodin dávka v den 1.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 12 hodin 20 minut, 12 hodin 40 minut, 13 hodin, 13 hodin 30 minut, 14 hodin, 14 hodin po 19 hodin 15 hodin dávka v den 1.
AUC[0-24] po TID dávkování GSK2982772: Část B
Časové okno: Před dávkou, 20, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut a 7 hodin 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 14 hodin 40 minut, 14 hodin 20 minut 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16 hodin, 17 hodin, 19 hodin, 22 hodin, 24 hodin po dávce v den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20, 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut a 7 hodin 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 14 hodin 40 minut, 14 hodin 20 minut 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16 hodin, 17 hodin, 19 hodin, 22 hodin, 24 hodin po dávce v den 14
AUC (0-7) po TID dávkování GSK2982772: Část A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin v den 1
AUC (7-14) po TID dávkování GSK2982772: Část A
Časové okno: 7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 1
AUC (14-24) po TID dávkování GSK2982772: Část A
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 19, 22 a 24 hodin v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 19, 22 a 24 hodin v den 1
AUC (0-12) po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin, 12 hodin v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin, 12 hodin v den 1
AUC (12-24) po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 a 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 a 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin v den 1
AUC(0-7) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 1 a 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 1 a 14
AUC (7-14) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 7 a 7 hodin 20 a 40 minut, 8 a 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 a 7 hodin 20 a 40 minut, 8 a 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 14
AUC (14-24) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin v den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin v den 14
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě Cmax (0-7) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce v den 1
Cmax (7-14) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 a 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 a 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce v den 1
Cmax (14-24) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 a 15 hodin 30 minut, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 a 15 hodin 30 minut, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmax (0-12) po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin a 12 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin a 12 hodin po dávce v den 1
Cmax (12-24) po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 a 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 a 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmax (0-7) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Cmax (7-14) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin v den 14
Cmax (14-24) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce 14. den
Doba do Cmax (Tmax) (0-7) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5 a 7 hodin po dávce v den 1
Tmax (7-14) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin, 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce v den 1
Tmax (14-24) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin, 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Tmax (0-12) po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin a 12 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin a 12 hodin po dávce v den 1
Tmax (12-24) Po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 hodin, 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
12 hodin, 12 hodin 20 a 40 minut, 13 hodin, 13 hodin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 a 24 hodin po dávce v den 1
Tmax (0-7) po TID dávkování GSK2982772 části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Tmax (7-14) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 7 hodin a 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin a 7 hodin 20 a 40 minut, 8 hodin, 8 hodin 30 minut, 9, 10, 12, 14 hodin po dávce 14. den
Tmax (14-24) po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin a 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin, 14 hodin 20 a 40 minut, 15 hodin a 15 hodin 30 minut, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce 14. den
Pozorovaná minimální koncentrace léčiva v plazmě po 7 hodinách (C7), po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 7 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin po dávce v den 1
Pozorovaná minimální koncentrace léčiva v plazmě po 14 hodinách (C14) po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 14 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin po dávce v den 1
C24 Po TID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce v den 1
C12 Po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 1

Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.

Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
12 hodin po dávce v den 1
C24 Po BID dávkování GSK2982772 v části A
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce v den 1
C0 Po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: Předdávkování v den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Předdávkování v den 14
C7 Po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
7 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
C14 Po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 14 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
14 hodin po dávce 14. den
C24 Po TID dávkování GSK2982772 v části B
Časové okno: 24 hodin po dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce 14. den
AUC([0-7] po TID dávkování GSK2982772 ve stavu příjmu části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Cmax (0-7) po TID dávkování GSK2982772 ve stavu nasycení části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Tmax (0-7) po TID dávkování GSK2982772 ve stavu přívodu části B
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK2982772. Farmakokinetické parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1 a 1 hodina 30 minut, 2, 3, 5, 7 hodin ve dnech 9 a 11
Poměr plazmatického 4 beta-hydroxycholesterolu k cholesterolu: Část B
Časové okno: Před podáním dávky 1. den a 24 hodin po první dávce 14. den
Vzorky krve byly odebrány do EDTA zkumavek a zpracovány na plazmu na 4 beta-hydroxycholesterol a cholesterol. Je uveden poměr 4 beta-hydroxycholesterolu k cholesterolu
Před podáním dávky 1. den a 24 hodin po první dávce 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205184
  • 2017-002662-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenými indikacemi nebo ukončenými aktivy ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle GSK2982772

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit