Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetisk (PK) studie av GSK2982772 i friska ämnen

26 september 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind (sponsor-oblindad), placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GSK2982772 i upprepade orala doser hos friska försökspersoner

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för GSK2982772, i upprepade orala doser hos friska försökspersoner. Denna studie genomförs för att stödja administrering av högre dosnivåer av GSK2982772 än vad som initialt studerades i studien First Time in Human (FTiH). Denna studie kommer också att bedöma effekten av mat under de upprepade doserna av GSK2982772. Detta kommer att vara en tvådelad studie; Del A och Del B. Del A (kohort 1) - enstaka stigande dos, randomiserad, placebokontrollerad, 3-vägs övergång. Del B (kohorter 2, 3, 4 och 5) - upprepad dos, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell grupp. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få GSK2982772 eller placebo på korsningssätt på dag 1 i var och en av de tre perioderna i del A. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få GSK2982772 eller placebo i grupper i följd under 14 dagar i kohort 2 av del B och i förhållandet 9:5 för att få GSK2982772 eller placebo i sekventiella grupper under 14 dagar i kohorter 3, 4 och 5 i del B. Ungefär 66 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Studiens längd, inklusive screening och uppföljning, förväntas inte överstiga 13 veckor för del A och 8 veckor för del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor (om krävs) samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Kroppsvikt >=50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 19 - 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • En manlig försöksperson med en kvinnlig partner med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen i minst 28 dagar före behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. En WOCBP som använder en hormonell metod för mycket effektiv preventivmetod måste också acceptera partneranvändning av en manlig kondom under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Historik av reaktivering av herpes zoster (bältros).
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, lungröntgen (posterior anterior och lateral) och TB-testning: antingen ett positivt tuberkulinhudtest (TST; definierat som en hudförhårdnad >5 millimeter ( mm) vid 48 till 72 timmar, oavsett Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller annan vaccinationshistoria) eller ett positivt (inte obestämt) QuantiFERON-TB Gold-test.
  • ALT >1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • EKG QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) >450 millisekund (ms).
  • Historik med allvarliga eller återkommande infektioner eller har haft en aktiv infektion inom 14 dagar efter att ha fått studiemedicin.
  • Historik med diagnos av obstruktiv sömnapné eller signifikant andningsstörning. Barnastma som helt försvunnit är tillåten.
  • Del A: Historik om aktivt suicidalt beteende (SIB) under de senaste 6 månaderna eller någon historia av självmordsförsök under en individs livstid.
  • Historik med aktuella tecken på feberkramper, epilepsi, kramper, betydande huvudskada eller andra signifikanta neurologiska tillstånd.
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dosering.
  • Försökspersonen fick ett vaccin (antingen levande försvagat eller nu levande) inom 30 dagar före randomisering, eller planerar att få ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar + 5 halveringstider (32 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom en 56-dagarsperiod.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
  • Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening Positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening.
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV1 och 2).
  • Regelbunden användning av kända droger.
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion definierad som kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKS-EPI) Kreatinin > 1,6 mg/deciliter (mg/dL) med en åldersanpassad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <= 60 (mL/minut/1,73) m^2) uppskattad av ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).
  • Ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP) utanför det normala referensintervallet.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definierad som: För Storbritannien (UK) - ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män och kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (cirka 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
  • Kotinin- eller kolmonoxidnivåer som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
  • Ovillig eller oförmögen att svälja flera kapslar storlek 00 som en del av studiedeltagandet.

DEL B Särskilda uteslutningskriterier:

  • Historik av SIB mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller en historia av självmordsförsök.
  • En positiv anti-nukleär antikropp (ANA) utanför det normala referensintervallet.
  • Fastande totalkolesterol >=300 mg/dL eller triglycerider >=250 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som fick behandlingssekvens ABC i kohort 1: Del A
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingssekvens ABC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID och C= GSK2982772 360 mg BID. Försökspersonerna kommer att få oral kapsel av GSK2982772 eller placebo på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringsregimerna.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvensen ABP i kohort 1: Del A
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingssekvensen ABP i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID och P= Placebo. Försökspersonerna kommer att få oral kapsel av GSK2982772 eller placebo på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringsregimerna.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Experimentell: Försökspersoner som fick behandlingssekvens APC i kohort 1: Del A
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingssekvens APC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo och C= GSK2982772 360 mg BID. Försökspersonerna kommer att få oral kapsel av GSK2982772 eller placebo på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringsregimerna.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Experimentell: Försökspersoner som fick behandlingssekvens PBC i kohort 1: Del A
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingssekvens PBC i del A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID och C= GSK2982772 360 mg BID. Försökspersonerna kommer att få oral kapsel av GSK2982772 eller placebo på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringsregimerna.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Experimentell: Försökspersoner som fick GSK2982772 120 mg tre gånger dagligen i kohort 2: Del B
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GSK2982772 oral kapsel med en dos på 120 mg tre gånger dagligen i 14 dagar i del B.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Experimentell: Försökspersoner som fick GSK2982772 120 mg tre gånger dagligen i kohort 3: Del B
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GSK2982772 oral kapsel med en dos på 120 mg tre gånger dagligen i 14 dagar i del B.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Experimentell: Försökspersoner som fick GSK2982772 240 mg tre gånger dagligen i kohort 4: Del B
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GSK2982772 oral kapsel med en dos på 240 mg tre gånger dagligen under 14 dagar i del B.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Experimentell: Försökspersoner som fick GSK2982772 360 mg två gånger dagligen i kohort 5: del B
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GSK2982772 oral kapsel med en dos på 360 mg två gånger dagligen i 14 dagar i del B.
Läkemedel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast (120 mg maximal fyllning per kapsel). Det kommer att administreras oralt med vatten för att få en total dos på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som fick placebo i kohort 2: Del B
Försökspersoner kommer att få placebo oral kapsel under 14 dagar i del B.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som fick placebo i kohort 3: Del B
Försökspersoner kommer att få placebo oral kapsel under 14 dagar i del B.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som fick placebo i kohort 4: Del B
Försökspersoner kommer att få placebo oral kapsel under 14 dagar i del B.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som fick placebo i kohort 5: Del B
Försökspersoner kommer att få placebo oral kapsel under 14 dagar i del B.
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kommer att finnas tillgänglig som storlek 00, vit, ogenomskinlig kapsel innehållande vit till nästan vit fast substans. Det kommer att administreras oralt med vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE): Del A
Tidsram: Fram till dag 14
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiesubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kommer att kategoriseras som SAE.
Fram till dag 14
Antal deltagare med AE och SAE: Del B
Tidsram: Fram till dag 28
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriserades som SAE.
Fram till dag 28
Antal deltagare med värsta tänkbara kliniska kemiparametrar efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till vecka 9
Blodprover samlades in från deltagarna för analys av följande kliniska kemiska parametrar: alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), kalcium, kreatinin, glukos, kalium, natrium och totalt bilirubin. PCI-intervallen var >=2 gånger övre gräns för normal (ULN) enheter per liter (U/L) för ALT, <30 gram per liter (g/L) för albumin, >=2 gånger ULN U/L för alkaliskt fosfatas, >=2 gånger ULN U/L för ASAT, <2 eller >2,75 millimol per liter (mmol/L) för kalcium, >44,2 mikromol per liter (µmol/L) för kreatinin, <3 eller >9 mmol/L för glukos , <3 eller >5,5 mmol/L för kalium, <130 eller >150 mmol/L för natrium och >=1,5 gånger ULN för totalt bilirubin. Deltagarna räknades i den värsta kategorin att deras värde ändrades till lågt, normalt eller högt. Om värden var oförändrade (exempel: Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin "Ingen förändring".
Fram till vecka 9
Antal deltagare med värsta tänkbara kliniska kemiparametrar efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till vecka 4
Blodprover samlades in från deltagarna för analys av följande kliniska kemiska parametrar: ALT, albumin, alkaliskt fosfatas, AST, kalcium, kreatinin, glukos, kalium, natrium och totalt bilirubin. PCI-intervallen var >=2 gånger ULN U/L för ALT, <30 g/L för albumin, >=2 gånger ULN U/L för alkaliskt fosfatas, >=2 gånger ULN U/L för ASAT, <2 eller >2,75 mmol/L för kalcium, >44,2 µmol/L för kreatinin, <3 eller >9 mmol/L för glukos, <3 eller >5,5 mmol/L för kalium, <130 eller >150 mmol/L för natrium och >=1,5 gånger ULN för totalt bilirubin. Deltagarna räknades i den värsta kategorin att deras värde ändrades till lågt, normalt eller högt. Om värden var oförändrade (exempel: Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin "Ingen förändring".
Fram till vecka 4
Antal deltagare med värsta fall hematologiska parametrar efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till vecka 9
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, antal blodplättar, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC). PCI-intervallen var >0,54 eller < 0,075 andel röda blodkroppar (RBC) i blodet för hematokrit, <25 eller >180 g/L för hemoglobin, 0,8 x10^9 celler/L för lymfocyter, <1,5 x10^9 celler/L för neutrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L för blodplättar och <3 eller 20> x 10^9 celler per liter WBC. Deltagarna räknades i den värsta kategorin att deras värde ändrades till lågt, normalt eller högt. Om värden var oförändrade (exempel: Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin "Ingen förändring".
Fram till vecka 9
Antal deltagare med hematologiska parametrar i värsta fall efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till vecka 4
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, antal blodplättar, totala neutrofiler och antal vita blodkroppar. PCI-intervallen var >0,54 eller < 0,075 andel RBC i blod för hematokrit, <25 eller >180 g/L för hemoglobin, 0,8 x10^9 celler/L för lymfocyter, <1,5 x10^9 celler/L för neutrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L för blodplättar och <3 eller 20> x 10^9 celler per liter WBC. Deltagarna räknades i den värsta kategorin att deras värde ändrades till lågt, normalt eller högt. Om värden var oförändrade (exempel: Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin "Ingen förändring".
Fram till vecka 4
Antal deltagare med värsta urinanalysresultat: Del A
Tidsram: Fram till vecka 9
Urinprover samlades in från deltagarna för analys av följande parametrar: cellulära avgjutningar, granulära avgjutningar, hyalina avgjutningar, RBC och WBC och räknades som celler per högeffektfält (celler/HPF). Antalet deltagare med celler i urinen har presenterats.
Fram till vecka 9
Antal deltagare med värsta urinanalysresultat: Del B
Tidsram: Fram till vecka 4
Urinprover samlades in från deltagarna för analys av följande parametrar: cellulära avgjutningar, granulära avgjutningar, hyalina avgjutningar, RBC och WBC och räknades som celler per högeffektfält (celler/HPF). Antalet deltagare med celler i urinen har presenterats.
Fram till vecka 4
Antal deltagare med onormala vitala tecken: Del A
Tidsram: Fram till vecka 9
Vitala tecken mättes i ryggläge efter 5 minuters vila. PCI-kriterierna för vitala tecken inkluderade: systoliskt blodtryck <85 och >160 millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck <45 mmHg och >100 mmHg, hjärtfrekvens <40 och >100 slag per minut, kroppstemperatur <= 35,5 och >=37,8 grader Celsius och andningsfrekvens <=8 och >=20 andetag per minut. Data från deltagare med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Fram till vecka 9
Antal deltagare med onormala vitala tecken: Del B
Tidsram: Fram till vecka 4
Vitala tecken mättes i ryggläge efter 5 minuters vila. PCI-kriterierna för vitala tecken inkluderade: systoliskt blodtryck <85 och >160 mmHg, diastoliskt blodtryck <45 mmHg och >100 mmHg, hjärtfrekvens <40 och >100 slag per minut, kroppstemperatur <=35,5 och >=37,8 grader Celsius och andningsfrekvens <=8 och >=20 andetag per minut. Data från deltagare med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Fram till vecka 4
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG): Del A
Tidsram: Fram till dag 4
12-avlednings-EKG erhölls i ryggläge efter 5 minuters vila med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervall. Kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd har presenterats. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Fram till dag 4
Antal deltagare med onormala EKG-fynd: Del B
Tidsram: Fram till vecka 4
12-avlednings-EKG erhölls i ryggläge efter 5 minuters vila med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervall. Kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd har presenterats. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) efter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsram: Fördos, 20, 40 minuter, 1 timme, 1 tim 30 min, 2, 3, 5, 7 tim, 7 tim 20 min och 7 tim 40 min, 8 tim, 8 tim 30 min, 9 tim, 10 tim, 12 tim, 14 tim, 14 tim 1, 4 tim, 4 tim 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16 timmar, 17 timmar, 19 timmar, 22 timmar, 24 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20, 40 minuter, 1 timme, 1 tim 30 min, 2, 3, 5, 7 tim, 7 tim 20 min och 7 tim 40 min, 8 tim, 8 tim 30 min, 9 tim, 10 tim, 12 tim, 14 tim, 14 tim 1, 4 tim, 4 tim 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16 timmar, 17 timmar, 19 timmar, 22 timmar, 24 timmar efter dos på dag 1
AUC(0-24) Efter BID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsram: Fördos, 20 min, 40 min, 1 tim, 1 tim 30 min, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim, 12 tim 20 min, 12 tim 40 min, 13 tim, 13 tim 30 min, 14 tim, 14 tim, 162 tim, 162 tim dos på dag 1.
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 min, 40 min, 1 tim, 1 tim 30 min, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim, 12 tim 20 min, 12 tim 40 min, 13 tim, 13 tim 30 min, 14 tim, 14 tim, 162 tim, 162 tim dos på dag 1.
AUC[0-24] Efter TID-dosering av GSK2982772: Del B
Tidsram: Fördos, 20, 40 minuter, 1 timme, 1 tim 30 min, 2, 3, 5, 7 tim, 7 tim 20 min och 7 tim 40 min, 8 tim, 8 tim 30 min, 9 tim, 10 tim, 12 tim, 14 tim, 14 tim 1, 4 tim, 40 min 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16 timmar, 17 timmar, 19 timmar, 22 timmar, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20, 40 minuter, 1 timme, 1 tim 30 min, 2, 3, 5, 7 tim, 7 tim 20 min och 7 tim 40 min, 8 tim, 8 tim 30 min, 9 tim, 10 tim, 12 tim, 14 tim, 14 tim 1, 4 tim, 40 min 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16 timmar, 17 timmar, 19 timmar, 22 timmar, 24 timmar efter dos på dag 14
AUC (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 1
AUC (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsram: 7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 1
AUC (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 19, 22 och 24 timmar på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 19, 22 och 24 timmar på dag 1
AUC (0-12) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar, 12 timmar på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar, 12 timmar på dag 1
AUC (12-24) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 och 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 och 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar på dag 1
AUC(0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 1 och 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 1 och 14
AUC (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 7 och 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 och 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 och 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 och 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 14
AUC (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar på dag 14
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration Cmax (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5 och 7 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5 och 7 timmar efter dos på dag 1
Cmax (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 och 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 och 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 1
Cmax (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 och 15 timmar 30 minuter, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 och 15 timmar 30 minuter, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Cmax (0-12) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: Före dos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar och 12 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Före dos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar och 12 timmar efter dos på dag 1
Cmax (12-24) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 och 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 och 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Cmax (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar efter dos på dag 1 och 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar efter dos på dag 1 och 14
Cmax (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar på dag 14
Cmax (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 14
Tid till Cmax (Tmax) (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5 och 7 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5 och 7 timmar efter dos på dag 1
Tmax (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar, 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 1
Tmax (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar, 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tmax (0-12) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar och 12 timmar efter dos på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar och 12 timmar efter dos på dag 1
Tmax (12-24) efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 timmar, 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
12 timmar, 12 timmar 20 och 40 minuter, 13 timmar, 13 timmar 30 minuter, 14, 15, 16, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tmax (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar efter dos på dag 1 och 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar efter dos på dag 1 och 14
Tmax (7-14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 7 timmar och 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar och 7 timmar 20 och 40 minuter, 8 timmar, 8 timmar 30 minuter, 9, 10, 12, 14 timmar efter dos på dag 14
Tmax (14-24) efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar och 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar, 14 timmar 20 och 40 minuter, 15 timmar och 15 timmar 30 minuter, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dos på dag 14
Observerad dalplasma-läkemedelskoncentration vid 7 timmar (C7), efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 7 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
7 timmar efter dosering på dag 1
Observerad dalplasma-läkemedelskoncentration vid 14 timmar (C14) efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 14 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
14 timmar efter dosering på dag 1
C24 efter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
24 timmar efter dosering på dag 1
C12 Efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar efter dosering på dag 1

Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.

Farmakokinetiska parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
12 timmar efter dosering på dag 1
C24 Efter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
24 timmar efter dosering på dag 1
C0 efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos på dag 14
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
Fördos på dag 14
C7 Efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 7 timmar efter dosering på dag 1 och 14
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
7 timmar efter dosering på dag 1 och 14
C14 Efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 14 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
14 timmar efter dosering på dag 14
C24 efter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
24 timmar efter dosering på dag 14
AUC([0-7] Efter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Cmax (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Tmax (0-7) efter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK2982772. Farmakokinetiska parametrar beräknades med standard icke-kompartmentanalys.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1 och 1 timme 30 minuter, 2, 3, 5, 7 timmar på dag 9 och 11
Förhållandet mellan Plasma 4 Beta-hydroxikolesterol och Kolesterol: Del B
Tidsram: Fördosering dag 1 och 24 timmar efter första dosen dag 14
Blodprover uppsamlades i EDTA-rör och bearbetades till plasma för 4 beta-hydroxikolesterol och kolesterol. Förhållandet mellan 4 beta-hydroxikolesterol och kolesterol presenteras
Fördosering dag 1 och 24 timmar efter första dosen dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD görs tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på GSK2982772 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera