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Uno studio di sicurezza e farmacocinetica (PK) di GSK2982772 in soggetti sani

26 settembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (sponsor non in cieco), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK2982772 in dosi orali ripetute in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di GSK2982772, in dosi orali ripetute in soggetti sani. Questo studio è stato condotto per supportare la somministrazione di livelli di dose più elevati di GSK2982772 rispetto a quelli studiati inizialmente nello studio First Time in Human (FTiH). Questo studio valuterà anche l'impatto del cibo durante le dosi ripetute di GSK2982772. Questo sarà uno studio in due parti; Parte A e Parte B. Parte A (coorte 1) - singola dose crescente, randomizzata, controllata con placebo, crossover a 3 vie. Parte B (coorti 2, 3, 4 e 5) - dose ripetuta, randomizzata, controllata con placebo, gruppo sequenziale. I soggetti saranno randomizzati in rapporto 3: 1 per ricevere GSK2982772 o placebo in modo incrociato il giorno 1 di ciascuno dei tre periodi nella Parte A. I soggetti saranno randomizzati in rapporto 3: 1 per ricevere GSK2982772 o placebo in gruppi sequenziali per 14 giorni nella coorte 2 della Parte B e in rapporto 9:5 per ricevere GSK2982772 o placebo in gruppi sequenziali per 14 giorni nelle coorti 3, 4 e 5 della Parte B. In questo studio saranno inclusi circa 66 soggetti. La durata dello studio, inclusi screening e follow-up, non dovrebbe superare le 13 settimane per la Parte A e le 8 settimane per la Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico (se richiesto) concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • Un soggetto maschio con una partner femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per un minimo di 28 giorni prima del periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Un WOCBP che utilizza un metodo ormonale di contraccezione altamente efficace deve anche acconsentire all'uso da parte del partner di un preservativo maschile durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Storia di riattivazione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) come documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, radiografie del torace (anteriore posteriore e laterale) e test della tubercolosi: un test cutaneo alla tubercolina positivo (TST; definito come un indurimento cutaneo > 5 millimetri ( mm) da 48 a 72 ore, indipendentemente da Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o altra storia vaccinale) o un test QuantiFERON-TB Gold positivo (non indeterminato).
  • ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT dell'ECG corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >450 millisecondi (msec).
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti o ha avuto un'infezione attiva entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco in studio.
  • Anamnesi di diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o disturbo respiratorio significativo. L'asma infantile che si è completamente risolto è consentito.
  • Parte A: storia di comportamento di ideazione suicidaria attiva (SIB) negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di tentato suicidio nella vita di un soggetto.
  • Anamnesi di evidenza attuale di convulsioni febbrili, epilessia, convulsioni, trauma cranico significativo o altre condizioni neurologiche significative.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, compresi i farmaci a base di erbe, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione.
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino (vivo attenuato o ora vivo) entro 30 giorni prima della randomizzazione o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni + 5 emivite (32 giorni) dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening Risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening.
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV1 e 2).
  • Uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa definita come Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKS-EPI) Creatinina > 1,6 mg/decilitro (mg/dL) con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <= 60 (mL/minuto/1,73) appropriata all'età m^2) stimato dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Un'elevata proteina C-reattiva (CRP) al di fuori del normale intervallo di riferimento.
  • Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: Per il Regno Unito (UK) - un'assunzione settimanale media di >14 unità per maschi e femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Livelli di cotinina o monossido di carbonio indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sensibilita' a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio.
  • - Riluttanza o impossibilità a deglutire più capsule di misura 00 come parte della partecipazione allo studio.

PARTE B Criteri specifici di esclusione:

  • Anamnesi di autolesionismo misurata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o anamnesi di tentato suicidio.
  • Un anticorpo anti-nucleare (ANA) positivo al di fuori del normale intervallo di riferimento.
  • Colesterolo totale a digiuno >=300 mg/dL o trigliceridi >=250 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento ABC nella coorte 1: Parte A
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere la sequenza di trattamento ABC nella Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID e C= GSK2982772 360 mg BID. I soggetti riceveranno capsula orale di GSK2982772 o placebo il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento seguiti da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i regimi di dosaggio.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento ABP nella coorte 1: Parte A
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere la sequenza di trattamento ABP nella Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID e P= Placebo. I soggetti riceveranno capsula orale di GSK2982772 o placebo il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento seguiti da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i regimi di dosaggio.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento APC nella coorte 1: Parte A
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere la sequenza di trattamento APC nella Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo e C= GSK2982772 360 mg BID. I soggetti riceveranno capsula orale di GSK2982772 o placebo il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento seguiti da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i regimi di dosaggio.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento PBC nella coorte 1: Parte A
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere la sequenza di trattamento PBC nella Parte A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID e C= GSK2982772 360 mg BID. I soggetti riceveranno capsula orale di GSK2982772 o placebo il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento seguiti da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i regimi di dosaggio.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto GSK2982772 120 mg TID nella coorte 2: Parte B
I soggetti idonei riceveranno la capsula orale GSK2982772 con una dose di 120 mg TID per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto GSK2982772 120 mg TID nella coorte 3: Parte B
I soggetti idonei riceveranno la capsula orale GSK2982772 con una dose di 120 mg TID per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto GSK2982772 240 mg TID nella coorte 4: Parte B
I soggetti idonei riceveranno la capsula orale GSK2982772 con una dose di 240 mg TID per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto GSK2982772 360 mg BID nella coorte 5: Parte B
I soggetti idonei riceveranno la capsula orale GSK2982772 con una dose di 360 mg BID per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente solido da bianco a quasi bianco (120 mg di riempimento massimo per capsula). Sarà somministrato per via orale con acqua per ricevere una dose totale di 120 mg, 240 mg o 360 mg per randomizzazione.
Comparatore placebo: Soggetti che hanno ricevuto placebo nella coorte 2: Parte B
I soggetti riceveranno una capsula orale di placebo per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Comparatore placebo: Soggetti che hanno ricevuto placebo nella coorte 3: Parte B
I soggetti riceveranno una capsula orale di placebo per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Comparatore placebo: Soggetti che hanno ricevuto placebo nella coorte 4: Parte B
I soggetti riceveranno una capsula orale di placebo per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.
Comparatore placebo: Soggetti che hanno ricevuto placebo nella coorte 5: Parte B
I soggetti riceveranno una capsula orale di placebo per 14 giorni nella Parte B.
Droga: Capsula placebo
Placebo sarà disponibile come capsula di misura 00, bianca, opaca contenente Solido da bianco a quasi bianco. Sarà somministrato per via orale con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE): Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nei soggetti di uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite/difetti alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sarà classificato come SAE.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con AE e SAE: Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è stato classificato come SAE.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica del caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica: parte A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: alanina amino transferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato amino transferasi (AST), calcio, creatinina, glucosio, potassio, sodio e bilirubina totale. Gli intervalli PCI erano >=2 volte il limite superiore della norma (ULN) unità per litro (U/L) per ALT, <30 grammi per litro (g/L) per albumina, >=2 volte ULN U/L per fosfatasi alcalina, >=2 volte ULN U/L per AST, <2 o >2,75 millimoli per litro (mmol/L) per calcio, >44,2 micromoli per litro (µmol/L) per creatinina, <3 o >9 mmol/L per glucosio , <3 o >5,5 mmol/L per potassio, <130 o >150 mmol/L per sodio e >=1,5 volte ULN per bilirubina totale. I partecipanti sono stati contati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore è cambiato in basso, normale o alto. Se i valori sono rimasti invariati (esempio: da alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "Nessun cambiamento".
Fino alla settimana 9
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica del caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica: parte B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALT, albumina, fosfatasi alcalina, AST, calcio, creatinina, glucosio, potassio, sodio e bilirubina totale. Gli intervalli PCI erano >=2 volte ULN U/L per ALT, <30 g/L per albumina, >=2 volte ULN U/L per fosfatasi alcalina, >=2 volte ULN U/L per AST, <2 o >2,75 mmol/L per il calcio, >44,2 µmol/L per la creatinina, <3 o >9 mmol/L per il glucosio, <3 o >5,5 mmol/L per il potassio, <130 o >150 mmol/L per il sodio e >=1,5 volte ULN per la bilirubina totale. I partecipanti sono stati contati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore è cambiato in basso, normale o alto. Se i valori sono rimasti invariati (esempio: da alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "Nessun cambiamento".
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con parametri ematologici del caso peggiore per criteri di potenziale importanza clinica: parte A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; ematocrito, emoglobina, linfociti, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi (WBC). Gli intervalli PCI erano >0,54 o <0,075 proporzione di globuli rossi (RBC) nel sangue per ematocrito, <25 o >180 g/L per emoglobina, 0,8 x10^9 cellule/L per linfociti, <1,5 x10^9 cellule/L per i neutrofili, <100 o >550 x10^9 cellule/L per le piastrine e <3 o 20> x 10^9 cellule per litro di globuli bianchi. I partecipanti sono stati contati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore è cambiato in basso, normale o alto. Se i valori sono rimasti invariati (esempio: da alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "Nessun cambiamento".
Fino alla settimana 9
Numero di partecipanti con parametri ematologici del caso peggiore per criteri di potenziale importanza clinica: parte B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; ematocrito, emoglobina, linfociti, conta piastrinica, neutrofili totali e conta leucocitaria. Gli intervalli PCI erano >0,54 o <0,075 proporzione di RBC nel sangue per ematocrito, <25 o >180 g/L per emoglobina, 0,8 x10^9 cellule/L per linfociti, <1,5 x10^9 cellule/L per neutrofili, <100 o >550 x10^9 cellule/L per le piastrine e <3 o 20> x 10^9 cellule per litro di globuli bianchi. I partecipanti sono stati contati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore è cambiato in basso, normale o alto. Se i valori sono rimasti invariati (esempio: da alto a alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "Nessun cambiamento".
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore: parte A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri: cilindri cellulari, cilindri granulari, cilindri ialini, globuli rossi e globuli bianchi e sono stati contati come cellule per campo ad alta potenza (cellule/HPF). È stato presentato il numero di partecipanti con cellule nelle urine.
Fino alla settimana 9
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore: parte B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri: cilindri cellulari, cilindri granulari, cilindri ialini, globuli rossi e globuli bianchi e sono stati contati come cellule per campo ad alta potenza (cellule/HPF). È stato presentato il numero di partecipanti con cellule nelle urine.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con segni vitali anormali: parte A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I segni vitali sono stati misurati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. I criteri PCI per i segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica <85 e >160 millimetri di mercurio [mmHg]), pressione arteriosa diastolica <45 mmHg e >100 mmHg, frequenza cardiaca <40 e >100 battiti al minuto, temperatura corporea <= 35,5 e >=37,8 gradi Celsius e frequenza respiratoria <=8 e >=20 respiri al minuto. Sono stati riportati i dati dei partecipanti con potenziale importanza clinica.
Fino alla settimana 9
Numero di partecipanti con segni vitali anormali: parte B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I segni vitali sono stati misurati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. I criteri PCI per i segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica <85 e >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica <45 mmHg e >100 mmHg, frequenza cardiaca <40 e >100 battiti al minuto, temperatura corporea <=35,5 e >=37,8 gradi Celsius e frequenza respiratoria <=8 e >=20 respiri al minuto. Sono stati riportati i dati dei partecipanti con potenziale importanza clinica.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG): Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in posizione supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT e la durata del QT corretta per la frequenza cardiaca dagli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). Sono stati presentati reperti ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi. I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali: parte B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in posizione supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT e la durata del QT corretta per la frequenza cardiaca dagli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). Sono stati presentati reperti ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi. I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) dopo la somministrazione TID di GSK2982772: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20, 40 minuti, 1 ora, 1 ora 30 min, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 min e 7 ore 40 min, 8 ore, 8 ore 30 min, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 14 ore 20 min, 14 ore 40 min, 15 ore, 15 ore 30 min, 16 ore, 17 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20, 40 minuti, 1 ora, 1 ora 30 min, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 min e 7 ore 40 min, 8 ore, 8 ore 30 min, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 14 ore 20 min, 14 ore 40 min, 15 ore, 15 ore 30 min, 16 ore, 17 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo la dose il giorno 1
AUC(0-24) dopo la somministrazione BID di GSK2982772: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 12 ore 20 min, 12 ore 40 min, 13 ore, 13 ore 30 min, 14 ore, 15 ore, 16 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo dose il giorno 1.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 min, 40 min, 1 ora, 1 ora 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 12 ore 20 min, 12 ore 40 min, 13 ore, 13 ore 30 min, 14 ore, 15 ore, 16 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo dose il giorno 1.
AUC[0-24] Dopo la somministrazione TID di GSK2982772: Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20, 40 minuti, 1 ora, 1 ora 30 min, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 min e 7 ore 40 min, 8 ore, 8 ore 30 min, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 14 ore 20 min, 14 ore 40 min, 15 ore, 15 ore 30 min, 16 ore, 17 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo la dose il giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20, 40 minuti, 1 ora, 1 ora 30 min, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 min e 7 ore 40 min, 8 ore, 8 ore 30 min, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 14 ore 20 min, 14 ore 40 min, 15 ore, 15 ore 30 min, 16 ore, 17 ore, 19 ore, 22 ore, 24 ore dopo la dose il giorno 14
AUC (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore il giorno 1
AUC (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772: Parte A
Lasso di tempo: 7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il giorno 1
AUC (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772: Parte A
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 19, 22 e 24 ore il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 19, 22 e 24 ore il giorno 1
AUC (0-12) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore, 12 ore il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore, 12 ore il giorno 1
AUC (12-24) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 e 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 e 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore il giorno 1
AUC(0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 1 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 1 e 14
AUC (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 7 e 7 ore 20 e 40 minuti, 8 e 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 e 7 ore 20 e 40 minuti, 8 e 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il Giorno 14
AUC (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore il Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata Cmax (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5 e 7 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5 e 7 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 e 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 e 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il giorno 1
Cmax (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 e 15 ore 30 minuti, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 e 15 ore 30 minuti, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Cmax (0-12) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax (12-24) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 e 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 e 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Cmax (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
Cmax (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore il Giorno 14
Cmax (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5 e 7 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5 e 7 ore dopo la dose il Giorno 1
Tmax (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore, 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il Giorno 1
Tmax (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore, 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Tmax (0-12) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore e 12 ore dopo la dose il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore e 12 ore dopo la dose il giorno 1
Tmax (12-24) dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
12 ore, 12 ore 20 e 40 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14, 15, 16, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
Tmax (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
Tmax (7-14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 7 ore e 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore e 7 ore 20 e 40 minuti, 8 ore, 8 ore 30 minuti, 9, 10, 12, 14 ore dopo la dose il Giorno 14
Tmax (14-24) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore e 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore, 14 ore 20 e 40 minuti, 15 ore e 15 ore 30 minuti, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la dose il giorno 14
Concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco a 7 ore (C7), in seguito alla somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco a 14 ore (C14) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
C24 Dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
C12 Dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.

I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
C24 Dopo la somministrazione BID di GSK2982772 nella Parte A
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
C0 Dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose il giorno 14
C7 Dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
7 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14
C14 Dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione il giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
14 ore dopo la somministrazione il giorno 14
C24 Dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nella Parte B
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
AUC([0-7] dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nello Stato Fed della Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
Cmax (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nello Stato Fed della Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
Tmax (0-7) dopo la somministrazione TID di GSK2982772 nello stato federale della parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2982772. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1 e 1 ora e 30 minuti, 2, 3, 5, 7 ore nei giorni 9 e 11
Rapporto tra il beta-idrossicolesterolo plasmatico 4 e il colesterolo: parte B
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti in provette EDTA e trasformati in plasma per 4 beta-idrossicolesterolo e colesterolo. Viene presentato il rapporto tra 4 beta-idrossicolesterolo e colesterolo
Pre-dose il Giorno 1 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205184
  • 2017-002662-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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