Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) GSK2982772 u zdrowych osób

26 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (bez udziału sponsora), kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK2982772 w wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK2982772 w powtarzanych dawkach doustnych u zdrowych osób. To badanie jest prowadzone w celu wsparcia podawania wyższych poziomów dawek GSK2982772 niż początkowo badano w badaniu First Time in Human (FTiH). W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ pokarmu podczas powtarzanych dawek GSK2982772. Będzie to badanie dwuczęściowe; Część A i Część B. Część A (kohorta 1) – pojedyncza rosnąca dawka, randomizowana, kontrolowana placebo, trójdrożna krzyżówka. Część B (kohorty 2, 3, 4 i 5) – dawka powtórzona, randomizowana, kontrolowana placebo, grupa sekwencyjna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej GSK2982772 lub placebo w sposób krzyżowy w dniu 1 każdego z trzech okresów w Części A. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej GSK2982772 lub placebo w kolejnych grupach przez 14 dni w kohorcie 2 części B iw stosunku 9:5 w celu otrzymania GSK2982772 lub placebo w kolejnych grupach przez 14 dni w kohortach 3, 4 i 5 części B. Około 66 pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Oczekuje się, że czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, nie przekroczy 13 tygodni w przypadku części A i 8 tygodni w przypadku części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez Badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym (jeśli wymagane) zgadzają się i dokumentują, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 30 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed okresem leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. WOCBP stosujący hormonalną metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności musi również wyrazić zgodę na używanie przez partnera męskiej prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Historia reaktywacji półpaśca.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylno-przednimi i bocznymi) oraz testem na gruźlicę: albo dodatni skórny test tuberkulinowy (TST; zdefiniowany jako stwardnienie skóry >5 milimetrów ( mm) po 48 do 72 godzinach, niezależnie od Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub innej historii szczepień) lub pozytywny (nie nieokreślony) test QuantiFERON-TB Gold.
  • AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT w EKG skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Historia poważnych lub nawracających infekcji lub miała aktywną infekcję w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku.
  • Historia rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego lub istotnego zaburzenia oddychania. Dozwolona jest astma dziecięca, która całkowicie ustąpiła.
  • Część A: Historia aktywnych myśli samobójczych (SIB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu życia osoby badanej.
  • Historia aktualnych dowodów drgawek gorączkowych, padaczki, konwulsji, znacznego urazu głowy lub innych istotnych stanów neurologicznych.
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę (żywą atenuowaną lub żywą obecnie) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni + 5 okresów półtrwania (32 dni) ostatniej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1 i 2).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako CKS-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Stężenie kreatyniny > 1,6 mg/dl (mg/dl) z odpowiednim dla wieku współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <= 60 (ml/min/1,73 m^2) oszacowane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) poza normalnym zakresem referencyjnym.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Dla Wielkiej Brytanii (UK) – średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Poziomy kotyniny lub tlenku węgla wskazujące na palenie tytoniu lub historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Nie chcą lub nie mogą połknąć wielu kapsułek rozmiaru 00 w ramach udziału w badaniu.

CZĘŚĆ B Szczególne kryteria wykluczenia:

  • Historia SIB mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia lub historia prób samobójczych.
  • Dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) poza normalnym zakresem referencyjnym.
  • Cholesterol całkowity na czczo >=300 mg/dl lub triglicerydy >=250 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia ABC w kohorcie 1: Część A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w kolejności ABC w części A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID i C= GSK2982772 360 mg BID. Osobnicy otrzymają doustną kapsułkę GSK2982772 lub placebo w Dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia, po czym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy schematami dawkowania.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia ABP w kohorcie 1: Część A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekwencję leczenia ABP w części A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID i P= Placebo. Osobnicy otrzymają doustną kapsułkę GSK2982772 lub placebo w Dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia, po czym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy schematami dawkowania.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia APC w kohorcie 1: Część A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekwencję leczenia APC w części A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo i C= GSK2982772 360 mg BID. Osobnicy otrzymają doustną kapsułkę GSK2982772 lub placebo w Dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia, po czym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy schematami dawkowania.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia PBC w kohorcie 1: Część A
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekwencję leczenia PBC w części A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg trzy razy na dobę i C= GSK2982772 360 mg dwa razy na dobę. Osobnicy otrzymają doustną kapsułkę GSK2982772 lub placebo w Dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia, po czym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy schematami dawkowania.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2982772 120 mg TID w kohorcie 2: Część B
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają kapsułkę doustną GSK2982772 z dawką 120 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2982772 120 mg TID w kohorcie 3: Część B
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają kapsułkę doustną GSK2982772 z dawką 120 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2982772 240 mg TID w kohorcie 4: Część B
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają kapsułkę doustną GSK2982772 z dawką 240 mg TID przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK2982772 360 mg BID w kohorcie 5: Część B
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają kapsułkę doustną GSK2982772 w dawce 360 ​​mg BID przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą (maksymalne wypełnienie 120 mg na kapsułkę). Będzie podawany doustnie z wodą, aby otrzymać całkowitą dawkę 120 mg, 240 mg lub 360 mg na randomizację.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 2: Część B
Pacjenci będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 3: Część B
Pacjenci będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 4: Część B
Pacjenci będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 5: Część B
Pacjenci będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 14 dni w części B.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo będzie dostępne w rozmiarze 00, białej, nieprzezroczystej kapsułce zawierającej białą do prawie białej substancję stałą. Będzie podawany doustnie z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE): Część A
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
Do dnia 14
Liczba uczestników z AE i SAE: Część B
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do dnia 28
Liczba uczestników z najgorszymi parametrami chemii klinicznej według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego: Część A
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), wapń, kreatynina, glukoza, potas, sód i bilirubina całkowita. Zakresy PCI wynosiły >=2-krotność górnej granicy normy (GGN) jednostek na litr (j./l) dla ALT, <30 gramów na litr (g/l) dla albuminy, >=2-krotność ULN jedn./l dla fosfatazy alkalicznej, >=2 razy GGN U/l dla AST, <2 lub >2,75 milimola na litr (mmol/l) dla wapnia, >44,2 mikromola na litr (µmol/l) dla kreatyniny, <3 lub >9 mmol/l dla glukozy , <3 lub >5,5 mmol/l dla potasu, <130 lub >150 mmol/l dla sodu i >=1,5-krotność GGN dla bilirubiny całkowitej. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, normalną lub wysoką. Jeśli wartości pozostały niezmienione (przykład: High to High) lub których wartość wróciła do normy, zapisywano w kategorii „Brak zmian”.
Do tygodnia 9
Liczba uczestników z najgorszymi parametrami chemii klinicznej według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego: Część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, albumina, fosfataza alkaliczna, AST, wapń, kreatynina, glukoza, potas, sód i bilirubina całkowita. Zakresy PCI wynosiły >=2 razy GGN j/l dla AlAT, <30 g/l dla albuminy, >=2 razy ULN j/l dla fosfatazy alkalicznej, >=2 razy GGN j/l dla AST, <2 lub >2,75 mmol/l dla wapnia, >44,2 µmol/l dla kreatyniny, <3 lub >9 mmol/l dla glukozy, <3 lub >5,5 mmol/l dla potasu, <130 lub >150 mmol/l dla sodu i >=1,5 razy GGN dla bilirubiny całkowitej. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, normalną lub wysoką. Jeśli wartości pozostały niezmienione (przykład: High to High) lub których wartość wróciła do normy, zapisywano w kategorii „Brak zmian”.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z najgorszymi parametrami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego: Część A
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; hematokryt, hemoglobina, limfocyty, liczba płytek krwi, całkowita liczba neutrofili i liczba białych krwinek (WBC). Zakresy PCI wynosiły >0,54 lub <0,075 proporcji czerwonych krwinek (RBC) we krwi dla hematokrytu, <25 lub >180 g/l dla hemoglobiny, 0,8 x10^9 komórek/l dla limfocytów, <1,5 x10^9 komórek/l dla neutrofili, <100 lub >550 x10^9 komórek/l dla płytek krwi i <3 lub 20> x 10^9 komórek na litr WBC. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, normalną lub wysoką. Jeśli wartości pozostały niezmienione (przykład: High to High) lub których wartość wróciła do normy, zapisywano w kategorii „Brak zmian”.
Do tygodnia 9
Liczba uczestników z najgorszymi parametrami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego: Część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; hematokrytu, hemoglobiny, limfocytów, liczby płytek krwi, całkowitej liczby neutrofili i liczby białych krwinek. Zakresy PCI wynosiły >0,54 lub <0,075 proporcji RBC we krwi dla hematokrytu, <25 lub >180 g/l dla hemoglobiny, 0,8 x10^9 komórek/l dla limfocytów, <1,5 x10^9 komórek/l dla neutrofili, <100 lub >550 x10^9 komórek/l dla płytek krwi i <3 lub 20> x 10^9 komórek na litr WBC. Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, normalną lub wysoką. Jeśli wartości pozostały niezmienione (przykład: High to High) lub których wartość wróciła do normy, zapisywano w kategorii „Brak zmian”.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu: część A
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu analizy następujących parametrów: wałeczki komórkowe, wałeczki ziarniste, wałeczki hialinowe, RBC i WBC i zliczono jako komórki na pole o dużej mocy (komórki/HPF). Przedstawiono liczbę uczestników z komórkami w moczu.
Do tygodnia 9
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu: część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu analizy następujących parametrów: wałeczki komórkowe, wałeczki ziarniste, wałeczki hialinowe, RBC i WBC i zliczono jako komórki na pole o dużej mocy (komórki/HPF). Przedstawiono liczbę uczestników z komórkami w moczu.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi: część A
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Parametry życiowe mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Kryteria PCI dla parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi <85 i >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi <45 mmHg i >100 mmHg, tętno <40 i >100 uderzeń na minutę, temperaturę ciała <= 35,5 i >=37,8 stopni Celsjusza oraz częstość oddechów <=8 i >=20 oddechów na minutę. Zgłoszono dane uczestników o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do tygodnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi: część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Parametry życiowe mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Kryteria PCI dla parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi <85 i >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <45 mmHg i >100 mmHg, tętno <40 i >100 uderzeń na minutę, temperaturę ciała <=35,5 i >=37,8 st. Celsjusza i częstość oddechów <=8 i >=20 oddechów na minutę. Zgłoszono dane uczestników o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG): Część A
Ramy czasowe: Do dnia 4
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericii (QTcF). Przedstawiono istotne klinicznie i nieistotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do dnia 4
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem EKG: część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericii (QTcF). Przedstawiono istotne klinicznie i nieistotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) po podaniu TID GSK2982772: część A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 20, 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut i 7 godzin 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16 godzin, 17 godzin, 19 godzin, 22 godziny, 24 godziny po dawce w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 20, 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut i 7 godzin 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16 godzin, 17 godzin, 19 godzin, 22 godziny, 24 godziny po dawce w dniu 1
AUC(0-24) Po podaniu BID GSK2982772: Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 12 godz. 20 min, 12 godz. 40 min, 13 godz., 13 godz. 30 min, 14 godz., 15 godz., 16 godz., 19 godz., 22 godz., 24 godz. po dawka w dniu 1.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 12 godz. 20 min, 12 godz. 40 min, 13 godz., 13 godz. 30 min, 14 godz., 15 godz., 16 godz., 19 godz., 22 godz., 24 godz. po dawka w dniu 1.
AUC[0-24] Po TID Dawkowanie GSK2982772: Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 20, 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut i 7 godzin 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16 godzin, 17 godzin, 19 godzin, 22 godziny, 24 godziny po dawce w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 20, 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut i 7 godzin 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16 godzin, 17 godzin, 19 godzin, 22 godziny, 24 godziny po dawce w dniu 14
AUC (0-7) Po podaniu TID GSK2982772: Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniu 1
AUC (7-14) po podaniu TID GSK2982772: część A
Ramy czasowe: 7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 1
AUC (14-24) po TID Dawkowanie GSK2982772 : Część A
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 19, 22 i 24 godziny pierwszego dnia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 19, 22 i 24 godziny pierwszego dnia
AUC (0-12) Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin, 12 godzin w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin, 12 godzin w dniu 1
AUC (12-24) po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 i 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godziny pierwszego dnia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 i 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godziny pierwszego dnia
AUC(0-7) po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 1 i 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 1 i 14
AUC (7-14) po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 7 i 7 godzin 20 i 40 minut, 8 i 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 i 7 godzin 20 i 40 minut, 8 i 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 14
AUC (14-24) po TID Dawkowanie GSK2982772 w Części B
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny w dniu 14
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu Cmax (0-7) po podaniu dawki GSK2982772 trzy razy na dobę w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax (7-14) Po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 i 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 i 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax (14-24) po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 i 15 godzin 30 minut, 16, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 i 15 godzin 30 minut, 16, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Cmax (0-12) Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax (12-24) Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 i 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 i 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax (0-7) Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
Cmax (7-14) Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin w dniu 14
Cmax (14-24) po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Czas do Cmax (Tmax) (0-7) po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu w dniu 1
Tmax (7-14) Po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin, 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax (14-24) po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin, 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Tmax (0-12) Po podaniu BID GSK2982772 w Części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Tmax (12-24) Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
12 godzin, 12 godzin 20 i 40 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14, 15, 16, 19, 22 i 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax (0-7) Po podaniu TID części B GSK2982772
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 14
Tmax (7-14) Po podaniu TID GSK2982772 w Części B
Ramy czasowe: 7 godzin i 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin i 7 godzin 20 i 40 minut, 8 godzin, 8 godzin 30 minut, 9, 10, 12, 14 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Tmax (14-24) po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin i 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin, 14 godzin 20 i 40 minut, 15 godzin i 15 godzin 30 minut, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Obserwowane minimalne stężenie leku w osoczu po 7 godzinach (C7), po podaniu dawki TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin po podaniu w dniu 1
Obserwowane minimalne stężenie leku w osoczu po 14 godzinach (C14) po podaniu TID dawki GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 14 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin po podaniu w dniu 1
C24 Po podaniu TID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
24 godziny po podaniu w dniu 1
C12 Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w dniu 1

Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.

Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
12 godzin po podaniu w dniu 1
C24 Po podaniu BID GSK2982772 w części A
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
24 godziny po podaniu w dniu 1
C0 Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem w dniu 14
C7 Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu w dniach 1 i 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
7 godzin po podaniu w dniach 1 i 14
C14 Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 14 godzin po podaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
14 godzin po podaniu w dniu 14
C24 Po podaniu TID GSK2982772 w części B
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
24 godziny po podaniu w dniu 14
AUC([0-7] Po podaniu TID GSK2982772 w części B po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Cmax (0-7) Po podaniu TID GSK2982772 w części B po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Tmax (0-7) Po podaniu TID GSK2982772 w części B po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK2982772. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1 i 1 godzina 30 minut, 2, 3, 5, 7 godzin w dniach 9 i 11
Stosunek beta-hydroksycholesterolu do cholesterolu w osoczu: część B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 14
Próbki krwi zebrano do probówek z EDTA i przetworzono na osocze dla 4-beta-hydroksycholesterolu i cholesterolu. Przedstawiono stosunek 4-beta-hydroksycholesterolu do cholesterolu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205184
  • 2017-002662-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła GSK2982772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj