Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakokinetisk (PK) studie av GSK2982772 i friske personer

26. september 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (sponsorublindet), placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GSK2982772 i gjentatte orale doser hos friske personer

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av GSK2982772, i gjentatte orale doser hos friske personer. Denne studien blir utført for å støtte administrering av høyere dosenivåer av GSK2982772 enn det som ble studert i første gang i mennesket (FTiH)-studien. Denne studien vil også vurdere effekten av mat under gjentatte doser av GSK2982772. Dette vil være en todelt studie; Del A og Del B. Del A (kohort 1) - enkelt stigende dose, randomisert, placebokontrollert, 3-veis crossover. Del B (kohorter 2, 3, 4 og 5) - gjentatt dose, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell gruppe. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta GSK2982772 eller placebo på crossover-måte på dag 1 i hver av de tre periodene i del A. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta GSK2982772 eller placebo i sekvensielle grupper i 14 dager i kohort 2 av del B og i forholdet 9:5 for å motta GSK2982772 eller placebo i sekvensielle grupper i 14 dager i kohorter 3, 4 og 5 i del B. Omtrent 66 forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien. Studiens varighet, inkludert screening og oppfølging, forventes ikke å overstige 13 uker for del A og 8 uker for del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med medisinsk monitor (hvis kreves) godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • En mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i minimum 28 dager før behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. En WOCBP som bruker en hormonell metode for svært effektiv prevensjon, må også samtykke til partnerbruk av et mannlig kondom i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Historie med reaktivering av herpes zoster (helvetesild).
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie og undersøkelse, røntgen av thorax (posterior anterior og lateral), og TB-testing: enten en positiv tuberkulin-hudtest (TST; definert som en hudindurasjon >5 millimeter ( mm) etter 48 til 72 timer, uavhengig av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller annen vaksinasjonshistorie) eller en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold-test.
  • ALT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • EKG QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >450 millisekund (msec).
  • Anamnese med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner eller har hatt en aktiv infeksjon innen 14 dager etter å ha mottatt studiemedisin.
  • Anamnese med diagnose av obstruktiv søvnapné eller betydelig luftveislidelse. Barneastma som er helt løst er tillatt.
  • Del A: Historie om aktiv selvmordstanker (SIB) i løpet av de siste 6 månedene eller enhver historie med selvmordsforsøk i en persons levetid.
  • Anamnese med nåværende bevis på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hodeskade eller andre betydelige nevrologiske tilstander.
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering.
  • Forsøkspersonen fikk en vaksine (enten levende svekket eller nå-levende) innen 30 dager før randomisering, eller planlegger å motta en levende svekket vaksine innen 30 dager + 5 halveringstider (32 dager) etter siste dose med studiemedisin.
  • Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) i løpet av en 56-dagers periode.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
  • Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
  • Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV1 og 2).
  • Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon definert som kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKS-EPI) Kreatinin > 1,6 mg/desiliter (mg/dL) med en alderstilpasset glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <= 60 (ml/minutt/1,73) m^2) estimert ved CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Et forhøyet C-reaktivt protein (CRP) utenfor det normale referanseområdet.
  • Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: For Storbritannia (UK) - et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn og kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
  • Kotinin- eller karbonmonoksidnivåer som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
  • Følsomhet for noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Uvillig eller ute av stand til å svelge flere kapsler i størrelse 00 som en del av studiedeltakelsen.

DEL B Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Historie om SIB målt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller en historie med selvmordsforsøk.
  • Et positivt anti-nukleært antistoff (ANA) utenfor det normale referanseområdet.
  • Fastende totalkolesterol >=300 mg/dL eller triglyserider >=250 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens ABC i kohort 1: Del A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandlingssekvens ABC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID, og ​​C= GSK2982772 360 mg TID. Pasienter vil motta oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsregimene.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens ABP i kohort 1: Del A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandlingssekvens ABP i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID, og ​​P= Placebo. Pasienter vil motta oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsregimene.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens APC i kohort 1: Del A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandlingssekvens APC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo og C= GSK2982772 360 mg BID. Pasienter vil motta oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsregimene.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens PBC i kohort 1: Del A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandlingssekvens PBC i del A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID og C= GSK2982772 360 mg BID. Pasienter vil motta oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsregimene.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som fikk GSK2982772 120 mg TID i kohort 2: Del B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK2982772 oral kapsel med en dose på 120 mg tre ganger daglig i 14 dager i del B.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som fikk GSK2982772 120 mg TID i kohort 3: Del B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK2982772 oral kapsel med en dose på 120 mg tre ganger daglig i 14 dager i del B.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som fikk GSK2982772 240 mg TID i kohort 4: Del B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK2982772 oral kapsel med en dose på 240 mg tre ganger daglig i 14 dager i del B.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som fikk GSK2982772 360 mg BID i kohort 5: Del B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK2982772 oral kapsel med en dose på 360 mg BID i 14 dager i del B.
Legemiddel: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvit til nesten hvit fast (120 mg maksimal fyll per kapsel). Det vil bli administrert oralt med vann for å motta en total dose på 120 mg, 240 mg eller 360 mg per randomisering.
Placebo komparator: Forsøkspersoner som fikk placebo i kohort 2: Del B
Forsøkspersoner vil motta placebo oral kapsel i 14 dager i del B.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Placebo komparator: Forsøkspersoner som fikk placebo i kohort 3: Del B
Forsøkspersoner vil motta placebo oral kapsel i 14 dager i del B.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Placebo komparator: Forsøkspersoner som fikk placebo i kohort 4: Del B
Forsøkspersoner vil motta placebo oral kapsel i 14 dager i del B.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.
Placebo komparator: Forsøkspersoner som fikk placebo i kohort 5: Del B
Forsøkspersoner vil motta placebo oral kapsel i 14 dager i del B.
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgjengelig som størrelse 00, hvit, ugjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt fast stoff. Det vil bli administrert oralt med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE): Del A
Tidsramme: Frem til dag 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et klinisk studieobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vil bli kategorisert som SAE.
Frem til dag 14
Antall deltakere med AE og SAE: Del B
Tidsramme: Frem til dag 28
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE.
Frem til dag 28
Antall deltakere med verstefalls kliniske kjemiparametre etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til uke 9
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende kliniske kjemiparametre: alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium og totalbilirubin. PCI-områder var >=2 ganger øvre grense for normal (ULN) enheter per liter (U/L) for ALT, <30 gram per liter (g/L) for albumin, >=2 ganger ULN U/L for alkalisk fosfatase, >=2 ganger ULN U/L for ASAT, <2 eller >2,75 millimol per liter (mmol/L) for kalsium, >44,2 mikromol per liter (µmol/L) for kreatinin, <3 eller >9 mmol/L for glukose , <3 eller >5,5 mmol/L for kalium, <130 eller >150 mmol/L for natrium og >=1,5 ganger ULN for total bilirubin. Deltakerne ble regnet i verstefallskategorien at verdien endret seg til lav, normal eller høy. Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien "Ingen endring".
Frem til uke 9
Antall deltakere med verstefalls kliniske kjemiparametre etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til uke 4
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende kliniske kjemiparametre: ALT, albumin, alkalisk fosfatase, AST, kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium og total bilirubin. PCI-områder var >=2 ganger ULN U/L for ALT, <30 g/L for albumin, >=2 ganger ULN U/L for alkalisk fosfatase, >=2 ganger ULN U/L for ASAT, <2 eller >2,75 mmol/L for kalsium, >44,2 µmol/L for kreatinin, <3 eller >9 mmol/L for glukose, <3 eller >5,5 mmol/L for kalium, <130 eller >150 mmol/L for natrium og >=1,5 ganger ULN for total bilirubin. Deltakerne ble regnet i verstefallskategorien at verdien endret seg til lav, normal eller høy. Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien "Ingen endring".
Frem til uke 4
Antall deltakere med verste fall hematologiske parametere etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til uke 9
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere; hematokritt, hemoglobin, lymfocytter, antall blodplater, antall nøytrofiler og hvite blodlegemer (WBC). PCI-områder var >0,54 eller < 0,075 andel røde blodceller (RBC) i blod for hematokrit, <25 eller >180 g/L for hemoglobin, 0,8 x10^9 celler/L for lymfocytter, <1,5 x10^9 celler/L for nøytrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L for blodplater og <3 eller 20> x 10^9 celler per liter WBC. Deltakerne ble regnet i verstefallskategorien at verdien endret seg til lav, normal eller høy. Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien "Ingen endring".
Frem til uke 9
Antall deltakere med verste fall hematologiske parametere etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til uke 4
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere; hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer. PCI-områder var >0,54 eller < 0,075 andel RBC i blod for hematokrit, <25 eller >180 g/L for hemoglobin, 0,8 x10^9 celler/L for lymfocytter, <1,5 x10^9 celler/L for nøytrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L for blodplater og <3 eller 20> x 10^9 celler per liter WBC. Deltakerne ble regnet i verstefallskategorien at verdien endret seg til lav, normal eller høy. Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien "Ingen endring".
Frem til uke 4
Antall deltakere med verste urinanalyseresultater: Del A
Tidsramme: Frem til uke 9
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende parametere: cellulære avstøpninger, granulære avstøpninger, hyaline avstøpninger, RBC og WBC og ble regnet som celler per høyeffektfelt (celler/HPF). Antall deltakere med celler i urin er presentert.
Frem til uke 9
Antall deltakere med verste urinanalyseresultater: Del B
Tidsramme: Frem til uke 4
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende parametere: cellulære avstøpninger, granulære avstøpninger, hyaline avstøpninger, RBC og WBC og ble regnet som celler per høyeffektfelt (celler/HPF). Antall deltakere med celler i urin er presentert.
Frem til uke 4
Antall deltakere med unormale vitale tegn: Del A
Tidsramme: Frem til uke 9
Vitale tegn ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-kriteriene for vitale tegn inkluderte: systolisk blodtrykk <85 og >160 millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk <45 mmHg og >100 mmHg, hjertefrekvens <40 og >100 slag per minutt, kroppstemperatur <= 35,5 og >=37,8 grader Celsius og respirasjonsfrekvens <=8 og >=20 pust per minutt. Data fra deltakere med potensiell klinisk betydning er rapportert.
Frem til uke 9
Antall deltakere med unormale vitale tegn: Del B
Tidsramme: Frem til uke 4
Vitale tegn ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-kriteriene for vitale tegn inkluderte: systolisk blodtrykk <85 og >160 mmHg, diastolisk blodtrykk <45 mmHg og >100 mmHg, hjertefrekvens <40 og >100 slag per minutt, kroppstemperatur <=35,5 og >=37,8 grader Celsius og respirasjonsfrekvens <=8 og >=20 åndedrag per minutt. Data fra deltakere med potensiell klinisk betydning er rapportert.
Frem til uke 4
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramfunn (EKG): Del A
Tidsramme: Frem til dag 4
12-avlednings-EKG ble tatt i ryggleie etter 5 minutters hvile ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-varighet korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervaller. Klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante unormale EKG-funn er presentert. Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Frem til dag 4
Antall deltakere med unormale EKG-funn: Del B
Tidsramme: Frem til uke 4
12-avlednings-EKG ble tatt i ryggleie etter 5 minutters hvile ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-varighet korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervaller. Klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante unormale EKG-funn er presentert. Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) etter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsramme: Fordose, 20, 40 minutter, 1 time, 1 t 30 min, 2, 3, 5, 7 timer, 7 t 20 min og 7 t 40 min, 8 t, 8 t 30 min, 9 t, 10 t, 12 t, 14 t, 14 t 1, 4 t, 40 min. 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20, 40 minutter, 1 time, 1 t 30 min, 2, 3, 5, 7 timer, 7 t 20 min og 7 t 40 min, 8 t, 8 t 30 min, 9 t, 10 t, 12 t, 14 t, 14 t 1, 4 t, 40 min. 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer etter dose på dag 1
AUC(0-24) Etter BID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsramme: Fordose, 20 min, 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 12 t 20 min, 12 t 40 min, 13 t, 13 t 30 min, 14 t, 14 t, 14 t, 162 t, 162 t, 162 t, 162 t, 162 t dose på dag 1.
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 min, 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 12 t 20 min, 12 t 40 min, 13 t, 13 t 30 min, 14 t, 14 t, 14 t, 162 t, 162 t, 162 t, 162 t, 162 t dose på dag 1.
AUC[0-24] Etter TID-dosering av GSK2982772: Del B
Tidsramme: Fordose, 20, 40 minutter, 1 time, 1 t 30 min, 2, 3, 5, 7 timer, 7 t 20 min og 7 t 40 min, 8 t, 8 t 30 min, 9 t, 10 t, 12 t, 14 t, 14 t 1, 4 t, 40 min. 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20, 40 minutter, 1 time, 1 t 30 min, 2, 3, 5, 7 timer, 7 t 20 min og 7 t 40 min, 8 t, 8 t 30 min, 9 t, 10 t, 12 t, 14 t, 14 t 1, 4 t, 40 min. 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer etter dose på dag 14
AUC (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1
AUC (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 1
AUC (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772: Del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer ,15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer ,15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
AUC (0-12) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 12 timer på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 12 timer på dag 1
AUC (12-24) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
AUC(0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1 og 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1 og 14
AUC (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
AUC (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer på dag 14
Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon Cmax (0-7) etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer etter dose på dag 1
Cmax (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 1
Cmax (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 og 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 og 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Cmax (0-12) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer etter dose på dag 1
Cmax (12-24) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Cmax (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer etter dose på dag 1 og 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer etter dose på dag 1 og 14
Cmax (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Cmax (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 14
Tid til Cmax (Tmax) (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer etter dose på dag 1
Tmax (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 1
Tmax (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Tmax (0-12) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer etter dose på dag 1
Tmax (12-24) Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 1
Tmax (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 del B
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer etter dose på dag 1 og 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer etter dose på dag 1 og 14
Tmax (7-14) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer etter dose på dag 14
Tmax (14-24) Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer og 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer og 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose på dag 14
Observert bunnplasma medikamentkonsentrasjon ved 7 timer (C7), etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer etter dose på dag 1
Observert bunnplasma medikamentkonsentrasjon ved 14 timer (C14) etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer etter dose på dag 1
C24 Etter TID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
24 timer etter dose på dag 1
C12 Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer etter dose på dag 1

Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.

Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
12 timer etter dose på dag 1
C24 Etter BID-dosering av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
24 timer etter dose på dag 1
C0 Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordosering på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosering på dag 14
C7 Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer etter dose på dag 1 og 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
7 timer etter dose på dag 1 og 14
C14 Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
14 timer etter dose på dag 14
C24 Etter TID-dosering av GSK2982772 i del B
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 14
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
24 timer etter dose på dag 14
AUC([0-7] Etter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State of Part B
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Cmax (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State of Part B
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Tmax (0-7) Etter TID-dosering av GSK2982772 i Fed State of Part B
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK2982772. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Forholdet mellom Plasma 4 Beta-hydroksykolesterol og Kolesterol: Del B
Tidsramme: Fordosering på dag 1 og 24 timer etter første dose på dag 14
Blodprøver ble samlet inn i EDTA-rør og behandlet til plasma for 4 beta-hydroksykolesterol og kolesterol. Forholdet mellom 4 beta-hydroksykolesterol og kolesterol er presentert
Fordosering på dag 1 og 24 timer etter første dose på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på GSK2982772 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere