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Un estudio de seguridad y farmacocinética (PK) de GSK2982772 en sujetos sanos

26 de septiembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de centro único, aleatorizado, doble ciego (sin cegamiento del patrocinador), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK2982772 en dosis orales repetidas en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GSK2982772, en dosis orales repetidas en sujetos sanos. Este estudio se lleva a cabo para respaldar la administración de niveles de dosis más altos de GSK2982772 que los estudiados inicialmente en el estudio First Time in Human (FTiH). Este estudio también evaluará el impacto de los alimentos durante las dosis repetidas de GSK2982772. Este será un estudio de dos partes; Parte A y Parte B. Parte A (cohorte 1): dosis única ascendente, aleatorizada, controlada con placebo, cruzada de 3 vías. Parte B (cohortes 2, 3, 4 y 5): dosis repetida, aleatorizado, controlado con placebo, grupo secuencial. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir GSK2982772 o placebo de forma cruzada el día 1 de cada uno de los tres períodos de la Parte A. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir GSK2982772 o placebo en grupos secuenciales durante 14 días. en la cohorte 2 de la Parte B y en una proporción de 9:5 para recibir GSK2982772 o placebo en grupos secuenciales durante 14 días en las cohortes 3, 4 y 5 de la Parte B. Se incluirán aproximadamente 66 sujetos en este estudio. No se espera que la duración del estudio, incluida la evaluación y el seguimiento, supere las 13 semanas para la Parte A y las 8 semanas para la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico (si requerido) acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 - 30 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Un sujeto masculino con una pareja femenina con potencial reproductivo debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante un mínimo de 28 días antes del período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Una WOCBP que utilice un método hormonal de anticoncepción altamente eficaz también debe aceptar el uso de un preservativo masculino por parte de su pareja durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales o actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Antecedentes de reactivación del herpes zóster (culebrilla).
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico y examen, radiografías de tórax (anterior posterior y lateral) y prueba de TB: ya sea una prueba cutánea de tuberculina (TST, definida como una induración de la piel > 5 milímetros) mm) a las 48 a 72 horas, independientemente de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u otros antecedentes de vacunación) o una prueba QuantiFERON-TB Gold positiva (no indeterminada).
  • ALT >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT del ECG corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >450 milisegundos (mseg).
  • Antecedentes de infecciones graves o recurrentes o ha tenido una infección activa dentro de los 14 días posteriores a la recepción del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o trastorno respiratorio significativo. Se permite el asma infantil que se ha resuelto por completo.
  • Parte A: Historial de comportamiento de ideación suicida activa (SIB) en los últimos 6 meses o cualquier historial de intento de suicidio en la vida de un sujeto.
  • Antecedentes de evidencia actual de convulsiones febriles, epilepsia, convulsiones, lesión importante en la cabeza u otras afecciones neurológicas significativas.
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
  • El sujeto recibió una vacuna (ya sea viva atenuada o ahora viva) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o planea recibir una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días + 5 vidas medias (32 días) de la última dosis del medicamento del estudio.
  • La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días.
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la prueba de detección Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la prueba de detección.
  • Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
  • Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1 y 2) positiva.
  • Uso regular de drogas conocidas de abuso.
  • Sujetos con deterioro de la función renal definida como Crónica Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKS-EPI) Creatinina > 1,6 mg/decilitro (mg/dL) con una tasa de filtración glomerular (TFG) apropiada para la edad <= 60 (ml/minuto/1,73) m ^ 2) estimado por la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
  • Una proteína C reactiva (PCR) elevada fuera del rango de referencia normal.
  • Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: Para el Reino Unido (RU): una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres y mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Niveles de cotinina o monóxido de carbono indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
  • No quiere o no puede tragar varias cápsulas de tamaño 00 como parte de la participación en el estudio.

PARTE B Criterios de exclusión específicos:

  • Antecedentes de SIB medidos con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o antecedentes de intento de suicidio.
  • Un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo fuera del rango de referencia normal.
  • Colesterol total en ayunas >=300 mg/dL o triglicéridos >=250 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento ABC en la cohorte 1: Parte A
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la secuencia de tratamiento ABC en la Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID y C= GSK2982772 360 mg BID. Los sujetos recibirán una cápsula oral de GSK2982772 o un placebo el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento, seguido de un período de lavado de al menos 7 días entre los regímenes de dosificación.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento ABP en la cohorte 1: Parte A
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la secuencia de tratamiento ABP en la Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID y P= Placebo. Los sujetos recibirán una cápsula oral de GSK2982772 o un placebo el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento, seguido de un período de lavado de al menos 7 días entre los regímenes de dosificación.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento APC en la cohorte 1: Parte A
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la secuencia de tratamiento APC en la Parte A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo y C= GSK2982772 360 mg BID. Los sujetos recibirán una cápsula oral de GSK2982772 o un placebo el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento, seguido de un período de lavado de al menos 7 días entre los regímenes de dosificación.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento PBC en la cohorte 1: Parte A
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la secuencia de tratamiento PBC en la Parte A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID y C= GSK2982772 360 mg BID. Los sujetos recibirán una cápsula oral de GSK2982772 o un placebo el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento, seguido de un período de lavado de al menos 7 días entre los regímenes de dosificación.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Experimental: Sujetos que reciben GSK2982772 120 mg TID en la cohorte 2: Parte B
Los sujetos elegibles recibirán una cápsula oral de GSK2982772 con una dosis de 120 mg TID durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Experimental: Sujetos que reciben GSK2982772 120 mg TID en la cohorte 3: Parte B
Los sujetos elegibles recibirán una cápsula oral de GSK2982772 con una dosis de 120 mg TID durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Experimental: Sujetos que reciben GSK2982772 240 mg TID en la cohorte 4: Parte B
Los sujetos elegibles recibirán una cápsula oral de GSK2982772 con una dosis de 240 mg TID durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Experimental: Sujetos que reciben GSK2982772 360 mg dos veces al día en la cohorte 5: Parte B
Los sujetos elegibles recibirán una cápsula oral de GSK2982772 con una dosis de 360 ​​mg BID durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula GSK2982772
GSK2982772 estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco (llenado máximo de 120 mg por cápsula). Se administrará por vía oral con agua para recibir una dosis total de 120 mg, 240 mg o 360 mg por aleatorización.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 2: Parte B
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 3: Parte B
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 4: Parte B
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 5: Parte B
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo durante 14 días en la Parte B.
Droga: Cápsula de placebo
El placebo estará disponible como tamaño 00, cápsula blanca opaca que contiene un sólido blanco a casi blanco. Se administrará por vía oral con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Un AA es cualquier evento médico adverso en los sujetos de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
Hasta el día 14
Número de participantes con EA y SAE: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier evento adverso que resulte en muerte, amenaza de vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en invalidez/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico se categorizó como SAE.
Hasta el día 28
Número de participantes con parámetros de química clínica en el peor de los casos por criterio de importancia clínica potencial: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), calcio, creatinina, glucosa, potasio, sodio y bilirrubina total. Los rangos de PCI fueron >=2 veces el límite superior de unidades normales (ULN) por litro (U/L) para ALT, <30 gramos por litro (g/L) para albúmina, >=2 veces ULN U/L para fosfatasa alcalina, >=2 veces ULN U/L para AST, <2 o >2,75 milimoles por litro (mmol/L) para calcio, >44,2 micromoles por litro (µmol/L) para creatinina, <3 o >9 mmol/L para glucosa , <3 o >5,5 mmol/L para el potasio, <130 o >150 mmol/L para el sodio y >=1,5 veces el LSN para la bilirrubina total. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, normal o alto. Si los valores no cambiaron (ejemplo: de mayor a mayor), o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'Sin cambios'.
Hasta la semana 9
Número de participantes con parámetros de química clínica en el peor de los casos por criterio de importancia clínica potencial: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALT, albúmina, fosfatasa alcalina, AST, calcio, creatinina, glucosa, potasio, sodio y bilirrubina total. Los rangos de PCI fueron >=2 veces ULN U/L para ALT, <30 g/L para albúmina, >=2 veces ULN U/L para fosfatasa alcalina, >=2 veces ULN U/L para AST, <2 o >2,75 mmol/L para calcio, >44,2 µmol/L para creatinina, <3 o >9 mmol/L para glucosa, <3 o >5,5 mmol/L para potasio, <130 o >150 mmol/L para sodio y >=1,5 veces ULN para la bilirrubina total. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, normal o alto. Si los valores no cambiaron (ejemplo: de mayor a mayor), o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'Sin cambios'.
Hasta la Semana 4
Número de participantes con parámetros hematológicos en el peor de los casos por criterio de importancia clínica potencial: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos; hematocrito, hemoglobina, linfocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos (WBC). Los rangos de PCI fueron >0.54 o < 0.075 proporción de glóbulos rojos (RBC) en sangre para hematocrito, <25 o >180 g/L para hemoglobina, 0.8 x10^9 células/L para linfocitos, <1.5 x10^9 células/L para neutrófilos, <100 o >550 x10^9 células/L para plaquetas y <3 o 20> x 10^9 células por litro de glóbulos blancos. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, normal o alto. Si los valores no cambiaron (ejemplo: de mayor a mayor), o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'Sin cambios'.
Hasta la semana 9
Número de participantes con parámetros hematológicos en el peor de los casos por criterio de importancia clínica potencial: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos; hematocrito, hemoglobina, linfocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. Los rangos de PCI fueron >0,54 o <0,075 proporción de RBC en sangre para hematocrito, <25 o >180 g/L para hemoglobina, 0,8 x10^9 células/L para linfocitos, <1,5 x10^9 células/L para neutrófilos, <100 o >550 x10^9 células/L para plaquetas y <3 o 20> x 10^9 células por litro de leucocitos. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, normal o alto. Si los valores no cambiaron (ejemplo: de mayor a mayor), o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'Sin cambios'.
Hasta la Semana 4
Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros: cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos, RBC y WBC y se contaron como células por campo de alta potencia (células/HPF). Se ha presentado el número de participantes con células en la orina.
Hasta la semana 9
Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros: cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos, RBC y WBC y se contaron como células por campo de alta potencia (células/HPF). Se ha presentado el número de participantes con células en la orina.
Hasta la Semana 4
Número de participantes con signos vitales anormales: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Los signos vitales se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso. Los criterios de PCI para signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica <85 y >160 milímetros de mercurio [mmHg]), presión arterial diastólica <45 mmHg y >100 mmHg, frecuencia cardíaca <40 y >100 latidos por minuto, temperatura corporal <= 35,5 y >=37,8 grados centígrados y frecuencia respiratoria <=8 y >=20 respiraciones por minuto. Se han informado datos de participantes con potencial importancia clínica.
Hasta la semana 9
Número de participantes con signos vitales anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Los signos vitales se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso. Los criterios de PCI para los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica <85 y >160 mmHg, presión arterial diastólica <45 mmHg y >100 mmHg, frecuencia cardíaca <40 y >100 latidos por minuto, temperatura corporal <=35,5 y >=37,8 grados. Celsius y frecuencia respiratoria <=8 y >=20 respiraciones por minuto. Se han informado datos de participantes con potencial importancia clínica.
Hasta la Semana 4
Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones en posición supina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió la duración de PR, QRS, QT y QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante los intervalos de la fórmula de Fridericia (QTcF). Se han presentado hallazgos ECG anormales clínicamente significativos y no clínicamente significativos. Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Hasta el día 4
Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones en posición supina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió la duración de PR, QRS, QT y QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante los intervalos de la fórmula de Fridericia (QTcF). Se han presentado hallazgos ECG anormales clínicamente significativos y no clínicamente significativos. Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24]) después de la dosificación TID de GSK2982772: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 20, 40 minutos, 1 hora, 1 h 30 min, 2, 3, 5, 7 h, 7 h 20 min y 7 h 40 min, 8 h, 8 h 30 min, 9 h, 10 h, 12 h, 14 h, 14 h 20 min, 14 h 40 min, 15 h, 15 h 30 min, 16 h, 17 h, 19 h, 22 h, 24 h después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20, 40 minutos, 1 hora, 1 h 30 min, 2, 3, 5, 7 h, 7 h 20 min y 7 h 40 min, 8 h, 8 h 30 min, 9 h, 10 h, 12 h, 14 h, 14 h 20 min, 14 h 40 min, 15 h, 15 h 30 min, 16 h, 17 h, 19 h, 22 h, 24 h después de la dosis del día 1
AUC(0-24) después de la dosificación BID de GSK2982772: Parte A
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 20min, 40min, 1hr, 1hr 30min, 2hr, 3hr, 4hr, 6hr, 8hr, 10hr, 12hr, 12hr 20min, 12hr 40min, 13hr, 13hr 30min, 14hr, 15hr, 16hr, 19hr, 22hr, 24hr post dosis el día 1.
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Pre-dosis, 20min, 40min, 1hr, 1hr 30min, 2hr, 3hr, 4hr, 6hr, 8hr, 10hr, 12hr, 12hr 20min, 12hr 40min, 13hr, 13hr 30min, 14hr, 15hr, 16hr, 19hr, 22hr, 24hr post dosis el día 1.
AUC[0-24] después de la dosificación TID de GSK2982772: Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 20, 40 minutos, 1 hora, 1 h 30 min, 2, 3, 5, 7 h, 7 h 20 min y 7 h 40 min, 8 h, 8 h 30 min, 9 h, 10 h, 12 h, 14 h, 14 h 20 min, 14 h 40 min, 15 h, 15 h 30 min, 16 h, 17 h, 19 h, 22 h, 24 h después de la dosis del día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20, 40 minutos, 1 hora, 1 h 30 min, 2, 3, 5, 7 h, 7 h 20 min y 7 h 40 min, 8 h, 8 h 30 min, 9 h, 10 h, 12 h, 14 h, 14 h 20 min, 14 h 40 min, 15 h, 15 h 30 min, 16 h, 17 h, 19 h, 22 h, 24 h después de la dosis del día 14
AUC (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas el día 1
AUC (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772: Parte A
Periodo de tiempo: 7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 1
AUC (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772: Parte A
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 19, 22 y 24 horas el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 19, 22 y 24 horas el día 1
AUC (0-12) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas, 12 horas el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas, 12 horas el día 1
AUC (12-24) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 y 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 y 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas del día 1
AUC(0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas en los Días 1 y 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas en los Días 1 y 14
AUC (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 7 y 7 horas 20 y 40 minutos, 8 y 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 y 7 horas 20 y 40 minutos, 8 y 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 14
AUC (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 minutos, 14 horas 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas del día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 minutos, 14 horas 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas del día 14
Concentración máxima observada de fármaco en plasma Cmax (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis el día 1
Cmax (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 y 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 y 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis del día 1
Cmax (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 y 15 horas 30 minutos, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 y 15 horas 30 minutos, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax (0-12) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas y 12 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas y 12 horas después de la dosis del día 1
Cmax (12-24) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 y 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 y 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
Cmax (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas el día 14
Cmax (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 14
Tiempo hasta Cmax (Tmax) (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis el día 1
Tmax (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas, 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis del día 1
Tmax (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas, 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Tmax (0-12) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 hora, 1 hora y 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas y 12 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 hora, 1 hora y 30 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas y 12 horas después de la dosis del día 1
Tmax (12-24) después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 horas, 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
12 horas, 12 horas 20 y 40 minutos, 13 horas, 13 horas 30 minutos, 14, 15, 16, 19, 22 y 24 horas después de la dosis del día 1
Tmax (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 20 y 40 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
Tmax (7-14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 7 horas y 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas y 7 horas 20 y 40 minutos, 8 horas, 8 horas 30 minutos, 9, 10, 12, 14 horas después de la dosis el día 14
Tmax (14-24) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas y 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas posteriores a la dosis del día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas, 14 horas 20 y 40 minutos, 15 horas y 15 horas 30 minutos, 16, 17, 19, 22 y 24 horas posteriores a la dosis del día 14
Concentración mínima observada del fármaco en plasma a las 7 horas (C7), después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 7 horas después de la dosis el día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas después de la dosis el día 1
Concentración mínima observada del fármaco en plasma a las 14 horas (C14) después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 14 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas después de la dosis del día 1
C24 Después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
24 horas después de la dosis del día 1
C12 Después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis el día 1

Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.

Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
12 horas después de la dosis el día 1
C24 Después de la dosificación BID de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis del día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
24 horas después de la dosis del día 1
C0 después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis el día 14
C7 Después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
7 horas después de la dosis en los días 1 y 14
C14 Después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 14 horas después de la dosis el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
14 horas después de la dosis el día 14
C24 Después de la dosificación TID de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 14
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
24 horas después de la dosis el día 14
AUC([0-7] Después de la dosificación TID de GSK2982772 en estado alimentado de la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Cmax (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en estado alimentado de la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Tmax (0-7) después de la dosificación TID de GSK2982772 en estado alimentado de la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2982772. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1 y 1 hora 30 minutos, 2, 3, 5, 7 horas los días 9 y 11
Proporción de plasma 4 beta-hidroxicolesterol a colesterol: Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 1 y 24 horas después de la primera dosis el día 14
Las muestras de sangre se recogieron en tubos con EDTA y se procesaron en plasma para 4 beta-hidroxicolesterol y colesterol. Se presenta la relación de 4 beta-hidroxicolesterol a colesterol
Antes de la dosis el día 1 y 24 horas después de la primera dosis el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205184
  • 2017-002662-45 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anónimo está disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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