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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von GSK2982772 bei gesunden Probanden

26. September 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-nicht verblindete), placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK2982772 bei wiederholten oralen Dosen bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von GSK2982772 bei wiederholter oraler Gabe bei gesunden Probanden zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Verabreichung höherer Dosierungen von GSK2982772 als ursprünglich in der First Time in Human (FTiH)-Studie untersucht zu unterstützen. In dieser Studie werden auch die Auswirkungen von Nahrungsmitteln während der wiederholten Gabe von GSK2982772 untersucht. Dies wird eine zweiteilige Studie sein; Teil A und Teil B. Teil A (Kohorte 1) – einzelne aufsteigende Dosis, randomisiert, placebokontrolliert, 3-Wege-Crossover. Teil B (Kohorten 2, 3, 4 und 5) – wiederholte Gabe, randomisiert, placebokontrolliert, sequentielle Gruppe. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten GSK2982772 oder Placebo im Crossover-Verfahren am ersten Tag jeder der drei Perioden in Teil A. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten 14 Tage lang in aufeinanderfolgenden Gruppen GSK2982772 oder Placebo in Kohorte 2 von Teil B und im Verhältnis 9:5, um GSK2982772 oder Placebo in aufeinanderfolgenden Gruppen für 14 Tage in den Kohorten 3, 4 und 5 von Teil B zu erhalten. Ungefähr 66 Probanden werden in diese Studie einbezogen. Die Studiendauer einschließlich Screening und Nachuntersuchung wird voraussichtlich 13 Wochen für Teil A und 8 Wochen für Teil B nicht überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Gesund, wie vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor (falls…) erforderlich) stimmen zu und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–30 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Ein männlicher Proband mit einer gebärfähigen Partnerin muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien für mindestens 28 Jahre zu befolgen Tage vor dem Behandlungszeitraum und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Ein WOCBP, der eine hormonelle Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anwendet, muss außerdem der Verwendung eines Kondoms für den Partner durch seinen Partner während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Geschichte der Reaktivierung von Herpes Zoster (Gürtelrose).
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinter, vorne und seitlich) und Tuberkulosetests: entweder ein positiver Tuberkulin-Hauttest (TST; definiert als eine Hautverhärtung > 5 Millimeter ( mm) nach 48 bis 72 Stunden, unabhängig von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder einer anderen Impfgeschichte) oder ein positiver (nicht unbestimmter) QuantiFERON-TB Gold-Test.
  • ALT >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin >1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • EKG-QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) > 450 Millisekunden (ms).
  • Schwere oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte oder innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Studienmedikation eine aktive Infektion.
  • Vorgeschichte der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder einer erheblichen Atemwegserkrankung. Vollständig abgeklungenes Asthma im Kindesalter ist zulässig.
  • Teil A: Vorgeschichte von aktivem Suizidgedankenverhalten (SIB) innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im Leben eines Probanden.
  • Anamnese aktueller Hinweise auf Fieberkrämpfe, Epilepsie, Krämpfe, schwere Kopfverletzungen oder andere bedeutende neurologische Erkrankungen.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Impfstoff (entweder abgeschwächt oder jetzt lebend) oder plant, innerhalb von 30 Tagen + 5 Halbwertszeiten (32 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV1 und 2).
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen.
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKS-EPI), Kreatinin > 1,6 mg/Deziliter (mg/dl) mit einer altersgerechten glomerulären Filtrationsrate (GFR) <= 60 (ml/Minute/1,73). m^2), geschätzt anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung.
  • Ein erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: Für das Vereinigte Königreich (UK) – eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Cotinin- oder Kohlenmonoxidspiegel, die auf Rauchen oder eine Vorgeschichte oder den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder deren Bestandteilen oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, im Rahmen der Studienteilnahme mehrere Kapseln der Größe 00 zu schlucken.

TEIL B Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von SIB, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
  • Ein positiver antinukleärer Antikörper (ANA) außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin >=300 mg/dl oder Triglyceride >=250 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die in Kohorte 1 die Behandlungssequenz ABC erhielten: Teil A
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten die Behandlungssequenz ABC in Teil A; A = GSK2982772 120 mg dreimal täglich, B = GSK2982772 240 mg dreimal täglich und C = GSK2982772 360 mg zweimal täglich. Die Probanden erhalten am ersten Tag in jeder der drei Behandlungsperioden eine orale Kapsel GSK2982772 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungsschemata.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Experimental: Probanden, die in Kohorte 1 die Behandlungssequenz ABP erhielten: Teil A
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten die Behandlungssequenz ABP in Teil A; A = GSK2982772 120 mg TID, B = GSK2982772 240 mg TID und P = Placebo. Die Probanden erhalten am ersten Tag in jeder der drei Behandlungsperioden eine orale Kapsel GSK2982772 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungsschemata.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Experimental: Probanden, die in Kohorte 1 die Behandlungssequenz APC erhielten: Teil A
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten die Behandlungssequenz APC in Teil A; A = GSK2982772 120 mg TID, P = Placebo und C = GSK2982772 360 mg BID. Die Probanden erhalten am ersten Tag in jeder der drei Behandlungsperioden eine orale Kapsel GSK2982772 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungsschemata.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Experimental: Probanden, die in Kohorte 1 die Behandlungssequenz PBC erhielten: Teil A
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten in Teil A die Behandlungssequenz PBC; P = Placebo, B = GSK2982772 240 mg dreimal täglich und C = GSK2982772 360 mg zweimal täglich. Die Probanden erhalten am ersten Tag in jeder der drei Behandlungsperioden eine orale Kapsel GSK2982772 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungsschemata.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Experimental: Probanden, die GSK2982772 120 mg TID in Kohorte 2 erhielten: Teil B
Berechtigte Probanden erhalten in Teil B 14 Tage lang die orale Kapsel GSK2982772 mit einer Dosis von 120 mg TID.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Experimental: Probanden, die GSK2982772 120 mg TID in Kohorte 3 erhielten: Teil B
Berechtigte Probanden erhalten in Teil B 14 Tage lang die orale Kapsel GSK2982772 mit einer Dosis von 120 mg TID.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Experimental: Probanden, die GSK2982772 240 mg TID in Kohorte 4 erhielten: Teil B
Geeignete Probanden erhalten in Teil B 14 Tage lang die orale Kapsel GSK2982772 mit einer Dosis von 240 mg TID.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Experimental: Probanden, die GSK2982772 360 mg BID in Kohorte 5 erhielten: Teil B
Berechtigte Probanden erhalten in Teil B 14 Tage lang die orale Kapsel GSK2982772 mit einer Dosis von 360 mg BID.
Arzneimittel: GSK2982772 Kapsel
GSK2982772 wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein (maximal 120 mg pro Kapsel). Es wird oral mit Wasser verabreicht, um eine Gesamtdosis von 120 mg, 240 mg oder 360 mg pro Randomisierung zu erhalten.
Placebo-Komparator: Probanden, die in Kohorte 2 ein Placebo erhielten: Teil B
In Teil B erhalten die Probanden 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Placebo-Komparator: Probanden, die in Kohorte 3 ein Placebo erhielten: Teil B
In Teil B erhalten die Probanden 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Placebo-Komparator: Probanden, die in Kohorte 4 ein Placebo erhielten: Teil B
In Teil B erhalten die Probanden 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.
Placebo-Komparator: Probanden, die in Kohorte 5 ein Placebo erhielten: Teil B
In Teil B erhalten die Probanden 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird als weiße, undurchsichtige Kapsel der Größe 00 mit weißem bis fast weißem Feststoff erhältlich sein. Es wird oral mit Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs): Teil A
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen vorliegt, wird als SUE kategorisiert.
Bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs: Teil B
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen vorliegt, wurde als SUE eingestuft.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Parametern der klinischen Chemie nach potenziellen klinischen Bedeutungskriterien: Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 9
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Kalzium, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium und Gesamtbilirubin. Die PCI-Bereiche betrugen >=2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) für ALT, <30 Gramm pro Liter (g/L) für Albumin, >=2-fache ULN U/L für alkalische Phosphatase, >=2 mal ULN U/L für AST, <2 oder >2,75 Millimol pro Liter (mmol/L) für Kalzium, >44,2 Mikromol pro Liter (µmol/L) für Kreatinin, <3 oder >9 mmol/L für Glucose , <3 oder >5,5 mmol/L für Kalium, <130 oder >150 mmol/L für Natrium und >=1,5-fache ULN für Gesamtbilirubin. Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, bei der sich ihr Wert auf niedrig, normal oder hoch änderte. Wenn Werte unverändert blieben (Beispiel: Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden sie in der Kategorie „Keine Änderung“ aufgezeichnet.
Bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Parametern der klinischen Chemie nach potenziellen klinischen Bedeutungskriterien: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 4
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, Albumin, alkalische Phosphatase, AST, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium und Gesamtbilirubin. Die PCI-Bereiche betrugen >=2-faches ULN U/L für ALT, <30 g/L für Albumin, >=2-faches ULN U/L für alkalische Phosphatase, >=2-faches ULN U/L für AST, <2 oder >2,75 mmol/L für Kalzium, >44,2 µmol/L für Kreatinin, <3 oder >9 mmol/L für Glucose, <3 oder >5,5 mmol/L für Kalium, <130 oder >150 mmol/L für Natrium und >=1,5 mal ULN für Gesamtbilirubin. Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, bei der sich ihr Wert auf niedrig, normal oder hoch änderte. Wenn Werte unverändert blieben (Beispiel: Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden sie in der Kategorie „Keine Änderung“ aufgezeichnet.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieparametern nach potenziellen klinischen Bedeutungskriterien: Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 9
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Die PCI-Bereiche betrugen >0,54 oder <0,075 Anteil der roten Blutkörperchen (RBC) im Blut für Hämatokrit, <25 oder >180 g/L für Hämoglobin, 0,8 x10^9 Zellen/L für Lymphozyten, <1,5 x10^9 Zellen/L für Neutrophile, <100 oder >550 x10^9 Zellen/L für Blutplättchen und <3 oder 20> x 10^9 Zellen pro Liter Leukozyten. Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, bei der sich ihr Wert auf niedrig, normal oder hoch änderte. Wenn Werte unverändert blieben (Beispiel: Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden sie in der Kategorie „Keine Änderung“ aufgezeichnet.
Bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieparametern nach potenziellen klinischen Bedeutungskriterien: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 4
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und Leukozytenzahl. Die PCI-Bereiche betrugen >0,54 oder < 0,075 Anteil der Erythrozyten im Blut für Hämatokrit, <25 oder >180 g/L für Hämoglobin, 0,8 x10^9 Zellen/L für Lymphozyten, <1,5 x10^9 Zellen/L für Neutrophile, <100 oder >550 x10^9 Zellen/L für Blutplättchen und <3 oder 20> x 10^9 Zellen pro Liter Leukozyten. Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, bei der sich ihr Wert auf niedrig, normal oder hoch änderte. Wenn Werte unverändert blieben (Beispiel: Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden sie in der Kategorie „Keine Änderung“ aufgezeichnet.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen: Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 9
Von den Teilnehmern wurden Urinproben zur Analyse der folgenden Parameter entnommen: Zellzylinder, körnige Zylinder, hyaline Zylinder, Erythrozyten und Leukozyten und als Zellen pro Hochleistungsfeld (Zellen/HPF) gezählt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Zellen im Urin wurde angegeben.
Bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 4
Von den Teilnehmern wurden Urinproben zur Analyse der folgenden Parameter entnommen: Zellzylinder, körnige Zylinder, hyaline Zylinder, Erythrozyten und Leukozyten und als Zellen pro Hochleistungsfeld (Zellen/HPF) gezählt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Zellen im Urin wurde angegeben.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen: Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 9
Die Vitalfunktionen wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Zu den PCI-Kriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck <85 und >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), diastolischer Blutdruck <45 mmHg und >100 mmHg, Herzfrequenz <40 und >100 Schläge pro Minute, Körpertemperatur <= 35,5 und >=37,8 Grad Celsius und Atemfrequenz <=8 und >=20 Atemzüge pro Minute. Es wurden Daten von Teilnehmern mit potenzieller klinischer Bedeutung gemeldet.
Bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Vitalfunktionen wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Zu den PCI-Kriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck <85 und >160 mmHg, diastolischer Blutdruck <45 mmHg und >100 mmHg, Herzfrequenz <40 und >100 Schläge pro Minute, Körpertemperatur <=35,5 und >=37,8 Grad Celsius und Atemfrequenz <=8 und >=20 Atemzüge pro Minute. Es wurden Daten von Teilnehmern mit potenzieller klinischer Bedeutung gemeldet.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG): Teil A
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Dauer maß, korrigiert um die Herzfrequenz durch Fridericias Formel (QTcF)-Intervalle. Es wurden klinisch signifikante und nicht klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Bis zum 4. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden: Teil B
Zeitfenster: Bis Woche 4
12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Dauer maß, korrigiert um die Herzfrequenz durch Fridericias Formel (QTcF)-Intervalle. Es wurden klinisch signifikante und nicht klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach TID-Dosierung von GSK2982772: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden, 7 Stunden 20 Minuten und 7 Stunden 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden, 30 Minuten, 16 Stunden, 17 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis, 20, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden, 7 Stunden 20 Minuten und 7 Stunden 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden, 30 Minuten, 16 Stunden, 17 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC(0-24) nach BID-Dosierung von GSK2982772: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 12 Stunden 20 Minuten, 12 Stunden 40 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden danach Dosis am 1. Tag.
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 12 Stunden 20 Minuten, 12 Stunden 40 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden danach Dosis am 1. Tag.
AUC[0-24] Nach TID-Dosierung von GSK2982772: Teil B
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden, 7 Stunden 20 Minuten und 7 Stunden 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden, 30 Minuten, 16 Stunden, 17 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis, 20, 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden, 7 Stunden 20 Minuten und 7 Stunden 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden, 30 Minuten, 16 Stunden, 17 Stunden, 19 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
AUC (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772: Teil A
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden am ersten Tag
AUC (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772: Teil A
Zeitfenster: 7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 1
AUC (14-24) nach TID-Dosierung von GSK2982772: Teil A
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 19, 22 und 24 Stunden am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 19, 22 und 24 Stunden am ersten Tag
AUC (0-12) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 12 Stunden am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 12 Stunden am ersten Tag
AUC (12-24) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 und 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 und 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden am ersten Tag
AUC(0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 1 und 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 1 und 14
AUC (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 7 und 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 und 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 und 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 und 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 14
AUC (14-24) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden 20 Minuten, 14 Stunden 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden am Tag 14
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration Cmax (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 und 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 und 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Cmax (14–24) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden, 20 und 40 Minuten, 15 und 15 Stunden, 30 Minuten, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden, 20 und 40 Minuten, 15 und 15 Stunden, 30 Minuten, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax (0-12) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax (12–24) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 und 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 und 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
Cmax (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden am Tag 14
Cmax (14–24) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zeit bis zur Cmax (Tmax) (0-7) nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Tmax (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden, 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Tmax (14–24) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden, 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Tmax (0-12) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Tmax (12–24) nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
12 Stunden, 12 Stunden 20 und 40 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14, 15, 16, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Tmax (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
Tmax (7-14) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 7 Stunden und 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden und 7 Stunden 20 und 40 Minuten, 8 Stunden, 8 Stunden 30 Minuten, 9, 10, 12, 14 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Tmax (14–24) nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden und 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden, 14 Stunden 20 und 40 Minuten, 15 Stunden und 15 Stunden 30 Minuten, 16, 17, 19, 22 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Beobachtete Talspiegel-Plasma-Wirkstoffkonzentration nach 7 Stunden (C7) nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Beobachtete Talspiegel-Plasma-Wirkstoffkonzentration 14 Stunden (C14) nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
C24 Nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
C12 Nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.

Pharmakokinetische Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
C24 Nach BID-Dosierung von GSK2982772 in Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
C0 nach TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: Vordosis am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis am 14. Tag
C7 Nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
7 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
C14 Nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
14 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
C24 Nach der TID-Dosierung von GSK2982772 in Teil B
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
AUC([0-7] nach TID-Dosierung von GSK2982772 im Fed-Staat von Teil B
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Cmax (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 im Bundesstaat Teil B
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Tmax (0-7) nach TID-Dosierung von GSK2982772 im Fed-Staat von Teil B
Zeitfenster: Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2982772 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vordosis: 20 und 40 Minuten, 1 und 1 Stunde, 30 Minuten, 2, 3, 5, 7 Stunden an den Tagen 9 und 11
Verhältnis von Plasma 4 Beta-Hydroxycholesterin zu Cholesterin: Teil B
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 14. Tag
Blutproben wurden in EDTA-Röhrchen gesammelt und zu Plasma für 4-Beta-Hydroxycholesterin und Cholesterin verarbeitet. Dargestellt ist das Verhältnis von 4-Beta-Hydroxycholesterin zu Cholesterin
Vordosis am 1. Tag und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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