Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af GSK2982772 i raske forsøgspersoner

26. september 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind (sponsorublindet), placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK2982772 i gentagne orale doser hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af GSK2982772 i gentagne orale doser hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse udføres for at understøtte administration af højere dosisniveauer af GSK2982772 end oprindeligt undersøgt i First Time in Human (FTiH) undersøgelsen. Denne undersøgelse vil også vurdere virkningen af ​​mad under de gentagne doser af GSK2982772. Dette vil være et todelt studie; Del A og Del B. Del A (kohorte 1) - enkelt stigende dosis, randomiseret, placebokontrolleret, 3-vejs crossover. Del B (kohorte 2, 3, 4 og 5) - gentagen dosis, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel gruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage GSK2982772 eller placebo på krydsningsmåde på dag 1 i hver af de tre perioder i del A. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 for at modtage GSK2982772 eller placebo i sekventielle grupper i 14 dage i kohorte 2 i del B og i forholdet 9:5 for at modtage GSK2982772 eller placebo i sekventielle grupper i 14 dage i kohorter 3, 4 og 5 i del B. Ca. 66 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsens varighed, inklusive screening og opfølgning, forventes ikke at overstige 13 uger for del A og 8 uger for del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med den medicinske monitor (hvis påkrævet) acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i mindst 28 dage før behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. En WOCBP, der anvender en hormonal metode til højeffektiv prævention, skal også acceptere partnerbrug af et mandligt kondom i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Anamnese med reaktivering af herpes zoster (helvedesild).
  • Evidens for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (posterior anterior og lateral) og TB-test: enten en positiv tuberkulin-hudtest (TST; defineret som en hudinduration >5 millimeter) mm) efter 48 til 72 timer, uanset Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller anden vaccinationshistorie) eller en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold-test.
  • ALT >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 millisekund (msec).
  • Anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner eller har haft en aktiv infektion inden for 14 dage efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med diagnose af obstruktiv søvnapnø eller betydelig åndedrætsforstyrrelse. Børneastma, der er helt løst, er tilladt.
  • Del A: Historie om aktiv selvmordstankeadfærd (SIB) inden for de seneste 6 måneder eller enhver historie med selvmordsforsøg i en forsøgspersons levetid.
  • Anamnese med aktuelle tegn på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hovedskade eller andre væsentlige neurologiske tilstande.
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler, inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Forsøgspersonen modtog en vaccine (enten levende svækket eller nu-levende) inden for 30 dage før randomisering, eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine inden for 30 dage + 5 halveringstider (32 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening Positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
  • Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV1 og 2) antistoftest.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Personer med nedsat nyrefunktion defineret som kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKS-EPI) Kreatinin > 1,6 mg/deciliter (mg/dL) med en aldersegnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) <= 60 (ml/minut/1,73) m^2) estimeret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
  • Et forhøjet C-reaktivt protein (CRP) uden for det normale referenceområde.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: For Storbritannien (UK) - et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd og kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Kotinin- eller kulilteniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at sluge flere størrelse 00 kapsler som en del af undersøgelsesdeltagelsen.

DEL B Specifikke eksklusionskriterier:

  • Historie om SIB målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller en historie med selvmordsforsøg.
  • Et positivt antinukleært antistof (ANA) uden for det normale referenceområde.
  • Fastende totalkolesterol >=300 mg/dL eller triglycerider >=250 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens ABC i kohorte 1: Del A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandlingssekvens ABC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID og C= GSK2982772 360 mg BID. Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringsregimerne.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens ABP i kohorte 1: Del A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandlingssekvens ABP i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, B= GSK2982772 240 mg TID og P= Placebo. Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringsregimerne.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens APC i kohorte 1: Del A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandlingssekvens APC i del A; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo og C= GSK2982772 360 mg BID. Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringsregimerne.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens PBC i kohorte 1: Del A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandlingssekvens PBC i del A; P= Placebo, B= GSK2982772 240 mg TID og C= GSK2982772 360 mg BID. Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med GSK2982772 eller placebo på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringsregimerne.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der fik GSK2982772 120 mg TID i kohorte 2: Del B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK2982772 oral kapsel med en dosis på 120 mg tre gange dagligt i 14 dage i del B.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtog GSK2982772 120 mg TID i kohorte 3: Del B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK2982772 oral kapsel med en dosis på 120 mg tre gange dagligt i 14 dage i del B.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der fik GSK2982772 240 mg TID i kohorte 4: Del B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK2982772 oral kapsel med en dosis på 240 mg tre gange dagligt i 14 dage i del B.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtog GSK2982772 360 mg BID i kohorte 5: Del B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK2982772 oral kapsel med en dosis på 360 mg BID i 14 dage i del B.
Medicin: GSK2982772 kapsel
GSK2982772 vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof (120 mg maksimal fyldning pr. kapsel). Det vil blive indgivet oralt med vand for at modtage en total dosis på 120 mg, 240 mg eller 360 mg pr. randomisering.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo i kohorte 2: Del B
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel i 14 dage i del B.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo i kohorte 3: Del B
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel i 14 dage i del B.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo i kohorte 4: Del B
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel i 14 dage i del B.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo i kohorte 5: Del B
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel i 14 dage i del B.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo vil være tilgængelig som størrelse 00, hvid, uigennemsigtig kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt fast stof. Det vil blive indgivet oralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er): Del A
Tidsramme: Op til dag 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, vil blive kategoriseret som SAE.
Op til dag 14
Antal deltagere med AE'er og SAE'er: Del B
Tidsramme: Op til dag 28
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til dag 28
Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemiske parametre efter potentielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), calcium, kreatinin, glucose, kalium, natrium og total bilirubin. PCI-intervaller var >=2 gange øvre grænse for normal (ULN) enheder pr. liter (U/L) for ALT, <30 gram pr. liter (g/L) for albumin, >=2 gange ULN U/L for alkalisk fosfatase, >=2 gange ULN U/L for AST, <2 eller >2,75 millimol pr. liter (mmol/L) for calcium, >44,2 mikromol pr. liter (µmol/L) for kreatinin, <3 eller >9 mmol/L for glucose , <3 eller >5,5 mmol/L for kalium, <130 eller >150 mmol/L for natrium og >=1,5 gange ULN for total bilirubin. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, hvor deres værdi ændrede sig til lav, normal eller høj. Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Ingen ændring'.
Op til uge 9
Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemiparametre efter potentielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende kliniske kemiske parametre: ALT, albumin, alkalisk fosfatase, AST, calcium, kreatinin, glucose, kalium, natrium og total bilirubin. PCI-intervaller var >=2 gange ULN U/L for ALT, <30 g/L for albumin, >=2 gange ULN U/L for alkalisk fosfatase, >=2 gange ULN U/L for AST, <2 eller >2,75 mmol/L for calcium, >44,2 µmol/L for kreatinin, <3 eller >9 mmol/L for glucose, <3 eller >5,5 mmol/L for kalium, <130 eller >150 mmol/L for natrium og >=1,5 gange ULN for total bilirubin. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, hvor deres værdi ændrede sig til lav, normal eller høj. Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Ingen ændring'.
Op til uge 4
Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske parametre efter potentielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre; hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, antal blodplader, antal neutrofiler og hvide blodlegemer (WBC). PCI-intervaller var >0,54 eller < 0,075 andel af røde blodlegemer (RBC) i blodet for hæmatokrit, <25 eller >180 g/L for hæmoglobin, 0,8 x10^9 celler/L for lymfocytter, <1,5 x10^9 celler/L for neutrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L for blodplader og <3 eller 20> x 10^9 celler pr. liter WBC. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, hvor deres værdi ændrede sig til lav, normal eller høj. Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Ingen ændring'.
Op til uge 9
Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske parametre efter potentielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre; hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, trombocyttal, totale neutrofiler og WBC-tal. PCI-intervaller var >0,54 eller < 0,075 andel af RBC i blod for hæmatokrit, <25 eller >180 g/L for hæmoglobin, 0,8 x10^9 celler/L for lymfocytter, <1,5 x10^9 celler/L for neutrofiler, <100 eller >550 x10^9 celler/L for blodplader og <3 eller 20> x 10^9 celler pr. liter WBC. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, hvor deres værdi ændrede sig til lav, normal eller høj. Hvis værdier var uændrede (eksempel: Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev der registreret i kategorien 'Ingen ændring'.
Op til uge 4
Antal deltagere med Worst Case Urinalyseresultater: Del A
Tidsramme: Op til uge 9
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af følgende parametre: cellulære afstøbninger, granulære afstøbninger, hyaline afstøbninger, RBC og WBC og blev talt som celler pr. højeffektfelt (celler/HPF). Antallet af deltagere med celler i urinen er blevet præsenteret.
Op til uge 9
Antal deltagere med Worst Case Urinalyseresultater: Del B
Tidsramme: Op til uge 4
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af følgende parametre: cellulære afstøbninger, granulære afstøbninger, hyaline afstøbninger, RBC og WBC og blev talt som celler pr. højeffektfelt (celler/HPF). Antallet af deltagere med celler i urinen er blevet præsenteret.
Op til uge 4
Antal deltagere med unormale vitale tegn: Del A
Tidsramme: Op til uge 9
Vitale tegn blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-kriterierne for vitale tegn omfattede: systolisk blodtryk <85 og >160 millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk <45 mmHg og >100 mmHg, hjertefrekvens <40 og >100 slag i minuttet, kropstemperatur <= 35,5 og >=37,8 grader Celsius og respirationsfrekvens <=8 og >=20 vejrtrækninger i minuttet. Data fra deltagere med potentiel klinisk betydning er blevet rapporteret.
Op til uge 9
Antal deltagere med unormale vitale tegn: Del B
Tidsramme: Op til uge 4
Vitale tegn blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-kriterierne for vitale tegn omfattede: systolisk blodtryk <85 og >160 mmHg, diastolisk blodtryk <45 mmHg og >100 mmHg, hjertefrekvens <40 og >100 slag i minuttet, kropstemperatur <=35,5 og >=37,8 grader Celsius og respirationsfrekvens <=8 og >=20 vejrtrækninger i minuttet. Data fra deltagere med potentiel klinisk betydning er blevet rapporteret.
Op til uge 4
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG): Del A
Tidsramme: Op til dag 4
12-aflednings-EKG'er blev opnået i liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) intervaller. Klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Op til dag 4
Antal deltagere med unormale EKG-fund: Del B
Tidsramme: Op til uge 4
12-aflednings-EKG'er blev opnået i liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) intervaller. Klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) Fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) efter TID-dosering af GSK2982772: Del A
Tidsramme: Fordosis, 20, 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter og 7 timer 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 14 timer, 4 timer, 40 minutter 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis, 20, 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter og 7 timer 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 14 timer, 4 timer, 40 minutter 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-24) Efter BID-dosering af GSK2982772: Del A
Tidsramme: Fordosis, 20 min., 40 min., 1 t., 1 t. 30 min. dosis på dag 1.
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis, 20 min., 40 min., 1 t., 1 t. 30 min. dosis på dag 1.
AUC[0-24] Efter TID-dosering af GSK2982772: Del B
Tidsramme: Fordosis, 20, 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter og 7 timer 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 14 timer, 4 timer, 40 minutter 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis, 20, 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter og 7 timer 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 14 timer, 4 timer, 40 minutter 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16 timer, 17 timer, 19 timer, 22 timer, 24 timer efter dosis på dag 14
AUC (0-7) Efter TID-dosering af GSK2982772: Del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1
AUC (7-14) Efter TID-dosering af GSK2982772: Del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 1
AUC (14-24) Efter TID-dosering af GSK2982772: Del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
AUC (0-12) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 12 timer på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 12 timer på dag 1
AUC (12-24) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer på dag 1
AUC(0-7) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 1 og 14
AUC (7-14) efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
AUC (14-24) efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer på dag 14
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration Cmax (0-7) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis på dag 1
Cmax (7-14) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 og 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 1
Cmax (14-24) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 og 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 og 15 timer 30 minutter, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax (0-12) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer efter dosis på dag 1
Cmax (12-24) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 og 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax (0-7) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer efter dosis på dag 1 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer efter dosis på dag 1 og 14
Cmax (7-14) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer på dag 14
Cmax (14-24) efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 14
Tid til Cmax (Tmax) (0-7) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5 og 7 timer efter dosis på dag 1
Tmax (7-14) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer, 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 1
Tmax (14-24) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer, 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax (0-12) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer og 12 timer efter dosis på dag 1
Tmax (12-24) efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
12 timer, 12 timer 20 og 40 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14, 15, 16, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax (0-7) Efter TID-dosering af GSK2982772 del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer efter dosis på dag 1 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer efter dosis på dag 1 og 14
Tmax (7-14) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer og 7 timer 20 og 40 minutter, 8 timer, 8 timer 30 minutter, 9, 10, 12, 14 timer efter dosis på dag 14
Tmax (14-24) Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer og 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer, 14 timer 20 og 40 minutter, 15 timer og 15 timer 30 minutter, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis på dag 14
Observeret lavplasma-lægemiddelkoncentration ved 7 timer (C7), efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 7 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer efter dosis på dag 1
Observeret lavplasma-lægemiddelkoncentration ved 14 timer (C14) efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 14 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer efter dosis på dag 1
C24 Efter TID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
24 timer efter dosis på dag 1
C12 Efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 1

Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.

Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
12 timer efter dosis på dag 1
C24 Efter BID-dosering af GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
24 timer efter dosis på dag 1
C0 efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis på dag 14
C7 Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 7 timer efter dosis på dag 1 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
7 timer efter dosis på dag 1 og 14
C14 Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 14 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
14 timer efter dosis på dag 14
C24 Efter TID-dosering af GSK2982772 i del B
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
24 timer efter dosis på dag 14
AUC([0-7] Efter TID-dosering af GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Cmax (0-7) efter TID-dosering af GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Tmax (0-7) efter TID-dosering af GSK2982772 i Fed State i del B
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK2982772. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1 og 1 time 30 minutter, 2, 3, 5, 7 timer på dag 9 og 11
Forholdet mellem Plasma 4 Beta-hydroxykolesterol og kolesterol: Del B
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 24 timer efter første dosis på dag 14
Blodprøver blev opsamlet i EDTA-rør og behandlet til plasma for 4 beta-hydroxycholesterol og cholesterol. Forholdet mellem 4 beta-hydroxycholesterol og kolesterol er præsenteret
Før dosis på dag 1 og 24 timer efter første dosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD gøres tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med GSK2982772 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner