Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2982772:n turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu tutkimus GSK2982772:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi toistuvissa suun kautta annettavissa annoksissa terveille henkilöille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK2982772:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta toistuvina suun kautta annetuina annoksina terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus suoritetaan tukeakseen GSK2982772:n suurempien annostasojen antamista kuin alun perin tutkittiin First Time in Human (FTiH) -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan vaikutusta GSK2982772:n toistuvien annosten aikana. Tämä on kaksiosainen tutkimus; Osa A ja osa B. Osa A (kohortti 1) - yksittäinen nouseva annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen jako. Osa B (kohortit 2, 3, 4 ja 5) - toistuva annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan GSK2982772:ta tai lumelääkettä ristikkäin 1. päivänä kunkin osan A kolmen jakson aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan GSK2982772:ta tai lumelääkettä peräkkäisissä ryhmissä 14 päivän ajan. osan B kohortissa 2 ja suhteessa 9:5 saadakseen GSK2982772:ta tai lumelääkettä peräkkäisissä ryhmissä 14 päivän ajan osan B kohorteissa 3, 4 ja 5. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 66 koehenkilöä. Tutkimuksen keston, seulonta ja seuranta mukaan lukien, ei odoteta ylittävän 13 viikkoa osassa A ja 8 viikkoa osan B osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee Medical Monitorin kanssa (jos vaaditaan) hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 30 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on lisääntymiskykyinen naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 28 vuoden ajan. päivää ennen hoitojaksoa ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävän WOCBP:n on myös suostuttava kumppanin miesten kondomin käyttöön hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Herpes zosterin (vyöruusu) uudelleenaktivoitumisen historia.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella (posterior anterior ja lateraalinen) ja tuberkuloositesteillä: joko positiivinen tuberkuliiniihotesti (TST; määritellään ihon kovettumaksi > 5 millimetriä () mm) 48–72 tunnin kohdalla riippumatta Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksesta tai muusta rokotushistoriasta) tai positiivisesta (ei määrittelemättömästä) QuantiFERON-TB Gold -testistä.
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • EKG:n QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
  • Aiemmin vakavia tai toistuvia infektioita tai hänellä on ollut aktiivinen infektio 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen saamisesta.
  • Aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai merkittävä hengityshäiriö. Täysin parantunut lapsuuden astma on sallittu.
  • Osa A: Aktiivisen itsemurha-ajattelukäyttäytymisen (SIB) historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa historian itsemurhayritys henkilön elinaikana.
  • Aiemmat todisteet kuumekohtauksista, epilepsiasta, kouristuksista, merkittävästä päävammosta tai muista merkittävistä neurologisista sairauksista.
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) sisällä ennen annostelua.
  • Kohde sai rokotteen (joko elävää heikennettyä tai nyt elävää) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä + 5 puoliintumisaikaa (32 päivää) viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV1 ja 2) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta määritellään kroonisen munuaistaudin epidemiologiseksi yhteistyöksi (CKS-EPI) Kreatiniini > 1,6 mg/desilitra (mg/dl) ja ikään sopiva glomerulussuodatusnopeus (GFR) <= 60 (ml/minuutti/1,73) m^2) arvioitu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä.
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Yhdistynyt kuningaskunta (UK) - keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehille ja naisille. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Kotiniini- tai häkätasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ei halua tai pysty nielemään useita 00-kokoisia kapseleita osana tutkimukseen osallistumista.

OSA B Erityiset poissulkemiskriteerit:

  • SIB:n historia mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) tai itsemurhayrityshistoria.
  • Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Paaston kokonaiskolesteroli >=300 mg/dl tai triglyseridit >=250 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssin ABC kohortissa 1: Osa A
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan saamaan ABC-hoitojakson ABC; A = GSK2982772 120 mg TID, B = GSK2982772 240 mg TID ja C = GSK2982772 360 mg BID. Koehenkilöt saavat suun kautta GSK2982772:n kapselin tai lumelääkettä päivänä 1 kunkin 3 hoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän pesujakso annostelujaksojen välillä.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssiä ABP kohortissa 1: Osa A
Kelpoiset kohteet satunnaistetaan saamaan hoitosekvenssi ABP osassa A; A = GSK2982772 120 mg TID, B = GSK2982772 240 mg TID ja P = lumelääke. Koehenkilöt saavat suun kautta GSK2982772:n kapselin tai lumelääkettä päivänä 1 kunkin 3 hoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän pesujakso annostelujaksojen välillä.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssin APC kohortissa 1: Osa A
Kelpoiset kohteet satunnaistetaan saamaan hoitosekvenssin APC osassa A; A = GSK2982772 120 mg TID, P = lumelääke ja C = GSK2982772 360 mg BID. Koehenkilöt saavat suun kautta GSK2982772:n kapselin tai lumelääkettä päivänä 1 kunkin 3 hoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän pesujakso annostelujaksojen välillä.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssin PBC:tä kohortissa 1: Osa A
Kelpoiset kohteet satunnaistetaan saamaan hoitosekvenssin PBC osassa A; P = lumelääke, B = GSK2982772 240 mg TID ja C = GSK2982772 360 mg BID. Koehenkilöt saavat suun kautta GSK2982772:n kapselin tai lumelääkettä päivänä 1 kunkin 3 hoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän pesujakso annostelujaksojen välillä.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat GSK2982772:ta 120 mg TID kohortissa 2: Osa B
Kelpoiset koehenkilöt saavat GSK2982772 oraalisen kapselin annoksella 120 mg TID 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Kokeellinen: GSK2982772:ta 120 mg TID saaneet kohteet kohortissa 3: Osa B
Kelpoiset koehenkilöt saavat GSK2982772 oraalisen kapselin annoksella 120 mg TID 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat GSK2982772:ta 240 mg TID kohortissa 4: Osa B
Kelpoiset koehenkilöt saavat GSK2982772 oraalisen kapselin annoksella 240 mg TID 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat GSK2982772:ta 360 mg BID kohortissa 5: Osa B
Kelpoiset koehenkilöt saavat GSK2982772-kapselin annoksella 360 mg BID 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: GSK2982772 kapseli
GSK2982772 on saatavana kokona 00, valkoisena, läpinäkymättömänä kapselina, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään ainetta (120 mg:n enimmäistäyttö kapselia kohti). Se annetaan suun kautta veden kanssa, jotta saadaan kokonaisannos 120 mg, 240 mg tai 360 mg satunnaistusta kohden.
Placebo Comparator: Plaseboa saaneet kohortti 2: Osa B
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Placebo Comparator: Plaseboa saaneet kohortti 3: Osa B
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Placebo Comparator: Plaseboa saaneet kohortti 4: Osa B
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.
Placebo Comparator: Plaseboa saaneet kohortti 5: Osa B
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 14 päivän ajan osassa B.
Lääke: Placebo-kapseli
Placeboa on saatavana koossa 00, valkoinen, läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoisesta lähes valkoiseen kiinteään aineeseen. Se annetaan suun kautta veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE): Osa A
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteissa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Päivään 14 asti
AE- ja SAE-osallistujien määrä: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai jatkavat olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
Päivään 28 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kliinisen kemian parametrit mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa A
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium ja kokonaisbilirubiini. PCI-alueet olivat >=2 kertaa normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) ALT:lle, <30 grammaa litrassa (g/l) albumiinille, >=2 kertaa ULN U/L alkaliselle fosfataasille, >=2 kertaa ULN U/L AST:lle, <2 tai >2,75 millimoolia litrassa (mmol/L) kalsiumille, >44,2 mikromoolia litrassa (µmol/L) kreatiniinille, <3 tai >9 mmol/l glukoosille kaliumille <3 tai >5,5 mmol/l, natriumille <130 tai >150 mmol/l ja kokonaisbilirubiinille >=1,5 kertaa ULN. Osallistujat laskettiin pahimpaan tapaukseen, jos heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, normaaliksi tai korkeaksi. Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin "Ei muutosta" -luokkaan.
Viikolle 9 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kliinisen kemian parametrit mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALT, albumiini, alkalinen fosfataasi, AST, kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium ja kokonaisbilirubiini. PCI-alueet olivat >=2 kertaa ULN U/L ALT:lle, <30 g/l albumiinille, >=2 kertaa ULN U/L alkaliselle fosfataasille, >=2 kertaa ULN U/L AST:lle, <2 tai >2,75 mmol/L kalsiumilla, >44,2 µmol/l kreatiniinilla, <3 tai >9 mmol/L glukoosilla, <3 tai >5,5 mmol/L kaliumilla, <130 tai >150 mmol/l natriumilla ja >=1,5 kertaa ULN kokonaisbilirubiinille. Osallistujat laskettiin pahimpaan tapaukseen, jos heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, normaaliksi tai korkeaksi. Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin "Ei muutosta" -luokkaan.
Viikolle 4 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat hematologiset parametrit mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa A
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleiden määrä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen (WBC) määrä. PCI-alueet olivat > 0,54 tai < 0,075 punasolujen (RBC) osuus veressä hematokriitin osalta, <25 tai >180 g/l hemoglobiinin osalta, 0,8 x 10^9 solua/l lymfosyyttien osalta, <1,5 x 10^9 solua/l neutrofiileille <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleille ja <3 tai 20> x 10^9 solua litraa valkosoluja kohti. Osallistujat laskettiin pahimpaan tapaukseen, jos heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, normaaliksi tai korkeaksi. Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin "Ei muutosta" -luokkaan.
Viikolle 9 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat hematologiset parametrit mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutalemäärä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen määrä. PCI-alueet olivat >0,54 tai < 0,075 punasolujen osuus veressä hematokriitin osalta, <25 tai >180 g/l hemoglobiinin osalta, 0,8 x10^9 solua/l lymfosyyteillä, <1,5 x10^9 solua/l neutrofiileillä, <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleille ja <3 tai 20> x 10^9 solua litraa kohti valkosoluja. Osallistujat laskettiin pahimpaan tapaukseen, jos heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, normaaliksi tai korkeaksi. Jos arvot pysyivät muuttumattomina (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin "Ei muutosta" -luokkaan.
Viikolle 4 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsaanalyysitulokset: Osa A
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Virtsanäytteitä kerättiin osallistujilta seuraavien parametrien analysointia varten: solukipsit, rakeiset valut, hyaliinivalut, punasolut ja valkosolut, ja ne laskettiin soluiksi suurtehokenttää (solut/HPF) kohti. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on soluja virtsassa, on esitetty.
Viikolle 9 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsaanalyysitulokset: Osa B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Virtsanäytteitä kerättiin osallistujilta seuraavien parametrien analysointia varten: solukipsit, rakeiset valut, hyaliinivalut, punasolut ja valkosolut, ja ne laskettiin soluiksi suurtehokenttää (solut/HPF) kohti. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on soluja virtsassa, on esitetty.
Viikolle 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot: Osa A
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Elintoiminnot mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Elintoimintojen PCI-kriteerit sisälsivät: systolinen verenpaine <85 ja >160 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen verenpaine <45 mmHg ja >100 mmHg, syke <40 ja >100 lyöntiä minuutissa, kehon lämpötila <= 35,5 ja >=37,8 celsiusastetta ja hengitystiheys <=8 ja >=20 hengitystä minuutissa. Tiedot osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu.
Viikolle 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot: Osa B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Elintoiminnot mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Elintoimintojen PCI-kriteerit sisälsivät: systolinen verenpaine <85 ja >160 mmHg, diastolinen verenpaine <45 mmHg ja >100 mmHg, syke <40 ja >100 lyöntiä minuutissa, ruumiinlämpö <=35,5 ja >=37,8 astetta. Celsius ja hengitystaajuus <=8 ja >=20 hengitystä minuutissa. Tiedot osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu.
Viikolle 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) löydökset: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston sykekorjattuina Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä on esitetty. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset: Osa B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston sykekorjattuina Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä on esitetty. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20, 40 minuuttia, 1 tunti, 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia ja 7 tuntia 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 14 tuntia, 20 minuuttia, 4 tuntia 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia, 17 tuntia, 19 tuntia, 22 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20, 40 minuuttia, 1 tunti, 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia ja 7 tuntia 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 14 tuntia, 20 minuuttia, 4 tuntia 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia, 17 tuntia, 19 tuntia, 22 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC(0-24) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 min, 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 t, 12 h, 12 h 20 min, 12 h 40 min, 13 h, 13 h 30 min, 14 h, 1 t, 24 h, 2 h annos 1 päivänä.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 min, 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 t, 12 h, 12 h 20 min, 12 h 40 min, 13 h, 13 h 30 min, 14 h, 1 t, 24 h, 2 h annos 1 päivänä.
AUC[0-24] GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen: Osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20, 40 minuuttia, 1 tunti, 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia ja 7 tuntia 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 14 tuntia, 20 minuuttia, 4 tuntia. 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia, 17 tuntia, 19 tuntia, 22 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20, 40 minuuttia, 1 tunti, 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia ja 7 tuntia 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 14 tuntia, 20 minuuttia, 4 tuntia. 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia, 17 tuntia, 19 tuntia, 22 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUC (0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivänä 1
AUC (7-14) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: 7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 1
AUC (14-24) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 1
AUC (0-12) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia, 12 tuntia päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia, 12 tuntia päivänä 1
AUC (12-24) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 ja 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 ja 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 1
AUC(0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 1 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 1 ja 14
AUC (7-14) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 7 ja 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 ja 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 ja 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 ja 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 14
AUC (14-24) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia päivänä 14
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus Cmax (0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax (7-14) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 ja 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 ja 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax (14-24) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 ja 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 ja 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax (0-12) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax (12-24) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 ja 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 ja 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax (0-7) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Cmax (7-14) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia päivänä 14
Cmax (14-24) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aika Cmax:iin (Tmax) (0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Tmax (7-14) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia, 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax (14-24) GSK2982772:n TID-annoksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia, 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax (0-12) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax (12-24) GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 tuntia, 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
12 tuntia, 12 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 13 tuntia, 13 tuntia 30 minuuttia, 14, 15, 16, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax (0-7) GSK2982772 osan B TID-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Tmax (7-14) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 7 tuntia ja 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia ja 7 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 8 tuntia, 8 tuntia 30 minuuttia, 9, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Tmax (14-24) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia ja 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia, 14 tuntia 20 ja 40 minuuttia, 15 tuntia ja 15 tuntia 30 minuuttia, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa 7 tunnin kohdalla (C7) GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa 14 tunnin kohdalla (C14) GSK2982772:n TID-annoksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C24 GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C12 GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.

Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C24 GSK2982772:n BID-annostelun jälkeen osassa A
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C0 GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannostus päivänä 14
C7 GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
7 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
C14 GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
C24 GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUC([0-7] GSK2982772:n TID-annostuksen jälkeen osan B osavaltiossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Cmax (0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osan B syöttövaltiossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Tmax (0-7) GSK2982772:n TID-annostelun jälkeen osan B osavaltiossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin standardilla ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1 ja 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 5, 7 tuntia päivinä 9 ja 11
Plasma 4 -beeta-hydroksikolesterolin suhde kolesteroliin: Osa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja käsiteltiin plasmaksi 4-beeta-hydroksikolesterolin ja kolesterolin suhteen. Esitetään 4-beeta-hydroksikolesterolin suhde kolesteroliin
Ennen annostusta päivänä 1 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2982772 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa