Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK2982772 biztonságossági és farmakokinetikai (PK) vizsgálata egészséges alanyokon

2023. szeptember 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyközpontú, randomizált, kettős vak (szponzor által nem vak), placebo-kontrollos vizsgálat a GSK2982772 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére ismételt orális adagokban egészséges alanyoknál

Ezt a vizsgálatot a GSK2982772 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére tervezték egészséges alanyoknál ismételt orális dózisok esetén. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy támogassa a GSK2982772 magasabb dózisszintjének beadását, mint az első alkalommal az emberben (FTiH) vizsgálatban. Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy az élelmiszer milyen hatással van a GSK2982772 ismételt adagjaira. Ez egy kétrészes tanulmány lesz; A. és B. rész. A. rész (1. kohorsz) – egyszeri növekvő dózis, randomizált, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezés. B rész (2., 3., 4. és 5. kohorsz) – ismételt adag, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális csoport. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy GSK2982772-t vagy placebót kapjanak keresztezett módon az A. részben szereplő három periódus 1. napján. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy GSK2982772-t vagy placebót kapjanak, egymást követő csoportokban 14 napig. a B. rész 2. kohorszában és 9:5 arányban, hogy GSK2982772-t vagy placebót kapjanak egymást követő csoportokban 14 napig a B. rész 3., 4. és 5. kohorszában. Körülbelül 66 alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat időtartama, beleértve a szűrést és a nyomon követést, várhatóan nem haladja meg a 13 hetet az A rész esetében és a 8 hetet a B rész esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, ahogy azt a Vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, neurológiai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve (ha kötelező) elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 19-30 kg/négyzetméter (kg/m^2) tartományban (beleértve).
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőpartnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt. Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy legalább 28 évig betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást. nappal a kezelési időszak előtt és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás hormonális módszerét alkalmazó WOCBP-nek bele kell egyeznie abba is, hogy partnere férfi óvszert használ a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében, jelenléte vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
  • A herpes zoster (övsömör) újraaktiválódásának története.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténete és vizsgálata, mellkasröntgen (hátsó elülső és laterális) és TB-teszt dokumentált bizonyítéka: vagy pozitív tuberkulin bőrteszt (TST; 5 milliméternél nagyobb bőrkeményedésként definiálva) mm) 48-72 óra között, függetlenül a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vagy más oltási előzményektől), vagy a pozitív (nem meghatározatlan) QuantiFERON-TB Gold teszttől.
  • ALT > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese.
  • Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • EKG QT intervallum korrigált pulzusszám (QTc) >450 msec (msec).
  • Súlyos vagy visszatérő fertőzések a kórelőzményében, vagy aktív fertőzése volt a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 14 napon belül.
  • Obstruktív alvási apnoe vagy jelentős légzési rendellenesség kórtörténete. A teljesen megszűnt gyermekkori asztma megengedett.
  • A rész: Aktív öngyilkossági gondolatok (SIB) története az elmúlt 6 hónapban vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet története egy alany élete során.
  • Lázgörcsök, epilepszia, görcsök, jelentős fejsérülés vagy más jelentős neurológiai állapot jelenlegi bizonyítékai.
  • Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket, korábbi vagy tervezett használata az adagolás előtt 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb).
  • Az alany oltást kapott (akár élő legyengített, akár élő) 30 napon belül a randomizálást megelőzően, vagy azt tervezi, hogy élő, legyengített vakcinát kap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül + 5 felezési időn (32 napon) belül.
  • A vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 milliliter (ml) feletti vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
  • Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor Pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV1 és 2) antitest teszt.
  • Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
  • Károsodott veseműködésű alanyok, mint krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKS-EPI) Kreatinin > 1,6 mg/deciliter (mg/dl), életkorának megfelelő glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <= 60 (mL/perc/1,73) m^2) a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel becsülve.
  • Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) a normál referencia tartományon kívül.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a következőképpen definiált: Egyesült Királyság (UK) - átlagos heti bevitel >14 egység férfiak és nők esetében. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzásra vagy dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló kotinin- vagy szén-monoxid-szint.
  • Bármely vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  • Nem hajlandó vagy nem tud több 00-as méretű kapszulát lenyelni a vizsgálatban való részvétel részeként.

B. RÉSZ Különleges kizárási kritériumok:

  • A SIB története a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vagy öngyilkossági kísérlet kórtörténetében mérve.
  • Pozitív anti-nukleáris antitest (ANA), amely kívül esik a normál referenciatartományon.
  • Éhgyomri összkoleszterin >=300 mg/dl vagy triglicerid >=250 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ABC kezelési szekvenciát kapó alanyok az 1. kohorszban: A rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az A. részben szereplő ABC kezelési szekvenciát; A = GSK2982772 120 mg TID, B = GSK2982772 240 mg TID és C = GSK2982772 360 mg BID. Az alanyok GSK2982772 kapszulát vagy placebót kapnak az 1. napon mind a 3 kezelési periódusban, majd az adagolási rendek között legalább 7 napos kimosási időszak következik.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Kísérleti: ABP kezelési szekvenciát kapó alanyok az 1. kohorszban: A rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az ABP kezelési szekvenciát az A. részben; A = GSK2982772 120 mg TID, B = GSK2982772 240 mg TID és P = Placebo. Az alanyok GSK2982772 kapszulát vagy placebót kapnak az 1. napon mind a 3 kezelési periódusban, majd az adagolási rendek között legalább 7 napos kimosási időszak következik.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Kísérleti: Az 1. kohorszban APC kezelési szekvenciát kapó alanyok: A rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az A. részben szereplő APC kezelési szekvenciát; A= GSK2982772 120 mg TID, P= Placebo és C= GSK2982772 360 mg BID. Az alanyok GSK2982772 kapszulát vagy placebót kapnak az 1. napon mind a 3 kezelési periódusban, majd az adagolási rendek között legalább 7 napos kimosási időszak következik.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Kísérleti: PBC kezelési szekvenciát kapó alanyok az 1. kohorszban: A rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az A. részben szereplő PBC kezelési szekvenciát; P = placebo, B = GSK2982772 240 mg TID és C = GSK2982772 360 mg BID. Az alanyok GSK2982772 kapszulát vagy placebót kapnak az 1. napon mind a 3 kezelési periódusban, majd az adagolási rendek között legalább 7 napos kimosási időszak következik.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Kísérleti: GSK2982772 120 mg TID-t kapó alanyok a 2. kohorszban : B rész
A jogosult alanyok GSK2982772 orális kapszulát kapnak naponta háromszor 120 mg-os adaggal 14 napig a B részben.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Kísérleti: GSK2982772 120 mg TID-t kapó alanyok a 3. kohorszban : B rész
A jogosult alanyok GSK2982772 orális kapszulát kapnak naponta háromszor 120 mg-os adaggal 14 napig a B részben.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Kísérleti: GSK2982772 240 mg GSK2982772 kezelésben részesülő alanyok a 4. kohorszban: B rész
A jogosult alanyok GSK2982772 orális kapszulát kapnak naponta háromszor 240 mg-os adaggal, 14 napig a B részben.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Kísérleti: GSK2982772 360 mg naponta kétszer kapó alanyok az 5. kohorszban: B rész
A jogosult alanyok GSK2982772 orális kapszulát kapnak naponta kétszer 360 mg-os dózisban 14 napig a B részben.
Drog: GSK2982772 kapszula
A GSK2982772 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehér vagy majdnem fehér szilárd anyagot tartalmaz (120 mg maximális töltet kapszulánként). Szájon át, vízzel kell beadni, hogy véletlen besorolásonként 120 mg, 240 mg vagy 360 mg összdózist kapjon.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok a 2. kohorszban: B. rész
Az alanyok placebo orális kapszulát kapnak 14 napig a B részben.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok a 3. kohorszban: B. rész
Az alanyok placebo orális kapszulát kapnak 14 napig a B részben.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok a 4. kohorszban: B. rész
Az alanyok placebo orális kapszulát kapnak 14 napig a B részben.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok az 5. kohorszban: B. rész
Az alanyok placebo orális kapszulát kapnak 14 napig a B részben.
Drog: Placebo kapszula
A placebo 00-as méretű, fehér, átlátszatlan kapszula formájában lesz elérhető, amely fehértől csaknem fehérig terjedő szilárd anyagot tartalmaz. Szájon át, vízzel kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő alanyok száma: A. rész
Időkeret: 14. napig
Az AE a klinikai vizsgálat alanyainak bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
14. napig
AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma: B. rész
Időkeret: 28. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorolt.
28. napig
A legrosszabb eset klinikai kémiai paramétereivel rendelkező résztvevők száma potenciális klinikai fontossági kritériumok szerint: A rész
Időkeret: Akár a 9. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: alanin-amino-transzferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-amino-transzferáz (AST), kalcium, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium és összbilirubin. A PCI-tartományok >=2-szerese a normálérték felső határának (ULN) egység per liter (U/L) az ALT esetében, <30 gramm/liter (g/l) az albumin esetében, >=2-szerese az U/L U/L-nek az alkalikus foszfatáz esetében, >=2-szerese az U/L U/L-nek az AST esetében, <2 vagy >2,75 millimol/liter (mmol/L) a kalcium esetében, >44,2 mikromol/liter (µmol/L) a kreatinin esetében, <3 vagy >9 mmol/l a glükóz esetében , <3 vagy >5,5 mmol/l a kálium, <130 vagy >150 mmol/l a nátrium és >=1,5-szerese a normálérték felső határának a teljes bilirubin esetében. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ha értékük alacsonyra, normálra vagy magasra változott. Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
Akár a 9. hétig
A legrosszabb eset klinikai kémiai paramétereivel rendelkező résztvevők száma potenciális klinikai fontossági kritériumok szerint: B rész
Időkeret: Akár a 4. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, albumin, alkalikus foszfatáz, AST, kalcium, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium és összbilirubin. A PCI-tartományok >=2-szerese U/L az ALT esetében, <30 g/l az albumin esetében, >=2-szerese a U/L U/L-nek az alkalikus foszfatáz esetében, >=2-szerese az U/L-nek az AST esetében, <2 vagy >2,75 mmol/L a kalcium, >44,2 µmol/L a kreatinin, <3 vagy >9 mmol/L a glükóz, <3 vagy >5,5 mmol/L a kálium, <130 vagy >150 mmol/L a nátrium és >=1,5 a teljes bilirubin ULN-szerese. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ha értékük alacsonyra, normálra vagy magasra változott. Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
Akár a 4. hétig
A legrosszabb hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma lehetséges klinikai fontossági kritériumok szerint: A rész
Időkeret: Akár a 9. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez; hematokrit, hemoglobin, limfociták, vérlemezkeszám, összes neutrofil és fehérvérsejtszám (WBC). A PCI-tartományok >0,54 vagy < 0,075 vörösvértestek (RBC) aránya a vérben a hematokrit esetében, <25 vagy >180 g/l a hemoglobin, 0,8 x 10^9 sejt/l a limfociták, <1,5 x 10^9 sejt/l neutrofileknél <100 vagy >550 x10^9 sejt/l vérlemezkéknél és <3 vagy 20>10^9 sejt/liter WBC. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ha értékük alacsonyra, normálra vagy magasra változott. Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
Akár a 9. hétig
A legrosszabb hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma lehetséges klinikai fontossági kritériumok szerint: B. rész
Időkeret: Akár a 4. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez; hematokrit, hemoglobin, limfociták, vérlemezkeszám, összes neutrofil és fehérvérsejtszám. A PCI-tartományok >0,54 vagy < 0,075 vörösvértest aránya a vérben a hematokrit, <25 vagy >180 g/l a hemoglobin, 0,8 x 10^9 sejt/l a limfociták, <1,5 x10^9 sejt/l a neutrofilek, <100 vagy >550 x 10^9 sejt/l vérlemezkék és <3 vagy 20> x 10^9 sejt literenként WBC esetén. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ha értékük alacsonyra, normálra vagy magasra változott. Ha az értékek nem változtak (például: Magastól Magasig), vagy amelyek értéke normális lett, akkor a „Nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
Akár a 4. hétig
A legrosszabb vizeletvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma: A. rész
Időkeret: Akár a 9. hétig
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttünk a következő paraméterek elemzéséhez: sejtes öntvények, granulált öntvények, hialin öntvények, vörösvértestek és fehérvérsejtek, és nagy teljesítményű mezőnként (sejtek/HPF) sejtként számolták őket. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknek sejtjei voltak a vizeletben.
Akár a 9. hétig
A legrosszabb vizeletvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma: B. rész
Időkeret: Akár a 4. hétig
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttünk a következő paraméterek elemzéséhez: sejtes öntvények, granulált öntvények, hialin öntvények, vörösvértestek és fehérvérsejtek, és nagy teljesítményű mezőnként (sejtek/HPF) sejtként számolták őket. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknek sejtjei voltak a vizeletben.
Akár a 4. hétig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma: A. rész
Időkeret: Akár a 9. hétig
Az életjeleket 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük. Az életjelekre vonatkozó PCI kritériumok a következők voltak: szisztolés vérnyomás <85 és >160 higanymilliméter [Hgmm], diasztolés vérnyomás <45 Hgmm és >100 Hgmm, pulzusszám <40 és >100 ütés percenként, testhőmérséklet <= 35,5 és >=37,8 Celsius-fok és a légzésszám <=8 és >=20 légzés percenként. A potenciális klinikai jelentőségű résztvevők adatait közölték.
Akár a 9. hétig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma: B. rész
Időkeret: Akár a 4. hétig
Az életjeleket 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük. Az életjelekre vonatkozó PCI kritériumok a következők voltak: szisztolés vérnyomás <85 és >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás <45 Hgmm és >100 Hgmm, pulzusszám <40 és >100 ütés percenként, testhőmérséklet <=35,5 és >=37,8 fok Celsius és légzésszám <=8 és >=20 légzés percenként. A potenciális klinikai jelentőségű résztvevők adatait közölték.
Akár a 4. hétig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma: A. rész
Időkeret: Akár a 4. napig
A 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után egy EKG-géppel vettük fel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT és QT időtartamot, a Fridericia-képlet (QTcF) intervallumokkal korrigálva a pulzusszámot. Klinikailag jelentős és klinikailag nem jelentős kóros EKG-leleteket mutattak be. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
Akár a 4. napig
Rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma: B. rész
Időkeret: Akár a 4. hétig
A 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után egy EKG-géppel vettük fel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT és QT időtartamot, a Fridericia-képlet (QTcF) intervallumokkal korrigálva a pulzusszámot. Klinikailag jelentős és klinikailag nem jelentős kóros EKG-leleteket mutattak be. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
Akár a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól 24 óráig (AUC[0-24]) a GSK2982772 TID adagolását követően: A rész
Időkeret: Előadagolás, 20, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc és 7 óra 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 14 óra, 14 óra, 4 perc 0 15 óra, 15 óra 30 perc, 16 óra, 17 óra, 19 óra, 22 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Előadagolás, 20, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc és 7 óra 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 14 óra, 14 óra, 4 perc 0 15 óra, 15 óra 30 perc, 16 óra, 17 óra, 19 óra, 22 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
AUC(0-24) a GSK2982772 BID adagolása után: A rész
Időkeret: Adagolás előtti, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 12 óra 20 perc, 12 óra 40 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 14 óra, 13 óra, 30 perc, 14 óra, 12 óra, 12 óra, 25 óra adagot az 1. napon.
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 12 óra 20 perc, 12 óra 40 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 14 óra, 13 óra, 30 perc, 14 óra, 12 óra, 12 óra, 25 óra adagot az 1. napon.
AUC[0-24] a GSK2982772 TID adagolása után: B rész
Időkeret: Előadagolás, 20, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc és 7 óra 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 14 óra, 14 óra, 4 perc 0 15 óra, 15 óra 30 perc, 16 óra, 17 óra, 19 óra, 22 óra, 24 óra az adagolás után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Előadagolás, 20, 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc és 7 óra 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 14 óra, 14 óra, 4 perc 0 15 óra, 15 óra 30 perc, 16 óra, 17 óra, 19 óra, 22 óra, 24 óra az adagolás után a 14. napon
AUC (0-7) a GSK2982772 TID adagolása után: A rész
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra az 1. napon
AUC (7-14) a GSK2982772 TID adagolása után: A rész
Időkeret: 7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az 1. napon
AUC (14-24) a GSK2982772 TID adagolása után: A rész
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 19, 22 és 24 óra az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 19, 22 és 24 óra az 1. napon
AUC (0-12) A GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 12 óra az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 12 óra az 1. napon
AUC (12-24) A GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: 12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 és 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 óra az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 és 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 óra az 1. napon
AUC(0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra az 1. és 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra az 1. és 14. napon
AUC (7-14) a GSK2982772 háromszori adagolását követően a B részben
Időkeret: 7 és 7 óra 20 és 40 perc, 8 és 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 és 7 óra 20 és 40 perc, 8 és 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra a 14. napon
AUC (14-24) a GSK2982772 háromszori adagolását követően a B részben
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra a 14. napon
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció Cmax (0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5 és 7 órával az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5 és 7 órával az adag beadása után az 1. napon
Cmax (7-14) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 és 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 és 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után az 1. napon
Cmax (14-24) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 és 15 óra 30 perc, 16, 19, 22 és 24 óra az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 és 15 óra 30 perc, 16, 19, 22 és 24 óra az adag beadása után az 1. napon
Cmax (0-12) a GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10 órával és 12 órával az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10 órával és 12 órával az adag beadása után az 1. napon
Cmax (12-24) a GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: 12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 és 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 órával az első napon az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 és 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 órával az első napon az adagolás után
Cmax (0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: Beadás előtti, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5, 7 órával az adag beadása után az 1. és 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtti, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5, 7 órával az adag beadása után az 1. és 14. napon
Cmax (7-14) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra a 14. napon
Cmax (14-24) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az adagolás után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az adagolás után a 14. napon
A Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax) (0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5 és 7 órával az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 és 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5 és 7 órával az adag beadása után az 1. napon
Tmax (7-14) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 óra, 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után az 1. napon
Tmax (14-24) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az első napon az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra, 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az első napon az adagolás után
Tmax (0-12) a GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10 órával és 12 órával az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10 órával és 12 órával az adag beadása után az 1. napon
Tmax (12-24) a GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: 12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 óra az adag beadása után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
12 óra, 12 óra 20 és 40 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 14, 15, 16, 19, 22 és 24 óra az adag beadása után az 1. napon
Tmax (0-7) a GSK2982772 B. rész TID adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 20 és 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5, 7 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 20 és 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2, 3, 5, 7 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
Tmax (7-14) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 7 óra és 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 óra és 7 óra 20 és 40 perc, 8 óra, 8 óra 30 perc, 9, 10, 12, 14 óra az adag beadása után a 14. napon
Tmax (14-24) a GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra és 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az adagolás után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 óra, 14 óra 20 és 40 perc, 15 óra és 15 óra 30 perc, 16, 17, 19, 22 és 24 óra az adagolás után a 14. napon
A plazma gyógyszerkoncentrációjának megfigyelése 7 órában (C7), a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 7 órával az adagolás után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 órával az adagolás után az 1. napon
Megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció 14 órával (C14) a GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 14 órával az adagolás után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 órával az adagolás után az 1. napon
C24 A GSK2982772 TID adagolását követően az A részben
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
24 órával az adagolás után az 1. napon
C12 A GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: 12 órával az adagolás után az 1. napon

Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.

A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
12 órával az adagolás után az 1. napon
C24 A GSK2982772 BID adagolását követően az A részben
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
24 órával az adagolás után az 1. napon
C0 A GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: Előadagolás a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Előadagolás a 14. napon
C7 A GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 7 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
7 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
C14 A GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 14 órával az adagolás után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
14 órával az adagolás után a 14. napon
C24 A GSK2982772 TID adagolását követően a B részben
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 14. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
24 órával az adagolás után a 14. napon
AUC([0-7] A GSK2982772 TID adagolását követően a B rész Fed államában
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
Cmax (0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően a B rész Fed államában
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
Tmax (0-7) a GSK2982772 TID adagolását követően a B rész Fed államában
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2982772 farmakokinetikai elemzéséhez. A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1 és 1 óra 30 perc, 2, 3, 5, 7 óra a 9. és 11. napon
A plazma 4 béta-hidroxi-koleszterin és a koleszterin aránya: B. rész
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 24 órával az első adag után a 14. napon
A vérmintákat EDTA-csövekbe gyűjtöttük, és plazmává dolgoztuk fel 4-béta-hidroxikoleszterin és koleszterin meghatározására. A 4 béta-hidroxi-koleszterin és a koleszterin arányát mutatjuk be
Előadagolás az 1. napon és 24 órával az első adag után a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205184
  • 2017-002662-45 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a GSK2982772 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel