Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики (ФК) GSK2982772 у здоровых субъектов

26 сентября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (спонсор-неслепое) плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GSK2982772 при повторных пероральных дозах у здоровых субъектов

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GSK2982772 при повторных пероральных дозах здоровыми субъектами. Это исследование проводится для поддержки введения более высоких уровней дозы GSK2982772, чем первоначально изучалось в исследовании First Time in Human (FTiH). В этом исследовании также будет оцениваться влияние пищи во время повторных доз GSK2982772. Это будет исследование, состоящее из двух частей; Часть A и часть B. Часть A (когорта 1) — разовая возрастающая доза, рандомизированная, плацебо-контролируемая, трехсторонняя перекрестная. Часть B (группы 2, 3, 4 и 5) - повторная доза, рандомизированная, плацебо-контролируемая, последовательная группа. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения GSK2982772 или плацебо перекрестным образом в 1-й день каждого из трех периодов в части A. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения GSK2982772 или плацебо в последовательных группах в течение 14 дней. в когорте 2 части B и в соотношении 9:5 для получения GSK2982772 или плацебо в последовательных группах в течение 14 дней в когортах 3, 4 и 5 части B. Приблизительно 66 субъектов будут включены в это исследование. Ожидается, что продолжительность исследования, включая скрининг и последующее наблюдение, не превысит 13 недель для части А и 8 недель для части В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Здоров, как установлено Исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая анамнез, медицинский осмотр, неврологическое обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь после консультации с медицинским монитором (если требуется) согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 - 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Субъект мужского пола с партнершей репродуктивного возраста должен дать согласие на использование средств контрацепции в период лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение как минимум 28 лет. дней до периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. WOCBP, использующий гормональный метод высокоэффективной контрацепции, также должен дать согласие на использование партнером мужского презерватива в период лечения и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
  • История реактивации опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).
  • Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и обследованием, рентгенологическим исследованием органов грудной клетки (задним передним и боковым) и тестами на туберкулез: либо положительная туберкулиновая кожная проба (ТКП, определяемая как уплотнение кожи > 5 миллиметров ( мм) через 48-72 часа, независимо от наличия бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) или другой вакцинации в анамнезе) или положительного (не неопределенного) теста QuantiFERON-TB Gold.
  • АЛТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Интервал QT ЭКГ с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)> 450 миллисекунд (мс).
  • Серьезные или рецидивирующие инфекции в анамнезе или наличие активной инфекции в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
  • Диагноз обструктивного апноэ сна или значительного респираторного расстройства в анамнезе. Детская астма, которая полностью разрешилась, разрешена.
  • Часть A: История активного поведения с суицидальными мыслями (SIB) в течение последних 6 месяцев или любая история попыток самоубийства в течение жизни субъекта.
  • Текущие свидетельства фебрильных судорог, эпилепсии, судорог, серьезной травмы головы или других серьезных неврологических состояний в анамнезе.
  • Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дозирования.
  • Субъект получил вакцину (живую аттенуированную или уже живую) в течение 30 дней до рандомизации или планирует получить живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней + 5 периодов полураспада (32 дня) последней дозы исследуемого препарата.
  • Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 56-дневного периода.
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
  • Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
  • Регулярное употребление известных наркотиков.
  • Субъекты с нарушением функции почек, определяемым как Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKS-EPI) Креатинин > 1,6 мг/дл (мг/дл) с соответствующей возрасту скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <= 60 (мл/минута/1,73) m^2), оцененное по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) за пределами нормы.
  • Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: Для Соединенного Королевства (Великобритания) - среднее еженедельное потребление >14 единиц для мужчин и женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
  • Уровни котинина или угарного газа, свидетельствующие о курении, анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Нежелание или неспособность проглотить несколько капсул размера 00 в рамках участия в исследовании.

ЧАСТЬ B Конкретные критерии исключения:

  • История SIB, измеренная с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) или история попыток самоубийства.
  • Положительные антиядерные антитела (ANA) за пределами нормального референтного диапазона.
  • Общий холестерин натощак >=300 мг/дл или триглицериды >=250 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения ABC в когорте 1: часть A
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения ABC в части A; A = GSK2982772 120 мг три раза в день, B = GSK2982772 240 мг три раза в день и C = GSK2982772 360 мг два раза в день. Субъекты будут получать пероральную капсулу GSK2982772 или плацебо в День 1 в каждом из 3 периодов лечения с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между режимами дозирования.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения ABP в когорте 1: Часть A
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения ABP в части A; A = GSK2982772 120 мг три раза в день, B = GSK2982772 240 мг три раза в день и P = плацебо. Субъекты будут получать пероральную капсулу GSK2982772 или плацебо в День 1 в каждом из 3 периодов лечения с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между режимами дозирования.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения APC в когорте 1: часть A
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения APC в части A; A = GSK2982772 120 мг три раза в день, P = плацебо и C = GSK2982772 360 мг два раза в день. Субъекты будут получать пероральную капсулу GSK2982772 или плацебо в День 1 в каждом из 3 периодов лечения с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между режимами дозирования.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения PBC в когорте 1: Часть A
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения последовательности лечения PBC в части A; P = плацебо, B = GSK2982772 240 мг три раза в день и C = GSK2982772 360 мг два раза в день. Субъекты будут получать пероральную капсулу GSK2982772 или плацебо в День 1 в каждом из 3 периодов лечения с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между режимами дозирования.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Экспериментальный: Субъекты, получающие GSK2982772 120 мг три раза в день в когорте 2: Часть B
Подходящие субъекты получат пероральную капсулу GSK2982772 с дозой 120 мг три раза в день в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Экспериментальный: Субъекты, получающие GSK2982772 120 мг три раза в день в когорте 3: Часть B
Подходящие субъекты получат пероральную капсулу GSK2982772 с дозой 120 мг три раза в день в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Экспериментальный: Субъекты, получающие GSK2982772 240 мг три раза в день в когорте 4: Часть B
Подходящие субъекты получат пероральную капсулу GSK2982772 с дозой 240 мг три раза в день в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Экспериментальный: Субъекты, получающие GSK2982772 360 мг два раза в день в когорте 5: Часть B
Подходящие субъекты получат пероральную капсулу GSK2982772 с дозой 360 мг два раза в день в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула GSK2982772
GSK2982772 будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета (максимальное наполнение капсулы 120 мг). Его будут вводить перорально с водой, чтобы получить общую дозу 120 мг, 240 мг или 360 мг на рандомизацию.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получавшие плацебо в когорте 2: Часть B
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получавшие плацебо в когорте 3: Часть B
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получавшие плацебо в когорте 4: Часть B
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получавшие плацебо в когорте 5: Часть B
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо в течение 14 дней в части B.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо будет доступен в виде белых непрозрачных капсул размера 00, содержащих твердое вещество от белого до почти белого цвета. Его вводят перорально, запивая водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ): Часть A
Временное ограничение: До 14 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъектов клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, будет классифицироваться как СНЯ.
До 14 дня
Количество участников с AE и SAE: часть B
Временное ограничение: До 28 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, классифицировалось как СНЯ.
До 28 дня
Количество участников с наихудшим клиническим биохимическим параметром по потенциальным критериям клинической важности: Часть A
Временное ограничение: До 9 недели
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), кальций, креатинин, глюкоза, калий, натрий и общий билирубин. Диапазоны ЧКВ были >=2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) единиц на литр (Е/л) для АЛТ, <30 граммов на литр (г/л) для альбумина, >=2 раза выше ВГН Е/л для щелочной фосфатазы, >=2 раза ВГН Ед/л для АСТ, <2 или >2,75 ммоль на литр (ммоль/л) для кальция, >44,2 мкмоль на литр (мкмоль/л) для креатинина, <3 или >9 ммоль/л для глюкозы , <3 или >5,5 ммоль/л для калия, <130 или >150 ммоль/л для натрия и >=1,5 раза выше ВГН для общего билирубина. Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, когда их значение изменилось на низкое, нормальное или высокое. Если значения не изменились (например, от высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, они записывались в категорию «Нет изменений».
До 9 недели
Количество участников с наихудшим клиническим биохимическим параметром по потенциальным критериям клинической важности: Часть B
Временное ограничение: До 4 недели
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих параметров клинической химии: АЛТ, альбумин, щелочная фосфатаза, АСТ, кальций, креатинин, глюкоза, калий, натрий и общий билирубин. Диапазоны ЧКВ были >=2 раза выше ВГН ЕД/л для АЛТ, <30 г/л для альбумина, >=2 раза выше ВГН ЕД/л для щелочной фосфатазы, >=2 раза выше ВГН ЕД/л для АСТ, <2 или >2,75 ммоль/л для кальция, >44,2 мкмоль/л для креатинина, <3 или >9 ммоль/л для глюкозы, <3 или >5,5 ммоль/л для калия, <130 или >150 ммоль/л для натрия и >=1,5 раз выше ВГН для общего билирубина. Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, когда их значение изменилось на низкое, нормальное или высокое. Если значения не изменились (например, от высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, они записывались в категорию «Нет изменений».
До 4 недели
Количество участников с наихудшими гематологическими показателями по потенциальным критериям клинической значимости: Часть A
Временное ограничение: До 9 недели
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров; гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, количество тромбоцитов, общее количество нейтрофилов и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Диапазоны ЧКВ составляли >0,54 или <0,075 доля эритроцитов (эритроцитов) в крови для гематокрита, <25 или >180 г/л для гемоглобина, 0,8x10^9 клеток/л для лимфоцитов, <1,5x10^9 клеток/л для нейтрофилов <100 или >550 x 10^9 клеток/л для тромбоцитов и <3 или 20> x 10^9 клеток на литр лейкоцитов. Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, когда их значение изменилось на низкое, нормальное или высокое. Если значения не изменились (например, от высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, они записывались в категорию «Нет изменений».
До 9 недели
Количество участников с наихудшими гематологическими показателями по потенциальным критериям клинической значимости: Часть B
Временное ограничение: До 4 недели
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров; гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, количество тромбоцитов, общее количество нейтрофилов и количество лейкоцитов. Диапазоны ЧКВ составляли >0,54 или <0,075 доли эритроцитов в крови для гематокрита, <25 или >180 г/л для гемоглобина, 0,8x10^9 клеток/л для лимфоцитов, <1,5x10^9 клеток/л для нейтрофилов, <100 или >550 x 10 ^ 9 клеток/л для тромбоцитов и <3 или 20> x 10 ^ 9 клеток на литр лейкоцитов. Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, когда их значение изменилось на низкое, нормальное или высокое. Если значения не изменились (например, от высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, они записывались в категорию «Нет изменений».
До 4 недели
Количество участников с наихудшими результатами анализа мочи: часть A
Временное ограничение: До 9 недели
Образцы мочи были собраны у участников для анализа следующих параметров: клеточные цилиндры, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры, эритроциты и лейкоциты и были подсчитаны как клетки в поле зрения с большим увеличением (клетки/HPF). Представлено количество участников с клетками в моче.
До 9 недели
Количество участников с наихудшими результатами анализа мочи: часть B
Временное ограничение: До 4 недели
Образцы мочи были собраны у участников для анализа следующих параметров: клеточные цилиндры, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры, эритроциты и лейкоциты и были подсчитаны как клетки в поле зрения с большим увеличением (клетки/HPF). Представлено количество участников с клетками в моче.
До 4 недели
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности: часть A
Временное ограничение: До 9 недели
Показатели жизнедеятельности измеряли в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха. Критерии ЧКВ для жизненно важных функций включали: систолическое артериальное давление <85 и >160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]), диастолическое артериальное давление <45 мм рт.ст. и >100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений <40 и >100 ударов в минуту, температура тела <= 35,5 и >=37,8 градусов Цельсия и частота дыхания <=8 и >=20 вдохов в минуту. Сообщалось о данных участников, имеющих потенциальное клиническое значение.
До 9 недели
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности: часть B
Временное ограничение: До 4 недели
Показатели жизнедеятельности измеряли в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха. Критерии ЧКВ для жизненно важных функций включали: систолическое артериальное давление <85 и >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <45 мм рт.ст. и >100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений <40 и >100 ударов в минуту, температура тела <=35,5 и >=37,8 градусов. Цельсия и частота дыхания <=8 и >=20 вдохов в минуту. Сообщалось о данных участников, имеющих потенциальное клиническое значение.
До 4 недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ): Часть A
Временное ограничение: До дня 4
ЭКГ в 12 отведениях снимали в положении лежа на спине после 5 минут отдыха с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял продолжительность PR, QRS, QT и QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с помощью интервалов формулы Фридериции (QTcF). Были представлены клинически значимые и не клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
До дня 4
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ: Часть B
Временное ограничение: До 4 недели
ЭКГ в 12 отведениях снимали в положении лежа на спине после 5 минут отдыха с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял продолжительность PR, QRS, QT и QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с помощью интервалов формулы Фридериции (QTcF). Были представлены клинически значимые и не клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до 24 часов (AUC[0-24]) после дозирования TID GSK2982772: часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 20, 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов, 7 часов 20 минут и 7 часов 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16 часов, 17 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительная доза, 20, 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов, 7 часов 20 минут и 7 часов 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16 часов, 17 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после введения дозы в День 1
AUC(0-24) После дозирования BID GSK2982772: часть A
Временное ограничение: До дозы, 20 мин, 40 мин, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 12 часов 20 минут, 12 часов 40 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после доза в 1-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До дозы, 20 мин, 40 мин, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 12 часов 20 минут, 12 часов 40 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после доза в 1-й день.
AUC[0-24] после TID дозирования GSK2982772: часть B
Временное ограничение: Предварительная доза, 20, 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов, 7 часов 20 минут и 7 часов 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16 часов, 17 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после введения дозы в День 14
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительная доза, 20, 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов, 7 часов 20 минут и 7 часов 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16 часов, 17 часов, 19 часов, 22 часа, 24 часа после введения дозы в День 14
AUC (0-7) после TID дозирования GSK2982772: часть A
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в День 1
AUC (7-14) после TID дозирования GSK2982772: часть A
Временное ограничение: 7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в День 1
AUC (14-24) после TID дозирования GSK2982772: часть A
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 19, 22 и 24 часа в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 19, 22 и 24 часа в День 1
AUC (0–12) после BID дозирования GSK2982772 в части A
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 12 часов в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 12 часов в День 1
AUC (12-24) после BID дозирования GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 и 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 и 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа в День 1
AUC(0-7) после TID дозирования GSK2982772 в Части B
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 1 и 14
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 1 и 14
AUC (7-14) после TID дозирования GSK2982772 в Части B
Временное ограничение: 7 и 7 часов 20 и 40 минут, 8 и 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в день 14
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 и 7 часов 20 и 40 минут, 8 и 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в день 14
AUC (14-24) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа в День 14
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов 20 минут, 14 часов 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа в День 14
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме Cmax (0–7) после введения TID дозы GSK2982772 в части A
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5 и 7 часов после введения дозы в 1-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5 и 7 часов после введения дозы в 1-й день.
Cmax (7–14) после введения TID GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 и 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 и 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы в День 1
Cmax (14-24) после дозирования TID GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов, 20 и 40 минут, 15 и 15 часов, 30 минут, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов, 20 и 40 минут, 15 и 15 часов, 30 минут, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Cmax (0-12) после дозирования GSK2982772 BID в части A
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час и 1 час 30 минут, через 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов и 12 часов после введения дозы в 1-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час и 1 час 30 минут, через 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов и 12 часов после введения дозы в 1-й день.
Cmax (12-24) после дозирования GSK2982772 BID в части A
Временное ограничение: 12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 и 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 и 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Cmax (0-7) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5, 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5, 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
Cmax (7-14) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: 7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в День 14
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов в День 14
Cmax (14-24) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы на 14-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы на 14-й день
Время до Cmax (Tmax) (0–7) после введения TID GSK2982772 в части A
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5 и 7 часов после введения дозы в 1-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 и 1 час 30 минут, через 2, 3, 5 и 7 часов после введения дозы в 1-й день.
Tmax (7-14) после дозирования TID GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 часов, 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы в День 1
Tmax (14-24) после дозирования TID GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов 20 и 40 минут, 15 часов, 15 часов 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Tmax (0-12) после BID дозирования GSK2982772 в части A
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов и 12 часов после введения дозы в 1-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов и 12 часов после введения дозы в 1-й день.
Tmax (12-24) после введения BID дозировки GSK2982772 в части A
Временное ограничение: 12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
12 часов, 12 часов 20 и 40 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14, 15, 16, 19, 22 и 24 часа после введения дозы в День 1
Tmax (0-7) после дозирования TID GSK2982772 Part B
Временное ограничение: До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2, 3, 5, 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 20 и 40 минут, через 1 час, через 1 час 30 минут, через 2, 3, 5, 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
Tmax (7-14) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: 7 часов и 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы на 14-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
7 часов и 7 часов 20 и 40 минут, 8 часов, 8 часов 30 минут, 9, 10, 12, 14 часов после введения дозы на 14-й день
Tmax (14-24) после дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: 14 часов, 14 часов, 20 и 40 минут, 15 часов и 15 часов, 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
14 часов, 14 часов, 20 и 40 минут, 15 часов и 15 часов, 30 минут, 16, 17, 19, 22 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Наблюдаемая минимальная концентрация лекарственного средства в плазме через 7 часов (C7) после введения дозы GSK2982772 TID в части A
Временное ограничение: Через 7 часов после введения дозы в 1-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 7 часов после введения дозы в 1-й день
Наблюдаемая минимальная концентрация лекарственного средства в плазме через 14 часов (C14) после введения дозы GSK2982772 TID в части A
Временное ограничение: Через 14 часов после введения дозы в 1-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 14 часов после введения дозы в 1-й день
C24 После TID дозирования GSK2982772 в части A
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в 1-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 24 часа после введения дозы в 1-й день
C12 После BID дозировка GSK2982772 в части A
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы в 1-й день

Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.

Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 12 часов после введения дозы в 1-й день
C24 После BID дозировка GSK2982772 в части A
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в 1-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 24 часа после введения дозы в 1-й день
C0 После дозирования TID GSK2982772 в части B
Временное ограничение: Предварительная доза на 14-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительная доза на 14-й день
C7 После TID дозирования GSK2982772 в Части B
Временное ограничение: Через 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 7 часов после введения дозы в дни 1 и 14.
C14 После TID дозирования GSK2982772 в Части B
Временное ограничение: Через 14 часов после введения дозы на 14-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 14 часов после введения дозы на 14-й день
C24 После TID дозирования GSK2982772 в Части B
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 14-й день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Через 24 часа после введения дозы на 14-й день
AUC([0-7] После TID дозирования GSK2982772 в Федеральном штате Части B
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Cmax (0-7) после дозирования TID GSK2982772 в штате Fed части B
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Tmax (0–7) после дозирования TID GSK2982772 в Федеральном штате Части B
Временное ограничение: Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2982772. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
Предварительно, 20 и 40 минут, 1 и 1 час 30 минут, 2, 3, 5, 7 часов в дни 9 и 11
Соотношение бета-гидроксихолестерола 4 в плазме к холестерину: часть B
Временное ограничение: До дозы в 1-й день и через 24 часа после первой дозы в 14-й день.
Образцы крови собирали в пробирки с ЭДТА и обрабатывали в плазме на 4-бета-гидроксихолестерин и холестерин. Представлено соотношение 4-бета-гидроксихолестерина к холестерину.
До дозы в 1-й день и через 24 часа после первой дозы в 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205184
  • 2017-002662-45 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD становится доступным в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула GSK2982772

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться