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CaReSR-1S修复膝关节软骨缺损的有效性和安全性研究

2017年10月6日 更新者：Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

CaReSR-1S 修复膝关节软骨缺损的有效性和安全性研究：一项随机、多中心、开放标签、对照试验

本试验的目的是研究 CaReS-1S 修复膝关节软骨缺损的安全性和效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

CaReSR-1S 是一种无菌、即用型圆形植入物，基于天然 I 型胶原蛋白的致密基质。 适用于最长直径1.1-2.2cm的局灶性、全层、界限清楚的膝关节和踝关节软骨缺损的缺损填充。 CaReSR-1S 的固定适用于所有尺寸的纤维蛋白胶，而 11 毫米的植入物由于植入物的弹性也允许压入固定。

CaReSR-1S 的物理性质允许健康软骨细胞以及来自周围健康组织的祖细胞向内生长。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
          • Guang-hua Lei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁至55岁；
  2. 经关节镜诊断为股骨髁孤立性膝关节软骨缺损，最长直径1.1-2.2cm。 软骨缺损程度为Outerbridge IV度或III度但接近IV度；
  3. 另一关节面软骨外桥度≤Ⅱ；
  4. 下肢机械力线正常（内翻或外翻<5°）；
  5. 骨骼成熟；
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2；
  7. 同意签署知情同意书；
  8. 可以配合术后康复计划。

排除标准：

  1. 表面软骨缺损；
  2. 伴随软骨下骨缺损；
  3. 内翻或外翻 > 5°；
  4. 严重的半月板损伤；
  5. 膝盖周围骨折；
  6. 不能参加术后康复计划；
  7. 对侧下肢不能负重；
  8. 6个月内膝关节手术史；
  9. 影响软骨的继发性关节炎；
  10. 严重的关节松弛；
  11. 正在进行临床试验；
  12. 心、肺及其他重要器官的严重疾病；
  13. 肝功能检查等于或大于正常上限的两倍；血清肌酐等于或大于正常上限的两倍；
  14. 患有传染病；
  15. 对药物过敏；
  16. 哺乳期或孕妇；
  17. 严重的神经病或精神疾病；
  18. 吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：微骨折
设备：微骨折
微骨折是一种关节软骨修复手术技术，通过在下面的骨骼中产生微小的骨折来起作用。 这会导致新的软骨从所谓的超级凝块中发育出来。
实验性的：CARES-1S
设备：CaReSR-1S
CaReSR-1S 是一种无菌、即用型圆形植入物，基于天然 I 型胶原蛋白的致密基质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组软骨修复组织磁共振观察（MOCART）评分差异
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
组间 MOCART 分数变化与基线的差异
大体时间：12个月
12个月
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节形态评分与基线相比的组间差异
大体时间：12个月
12个月
组间 Lysholm 评分变化与基线的差异
大体时间：12个月
12个月
根据 Lysholm 评分的“好”“中等”“差”率
大体时间：12个月
12个月
根据 Lysholm 评分的有效率
大体时间：12个月
12个月
根据 Lysholm 评分的总效率
大体时间：12个月
12个月
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月6日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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