Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CaReSR-1S w naprawie uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego

6 października 2017 zaktualizowane przez: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CaReSR-1S w naprawie defektów chrząstki stawu kolanowego: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie

Celem tej próby jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu CaReS-1S na naprawę defektów chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CaReSR-1S to sterylny, gotowy do użycia okrągły implant oparty na gęstej matrycy natywnego Kolagenu typu I. Wskazany jest do wypełniania ubytków ogniskowych, pełnowarstwowych i wyraźnie zaznaczonych ubytków chrząstki stawu kolanowego i skokowego o najdłuższej średnicy 1,1-2,2 cm. Mocowanie CaReSR-1S jest wykonywane dla wszystkich rozmiarów za pomocą kleju fibrynowego, podczas gdy implanty 11 mm umożliwiają również zakotwiczenie na wcisk ze względu na elastyczność implantu.

Fizyczna natura CaReSR-1S umożliwia wrastanie zdrowych chondrocytów, jak również komórek progenitorowych z otaczającej zdrowej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Guang-hua Lei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat;
  2. Zdiagnozowano izolowane ubytki chrząstki stawu kolanowego w kłykciach kości udowej metodą artroskopii, a najdłuższa średnica wynosi 1,1-2,2 cm. Stopień ubytku chrząstki to stopień IV lub III stopnia Outerbridge, ale zbliżony do stopnia IV;
  3. Stopień chrząstki Outerbridge'a w drugim wyrostku stawowym ≤Ⅱ;
  4. Linia siły mechanicznej kończyny dolnej prawidłowa (koślawość lub koślawość < 5°);
  5. Dojrzały szkielet;
  6. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  7. Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  8. Potrafi współpracować w programie rehabilitacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powierzchowne defekty chrząstki;
  2. Współistniejący z ubytkiem kości podchrzęstnej;
  3. szpotawość lub koślawość > 5°;
  4. Poważny uraz łąkotki;
  5. Złamania wokół kolana;
  6. Nie może przystąpić do programu rehabilitacji pooperacyjnej;
  7. Kontralateralna kończyna dolna nie może znieść obciążenia;
  8. Historia operacji kolana w ciągu 6 miesięcy;
  9. Wtórne zapalenie stawów atakujące chrząstkę;
  10. Poważne zapalenie stawów;
  11. W trakcie badania klinicznego;
  12. Poważna choroba serca, płuc i innych ważnych narządów;
  13. Próba czynności wątroby równa dwukrotności lub więcej niż górna granica normy; kreatynina w surowicy równa dwukrotności lub więcej niż górna granica normy;
  14. Mieć chorobę zakaźną;
  15. uczulony na środki;
  16. Kobiety karmiące lub w ciąży;
  17. Poważna neuropatia lub choroba psychiczna;
  18. Być uzależnionym od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Urządzenie: Mikropęknięcia
Mikrozłamania to chirurgiczna technika naprawy chrząstki stawowej, która działa poprzez tworzenie drobnych złamań w leżącej pod nią kości. Powoduje to rozwój nowej chrząstki z tak zwanego superskrzepu.
Eksperymentalny: CaReS-1S
Urządzenie: CaReSR-1S
CaReSR-1S to sterylny, gotowy do użycia okrągły implant oparty na gęstej matrycy natywnego Kolagenu typu I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica wyniku obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica zmiany wyniku MOCART od wartości początkowej między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica Subiektywnej zmiany wyniku kwestionariusza kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Stawu Kolana (IKDC) w porównaniu z wartością wyjściową między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica zmiany wyniku Lysholma w stosunku do wartości wyjściowej między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
„Dobre” „Umiarkowane” „Słabe” oceny według wyniku Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Efektywna stawka według skali Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowita sprawność według skali Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady chrząstki

Badania kliniczne na CaReSR-1S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj