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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de CaReSR-1S pour réparer les défauts du cartilage du genou

6 octobre 2017 mis à jour par: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de CaReSR-1S pour réparer les défauts du cartilage du genou : un essai randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé

Le but de cet essai est d'étudier la sécurité et l'effet de CaReS-1S pour réparer les défauts du cartilage du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CaReSR-1S est un implant rond stérile, prêt à l'emploi, basé sur une matrice dense de collagène natif de type I. Il est indiqué pour le remplissage des défauts des défauts focaux, de la couche complète et clairement définis du cartilage du genou et de la cheville d'un diamètre le plus long de 1,1 à 2,2 cm. La fixation de CaReSR-1S se fait pour toutes les tailles avec de la colle de fibrine, alors que les implants de 11 mm permettent également un ancrage press-fit grâce à l'élasticité de l'implant.

La nature physique du CaReSR-1S permet la croissance de chondrocytes sains, ainsi que de cellules progénitrices du tissu sain environnant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Guang-hua Lei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 55 ans;
  2. Diagnostiqué avec des défauts isolés du cartilage du genou dans les condyles du fémur par arthroscopie, et le diamètre le plus long est de 1,1 à 2,2 cm. Le degré des défauts du cartilage est le degré Outerbridge IV ou le degré III mais se rapproche du degré IV ;
  3. Degré externe de cartilage dans l'autre facette articulaire ≤Ⅱ ;
  4. Ligne de force mécanique normale du membre inférieur (varus ou valgum < 5°) ;
  5. Squelette mature;
  6. 18Kg/M2 ≤ IMC ≤ 30Kg/M2 ;
  7. Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  8. Peut coopérer à un programme de réadaptation post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Défauts cartilagineux superficiels ;
  2. Concomitant avec un défaut osseux sous-chondral ;
  3. Varus ou valgum > 5° ;
  4. Blessure grave au ménisque ;
  5. Fractures autour du genou;
  6. Ne peut pas participer au programme de réadaptation postopératoire ;
  7. Le membre inférieur controlatéral ne supporte pas l'appui ;
  8. Une histoire de chirurgie du genou dans les 6 mois ;
  9. Arthrite secondaire affectant le cartilage ;
  10. Arthrocléise grave ;
  11. Essai clinique en cours ;
  12. Maladie grave du cœur, des poumons et d'autres organes vitaux ;
  13. Test de la fonction hépatique égal à deux fois ou supérieur aux limites normales supérieures ; créatinine sérique égale à deux fois ou supérieure à la limite supérieure normale ;
  14. Avoir une maladie contagieuse;
  15. Allergique aux agents;
  16. Femmes allaitantes ou enceintes ;
  17. Neuropathie grave ou maladie mentale ;
  18. Être accro à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microfracture
Dispositif: Microfracture
La microfracture est une technique chirurgicale de réparation du cartilage articulaire qui fonctionne en créant de minuscules fractures dans l'os sous-jacent. Cela provoque le développement d'un nouveau cartilage à partir d'un soi-disant super-caillot.
Expérimental: CaReS-1S
Dispositif: CaReSR-1S
CaReSR-1S est un implant rond stérile, prêt à l'emploi, basé sur une matrice dense de collagène natif de type I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) entre deux groupes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de changement du score MOCART par rapport au départ entre les groupes
Délai: 12 mois
12 mois
Différence de changement du score de la forme subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) par rapport à la ligne de base entre les groupes
Délai: 12 mois
12 mois
Différence de changement du score de Lysholm par rapport au départ entre les groupes
Délai: 12 mois
12 mois
Taux "bon" "modéré" "médiocre" selon le score de Lysholm
Délai: 12 mois
12 mois
Taux effectif selon le score de Lysholm
Délai: 12 mois
12 mois
Efficacité totale selon le score de Lysholm
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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