Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CaReSR-1S hatékonyságáról és biztonságosságáról a térd porchibáinak javításában

2017. október 6. frissítette: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Tanulmány a CaReSR-1S hatékonyságáról és biztonságosságáról a térd porchibáinak javításában: Randomizált, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a CaReS-1S biztonságosságának és hatásának vizsgálata a térdporc-hibák javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CaReSR-1S egy steril, használatra kész kerek implantátum, amely natív I-es típusú kollagén sűrű mátrixán alapul. Fokális, teljes rétegű és egyértelműen definiált térd- és bokaporcdefektusok, 1,1-2,2 cm átmérőjű leghosszabb átmérőjű hiánypótlására javallt. A CaReSR-1S rögzítése minden mérethez fibrin ragasztóval történik, míg a 11 mm-es implantátumok az implantátum rugalmassága miatt préselt rögzítést is lehetővé tesznek.

A CaReSR-1S fizikai természete lehetővé teszi az egészséges kondrociták, valamint a környező egészséges szövetekből származó progenitor sejtek beszaporodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guang-hua Lei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti korosztály;
  2. Artroszkópiával diagnosztizáltak a combcsont condylusaiban izolált térdporchibákat, a leghosszabb átmérő 1,1-2,2 cm. A porchibák mértéke Outerbridge IV vagy III fok, de megközelítőleg IV fok;
  3. A porc külső hídfoka a másik ízületi oldalban ≤Ⅱ;
  4. Normál alsó végtag mechanikai erővonal (varus vagy valgum < 5°);
  5. Érett csontváz;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába;
  8. Műtét utáni rehabilitációs programban tud együttműködni.

Kizárási kritériumok:

  1. Felületi porchibák;
  2. Egyidejűleg subchondralis csonthibával;
  3. Varus vagy valgus > 5°;
  4. Súlyos meniszkusz sérülés;
  5. Törések a térd körül;
  6. Nem tud bekapcsolódni a posztoperatív rehabilitációs programba;
  7. Az ellenoldali alsó végtag nem bírja a teherviselést;
  8. 6 hónapon belüli térdműtétek anamnézisében;
  9. A porcot érintő másodlagos ízületi gyulladás;
  10. Súlyos arthrocleisis;
  11. Klinikai vizsgálat alatt;
  12. A szív, a tüdő és más létfontosságú szervek súlyos betegségei;
  13. a májfunkciós teszt a normál felső határérték kétszerese vagy nagyobb; a szérum kreatinin értéke a normál felső határérték kétszerese vagy nagyobb;
  14. fertőző betegsége van;
  15. Allergiás a szerekre;
  16. Szoptató vagy terhes nők;
  17. Súlyos neuropátia vagy mentális betegség;
  18. Legyen kábítószer- vagy alkoholfüggő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
Eszköz: Mikrotörés
A mikrotörés egy ízületi porcjavító műtéti technika, amely apró törések létrehozásával működik az alatta lévő csontban. Ennek következtében új porcok alakulnak ki az úgynevezett szuperrögből.
Kísérleti: CaReS-1S
Eszköz: CaReSR-1S
A CaReSR-1S egy steril, használatra kész kerek implantátum, amely natív I-es típusú kollagén sűrű mátrixán alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelésének (MOCART) pontszámának különbsége két csoport között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MOCART-pontszám változásának különbsége az alapvonalhoz képest a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma pontszámának különbsége az alapvonalhoz képest a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Lysholm-pontszám változásának különbsége az alapvonalhoz képest a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
"Jó""Közepes""Gyenge" arányok Lysholm pontszáma szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hatásos arány Lysholm pontszáma szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes hatékonyság Lysholm pontszáma szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CaReSR-1S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel