Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CaReSR-1S для восстановления дефектов хряща коленного сустава

6 октября 2017 г. обновлено: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Исследование эффективности и безопасности CaReSR-1S для восстановления дефектов хряща коленного сустава: рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование

Цель этого испытания — изучить безопасность и влияние CaReS-1S на восстановление дефектов коленного хряща.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CaReSR-1S представляет собой стерильный, готовый к использованию круглый имплантат на основе плотной матрицы нативного коллагена I типа. Показан для заполнения дефектов очаговых, полнослойных и четко очерченных дефектов коленного и голеностопного хрящей с наибольшим диаметром 1,1-2,2 см. Фиксация CaReSR-1S производится для всех размеров с помощью фибринового клея, тогда как имплантаты 11 мм также допускают запрессовку благодаря эластичности имплантата.

Физическая природа CaReSR-1S позволяет врастать здоровым хондроцитам, а также клеткам-предшественникам из окружающей здоровой ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Guang-hua Lei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет;
  2. По данным артроскопии диагностирован изолированный дефект коленного хряща в мыщелках бедренной кости, диаметр наибольшей части 1,1-2,2 см. Степень дефектов хряща по Аутербриджу IV степени или III степени, но приближается к IV степени;
  3. Степень внешнего моста хряща в другой суставной поверхности ≤Ⅱ;
  4. Нормальная линия механической силы нижних конечностей (варусная или вальгусная < 5°);
  5. Скелет зрелый;
  6. 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;
  7. Согласитесь подписать форму информированного согласия;
  8. Может сотрудничать в программе послеоперационной реабилитации.

Критерий исключения:

  1. дефекты поверхностного хряща;
  2. Сочетается с дефектом субхондральной кости;
  3. Варус или вальгус > 5°;
  4. серьезное повреждение мениска;
  5. Переломы вокруг колена;
  6. Не может присоединиться к программе послеоперационной реабилитации;
  7. Противоположная нижняя конечность не выдерживает нагрузки;
  8. История хирургии коленного сустава в течение 6 месяцев;
  9. Вторичный артрит с поражением хрящей;
  10. Серьезный артроклейз;
  11. Проходит клинические испытания;
  12. Серьезные заболевания сердца, легких и других жизненно важных органов;
  13. функциональные пробы печени, в два раза превышающие верхние пределы нормы; креатинин сыворотки, равный или превышающий верхнюю границу нормы в два раза;
  14. Иметь заразное заболевание;
  15. Аллергия на агенты;
  16. Кормящие или беременные женщины;
  17. Серьезная невропатия или психическое заболевание;
  18. Быть зависимым от наркотиков или алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микротрещины
Устройство: Микротрещины
Микроперелом — это хирургическая техника восстановления суставного хряща, которая работает путем создания крошечных переломов в подлежащей кости. Это заставляет новый хрящ развиваться из так называемого суперсгустка.
Экспериментальный: КаРеС-1С
Устройство: КареСР-1С
CaReSR-1S представляет собой стерильный, готовый к использованию круглый имплантат на основе плотной матрицы нативного коллагена I типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах магнитно-резонансного наблюдения восстановительной ткани хряща (MOCART) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница изменения оценки MOCART по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница субъективной оценки формы коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница изменения балла Lysholm от исходного уровня между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценки «Хорошо», «Умеренно», «Плохо» по шкале Лисхольма.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эффективная ставка по шкале Lysholm
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Суммарная эффективность по шкале Lysholm
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КареСР-1С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться