Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CaReSR-1S:n tehosta ja turvallisuudesta polven rustovaurioiden korjaamisessa

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Tutkimus CaReSR-1S:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta polven rustovaurioiden korjaamisessa: satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia CaReS-1S:n turvallisuutta ja vaikutusta polven rustovaurioiden korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CaReSR-1S on steriili, käyttövalmis pyöreä implantti, joka perustuu natiivin tyypin I kollageenin tiheään matriisiin. Se on tarkoitettu polvi- ja nilkkarustovaurioiden, joiden halkaisija on pisin 1,1-2,2 cm, täytteeksi. CaReSR-1S:n kiinnitys on tehty kaikille kokoille fibriiniliimalla, kun taas 11 mm:n implantit mahdollistavat myös puristuskiinnityksen implantin elastisuuden ansiosta.

CaReSR-1S:n fyysinen luonne mahdollistaa terveiden kondrosyyttien sekä progenitorisolujen kasvun ympäröivästä terveestä kudoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang-hua Lei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-55 vuotta;
  2. Diagnosoitu artroskopialla eristettyjä polven rustovaurioita reisiluun nivelissä, ja pisin halkaisija on 1,1-2,2 cm. Rustovaurioiden aste on Outerbridge IV tai III astetta, mutta suunnilleen IV astetta;
  3. Outerbridge-aste ruston toisessa nivelpinnassa ≤Ⅱ;
  4. Normaali alaraajan mekaaninen voimalinja (varus tai valgum < 5°);
  5. Luusto kypsä;
  6. 18 kg/M2 ≤ BMI ≤ 30 kg/M2;
  7. suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  8. Osaa tehdä yhteistyötä postoperatiivisessa kuntoutusohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pinnalliset rustovauriot;
  2. Samanaikainen subkondraalisen luuvaurion kanssa;
  3. Varus tai valgum > 5°;
  4. Vakava meniskivamma;
  5. Murtumat polven ympärillä;
  6. Ei voi liittyä leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan;
  7. Vastakkainen alaraaja ei kestä painoa;
  8. Polvileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä;
  9. Toissijainen niveltulehdus, joka vaikuttaa rustoon;
  10. Vakava niveltulehdus;
  11. Käynnissä kliinisessä tutkimuksessa;
  12. Sydämen, keuhkojen ja muiden elintärkeiden elinten vakava sairaus;
  13. maksan toimintakoe, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi; seerumin kreatiniini on kaksi kertaa tai suurempi kuin normaalin yläraja;
  14. sinulla on tarttuva tauti;
  15. Allerginen aineille;
  16. Imettävät tai raskaana olevat naiset;
  17. Vakava neuropatia tai mielisairaus;
  18. Ole riippuvainen huumeista tai alkoholista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikromurtuma
Laite: Mikromurtuma
Mikromurtuma on nivelruston korjaava kirurginen tekniikka, joka toimii luomalla pieniä murtumia alla olevaan luuhun. Tämä aiheuttaa uuden ruston kehittymisen niin kutsutusta superhyytymisestä.
Kokeellinen: CaReS-1S
Laite: CaReSR-1S
CaReSR-1S on steriili, käyttövalmis pyöreä implantti, joka perustuu natiivin tyypin I kollageenin tiheään matriisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruston korjauskudoksen magneettiresonanssihavainnon (MOCART) pistemäärän ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MOCART-pisteiden muutoksen ero lähtötasosta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polvimuodon pistemäärän muutos lähtötasosta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lysholmin pistemäärän muutoksen ero lähtötasosta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
"Hyvä""Keskitaso""Huono" arvosanat Lysholmin tuloksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tehokas korko Lysholmin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaistehokkuus Lysholmin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rustovauriot

Kliiniset tutkimukset CaReSR-1S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa