Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektivitet og sikkerhet av CaReSR-1S for å reparere bruskdefekter i kneet

6. oktober 2017 oppdatert av: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studie om effektivitet og sikkerhet av CaReSR-1S for å reparere bruskdefekter i kneet: en randomisert, multisenter, åpen, kontrollert prøveversjon

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av CaReS-1S for å reparere knebruskdefekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CaReSR-1S er et sterilt, klart til bruk rundt implantat basert på en tett matrise av naturlig kollagen type I. Det er indikert for defektfylling av fokal, fullt lag og klart definerte kne- og ankelbruskdefekter med lengste diameter 1,1-2,2 cm. Fikseringen av CaReSR-1S er laget for alle størrelser med fibrinlim, mens 11 mm-implantatene også tillater en presspasningsforankring på grunn av implantatets elastisitet.

Den fysiske naturen til CaReSR-1S tillater innvekst av friske kondrocytter, så vel som stamceller fra det omkringliggende friske vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Guang-hua Lei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 55 år;
  2. Diagnostisert med isolerte knebruskdefekter i lårbenskondyler ved artroskopi, og den lengste diameteren er 1,1-2,2 cm. Graden av bruskdefektene er Outerbridge IV grad eller III grad, men tilnærmet IV grad;
  3. Outerbridge grad av brusk i den andre leddfasetten ≤Ⅱ;
  4. Normal mekanisk kraftlinje i underekstremiteten (varus eller valgum < 5°);
  5. Skjelett modnet;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. Godta å signere skjemaet for informert samtykke;
  8. Kan samarbeide i et postoperativt rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfladiske bruskdefekter;
  2. Samtidig med subkondral beindefekt;
  3. Varus eller valgum > 5°;
  4. Alvorlig meniskskade;
  5. Brudd rundt kneet;
  6. Kan ikke delta i det postoperative rehabiliteringsprogrammet;
  7. Den kontralaterale underekstremiteten tåler ikke vektbærende;
  8. En historie med kneoperasjon innen 6 måneder;
  9. Sekundær leddgikt som påvirker brusk;
  10. Alvorlig arthrocleisis;
  11. Gjennomgår klinisk utprøving;
  12. Alvorlig sykdom i hjertet, lungene og andre vitale organer;
  13. Leverfunksjonstest lik to ganger eller mer enn de øvre normalgrensene; serumkreatinin lik to ganger eller mer enn den øvre normalgrensen;
  14. har en smittsom sykdom;
  15. Allergisk mot agentene;
  16. Ammende eller gravide kvinner;
  17. Alvorlig nevropati eller psykisk sykdom;
  18. Bli avhengig av narkotika eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrobrudd
Enhet: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en leddbruskreparasjonsteknikk som fungerer ved å lage små brudd i det underliggende beinet. Dette fører til at det utvikles ny brusk fra en såkalt superpropp.
Eksperimentell: CaReS-1S
Enhet: CaReSR-1S
CaReSR-1S er et sterilt, klart til bruk rundt implantat basert på en tett matrise av naturlig kollagen type I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på MOCART-poengsendringer fra baseline mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskjellen mellom International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneform poengsum fra baseline mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskjellen på Lysholm-skårendring fra baseline mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
"Gode""Moderate""Dårlige" priser i henhold til Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiv sats i henhold til Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total effektivitet i henhold til Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruskdefekter

Kliniske studier på CaReSR-1S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere