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膝の軟骨欠損を修復するためのCaReSR-1Sの有効性と安全性に関する研究

2017年10月6日 更新者：Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

膝の軟骨欠損を修復するためのCaReSR-1Sの有効性と安全性に関する研究：無作為化、多施設、非盲検、対照試験

この試験の目的は、CaReS-1S の安全性と膝軟骨欠損を修復する効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CaReSR-1S は、ネイティブ I 型コラーゲンの高密度マトリックスに基づいた、滅菌済みですぐに使用できる丸いインプラントです。 これは、最長直径1.1-2.2cmの焦点、全層、および明確に定義された膝および足首の軟骨欠損の欠損充填に適応します。 CaReSR-1S の固定はフィブリン接着剤ですべてのサイズに対して行われますが、11 mm インプラントはインプラントの弾力性により圧入固定も可能です。

CaReSR-1S の物理的性質により、健康な軟骨細胞だけでなく、周囲の健康な組織からの前駆細胞の成長も可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Guang-hua Lei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの年齢。
  2. 関節鏡検査で大腿骨顆に孤立性膝軟骨欠損症と診断され、最長直径は1.1-2.2cmです。 軟骨欠損の程度は、アウターブリッジ IV 度または III 度であるが、IV 度に近い。
  3. 他の関節面の軟骨の外橋度≦Ⅱ;
  4. 正常な下肢の力線 (内反または外反母趾 < 5°);
  5. 骨格が成熟。
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
  8. 術後のリハビリプログラムに協力できます。

除外基準:

  1. 表面の軟骨の欠陥;
  2. 軟骨下骨欠損を伴う;
  3. 内反または外反母趾 > 5°;
  4. 重度の半月板損傷;
  5. 膝の周りの骨折;
  6. 術後リハビリテーションプログラムに参加できません。
  7. 反対側の下肢は体重に耐えることができません。
  8. -6か月以内の膝の手術歴;
  9. 軟骨に影響を与える二次性関節炎;
  10. 重度の関節炎;
  11. 臨床試験中;
  12. 心臓、肺、およびその他の重要な臓器の深刻な病気;
  13. 正常上限の2倍以上の肝機能検査;正常上限の2倍以上の血清クレアチニン;
  14. 伝染病にかかっている;
  15. エージェントにアレルギー;
  16. 授乳中または妊娠中の女性;
  17. 深刻な神経障害または精神疾患;
  18. 薬物やアルコール中毒になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
デバイス：マイクロフラクチャー
マイクロフラクチャーは、下にある骨に小さな骨折を作成することによって機能する関節軟骨修復外科技術です。 これにより、いわゆるスーパークロットから新しい軟骨が発生します。
実験的：ケアエス-1S
デバイス：CaReSR-1S
CaReSR-1S は、ネイティブ I 型コラーゲンの高密度マトリックスに基づいた、滅菌済みですぐに使用できる丸いインプラントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアの 2 つのグループ間の差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間のベースラインからのMOCARTスコア変化の差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
グループ間のベースラインからの国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的膝フォームスコアの変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
グループ間のベースラインからの Lysholm スコアの変化の差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Lysholm スコアによる「良い」「普通」「悪い」の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Lysholm スコアによる有効率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Lysholm スコアによる総合効率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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