Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CaReSR-1S til at reparere bruskdefekter i knæet

6. oktober 2017 opdateret af: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CaReSR-1S til at reparere bruskdefekter i knæet: et randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​CaReS-1S til at reparere knæbruskdefekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CaReSR-1S er et sterilt, klar til brug rundt implantat baseret på en tæt matrix af naturligt kollagen type I. Det er indiceret til defektfyldning af fokal, fuldt lag og klart definerede knæ- og ankelbruskdefekter med længste diameter 1,1-2,2 cm. Fikseringen af ​​CaReSR-1S er lavet til alle størrelser med fibrinlim, hvorimod 11 mm implantaterne også tillader en pres-fit forankring på grund af implantatets elasticitet.

Den fysiske natur af CaReSR-1S tillader indvækst af sunde chondrocytter, såvel som progenitorceller fra det omgivende sunde væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Guang-hua Lei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen fra 18 til 55 år;
  2. Diagnosticeret med isolerede knæbruskdefekter i lårbenskondyler ved artroskopi, og den længste diameter er 1,1-2,2 cm. Graden af ​​bruskdefekterne er Outerbridge IV grad eller III grad men omtrentlig til IV grad;
  3. Outerbridge grad af brusk i den anden artikulære facet ≤Ⅱ;
  4. Normal mekanisk kraftlinje i underekstremiteterne (varus eller valgum < 5°);
  5. Skelet modent;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  8. Kan samarbejde i et postoperativt genoptræningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfladiske bruskdefekter;
  2. Samtidig med subchondral knogledefekt;
  3. Varus eller valgum > 5°;
  4. Alvorlig meniskskade;
  5. Brud omkring knæet;
  6. Kan ikke deltage i det postoperative rehabiliteringsprogram;
  7. Det kontralaterale underekstremitet kan ikke tåle vægtbærende;
  8. En historie med knæoperationer inden for 6 måneder;
  9. Sekundær arthritis, der påvirker brusk;
  10. Alvorlig arthrocleisis;
  11. Undergår kliniske forsøg;
  12. Alvorlig sygdom i hjertet, lungerne og andre vitale organer;
  13. Leverfunktionstest lig med to gange eller mere end de øvre normalgrænser; serumkreatinin lig med to gange eller mere end den øvre normalgrænse;
  14. Har en smitsom sygdom;
  15. Allergisk over for midlerne;
  16. ammende eller gravide kvinder;
  17. Alvorlig neuropati eller psykisk sygdom;
  18. Vær afhængig af stof eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Enhed: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en artikulær bruskreparationsteknik, der virker ved at skabe bittesmå brud i den underliggende knogle. Dette får ny brusk til at udvikle sig fra en såkaldt super-koagel.
Eksperimentel: CaReS-1S
Enhed: CaReSR-1S
CaReSR-1S er et sterilt, klar til brug rundt implantat baseret på en tæt matrix af naturligt kollagen type I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i MOCART-scoreændring fra baseline mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskellen mellem International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knee Form score ændring fra baseline mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel på Lysholm-scoreændring fra baseline mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
"Gode""Moderate""Dårlige" priser ifølge Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiv sats ifølge Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet effektivitet ifølge Lysholm-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskdefekter

Kliniske forsøg med CaReSR-1S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner