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무릎 연골결손 치료를 위한 CaReSR-1S의 효능 및 안전성 연구

2017년 10월 6일 업데이트: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

무릎 연골 결손 치료를 위한 CaReSR-1S의 효능 및 안전성에 관한 연구: 무작위, 다기관, 공개 라벨, 대조 시험

이 시험의 목적은 무릎 연골 결손을 치료하기 위한 CaReS-1S의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CaReSR-1S는 천연 콜라겐 I형의 조밀한 매트릭스를 기반으로 하는 멸균된 원형 임플란트입니다. 가장 긴 직경 1.1-2.2cm의 초점, 전체 층 및 명확하게 정의된 무릎 및 발목 연골 결손의 결손 충진을 위해 표시됩니다. CaReSR-1S의 고정은 피브린 글루로 모든 크기에 대해 이루어지지만 11mm 임플란트는 임플란트의 탄력성으로 인해 압입 고정이 가능합니다.

CaReSR-1S의 물리적 특성은 건강한 연골 세포뿐만 아니라 주변의 건강한 조직의 전구 세포의 내부 성장을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
          • Guang-hua Lei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 55세 이하
  2. 관절경 검사에서 대퇴골 과두의 단독 무릎 연골 결손으로 진단되며 가장 긴 직경은 1.1-2.2cm입니다. 연골 결함의 정도는 Outerbridge IV도 또는 III도이지만 대략 IV도에 가깝습니다.
  3. 다른 관절면의 연골의 아우터브릿지 정도 ≤Ⅱ;
  4. 정상적인 하지 기계적 힘선(내반 또는 외반 < 5°);
  5. 골격 성숙;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  8. 수술 후 재활 프로그램에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 표면 연골 결손;
  2. 연골하 골결손과 동반;
  3. 내반 또는 외반 > 5°;
  4. 심각한 반월상연골 손상;
  5. 무릎 주위의 골절;
  6. 수술 후 재활 프로그램에 참여할 수 없습니다.
  7. 반대쪽 다리는 체중 부하를 견딜 수 없습니다.
  8. 6개월 이내의 무릎 수술 이력;
  9. 연골에 영향을 미치는 속발성 관절염;
  10. 심각한 관절경련;
  11. 임상시험 진행 중
  12. 심장, 폐 및 기타 필수 기관의 심각한 질병;
  13. 정상 상한치의 2배 이상인 간 기능 검사; 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 크레아티닌;
  14. 전염병에 걸리다;
  15. 에이전트에 알레르기;
  16. 수유부 또는 임산부;
  17. 심각한 신경병증 또는 정신 질환;
  18. 마약이나 알코올에 중독됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미세골절
장치: 미세골절
미세 골절은 기본 뼈에 작은 골절을 생성하여 작동하는 관절 연골 복구 수술 기술입니다. 이로 인해 소위 수퍼 혈전(super-clot)에서 새로운 연골이 생성됩니다.
실험적: CaReS-1S
장치: CaReSR-1S
CaReSR-1S는 천연 콜라겐 I형의 조밀한 매트릭스를 기반으로 하는 멸균된 원형 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 자기 공명 관찰 연골 복구 조직(MOCART) 점수의 차이
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 간 기준선에서 MOCART 점수 변화의 차이
기간: 12 개월
12 개월
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 형태 점수의 차이가 그룹 간 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12 개월
12 개월
그룹 간 기준선에서 Lysholm 점수 변화의 차이
기간: 12 개월
12 개월
Lysholm 점수에 따른 "좋음""보통""나쁨" 등급
기간: 12 개월
12 개월
Lysholm 점수에 따른 실효율
기간: 12 개월
12 개월
Lysholm 점수에 따른 총 효율성
기간: 12 개월
12 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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