Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CaReSR-1S zur Reparatur von Knorpeldefekten des Knies

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CaReSR-1S zur Reparatur von Knorpeldefekten des Knies: eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von CaReS-1S zur Reparatur von Knieknorpeldefekten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CaReSR-1S ist ein steriles, gebrauchsfertiges rundes Implantat auf Basis einer dichten Matrix aus nativem Kollagen Typ I. Es ist für die Defektfüllung von fokalen, vollschichtigen und klar definierten Knorpeldefekten im Knie- und Sprunggelenk mit einem längsten Durchmesser von 1,1-2,2 cm indiziert. Die Fixierung von CaReSR-1S erfolgt bei allen Größen mit Fibrinkleber, wobei die 11 mm Implantate aufgrund der Elastizität des Implantats auch eine Pressfit-Verankerung ermöglichen.

Die physikalische Beschaffenheit des CaReSR-1S ermöglicht das Einwachsen gesunder Chondrozyten sowie von Vorläuferzellen aus dem umgebenden gesunden Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Guang-hua Lei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  2. Durch Arthroskopie wurden isolierte Knieknorpeldefekte in den Kondylen des Oberschenkelknochens diagnostiziert, und der längste Durchmesser beträgt 1,1–2,2 cm. Der Grad der Knorpeldefekte ist Outerbridge IV-Grad oder III-Grad, aber ungefähr IV-Grad;
  3. Outerbridge-Knorpelgrad in der anderen Gelenkfacette ≤Ⅱ;
  4. Normale mechanische Kraftlinie der unteren Extremitäten (Varus oder Valgum < 5°);
  5. Skelettreif;
  6. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  7. Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  8. Kann an einem postoperativen Rehabilitationsprogramm mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Oberflächliche Knorpeldefekte;
  2. Gleichzeitig mit subchondralem Knochendefekt;
  3. Varus oder Valgum > 5°;
  4. Schwere Meniskusverletzung;
  5. Brüche um das Knie;
  6. Kann nicht am postoperativen Rehabilitationsprogramm teilnehmen;
  7. Die kontralaterale untere Extremität kann keine Belastung aushalten;
  8. Eine Knieoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  9. Sekundäre Arthritis, die den Knorpel betrifft;
  10. Schwere Arthrokleise;
  11. In klinischer Studie;
  12. Schwere Erkrankung des Herzens, der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe;
  13. Leberfunktionstest gleich oder größer als die oberen normalen Grenzen; Serum-Kreatinin gleich oder größer als die obere Normalgrenze;
  14. eine ansteckende Krankheit haben;
  15. Allergisch gegen die Mittel;
  16. Stillende oder schwangere Frauen;
  17. Schwere Neuropathie oder Geisteskrankheit;
  18. Drogen- oder alkoholabhängig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Gerät: Mikrofraktur
Mikrofraktur ist eine chirurgische Technik zur Reparatur von Gelenkknorpeln, bei der winzige Frakturen im darunter liegenden Knochen erzeugt werden. Dadurch entsteht aus einem sogenannten Superclot neuer Knorpel.
Experimental: CaReS-1S
Gerät: CaReSR-1S
CaReSR-1S ist ein steriles, gebrauchsfertiges rundes Implantat auf Basis einer dichten Matrix aus nativem Kollagen Typ I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Änderung des MOCART-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied des International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform-Score-Änderung von der Grundlinie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied der Lysholm-Score-Änderung vom Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
„Gut“ „Mäßig“ „Schlecht“ Bewertungen laut Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Effektivsatz nach Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamteffizienz nach Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knorpeldefekte

Klinische Studien zur CaReSR-1S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren