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Estudio sobre la eficacia y seguridad de CaReSR-1S para reparar defectos del cartílago de la rodilla

6 de octubre de 2017 actualizado por: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Estudio sobre la eficacia y la seguridad de CaReSR-1S para reparar los defectos del cartílago de la rodilla: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado

El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y el efecto de CaReS-1S para reparar defectos del cartílago de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CaReSR-1S es un implante redondo estéril, listo para usar, basado en una matriz densa de colágeno nativo tipo I. Está indicado para el relleno de defectos focales, de capa completa y defectos de cartílago de rodilla y tobillo claramente definidos con un diámetro mayor de 1,1-2,2 cm. La fijación de CaReSR-1S se realiza para todos los tamaños con cola de fibrina, mientras que los implantes de 11 mm también permiten un anclaje a presión debido a la elasticidad del implante.

La naturaleza física del CaReSR-1S permite el crecimiento interno de condrocitos sanos, así como de células progenitoras del tejido sano circundante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Guang-hua Lei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 55 años;
  2. Diagnosticado con defectos aislados del cartílago de la rodilla en los cóndilos del fémur por artroscopia, y el diámetro más largo es de 1,1-2,2 cm. El grado de los defectos del cartílago es de grado IV o grado III de Outerbridge, pero se aproxima al grado IV;
  3. Grado de puente exterior del cartílago en la otra faceta articular ≤Ⅱ;
  4. Línea de fuerza mecánica del miembro inferior normal (varo o valgum < 5°);
  5. Esquelético maduro;
  6. 18Kg/M2 ≤ IMC ≤ 30Kg/M2;
  7. Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado;
  8. Puede cooperar en un programa de rehabilitación postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Defectos del cartílago superficial;
  2. concomitante con defecto óseo subcondral;
  3. varo o valgum > 5°;
  4. Lesión grave de menisco;
  5. Fracturas alrededor de la rodilla;
  6. No puede participar en el programa de rehabilitación postoperatoria;
  7. La extremidad inferior contralateral no puede soportar la carga de peso;
  8. Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses;
  9. artritis secundaria que afecta al cartílago;
  10. Artrocleisis grave;
  11. En proceso de ensayo clínico;
  12. Enfermedad grave del corazón, pulmón y otros órganos vitales;
  13. Prueba de función hepática igual a dos veces o más que los límites superiores normales; creatinina sérica igual a dos veces o más que el límite superior normal;
  14. Tener una enfermedad contagiosa;
  15. Alérgico a los agentes;
  16. Mujeres lactantes o embarazadas;
  17. Neuropatía grave o enfermedad mental;
  18. Ser adicto a las drogas o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microfractura
Dispositivo: Microfractura
La microfractura es una técnica quirúrgica de reparación del cartílago articular que funciona creando pequeñas fracturas en el hueso subyacente. Esto hace que se desarrolle cartílago nuevo a partir del llamado supercoágulo.
Experimental: Cuidados-1S
Dispositivo: CaReSR-1S
CaReSR-1S es un implante redondo estéril, listo para usar, basado en una matriz densa de colágeno nativo tipo I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de la puntuación de la observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia del cambio en la puntuación MOCART desde el inicio entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia del cambio en la puntuación de la forma subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) desde el inicio entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia del cambio en la puntuación de Lysholm desde el inicio entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índices "buenos" "moderados" "malos" según la puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa efectiva según la puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eficiencia total según la puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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