Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CaReSR-1S om kraakbeendefecten van de knie te herstellen

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CaReSR-1S om kraakbeendefecten van de knie te herstellen: een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en het effect van CaReS-1S op het herstel van kniekraakbeendefecten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CaReSR-1S is een steriel, gebruiksklaar rond implantaat op basis van een dichte matrix van natief collageen type I. Het is geïndiceerd voor het vullen van defecten van focale, volledige laag en duidelijk gedefinieerde knie- en enkelkraakbeendefecten met de langste diameter van 1,1-2,2 cm. De fixatie van CaReSR-1S is gemaakt voor alle maten met fibrinelijm, terwijl de implantaten van 11 mm ook een perspassing-verankering mogelijk maken vanwege de elasticiteit van het implantaat.

De fysieke aard van de CaReSR-1S maakt de ingroei van gezonde chondrocyten mogelijk, evenals voorlopercellen uit het omliggende gezonde weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Guang-hua Lei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 55 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met geïsoleerde kniekraakbeendefecten in condylussen van het dijbeen door artroscopie, en de langste diameter is 1,1-2,2 cm. De graad van de kraakbeendefecten is Outerbridge IV-graad of III-graad maar benadert de IV-graad;
  3. Outerbridge mate van kraakbeen in het andere gewrichtsfacet ≤Ⅱ;
  4. Normale mechanische krachtlijn van de onderste ledematen (varus of valgum < 5°);
  5. Skelet volwassen;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
  8. Kan meewerken aan een postoperatief revalidatieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oppervlakkige kraakbeendefecten;
  2. Gelijktijdig met subchondraal botdefect;
  3. Varus of valgum > 5°;
  4. Ernstige meniscusblessure;
  5. Breuken rond de knie;
  6. Kan niet deelnemen aan het postoperatieve revalidatieprogramma;
  7. De contralaterale onderste extremiteit is niet bestand tegen gewichtsbelasting;
  8. Een voorgeschiedenis van knieoperaties binnen 6 maanden;
  9. Secundaire artritis die het kraakbeen aantast;
  10. Ernstige artrocleisis;
  11. Klinische proef ondergaan;
  12. Ernstige ziekte van het hart, de longen en andere vitale organen;
  13. Leverfunctietest gelijk aan twee keer of meer dan de bovenste normale limieten; serumcreatinine gelijk aan twee keer of meer dan de bovengrens van normaal;
  14. Een besmettelijke ziekte hebben;
  15. Allergisch voor de agenten;
  16. Zogende of zwangere vrouwen;
  17. Ernstige neuropathie of geestesziekte;
  18. Verslaafd zijn aan drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microfractuur
Apparaat: Microfractuur
Microfractuur is een chirurgische techniek voor het herstel van gewrichtskraakbeen die werkt door kleine breuken in het onderliggende bot te creëren. Hierdoor ontstaat er nieuw kraakbeen uit een zogenaamde superstolsel.
Experimenteel: CaReS-1S
Apparaat: CaReSR-1S
CaReSR-1S is een steriel, gebruiksklaar rond implantaat op basis van een dichte matrix van natief collageen type I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in MOCART-scoreverandering ten opzichte van baseline tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verschil in verandering van de subjectieve knievormscore ten opzichte van baseline tussen groepen van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verschil in verandering van Lysholm-score ten opzichte van baseline tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
"Goed""Gemiddeld""Slecht" tarieven volgens Lysholm-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effectief tarief volgens Lysholm-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale efficiëntie volgens Lysholm-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen defecten

Klinische onderzoeken op CaReSR-1S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren