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四价 Ad26.Mos4.HIV Prime 的 2 种不同方案的安全性、耐受性和免疫原性研究，随后用四价 Ad26.Mos4.HIV 连同 Clade C gp140 Plus 佐剂或 Mosaic 和 Clade C gp140 Plus 佐剂的组合加强未感染 HIV 的健康成人 (IPCAVD-012)

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项针对未感染 HIV 的健康成人的随机、平行组、安慰剂对照、双盲 1/2a 期研究，以评估 2 种不同初免/加强方案的安全性/耐受性和免疫原性：使用四价 Ad26.Mos4.HIV 启动并加强四价 Ad26.Mos4.HIV 和 Clade C gp140 Plus 佐剂或 Mosaic 和 Clade C gp140 Plus 佐剂的组合

本研究的主要目的是评估不同疫苗方案和后期加强疫苗接种的安全性/耐受性；并评估 2 种不同疫苗方案的包膜 (Env) 结合抗体 (Ab) 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道接受的治疗）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有真正的效果在一项临床试验中）、平行组（每个治疗组将同时接受治疗）、多中心（多个临床试验点）在未感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的健康成人中进行研究。 主要研究将分 3 个阶段进行： 6 周的筛选期； 48周的疫苗接种期；以及第 72 周最后一次主要研究访视的随访期。 将对随机分配到第 1 组或第 2 组的参与者进行长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年），他们接受了所有 4 种疫苗接种并且在第 72 周时 HIV 感染呈阴性。 对于未参与 LTE 阶段的参与者，研究的大致持续时间约为 78 周，对于参与 LTE 阶段但未接受晚期加强疫苗接种的参与者，研究持续时间约为 222 周，大约 246（12 个月随访）或 294 （24 个月的随访）参与者接受延迟加强疫苗接种的周数。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢旺达
      • Kigali、卢旺达、780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Blood Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • 肯尼亚
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时进行的病史、体格检查和生命体征测量，参与者必须是健康的
  • 参与者在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阴性
  • 参与者愿意接受降低 HIV 风险的咨询，并致力于在最后一次要求的协议门诊就诊期间保持与 HIV 暴露低风险一致的行为
  • 所有有生育能力的女性参与者必须在筛选访视时血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性，并且在第 1 天给药前尿妊娠试验呈阴性
  • 参与者愿意/能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
  • 参与者必须在 LTE 阶段注册才能接受后期加强疫苗接种

排除标准：

  • 患有慢性乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原测试测量）或活动性丙型肝炎（通过丙型肝炎病毒[HCV] Ab测试测量；如果阳性，将使用HCV核糖核酸[RNA]聚合酶链反应（PCR）测试来确认活动性与既往 HCV 感染）、活动性梅毒感染、衣原体、淋病或毛滴虫
  • 在随机分组前的 12 个月内，参与者有新获得的 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2)、梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、衣原体、盆腔炎、滴虫、粘液脓性宫颈炎、附睾炎、直肠炎、淋巴肉芽肿、软下疳或乙型肝炎
  • 参与者在筛选前的 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或者不会从手术中完全康复，或者在整个研究过程中计划进行手术
  • 参与者在过去 12 个月内进行过甲状腺切除术或需要药物治疗的活动性甲状腺疾病（不排除：稳定的甲状腺补充剂）
  • 研究者评估的当前或过去的药物/酒精使用对参与者遵守方案要求的能力构成的风险远不止于此
  • 在第一剂研究疫苗或安慰剂之前的 14 天内接受过任何许可的疫苗，计划在第一次研究疫苗接种后 14 天内接受，或计划在第二次、第三次或第四次之前或之后的 14 天内接受疫苗接种
  • 在第 1 天就诊（疫苗接种 1）之前的最后 12 个月内，任何时候都接受过预防性或治疗性 HIV 候选疫苗，或其他实验性疫苗的接受者。 对于在第 1 天访问（疫苗接种 1）前超过 12 个月接受实验疫苗（HIV 疫苗除外）的参与者，必须向赞助商提供实验疫苗身份的文件，赞助商将确定是否符合条件-个别情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗，然后在第 24 周和第 48 周接种含有 250 微克 (mcg) 总蛋白和佐剂（磷酸铝）的 Ad26.Mos4.HIV 疫苗 + Clade C 糖蛋白 140 疫苗. 在第 72 周接种所有 4 种疫苗并且 HIV 感染呈阴性的参与者可以同意进入长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年）。
生物：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
生物：C进化枝gp140加佐剂
Clade C gp140 疫苗含有 250 mcg 总蛋白，与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 毫升 (mL) 注射剂肌肉注射。
实验性的：第 2 组：Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗；随后在第 24 周和第 48 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗 + 125 mcg Mosaic gp140 和 125 mcg Clade C gp140 与佐剂（磷酸铝）的组合。 在第 72 周接种所有 4 种疫苗并且 HIV 感染呈阴性的参与者可以同意进入长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年）。
生物：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
生物：Clade C gp140/Mosaic gp140 加佐剂
Clade C gp140 和 Mosaic gp140（各 125 mcg 总蛋白）与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 毫升 (mL) 注射液，肌内给药。
安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
参与者将在第 0 周和第 12 周接受单次安慰剂注射，然后在第 24 周和第 48 周接受两次安慰剂注射。
其他：安慰剂
安慰剂含有 0.9% 的生理盐水，肌肉注射。
实验性的：第 1b 组：Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV 双价疫苗
参加 LTE 阶段的参与者将在第 192 周之前的 4 周内至第 192 周后的 4 个月内（​​即初次接种系列的第 4 次疫苗接种后约 3 年）接受晚期加强疫苗接种 Ad26.Mos4.HIV 和二价 gp140。
生物：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
生物：gp140 HIV 二价疫苗
gp140 HIV 双价疫苗是含有 80 mcg C 进化枝蛋白、75 mcg 镶嵌蛋白和 425 mcg 铝（作为磷酸铝佐剂）剂量强度的佐剂蛋白复合制剂。
安慰剂比较：第 2b 组：安慰剂
参与者将在第 192 周 -4 周/+4 个月时接受安慰剂注射，即在主要疫苗接种系列的第 4 次疫苗接种后大约 3 年。
其他：安慰剂
安慰剂含有 0.9% 的生理盐水，肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：疫苗接种后 7 天内出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数 1
大体时间：疫苗接种后 7 天以内 1 第 1 天（最多第 8 天）
报告了接种疫苗 1 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 所请求的 AE 正是针对这些事件对参与者进行专门询问，并且参与者在日记中记录了其症状。 征求的局部不良事件包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀/硬结。 征求的全身性不良事件包括发烧（体温测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和寒战。
疫苗接种后 7 天以内 1 第 1 天（最多第 8 天）
主要研究：疫苗接种后 7 天内出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数 2
大体时间：疫苗接种 2 后最多 7 天（最多从第 78 天到第 113 天的任何一天）（疫苗接种 2 的范围是从第 78 天到第 106 天）
报告了接种疫苗 2 后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 所请求的 AE 正是针对这些事件对参与者进行专门询问，并且参与者在日记中记录了其症状。 征求的局部不良事件包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀/硬结。 征求的全身性不良事件包括发烧（体温测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和寒战。
疫苗接种 2 后最多 7 天（最多从第 78 天到第 113 天的任何一天）（疫苗接种 2 的范围是从第 78 天到第 106 天）
主要研究：疫苗接种后 7 天内出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数 3
大体时间：疫苗接种 3 后最多 7 天（最多从第 162 天到第 197 天的任何一天）（疫苗接种 3 的范围是从第 162 天到第 190 天）
报告了疫苗接种后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数 3。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 所请求的 AE 正是针对这些事件对参与者进行专门询问，并且参与者在日记中记录了其症状。 征求的局部不良事件包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀/硬结。 征求的全身性不良事件包括发烧（体温测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和寒战。
疫苗接种 3 后最多 7 天（最多从第 162 天到第 197 天的任何一天）（疫苗接种 3 的范围是从第 162 天到第 190 天）
主要研究：疫苗接种后 7 天内出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数 4
大体时间：疫苗接种 4 后最多 7 天（最多从第 330 天到第 365 天的任何一天）（疫苗接种 4 的范围从第 330 天到第 358 天）
报告了接种疫苗 4 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 所请求的 AE 正是针对这些事件对参与者进行专门询问，并且参与者在日记中记录了其症状。 征求的局部不良事件包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀/硬结。 征求的全身性不良事件包括发烧（体温测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和寒战。
疫苗接种 4 后最多 7 天（最多从第 330 天到第 365 天的任何一天）（疫苗接种 4 的范围从第 330 天到第 358 天）
主要研究：疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量 1
大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（直至第 29 天）
报告了疫苗接种后 28 天 1 内出现主动出现 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
接种后 28 天 1 第 1 天（直至第 29 天）
主要研究：疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数 2
大体时间：疫苗接种 2 后最多 28 天（最多从第 78 天到第 134 天的任何一天）（疫苗接种 2 的范围是从第 78 天到第 106 天）
报告了疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者数量 2。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
疫苗接种 2 后最多 28 天（最多从第 78 天到第 134 天的任何一天）（疫苗接种 2 的范围是从第 78 天到第 106 天）
主要研究：疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者数量 3
大体时间：疫苗接种 3 后最多 28 天（最多从第 162 天到第 218 天的任何一天）（疫苗接种 3 的范围是从第 162 天到第 190 天）
报告了疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者人数 3。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
疫苗接种 3 后最多 28 天（最多从第 162 天到第 218 天的任何一天）（疫苗接种 3 的范围是从第 162 天到第 190 天）
主要研究：疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数 4
大体时间：疫苗接种 4 后最多 28 天（最多从第 330 天到第 358 天的任何一天）（疫苗接种 4 的范围从第 330 天到第 358 天）
报告了疫苗接种后 28 天 4 内出现主动出现 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
疫苗接种 4 后最多 28 天（最多从第 330 天到第 358 天的任何一天）（疫苗接种 4 的范围从第 330 天到第 358 天）
主要研究：因不良事件而停止研究疫苗接种的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 72 周
报告了因不良事件而停止研究疫苗接种的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
从基线（第 1 天）到第 72 周
主要研究：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从基线（第 1 天）到第 72 周
报告了患有 SAE 的参与者人数。 AE 是指在使用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
从基线（第 1 天）到第 72 周
主要研究和 LTE 研究：发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从基线（第 1 天）到第 216 周
报告了发生特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数。 按照计划，确诊的 HIV 感染是唯一评估为 AESI 的事件。 AESI（包括潜在的 AESI）是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人关注的重要 AE。 AESI（包括潜在的 AESI）必须在发现后 24 小时内向申办者报告，无论严重性（即严重和非严重 AE）或因果关系如何。
从基线（第 1 天）到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
报告了因 AE 而停止研究的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：后期加强疫苗接种后 7 天内出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：延迟加强免疫接种后最多 7 天（最多从第 1317 天到第 1464 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
报告了后期加强疫苗接种后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 所请求的 AE 正是针对这些事件对参与者进行专门询问，并且参与者在日记中记录了其症状。 征求的局部不良事件包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀/硬结。 征求的全身性不良事件包括发烧（体温测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和寒战。
延迟加强免疫接种后最多 7 天（最多从第 1317 天到第 1464 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：后期加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：延迟加强免疫接种后最多 28 天（最多从第 1317 天到第 1485 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
报告了 28 次后期加强疫苗接种后出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
延迟加强免疫接种后最多 28 天（最多从第 1317 天到第 1485 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
报告了患有 SAE 的参与者人数。 AE 是指在使用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：截至研究结束时患有 HIV 感染 AESI 的参与者人数
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
报告了截至研究结束时患有 AESI 的参与者人数。 AE 是指在使用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 AESI（包括潜在的 AESI）是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人关注的重要 AE。 AESI（包括潜在的 AESI）必须在发现后 24 小时内向申办者报告，无论严重性（即严重和非严重 AE）或因果关系如何。 确认的 HIV 感染被视为 AESI。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：患有 AESI 血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的参与者人数
大体时间：延迟加强免疫接种后最多 6 个月（最多从第 1317 天到第 1639 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
报告了 TTS 的 AESI 参与者数量。 AE 是指在使用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与研究疫苗有因果关系。 AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。 无论严重性（即严重和非严重 AE）或因果关系，必须在发现 AESI 后 24 小时内向申办者报告。 血栓事件和/或血小板减少症被认为是 AESI。
延迟加强免疫接种后最多 6 个月（最多从第 1317 天到第 1639 天的任何一天）（延迟加强免疫接种范围从第 1317 天到第 1457 天）
主要研究：使用酶联评估的包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1)、B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值第 28 周时的免疫吸附测定 (ELISA)
大体时间：第28周
环境分支 A (92UG037.1) 的几何平均值， B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), 使用 ELISA 评估 Mos 1 特异性结合 Abs 反应。
第28周
主要研究：使用酶联评估的包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1)、B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值第 52 周时的免疫吸附测定 (ELISA)
大体时间：第 52 周
环境分支 A (92UG037.1) 的几何平均值， B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), 使用 ELISA 评估 Mos 1 特异性结合 Abs 反应。
第 52 周
主要研究：使用酶联免疫吸附剂评估包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1) B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值第 72 周时的测定 (ELISA)
大体时间：第 72 周
环境进化枝 A 的几何平均值 (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), 使用 ELISA 评估 Mos 1 特异性结合 Abs 反应。
第 72 周
主要研究：第 28 周时包膜 (Env) 特异性结合抗体滴度有反应的百分比
大体时间：第28周
包络 (Env) 分支 B (SC42261)、分支 C (CH505TF)、分支 A (9004S)、分支 B (RHPA)、分支 B (WITO)、分支 C (1086C)、分支 C (BF1266)、使用酶联免疫吸附测定评估 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特异性结合抗体滴度(ELISA) 已报告。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则响应被定义为大于 (>) 量化下限 (LLOQ) 的基线后值；如果基线值大于，则定义为基线后值较基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第28周
主要研究：第 52 周时包膜 (Env) 特异性结合抗体滴度有反应的百分比
大体时间：第 52 周
包络 (Env) 分支 B (SC42261)、分支 C (CH505TF)、分支 A (9004S)、分支 B (RHPA)、分支 B (WITO)、分支 C (1086C)、分支 C (BF1266)、使用酶联免疫吸附测定评估 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特异性结合抗体滴度(ELISA) 已报告。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则响应被定义为大于 (>) 量化下限 (LLOQ) 的基线后值；如果基线值大于，则定义为基线后值较基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第 52 周
主要研究：第 72 周时包膜 (Env) 特异性结合抗体滴度有反应的百分比
大体时间：第 72 周
包络 (Env) 分支 B (SC42261)、分支 C (CH505TF)、分支 A (9004S)、分支 B (RHPA)、分支 B (WITO)、分支 C (1086C)、分支 C (BF1266)、使用酶联免疫吸附测定评估 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特异性结合抗体滴度(ELISA) 已报告。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则响应被定义为大于 (>) 量化下限 (LLOQ) 的基线后值；如果基线值大于，则定义为基线后值较基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第 72 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：第 192 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第 192 周
使用 ELISA 评估第 192 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第 192 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：在第 193 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第 193 周
使用 ELISA 评估第 193 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第 193 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：在第 196 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第 196 周
使用 ELISA 评估第 196 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第 196 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：第 204 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第204周
使用 ELISA 评估第 204 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第204周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：第 216 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第216周
使用 ELISA 评估第 216 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第216周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：第 240 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第240周
使用 ELISA 评估第 240 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第240周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：第 288 周使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估包膜 (Env) Mos 1 特异性结合抗体 (Abs) 反应的几何平均值
大体时间：第288周
使用 ELISA 评估第 288 周时 Env Mos 1 特异性结合 Abs 反应的几何平均值。
第288周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：1 级病毒的环境特异性中和抗体 (nAb) 应答者的百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周（仅适用于 C 分支 [MW965]）
报告了针对 1 级病毒的 Env 特异性 nAb 反应者的百分比。 使用具有第 1 层中和表型的病毒：进化枝 C：MW965 和 97ZA012、ZM233M、CE703010010、2759058、ZM215F、SO431、CE704810053。 响应定义为基线后值 >LLOQ。
第 28、52 和 72 周（仅适用于 C 分支 [MW965]）
长期延伸 (LTE) 阶段：1 级病毒的环境特异性中和抗体 (nAb) 应答者的百分比
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告 1 级病毒的 Env 特异性 nAb 应答者的百分比。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：1 级病毒的环境特异性中和抗体 (nAb) 应答者的百分比
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
计划报告 1 级病毒的 Env 特异性 nAb 应答者的百分比。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
主要研究：环境特异性功能抗体反应的反应者百分比（Env ADCP gp140）
大体时间：第 28、52 和 72 周（第 52 和 72 周仅适用于 HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab）
报告了 Env 特异性功能性抗体反应 (Env ADCP gp140) 的反应者百分比。 如果基线值 <LOD 或缺失，则将响应定义为基线后值 > 检测限 (LOD)；如果基线值 >=LOD，则将响应定义为基线后值 > 基线增加 3 倍。 对于进化枝 A (92UG037.1)，该测定的检测下限 (LOD) 为 5.16、6.43、6.49、4.32 和 4.28（吞噬评分）， 分别为进化枝 B (1990a)、进化枝 C (Con C)、进化枝 C (ZA) 和 Mos1。
第 28、52 和 72 周（第 52 和 72 周仅适用于 HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab）
长期扩展 (LTE) 阶段：Env 特异性功能抗体响应的响应者百分比 (Env ADCP gp140)
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告 Env 特异性功能性抗体反应 (Env ADCP gp140) 的反应者百分比。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：Env 特异性功能抗体反应的反应者百分比 (Env ADCP gp140)
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
计划报告 Env 特异性功能性抗体反应 (Env ADCP gp140) 的反应者百分比。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
主要研究：对环境特异性结合抗体同种型（免疫球蛋白 [Ig] G1 和 IgG3）有反应的百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
报告了使用 ELISA 评估的 C 型分支 (ZA) 的 Env 特异性结合 Ab 同种型（IgG1 和 IgG3）的应答者百分比。 如果基线 <LLOQ 或缺失，则响应被定义为基线后值 >LLOQ；如果基线 >=LLOQ，则响应被定义为基线后值从基线增加 >3 倍。 对于 IgG1 和 IgG3，该测定的 LLOQ 分别为 12.3 和 12.4 EC50。 EC50=50%有效浓度。
第 28、52 和 72 周
长期延伸 (LTE) 阶段：对环境特异性结合抗体同种型（免疫球蛋白 [Ig] G1 和 IgG3）有反应的百分比
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告对 Env 特异性结合抗体同种型 IgG1 和 IgG3）有反应的百分比。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：对环境特异性结合抗体同种型（免疫球蛋白 [Ig] G1 和 IgG3）有反应的百分比
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
计划报告对 Env 特异性结合抗体同种型 IgG1 和 IgG3）有反应的百分比。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
主要研究：干扰素 (IFN)-γ 外周血单核细胞 (PBMC) 对镶嵌和潜在 T 细胞表位 (PTE) Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶 (Pol) 肽库的应答者百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
报告了通过 ELISpot 评估的对 Env/Gag/Pol 镶嵌和 PTE 肽库有反应的 IFN-gamma PBMC 百分比。 如果基线 <P95 或缺失，则将响应定义为基线后值 >P95；如果基线 >=P95，则将响应定义为基线后值从基线增加 >3 倍。
第 28、52 和 72 周
长期延伸 (LTE) 阶段：干扰素 (IFN)-γ 外周血单核细胞 (PBMC) 对镶嵌和潜在 T 细胞表位 (PTE) Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶肽池的应答百分比（波尔）
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告对 Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶 (Pol) 的镶嵌和潜在 T 细胞表位 (PTE) 肽池的干扰素 (IFN)-γ PBMC 应答者的百分比。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：干扰素 (IFN)-γ 外周血单核细胞 (PBMC) 对镶嵌和潜在 T 细胞表位 (PTE) Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶肽库的应答百分比（波尔）
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
计划报告对 Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶 (Pol) 的镶嵌和潜在 T 细胞表位 (PTE) 肽库的干扰素 (IFN)-γ PBMC 应答者的百分比。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）
主要研究：具有分化簇 (CD)4+ 和 CD8+ T 细胞功能的应答者百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
报告了具有 CD4+ 和 CD8+ T 细胞功能（产生 IFN-γ 和/或 IL-2 的细胞）的应答者的百分比。 进行细胞内细胞因子染色 (ICS) 以检查对疫苗接种做出反应的 T 细胞类型。 应答者的定义基于费希尔在刺激与非刺激条件下产生细胞因子的细胞和不产生细胞因子的细胞之间的精确文本。
第 28、52 和 72 周
长期扩展 (LTE) 阶段：具有分化簇 (CD)4+ 和 CD8+ T 细胞功能的应答者百分比
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告具有分化簇 (CD)4+ 和 CD8+ T 细胞功能（产生 IFN-γ 和/或白细胞介素 [IL-2] 的细胞）的应答者百分比。 进行细胞内细胞因子染色 (ICS) 以检查对疫苗接种做出反应的 T 细胞类型。 应答者的定义基于费希尔在刺激与非刺激条件下产生细胞因子的细胞和不产生细胞因子的细胞之间的精确文本。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：具有分化簇 (CD)4+ 和 CD8+ T 细胞功能的应答者百分比
大体时间：第 192 周和 196 周
报告了具有 CD4+ 和 CD8+ T 细胞功能（产生 IFN-γ 和/或 IL-2 的细胞）的应答者的百分比。 进行细胞内细胞因子染色 (ICS) 以检查对疫苗接种做出反应的 T 细胞类型。 应答者的定义基于费希尔在刺激与非刺激条件下产生细胞因子的细胞和不产生细胞因子的细胞之间的精确文本。
第 192 周和 196 周
主要研究：T 细胞发育的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 72 周
计划报告具有 T 细胞发育的参与者的百分比。
从基线（第 1 天）到第 72 周
长期扩展 (LTE) 阶段：参与 T 细胞开发的参与者百分比
大体时间：从第 72 周到第 216 周
计划报告具有 T 细胞发育的参与者的百分比。
从第 72 周到第 216 周
后期加强 (LB) 疫苗接种阶段：T 细胞发育的参与者百分比
大体时间：从第 188 周到研究结束（第 288 周）
计划报告参与 T 细胞发育的参与者的百分比。
从第 188 周到研究结束（第 288 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月22日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计的)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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