四价 Ad26.Mos4.HIV Prime 的 2 种不同方案的安全性、耐受性和免疫原性研究，随后用四价 Ad26.Mos4.HIV 连同 Clade C gp140 Plus 佐剂或 Mosaic 和 Clade C gp140 Plus 佐剂的组合加强未感染 HIV 的健康成人 (IPCAVD-012)
2024年4月24日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项针对未感染 HIV 的健康成人的随机、平行组、安慰剂对照、双盲 1/2a 期研究，以评估 2 种不同初免/加强方案的安全性/耐受性和免疫原性：使用四价 Ad26.Mos4.HIV 启动并加强四价 Ad26.Mos4.HIV 和 Clade C gp140 Plus 佐剂或 Mosaic 和 Clade C gp140 Plus 佐剂的组合
本研究的主要目的是评估不同疫苗方案和后期加强疫苗接种的安全性/耐受性；并评估 2 种不同疫苗方案的包膜 (Env) 结合抗体 (Ab) 反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道接受的治疗）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有真正的效果在一项临床试验中）、平行组（每个治疗组将同时接受治疗）、多中心（多个临床试验点）在未感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的健康成人中进行研究。
主要研究将分 3 个阶段进行： 6 周的筛选期； 48周的疫苗接种期；以及第 72 周最后一次主要研究访视的随访期。
将对随机分配到第 1 组或第 2 组的参与者进行长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年），他们接受了所有 4 种疫苗接种并且在第 72 周时 HIV 感染呈阴性。
对于未参与 LTE 阶段的参与者，研究的大致持续时间约为 78 周，对于参与 LTE 阶段但未接受晚期加强疫苗接种的参与者，研究持续时间约为 222 周，大约 246（12 个月随访）或 294 （24 个月的随访）参与者接受延迟加强疫苗接种的周数。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kigali、卢旺达、780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
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California
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San Francisco、California、美国、94102-4594
- Bridge HIV
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Health
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Blood Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University HIV Vaccine Unit
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Kericho、肯尼亚、20200
- Walter Reed Project Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的病史、体格检查和生命体征测量，参与者必须是健康的
- 参与者在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阴性
- 参与者愿意接受降低 HIV 风险的咨询，并致力于在最后一次要求的协议门诊就诊期间保持与 HIV 暴露低风险一致的行为
- 所有有生育能力的女性参与者必须在筛选访视时血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性，并且在第 1 天给药前尿妊娠试验呈阴性
- 参与者愿意/能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
- 参与者必须在 LTE 阶段注册才能接受后期加强疫苗接种
排除标准：
- 患有慢性乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原测试测量）或活动性丙型肝炎（通过丙型肝炎病毒[HCV] Ab测试测量；如果阳性，将使用HCV核糖核酸[RNA]聚合酶链反应（PCR）测试来确认活动性与既往 HCV 感染）、活动性梅毒感染、衣原体、淋病或毛滴虫
- 在随机分组前的 12 个月内，参与者有新获得的 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2)、梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、衣原体、盆腔炎、滴虫、粘液脓性宫颈炎、附睾炎、直肠炎、淋巴肉芽肿、软下疳或乙型肝炎
- 参与者在筛选前的 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或者不会从手术中完全康复，或者在整个研究过程中计划进行手术
- 参与者在过去 12 个月内进行过甲状腺切除术或需要药物治疗的活动性甲状腺疾病（不排除：稳定的甲状腺补充剂）
- 研究者评估的当前或过去的药物/酒精使用对参与者遵守方案要求的能力构成的风险远不止于此
- 在第一剂研究疫苗或安慰剂之前的 14 天内接受过任何许可的疫苗，计划在第一次研究疫苗接种后 14 天内接受，或计划在第二次、第三次或第四次之前或之后的 14 天内接受疫苗接种
- 在第 1 天就诊（疫苗接种 1）之前的最后 12 个月内，任何时候都接受过预防性或治疗性 HIV 候选疫苗，或其他实验性疫苗的接受者。 对于在第 1 天访问（疫苗接种 1）前超过 12 个月接受实验疫苗（HIV 疫苗除外）的参与者，必须向赞助商提供实验疫苗身份的文件，赞助商将确定是否符合条件-个别情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗，然后在第 24 周和第 48 周接种含有 250 微克 (mcg) 总蛋白和佐剂（磷酸铝）的 Ad26.Mos4.HIV 疫苗 + Clade C 糖蛋白 140 疫苗.
在第 72 周接种所有 4 种疫苗并且 HIV 感染呈阴性的参与者可以同意进入长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年）。
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Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
Clade C gp140 疫苗含有 250 mcg 总蛋白，与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 毫升 (mL) 注射剂肌肉注射。
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实验性的：第 2 组：Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗；随后在第 24 周和第 48 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗 + 125 mcg Mosaic gp140 和 125 mcg Clade C gp140 与佐剂（磷酸铝）的组合。
在第 72 周接种所有 4 种疫苗并且 HIV 感染呈阴性的参与者可以同意进入长期延长 (LTE) 阶段（第 72 周后约 3 年）。
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Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
Clade C gp140 和 Mosaic gp140（各 125 mcg 总蛋白）与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 毫升 (mL) 注射液，肌内给药。
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安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
参与者将在第 0 周和第 12 周接受单次安慰剂注射，然后在第 24 周和第 48 周接受两次安慰剂注射。
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安慰剂含有 0.9% 的生理盐水，肌肉注射。
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实验性的：第 1b 组：Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV 双价疫苗
参加 LTE 阶段的参与者将在第 192 周之前的 4 周内至第 192 周后的 4 个月内（即初次接种系列的第 4 次疫苗接种后约 3 年）接受晚期加强疫苗接种 Ad26.Mos4.HIV 和二价 gp140。
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Ad26.Mos4.HIV，剂量为 5*10^10 病毒颗粒 (vp)，肌肉注射。
gp140 HIV 双价疫苗是含有 80 mcg C 进化枝蛋白、75 mcg 镶嵌蛋白和 425 mcg 铝（作为磷酸铝佐剂）剂量强度的佐剂蛋白复合制剂。
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安慰剂比较：第 2b 组：安慰剂
参与者将在第 192 周 -4 周/+4 个月时接受安慰剂注射，即在主要疫苗接种系列的第 4 次疫苗接种后大约 3 年。
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安慰剂含有 0.9% 的生理盐水，肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天的基线
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发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
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每次疫苗接种后最多 7 天的基线
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 28 天的基线
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
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每次疫苗接种后最多 28 天的基线
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因 AE 中断疫苗接种/研究
大体时间：至第 72 周的基线
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因 AE 中断疫苗接种/研究
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至第 72 周的基线
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已确认的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：至第 288 周的基线
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确认 HIV 感染后出现严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE (AESI) 的参与者人数。
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至第 288 周的基线
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包膜 (Env) 特异性结合抗体 (Abs)（滴度和广度）
大体时间：至第 216 周的基线
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包膜 (Env) 特异性结合抗体 (Abs)（滴度和广度）
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至第 216 周的基线
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患有血小板减少综合征 (TTS) 血栓形成 AESI 的参与者人数
大体时间：至第 216 周的基线
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将报告具有 TTS 的 AESI 的参与者人数。
血栓事件和/或有症状的血小板减少症被认为是潜在的 AESI。
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至第 216 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Env 特异性中和抗体 (nAb)（效价和广度）（针对 1 级和 2 级病毒）
大体时间：至第 288 周的基线
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Env 特异性中和抗体 (nAb)（效价和广度）（针对 1 级和 2 级病毒）
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至第 288 周的基线
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Env 特异性功能性抗体（吞噬评分和广度）
大体时间：至第 288 周的基线
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Env 特异性功能性抗体（吞噬评分和广度）
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至第 288 周的基线
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Env 特异性结合抗体同种型（免疫球蛋白 A [IgA]、IgG1-4）（效价和广度）
大体时间：至第 288 周的基线
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Env 特异性结合抗体同种型（免疫球蛋白 A [IgA]、IgG1-4）（效价和广度）
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至第 288 周的基线
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干扰素 (IFN)-γ 外周血单核细胞 (PBMC) 对 Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶 (Pol) 的马赛克和潜在 T 细胞表位 (PTE) 肽库的反应
大体时间：至第 288 周的基线
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干扰素 (IFN)-γ 外周血单核细胞 (PBMC) 对 Env/组特异性抗原 (Gag)/聚合酶 (Pol) 的马赛克和潜在 T 细胞表位 (PTE) 肽库的反应
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至第 288 周的基线
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分化簇 (Cd)4+ 和 Cd8+ T 细胞功能（产生 I-α、IFN-γ、白细胞介素 [IL-2]、IL-4、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 的细胞百分比 [%]）
大体时间：至第 288 周的基线
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分化簇 (Cd)4+ 和 Cd8+ T 细胞功能（产生 I-α、IFN-γ、白细胞介素 [IL-2]、IL-4、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 的细胞百分比 [%]）
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至第 288 周的基线
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以滤泡辅助性 T 细胞和记忆分化为重点的 T 细胞发育
大体时间：至第 288 周的基线
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以滤泡辅助性 T 细胞和记忆分化为重点的 T 细胞发育
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至第 288 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108207
- VAC89220HPX2003 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Ad26.Mos4.HIV的临床试验
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的健康美国, 墨西哥, 西班牙, 波多黎各, 意大利, 波兰, 阿根廷, 巴西, 秘鲁
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.终止HIV-1南非, 马拉维, 莫桑比克, 赞比亚, 津巴布韦
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army... 和其他合作者尚未招聘
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon Institute of MGH...完全的
-
Boris Juelg, MD PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The University of Texas Health... 和其他合作者招聘中获得性免疫缺陷综合症 | 性传播疾病，病毒 | 逆转录病毒科感染 | 艾滋病病毒 | 获得性免疫缺陷综合症美国
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.尚未招聘
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的