EMPOWER：在线慢性疼痛管理计划的随机试验，以减少对阿片类镇痛药物的依赖
2023年9月26日 更新者：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
EMPOWER：评估通过基于 Web 的电子健康自我管理计划减少接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者吗啡等效剂量的能力：初级保健中的随机多站点临床试验
这是一项为期 10 个月的基于互联网的随机对照试验，旨在评估在线慢性疼痛管理计划（“E-Health”）是否可以帮助减少慢性疼痛患者对阿片类药物的依赖。
除了标准的慢性疼痛治疗外，大约一半的合格参与者还将获得电子健康计划的访问权；另一半将继续接受他们的标准慢性疼痛治疗。
研究概览
详细说明
这项研究将确定一种创新的、可访问的电子健康干预措施是否可以帮助减少慢性疼痛患者对阿片类药物的依赖，最终可以降低意外阿片类药物过量和死亡的风险。 重要的是，该研究将有助于更好地了解在控制疼痛的同时减少阿片类药物使用的机制。 这些发现可能有助于为面临阿片类药物不良反应风险的人群制定治疗方案。
潜在参与者将通过参与站点的电子健康记录 (EHR) 查询来确定。 参与者将在基线、4 个月治疗期结束时和治疗结束后 6 个月时通过参与者访问的电子数据采集系统进行评估。 其他结果数据将从参与者的 EHR 数据中获取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- UC Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 25-80 岁之间
- 能够理解该研究，并在理解后以英语提供知情同意书
- 在最近三个月内每天平均处方 MED ≥ 20 mg
- 有慢性疼痛相关的诊断
- 自我报告目前使用阿片类药物治疗疼痛
- 有一个简短的疼痛清单疼痛强度评分≥3
- 有互联网接入和有效的电子邮件帐户
排除标准：
- 根据研究人员的判断，任何人都不可能完成研究（例如，计划转到不同的初级保健诊所、患有绝症等）
- 不愿意/无法完成 WebNeuro 评估
- 怀孕
- 成为囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗
随机接受“照常治疗”的参与者将接受临床医生通常提供的慢性疼痛治疗——他们不会接受研究的额外治疗。
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实验性的：电子健康+
随机分配到 E-health+ 组的参与者将接受临床医生通常提供的治疗以及为期 4 个月的 E-health 计划订阅，这是一个基于互联网的慢性疼痛计划。
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Goalistics 慢性疼痛管理计划，在 EMPOWER 中称为电子健康计划，是从认知、行为、人际关系和自我管理干预措施发展而来的，在传统的面对面或小组环境中显示出疗效。
它以患者为中心，是根据慢性疼痛患者和慢性疼痛专业人士的大量投入而开发的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少吗啡等效剂量 (MED)
大体时间：基线和 10 个月
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在基线和随机化后 10 个月的随访期间，是否（是/否）MED 降低≥15%。
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基线和 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：基线和 10 个月
|
在基线和随机化后 10 个月的随访期间，根据简明疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛强度是否（是/否）有临床意义的降低（至少 2 分）。
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基线和 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa Winhusen, Ph.D.、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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