Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMPOWER: Az online krónikus fájdalomcsillapító program véletlenszerű próbaverziója az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerektől való függőség csökkentésére

2023. szeptember 26. frissítette: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Az opioidterápiában részesülő krónikus fájdalommal járó betegek morfium-ekvivalens dózisának csökkentésére való képesség értékelése web-alapú e-egészségügyi önmenedzselési programon keresztül: Randomizált, több helyen végzett klinikai vizsgálat az alapellátásban

Ez egy 10 hónapos internetes, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy egy online krónikus fájdalomcsillapító program ("E-Health") segíthet-e a krónikus fájdalommal küzdő betegek opioidfüggőségének csökkentésében. A jogosult résztvevők körülbelül fele hozzáférést kap az E-Health programhoz a szokásos krónikus fájdalomkezelése mellett; a másik fele továbbra is a szokásos krónikus fájdalom kezelésében részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy innovatív, hozzáférhető e-egészségügyi beavatkozás segíthet-e csökkenteni az opioid-függőséget a krónikus fájdalmas betegeknél, ami végső soron csökkentheti a nem szándékos opioid-túladagolás és a halál kockázatát. Fontos, hogy a tanulmány hozzá fog járulni azoknak a mechanizmusoknak a jobb megértéséhez, amelyek hozzájárulnak az opioidhasználat csökkentéséhez a fájdalom kezelésében. Az eredmények segíthetnek a kezelési lehetőségek kidolgozásában az opioid káros hatások kockázatának kitett populáció számára.

A potenciális résztvevők azonosítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) lekérdezésével történik a részt vevő helyszíneken. A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, a 4 hónapos kezelési időszak végén és a kezelés befejezését követő 6 hónappal a résztvevők által elérhető elektronikus adatrögzítő rendszeren keresztül történik. A többi eredményadatok a résztvevő EHR-adataiból származnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • UC Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 25-80 éves
  • Legyen képes megérteni a tanulmányt, és miután megértette, adjon tájékozott beleegyezést angolul
  • Napi átlagban felírt MED ≥ 20 mg az elmúlt három hónapban
  • Van egy krónikus fájdalommal kapcsolatos diagnózisa
  • Jelentse be az opioid gyógyszer(ek) jelenlegi használatát a fájdalom kezelésére
  • Legyen egy rövid fájdalomleltár A fájdalom intenzitási pontszáma ≥3
  • Rendelkezik internet-hozzáféréssel és működő e-mail fiókkal

Kizárási kritériumok:

  • Legyen bárki, aki a vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot (pl. másik alapellátási klinikára szeretne áttérni, halálos betegsége van stb.)
  • Ne legyen hajlandó/nem tudja befejezni a WebNeuro felméréseket
  • Terhesnek lenni
  • Legyél fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelésre randomizált résztvevők krónikus fájdalom kezelésében részesülnek, ahogy azt általában a klinikusuk biztosítja – a vizsgálat során nem részesülnek további kezelésben.
Kísérleti: E-Health+
Az E-health+ csoportba randomizált résztvevők a klinikusuk által általában biztosított kezelésben részesülnek, valamint 4 hónapos előfizetést kapnak az E-health programra, amely egy internetes krónikus fájdalomprogram.
Viselkedési: E-egészségügyi program
A Goalistics Krónikus Fájdalomkezelési Programot, amelyet az EMPOWER-ben E-egészségügyi programként emlegetnek, kognitív, viselkedési, interperszonális és önmenedzselési beavatkozásokból fejlesztették ki, amelyek hatékonysága a hagyományos szemtől-szembe vagy csoportos környezetben bizonyított. Betegközpontú, a krónikus fájdalomban szenvedők és a krónikus fájdalommal foglalkozó szakemberek jelentős hozzájárulása alapján fejlesztették ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfium-ekvivalens dózis (MED) csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 10 hónap
(igen/nem) volt-e ≥15%-os csökkenés a MED-ben a kiindulási érték és a randomizációt követő 10 hónapos követés között.
Alapállapot és 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot és 10 hónap
Van-e (igen/nem) klinikailag jelentős csökkenés a fájdalom intenzitásában (legalább 2 pont) a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve, az alapvonal és a randomizációt követő 10 hónapos követés között.
Alapállapot és 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a E-egészségügyi program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel