Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMPOWER: gerandomiseerde proef van een online programma voor chronische pijnbeheersing om de afhankelijkheid van opioïde analgetica te verminderen

26 september 2023 bijgewerkt door: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Evaluatie van het vermogen om de morfine-equivalente dosis te verlagen voor patiënten met chronische pijn die opioïdtherapie krijgen via een webgebaseerd E-Health Self-managementprogramma: een gerandomiseerde multi-site klinische studie in de eerstelijnszorg

Dit is een 10 maanden durende, op internet gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of een online programma voor chronische pijnbeheersing ("E-Health") kan helpen bij het verminderen van de afhankelijkheid van opioïden bij patiënten met chronische pijn. Ongeveer de helft van de in aanmerking komende deelnemers krijgt toegang tot het E-Health-programma naast hun standaard chronische pijnbehandeling; de andere helft krijgt gewoon hun standaard chronische pijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of een innovatieve, toegankelijke E-health-interventie kan helpen bij het verminderen van de afhankelijkheid van opioïden bij chronische pijnpatiënten, wat uiteindelijk het risico op onbedoelde opioïdenoverdosis en overlijden kan verminderen. Belangrijk is dat de studie zal bijdragen aan een beter begrip van de mechanismen die bijdragen aan het terugdringen van het gebruik van opioïden en het beheersen van pijn. De bevindingen kunnen helpen bij het ontwikkelen van behandelingsopties voor een populatie die risico loopt op bijwerkingen van opioïden.

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door middel van zoekopdrachten in elektronische medische dossiers (EPD) op deelnemende locaties. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling via een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens waartoe de deelnemers toegang hebben. Andere uitkomstgegevens worden verkregen uit de EPD-gegevens van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 25-80 jaar oud
  • In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en, nadat u het heeft begrepen, geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Heb een dagelijks gemiddelde voorgeschreven MED ≥ 20 mg gedurende een recente periode van drie maanden
  • Een chronische pijngerelateerde diagnose hebben
  • Zelfrapportage van huidig ​​gebruik van opioïde medicatie(s) om pijn te behandelen
  • Heb een korte pijninventarisatie Pijnintensiteitsscore ≥3
  • Internettoegang en een werkend e-mailaccount hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Iemand zijn die, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, de studie waarschijnlijk niet zal voltooien (bijv. van plan om naar een andere eerstelijnskliniek te gaan, een terminale ziekte heeft, enz.)
  • Niet bereid/niet in staat zijn om de WebNeuro-assessments af te ronden
  • Zwanger zijn
  • Wees een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Treatment As Usual, krijgen een behandeling voor chronische pijn zoals gewoonlijk door hun clinicus wordt gegeven - ze krijgen geen extra behandeling van het onderzoek.
Experimenteel: E-Gezondheid+
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de E-health+ arm zullen de behandeling krijgen die gewoonlijk wordt gegeven door hun clinicus plus een abonnement van 4 maanden op het E-health programma, een op internet gebaseerd programma voor chronische pijn.
Gedragsmatig: E-gezondheidsprogramma
Het Goalistics Chronic Pain Management Program, in EMPOWER het E-health-programma genoemd, is ontwikkeld op basis van cognitieve, gedrags-, interpersoonlijke en zelfmanagementinterventies met bewezen doeltreffendheid in traditionele face-to-face of groepssettings. Het is patiëntgericht en is ontwikkeld op basis van substantiële inbreng van mensen met chronische pijn en chronische pijnprofessionals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van morfine-equivalente dosis (MED)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 maanden
Of (ja/nee) er een afname van ≥15% was in MED, tussen baseline en 10 maanden post-randomisatie follow-up.
Basislijn en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 10 maanden
Of (ja/nee) er een klinisch betekenisvolle afname is in de pijnintensiteit (ten minste 2 punten) zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI), tussen baseline en 10 maanden post-randomisatie follow-up.
Basislijn en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op E-gezondheidsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren