Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER: Randomisert utprøving av online program for kronisk smertebehandling for å redusere avhengigheten av opioidanalgetiske medisiner

26. september 2023 oppdatert av: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Evaluering av evnen til å redusere morfinekvivalent dose for kroniske smertepasienter som mottar opioidterapi gjennom et nettbasert e-helse-selvledelsesprogram: en randomisert multi-site klinisk studie i primærhelsetjenesten

Dette er en 10-måneders internettbasert randomisert kontrollert studie for å evaluere om et online program for kronisk smertebehandling ("E-Health") kan hjelpe med redusert opioidavhengighet hos pasienter med kronisk smerte. Omtrent halvparten av de kvalifiserte deltakerne vil få tilgang til E-Health-programmet i tillegg til deres standard kroniske smertebehandling; den andre halvparten vil bare fortsette å motta sin standard behandling for kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om en innovativ, tilgjengelig E-helse-intervensjon kan hjelpe til med redusert opioidavhengighet hos pasienter med kroniske smerter, noe som til slutt kan redusere risikoen for utilsiktet overdose av opioid og død. Det er viktig at studien vil bidra til en bedre forståelse av mekanismene som bidrar til reduksjon av opioidbruk samtidig som smertebehandling. Funnene kan hjelpe til med å utvikle behandlingsalternativer for en populasjon med risiko for bivirkninger på opioid.

Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom forespørsler om elektronisk helsejournal (EPJ) på deltakende nettsteder. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av den 4-måneders behandlingsperioden og 6 måneder etter avsluttet behandling gjennom et elektronisk datafangstsystem som deltakerne har tilgang til. Andre utfallsdata vil bli hentet fra deltakerens EPJ-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 25-80 år
  • Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi informert samtykke på engelsk
  • Ha et daglig gjennomsnitt foreskrevet MED ≥ 20 mg over en nylig tre måneders periode
  • Har en kronisk smerterelatert diagnose
  • Selvrapporter gjeldende bruk av opioidmedisin(er) for å behandle smerte
  • Ha en kort smerteoversikt Smerteintensitetsscore ≥3
  • Ha internettilgang og en fungerende e-postkonto

Ekskluderingskriterier:

  • Være alle som, etter studiepersonalets vurdering, neppe vil fullføre studien (f.eks. planlegger å bytte til en annen primærhelseklinikk, har en dødelig sykdom, etc.)
  • Være uvillig/ikke i stand til å fullføre WebNeuro-vurderingene
  • Vær gravid
  • Vær en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til Treatment As Usual vil motta behandling for kroniske smerter som vanligvis gis av klinikeren deres -- de vil ikke motta ekstra behandling fra studien.
Eksperimentell: E-helse+
Deltakere som er randomisert til E-health+-armen vil motta behandling som vanligvis gis av klinikeren deres pluss et 4-måneders abonnement på E-health-programmet, som er et internettbasert program for kronisk smerte.
Atferdsmessig: E-helseprogram
Goalistics Chronic Pain Management Program, referert til som E-health-programmet i EMPOWER, ble utviklet fra kognitive, atferdsmessige, mellommenneskelige og selvledelsesintervensjoner med demonstrert effekt i tradisjonelle ansikt-til-ansikt- eller gruppeinnstillinger. Den er pasientsentrert, etter å ha blitt utviklet basert på betydelige innspill fra mennesker med kroniske smerter og kroniske smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i morfinekvivalent dose (MED)
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Hvorvidt (ja/nei) det var en ≥15 % reduksjon i MED, mellom baseline og 10-måneders oppfølging etter randomisering.
Baseline og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Hvorvidt (ja/nei) det er en klinisk meningsfull reduksjon i smerteintensitet (minst 2 poeng) målt ved Brief Pain Inventory (BPI), mellom baseline og 10-måneders oppfølging etter randomisering.
Baseline og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på E-helseprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere