- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308188
EMPOWER: Randomisert utprøving av online program for kronisk smertebehandling for å redusere avhengigheten av opioidanalgetiske medisiner
EMPOWER: Evaluering av evnen til å redusere morfinekvivalent dose for kroniske smertepasienter som mottar opioidterapi gjennom et nettbasert e-helse-selvledelsesprogram: en randomisert multi-site klinisk studie i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om en innovativ, tilgjengelig E-helse-intervensjon kan hjelpe til med redusert opioidavhengighet hos pasienter med kroniske smerter, noe som til slutt kan redusere risikoen for utilsiktet overdose av opioid og død. Det er viktig at studien vil bidra til en bedre forståelse av mekanismene som bidrar til reduksjon av opioidbruk samtidig som smertebehandling. Funnene kan hjelpe til med å utvikle behandlingsalternativer for en populasjon med risiko for bivirkninger på opioid.
Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom forespørsler om elektronisk helsejournal (EPJ) på deltakende nettsteder. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av den 4-måneders behandlingsperioden og 6 måneder etter avsluttet behandling gjennom et elektronisk datafangstsystem som deltakerne har tilgang til. Andre utfallsdata vil bli hentet fra deltakerens EPJ-data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 25-80 år
- Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi informert samtykke på engelsk
- Ha et daglig gjennomsnitt foreskrevet MED ≥ 20 mg over en nylig tre måneders periode
- Har en kronisk smerterelatert diagnose
- Selvrapporter gjeldende bruk av opioidmedisin(er) for å behandle smerte
- Ha en kort smerteoversikt Smerteintensitetsscore ≥3
- Ha internettilgang og en fungerende e-postkonto
Ekskluderingskriterier:
- Være alle som, etter studiepersonalets vurdering, neppe vil fullføre studien (f.eks. planlegger å bytte til en annen primærhelseklinikk, har en dødelig sykdom, etc.)
- Være uvillig/ikke i stand til å fullføre WebNeuro-vurderingene
- Vær gravid
- Vær en fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til Treatment As Usual vil motta behandling for kroniske smerter som vanligvis gis av klinikeren deres -- de vil ikke motta ekstra behandling fra studien.
|
|
Eksperimentell: E-helse+
Deltakere som er randomisert til E-health+-armen vil motta behandling som vanligvis gis av klinikeren deres pluss et 4-måneders abonnement på E-health-programmet, som er et internettbasert program for kronisk smerte.
|
Goalistics Chronic Pain Management Program, referert til som E-health-programmet i EMPOWER, ble utviklet fra kognitive, atferdsmessige, mellommenneskelige og selvledelsesintervensjoner med demonstrert effekt i tradisjonelle ansikt-til-ansikt- eller gruppeinnstillinger.
Den er pasientsentrert, etter å ha blitt utviklet basert på betydelige innspill fra mennesker med kroniske smerter og kroniske smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i morfinekvivalent dose (MED)
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
|
Hvorvidt (ja/nei) det var en ≥15 % reduksjon i MED, mellom baseline og 10-måneders oppfølging etter randomisering.
|
Baseline og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
|
Hvorvidt (ja/nei) det er en klinisk meningsfull reduksjon i smerteintensitet (minst 2 poeng) målt ved Brief Pain Inventory (BPI), mellom baseline og 10-måneders oppfølging etter randomisering.
|
Baseline og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-2301
- 1R01DA044248-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på E-helseprogram
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Evidation HealthNeurotrackFullført
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalFullført
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater