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EMPOWER: sperimentazione randomizzata del programma di gestione del dolore cronico online per ridurre la dipendenza dai farmaci analgesici oppioidi

26 settembre 2023 aggiornato da: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: valutazione della capacità di ridurre la dose equivalente di morfina per i pazienti con dolore cronico che ricevono terapia con oppioidi attraverso un programma di autogestione della sanità elettronica basato sul Web: uno studio clinico multi-sito randomizzato nelle cure primarie

Questo è uno studio controllato randomizzato basato su Internet di 10 mesi per valutare se un programma di gestione del dolore cronico online ("E-Health") può aiutare a ridurre la dipendenza da oppioidi nei pazienti con dolore cronico. Circa la metà dei partecipanti idonei riceverà l'accesso al programma E-Health in aggiunta al trattamento standard del dolore cronico; l'altra metà continuerà semplicemente a ricevere il trattamento standard per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se un intervento di E-health innovativo e accessibile può aiutare a ridurre la dipendenza da oppioidi nei pazienti con dolore cronico, che può, in ultima analisi, ridurre i rischi di overdose involontaria di oppioidi e morte. È importante sottolineare che lo studio contribuirà a una migliore comprensione dei meccanismi che contribuiscono alla riduzione dell'uso di oppioidi durante la gestione del dolore. I risultati possono aiutare a sviluppare opzioni terapeutiche per una popolazione a rischio di effetti avversi da oppioidi.

I potenziali partecipanti saranno identificati tramite query sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) presso i siti partecipanti. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine del periodo di trattamento di 4 mesi ea 6 mesi dopo la fine del trattamento attraverso un sistema elettronico di acquisizione dei dati accessibile dai partecipanti. Altri dati sugli esiti saranno ottenuti dai dati EHR del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 25-80 anni di età
  • Essere in grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato in inglese
  • Avere una media giornaliera prescritta di MED ≥ 20 mg in un recente periodo di tre mesi
  • Avere una diagnosi correlata al dolore cronico
  • Auto-riportare l'uso corrente di farmaci oppioidi per trattare il dolore
  • Avere un punteggio di intensità del dolore del Brief Pain Inventory ≥3
  • Avere accesso a Internet e un account di posta elettronica funzionante

Criteri di esclusione:

  • Essere chiunque, a giudizio del personale dello studio, difficilmente completerebbe lo studio (ad esempio, pianificando di passare a una diversa clinica di assistenza primaria, avere una malattia terminale, ecc.)
  • Non essere disposto/incapace di completare le valutazioni WebNeuro
  • Essere incinta
  • Sii prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno il trattamento per il dolore cronico come generalmente fornito dal loro medico - non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo dallo studio.
Sperimentale: E-Health+
I partecipanti randomizzati al braccio E-health + riceveranno il trattamento normalmente fornito dal loro medico più un abbonamento di 4 mesi al programma E-health, che è un programma per il dolore cronico basato su Internet.
Comportamentale: Programma E-Health
Il programma di gestione del dolore cronico Goalistics, denominato programma E-health in EMPOWER, è stato sviluppato da interventi cognitivi, comportamentali, interpersonali e di autogestione con efficacia dimostrata nei tradizionali contesti faccia a faccia o di gruppo. È centrato sul paziente, essendo stato sviluppato sulla base di input sostanziali da parte di persone con dolore cronico e professionisti del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della dose equivalente di morfina (MED)
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
Se (sì/no) si è verificata una riduzione ≥15% della MED, tra il basale e il follow-up post-randomizzazione a 10 mesi.
Basale e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
Se (sì/no) c'è una diminuzione clinicamente significativa dell'intensità del dolore (almeno 2 punti) misurata dal Brief Pain Inventory (BPI), tra il basale e il follow-up post-randomizzazione a 10 mesi.
Basale e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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