Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER: Randomizovaná studie on-line programu pro léčbu chronické bolesti ke snížení závislosti na opioidních analgetických lécích

26. září 2023 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Hodnocení schopnosti snížit dávku ekvivalentu morfinu u pacientů s chronickou bolestí, kteří dostávají opioidní terapii prostřednictvím webového programu samořízení E-Health: Randomizovaná klinická studie na více místech v primární péči

Jedná se o 10měsíční internetovou randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, zda online program zvládání chronické bolesti ("E-Health") může pomoci se sníženou závislostí na opioidech u pacientů s chronickou bolestí. Přibližně polovina oprávněných účastníků získá kromě standardní léčby chronické bolesti také přístup k programu E-Health; druhá polovina bude pokračovat ve standardní léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda inovativní, přístupná intervence E-health může pomoci se sníženou závislostí na opiátech u pacientů s chronickou bolestí, což může v konečném důsledku snížit riziko neúmyslného předávkování opiáty a úmrtí. Důležité je, že studie přispěje k lepšímu pochopení mechanismů přispívajících ke snížení užívání opioidů při zvládání bolesti. Zjištění mohou pomoci při vývoji možností léčby pro populaci s rizikem nežádoucích účinků opioidů.

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím dotazů na elektronické zdravotní záznamy (EHR) na zúčastněných místech. Účastníci budou posouzeni na začátku, na konci 4měsíčního léčebného období a 6 měsíců po ukončení léčby prostřednictvím elektronického systému sběru dat, ke kterému mají účastníci přístup. Další údaje o výsledcích budou získány z údajů EHR účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 25-80 let
  • Být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Mít denní průměrnou předepsanou MED ≥ 20 mg za poslední tři měsíce
  • Mějte diagnózu související s chronickou bolestí
  • Vlastní hlášení o současném užívání opioidních léků k léčbě bolesti
  • Mít stručný inventář bolesti Skóre intenzity bolesti ≥3
  • Mít přístup k internetu a funkční e-mailový účet

Kritéria vyloučení:

  • Být kýmkoli, u koho je podle názoru personálu studie nepravděpodobné, že by studii dokončil (např. plánuje přejít na jinou kliniku primární péče, má smrtelné onemocnění atd.)
  • Nechcete/nemůžete dokončit hodnocení WebNeuro
  • Být těhotná
  • Být vězněm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle dostanou léčbu chronické bolesti, jak ji obvykle poskytuje jejich klinik – ze studie nedostanou žádnou extra léčbu.
Experimentální: E-Health+
Účastníci randomizovaní do ramene E-health+ obdrží léčbu, jakou obvykle poskytuje jejich lékař, plus 4měsíční předplatné programu E-health, což je internetový program pro chronickou bolest.
Behaviorální: Program elektronického zdravotnictví
Program Goalistics Chronic Pain Management Program, označovaný jako E-health program v EMPOWER, byl vyvinut z kognitivních, behaviorálních, interpersonálních a self-managementových intervencí s prokázanou účinností v tradičním osobním nebo skupinovém prostředí. Je zaměřena na pacienta a byla vyvinuta na základě zásadních informací od lidí s chronickou bolestí a odborníků na chronickou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ekvivalentní dávky morfinu (MED)
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Zda (ano/ne) došlo k ≥15% poklesu MED mezi výchozí hodnotou a 10měsíčním sledováním po randomizaci.
Výchozí stav a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Zda (ano/ne) došlo ke klinicky významnému poklesu intenzity bolesti (alespoň o 2 body), jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), mezi výchozí hodnotou a 10měsíčním sledováním po randomizaci.
Výchozí stav a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Program elektronického zdravotnictví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit