Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOWER: Randomiserad prövning av onlineprogram för kronisk smärtbehandling för att minska beroendet av opioidanalgetika

26 september 2023 uppdaterad av: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Utvärdera förmågan att minska morfinekvivalent dos för patienter med kronisk smärta som får opioidterapi genom ett webbaserat e-hälsa självförvaltningsprogram: en randomiserad klinisk prövning på flera platser inom primärvården

Detta är en 10-månaders internetbaserad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om ett onlineprogram för behandling av kronisk smärta ("E-Health") kan hjälpa till med minskat opioidberoende hos patienter med kronisk smärta. Ungefär hälften av de berättigade deltagarna kommer att få tillgång till E-Health-programmet utöver sin vanliga kroniska smärtbehandling; den andra hälften kommer bara att fortsätta att få sin standardbehandling för kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om en innovativ, tillgänglig E-hälsointervention kan hjälpa till med minskat opioidberoende hos patienter med kronisk smärta, vilket i slutändan kan minska riskerna för oavsiktlig överdosering av opioid och död. Viktigt är att studien kommer att bidra till en bättre förståelse av de mekanismer som bidrar till att minska opioidanvändningen samtidigt som smärtan hanteras. Fynden kan hjälpa till att utveckla behandlingsalternativ för en befolkning som löper risk för biverkningar på opioid.

Potentiella deltagare kommer att identifieras genom förfrågningar om elektroniska journaler (EHR) på deltagande platser. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av den 4-månaders behandlingsperioden och 6 månader efter avslutad behandling genom ett elektroniskt datainsamlingssystem som deltagarna har tillgång till. Övriga resultatdata kommer att erhållas från deltagarens EPJ-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 25-80 år
  • Kunna förstå studien och efter att ha förstått ge informerat samtycke på engelska
  • Ha ett dagligt genomsnitt ordinerat MED ≥ 20 mg under en nyligen tremånadersperiod
  • Har en kronisk smärtrelaterad diagnos
  • Självrapportera aktuell användning av opioidmedicin(er) för att behandla smärta
  • Ha en kort smärtinventering Smärtintensitetspoäng ≥3
  • Ha tillgång till internet och ett fungerande e-postkonto

Exklusions kriterier:

  • Vara någon som, enligt studiepersonalens bedömning, sannolikt inte skulle slutföra studien (t.ex. planerar att byta till en annan primärvårdsmottagning, har en dödlig sjukdom, etc.)
  • Vara ovillig/oförmögen att slutföra WebNeuro-bedömningarna
  • Vara gravid
  • Var en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till Treatment As Usual kommer att få behandling för kronisk smärta som vanligtvis tillhandahålls av deras läkare -- de kommer inte att få någon extra behandling från studien.
Experimentell: E-hälsa+
Deltagare som randomiserats till E-health+-armen kommer att få behandling som vanligtvis tillhandahålls av sin läkare plus en 4-månaders prenumeration på E-health-programmet, som är ett internetbaserat program för kronisk smärta.
Beteende: E-hälsoprogram
Goalistics Chronic Pain Management Program, kallat E-health-programmet i EMPOWER, utvecklades från kognitiva, beteendemässiga, interpersonella och självhanteringsinterventioner med demonstrerad effekt i traditionella ansikte mot ansikte eller gruppmiljöer. Den är patientcentrerad och har utvecklats baserat på betydande input från personer med kronisk smärta och specialister inom kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad morfinekvivalent dos (MED)
Tidsram: Baslinje och 10 månader
Huruvida (ja/nej) det fanns en ≥15 % minskning av MED, mellan baslinjen och 10 månaders uppföljning efter randomisering.
Baslinje och 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje och 10 månader
Huruvida (ja/nej) det finns en kliniskt betydelsefull minskning av smärtintensiteten (minst 2 poäng) mätt med Brief Pain Inventory (BPI), mellan baslinjen och 10 månaders uppföljning efter randomisering.
Baslinje och 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på E-hälsoprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera