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EMPOWER : Essai randomisé d'un programme en ligne de gestion de la douleur chronique visant à réduire la dépendance aux analgésiques opioïdes

26 septembre 2023 mis à jour par: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER : Évaluer la capacité de réduire la dose équivalente de morphine pour les patients souffrant de douleur chronique recevant une thérapie aux opioïdes grâce à un programme d'autogestion de la santé en ligne : un essai clinique randomisé multisite en soins primaires

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 10 mois sur Internet visant à évaluer si un programme en ligne de gestion de la douleur chronique ("E-Health") peut aider à réduire la dépendance aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique. Environ la moitié des participants éligibles auront accès au programme E-Health en plus de leur traitement standard contre la douleur chronique ; l'autre moitié continuera simplement à recevoir son traitement standard contre la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera si une intervention de cybersanté innovante et accessible peut aider à réduire la dépendance aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique, ce qui peut, en fin de compte, réduire les risques de surdose involontaire d'opioïdes et de décès. Surtout, l'étude contribuera à une meilleure compréhension des mécanismes contribuant à la réduction de la consommation d'opioïdes tout en gérant la douleur. Les résultats peuvent aider à développer des options de traitement pour une population à risque d'effets indésirables des opioïdes.

Les participants potentiels seront identifiés par des requêtes de dossier de santé électronique (DSE) dans les sites participants. Les participants seront évalués au départ, à la fin de la période de traitement de 4 mois et 6 mois après la fin du traitement grâce à un système de saisie de données électronique accessible par les participants. D'autres données sur les résultats seront obtenues à partir des données du DSE du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • UC Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 25 à 80 ans
  • Être capable de comprendre l'étude et, après avoir compris, fournir un consentement éclairé en anglais
  • Avoir une moyenne quotidienne de DEM prescrite ≥ 20 mg sur une période récente de trois mois
  • Avoir un diagnostic lié à la douleur chronique
  • Autodéclarer l'utilisation actuelle de médicaments opioïdes pour traiter la douleur
  • Avoir un score d'intensité de la douleur d'inventaire bref de la douleur ≥ 3
  • Avoir un accès Internet et un compte de messagerie fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Être toute personne qui, de l'avis du personnel de l'étude, serait peu susceptible de terminer l'étude (par exemple, planifier de changer de clinique de soins primaires, avoir une maladie en phase terminale, etc.)
  • Ne pas vouloir/ne pas pouvoir terminer les évaluations WebNeuro
  • Être enceinte
  • Être prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour le traitement habituel recevront un traitement pour la douleur chronique tel que généralement fourni par leur clinicien - ils ne recevront aucun traitement supplémentaire de l'étude.
Expérimental: E-Santé+
Les participants randomisés dans le bras E-santé+ recevront le traitement généralement fourni par leur clinicien ainsi qu'un abonnement de 4 mois au programme E-santé, qui est un programme de douleur chronique basé sur Internet.
Comportemental: Programme e-santé
Le programme de gestion de la douleur chronique Goalistics, appelé programme de cybersanté dans EMPOWER, a été développé à partir d'interventions cognitives, comportementales, interpersonnelles et d'autogestion avec une efficacité démontrée dans des contextes traditionnels en face à face ou en groupe. Il est centré sur le patient, ayant été développé sur la base de contributions substantielles de personnes souffrant de douleur chronique et de professionnels de la douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la dose équivalente de morphine (MED)
Délai: Base de référence et 10 mois
Si (oui/non) il y a eu une diminution ≥ 15 % de la DEM, entre le départ et le suivi post-randomisation à 10 mois.
Base de référence et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence et 10 mois
Si (oui/non) il y a une diminution cliniquement significative de l'intensité de la douleur (au moins 2 points) telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI), entre le départ et le suivi post-randomisation de 10 mois.
Base de référence et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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