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EMPOWER: ensayo aleatorizado del programa de manejo del dolor crónico en línea para reducir la dependencia de los medicamentos analgésicos opioides

26 de septiembre de 2023 actualizado por: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: evaluación de la capacidad para reducir la dosis equivalente de morfina para pacientes con dolor crónico que reciben terapia con opioides a través de un programa de autogestión de salud electrónica basado en la web: un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios en atención primaria

Este es un ensayo controlado aleatorio basado en Internet de 10 meses para evaluar si un programa de manejo del dolor crónico en línea ("E-Health") puede ayudar a reducir la dependencia de los opioides en pacientes con dolor crónico. Aproximadamente la mitad de los participantes elegibles recibirán acceso al programa E-Health además de su tratamiento estándar para el dolor crónico; la otra mitad seguirá recibiendo su tratamiento estándar para el dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si una intervención de salud electrónica innovadora y accesible puede ayudar a reducir la dependencia de los opioides en pacientes con dolor crónico, lo que, en última instancia, puede reducir los riesgos de sobredosis de opioides no deseada y muerte. Es importante destacar que el estudio contribuirá a una mejor comprensión de los mecanismos que contribuyen a la reducción del uso de opioides mientras se controla el dolor. Los hallazgos pueden ayudar a desarrollar opciones de tratamiento para una población en riesgo de efectos adversos de los opioides.

Los participantes potenciales serán identificados a través de consultas de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en los sitios participantes. Los participantes serán evaluados al inicio, al final del período de tratamiento de 4 meses y 6 meses después del final del tratamiento a través de un sistema electrónico de captura de datos al que acceden los participantes. Otros datos de resultados se obtendrán de los datos de EHR del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 25 y 80 años
  • Ser capaz de entender el estudio y, una vez entendido, dar su consentimiento informado en inglés.
  • Tener un promedio diario prescrito de MED ≥ 20 mg durante un período reciente de tres meses
  • Tener un diagnóstico relacionado con el dolor crónico.
  • Autoinforme sobre el uso actual de medicamentos opioides para tratar el dolor
  • Tener una puntuación de intensidad del dolor en el Inventario Breve del Dolor ≥3
  • Tener acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico que funcione

Criterio de exclusión:

  • Ser cualquier persona que, a juicio del personal del estudio, sea poco probable que complete el estudio (p. ej., planea cambiar a una clínica de atención primaria diferente, tiene una enfermedad terminal, etc.)
  • No estar dispuesto/no poder completar las evaluaciones de WebNeuro
  • Estar embarazada
  • ser un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados aleatoriamente a Tratamiento habitual recibirán tratamiento para el dolor crónico tal como lo suele proporcionar su médico; no recibirán ningún tratamiento adicional del estudio.
Experimental: E-Salud+
Los participantes asignados al azar al brazo de E-health+ recibirán el tratamiento que normalmente proporciona su médico más una suscripción de 4 meses al programa E-health, que es un programa de dolor crónico basado en Internet.
Conductual: Programa e-salud
El programa de manejo del dolor crónico de Goalistics, denominado programa E-health en EMPOWER, se desarrolló a partir de intervenciones cognitivas, conductuales, interpersonales y de autocontrol con eficacia demostrada en entornos tradicionales cara a cara o grupales. Está centrado en el paciente y se desarrolló en base a aportes sustanciales de personas con dolor crónico y profesionales del dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la dosis equivalente de morfina (MED)
Periodo de tiempo: Línea base y 10 meses
Si (sí/no) hubo una disminución de ≥15 % en la MED, entre el inicio y el seguimiento posterior a la aleatorización de 10 meses.
Línea base y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 10 meses
Si (sí/no) hay una disminución clínicamente significativa en la intensidad del dolor (al menos 2 puntos) según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI), entre el inicio y el seguimiento posterior a la aleatorización de 10 meses.
Línea base y 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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