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EMPOWER: オピオイド鎮痛薬への依存を減らすためのオンライン慢性疼痛管理プログラムのランダム化試験

2023年9月26日 更新者：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati

EMPOWER: Web ベースの E-Health 自己管理プログラムを通じてオピオイド療法を受けている慢性疼痛患者のモルヒネ等価用量を減らす能力の評価: プライマリケアにおけるランダム化されたマルチサイト臨床試験

これは、オンラインの慢性疼痛管理プログラム (「E-Health」) が慢性疼痛患者のオピオイド依存の軽減に役立つかどうかを評価するための 10 か月間のインターネット ベースの無作為対照試験です。 資格のある参加者の約半数は、標準的な慢性疼痛治療​​に加えて、E-Health プログラムへのアクセスを受け取ります。残りの半分は、標準的な慢性疼痛治療​​を受け続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、革新的で利用しやすい E-ヘルス介入が、慢性疼痛患者のオピオイド依存の軽減に役立ち、最終的には意図しないオピオイドの過剰摂取と死亡のリスクを軽減できるかどうかを判断します。 重要なことに、この研究は、痛みを管理しながらオピオイドの使用を減らすメカニズムの理解を深めるのに役立ちます。 この調査結果は、オピオイドの副作用のリスクがある集団に対する治療オプションの開発に役立つ可能性があります。

潜在的な参加者は、参加施設での電子カルテ (EHR) クエリを通じて識別されます。 参加者は、ベースライン時、4か月の治療期間の終わり、および治療終了後6か月に、参加者がアクセスする電子データキャプチャシステムを介して評価されます。 他の結果データは、参加者の EHR データから取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25～80歳であること
  • 研究を理解することができ、理解した上で、英語でインフォームドコンセントを提供する
  • -最近3か月間、毎日平均MEDが20mg以上処方されている
  • 慢性疼痛関連の診断を受けている
  • 痛みを治療するためのオピオイド薬の現在の使用を自己報告する
  • 簡単な痛みのインベントリがある 痛みの強さのスコアが 3 以上
  • インターネットにアクセスでき、有効な電子メール アカウントを持っている

除外基準:

  • 研究スタッフの判断で、研究を完了する可能性が低いと思われる人である（たとえば、別のプライマリケアクリニックへの変更を計画している、末期の病気にかかっているなど）。
  • WebNeuro アセスメントを完了したくない/完了できない
  • 妊娠する
  • 囚人になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
いつも通りの治療に無作為に割り付けられた参加者は、通常、臨床医が提供する慢性疼痛の治療を受けます。研究から追加の治療を受けることはありません。
実験的：Eヘルス+
E-health+ アームに無作為に割り付けられた参加者は、通常、臨床医が提供する治療に加えて、インターネット ベースの慢性疼痛プログラムである E-health プログラムへの 4 か月間のサブスクリプションを受けます。
行動：Eヘルスプログラム
EMPOWER で E-health プログラムと呼ばれる Goalistics Chronic Pain Management Program は、認知、行動、対人、および自己管理の介入から開発され、従来の対面またはグループ設定で有効性が実証されています。 これは患者中心であり、慢性疼痛を持つ人々や慢性疼痛の専門家からの実質的なインプットに基づいて開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ等価用量（MED）の減少
時間枠：ベースラインと 10 か月
ベースラインと無作為化後の 10 か月のフォローアップの間に、MED が 15% 以上減少したかどうか (はい/いいえ)。
ベースラインと 10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースラインと 10 か月
ベースラインと無作為化後 10 か月のフォローアップの間に、Brief Pain Inventory (BPI) によって測定された痛み強度の臨床的に意味のある減少 (少なくとも 2 ポイント) があるかどうか (はい/いいえ)。
ベースラインと 10 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Theresa Winhusen, Ph.D.、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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