Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER: Randomiseret forsøg med online-program for kronisk smertebehandling for at reducere afhængigheden af ​​opioidanalgetika

26. september 2023 opdateret af: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Evaluering af evnen til at reducere morfinækvivalent dosis til patienter med kronisk smerte, der modtager opioidterapi gennem et webbaseret e-sundhedsprogram for selvstyring: et randomiseret klinisk forsøg på flere steder i primærpleje

Dette er et 10-måneders internetbaseret randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om et online program til behandling af kroniske smerter ("E-Health") kan hjælpe med reduceret opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter. Omkring halvdelen af ​​de berettigede deltagere vil modtage adgang til E-Health-programmet ud over deres standardbehandling af kroniske smerter; den anden halvdel vil bare fortsætte med at modtage deres standardbehandling for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om en innovativ, tilgængelig E-sundhedsintervention kan hjælpe med reduceret opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter, hvilket i sidste ende kan reducere risikoen for utilsigtet overdosis af opioid og død. Vigtigt er det, at undersøgelsen vil bidrage til en bedre forståelse af de mekanismer, der bidrager til reduktion af opioidbrug, samtidig med at smerten håndteres. Resultaterne kan hjælpe med at udvikle behandlingsmuligheder for en befolkning med risiko for opioidbivirkninger.

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) forespørgsler på deltagende websteder. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, i slutningen af ​​den 4-måneders behandlingsperiode og 6 måneder efter endt behandling gennem et elektronisk datafangstsystem, som deltagerne har adgang til. Andre udfaldsdata vil blive indhentet fra deltagerens EPJ-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 25-80 år
  • Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give informeret samtykke på engelsk
  • Få et dagligt gennemsnit ordineret MED ≥ 20 mg over en seneste tre-måneders periode
  • Har en kronisk smerterelateret diagnose
  • Selvrapporter aktuel brug af opioidmedicin(er) til smertebehandling
  • Har en kort smerteopgørelse Smerteintensitetsscore ≥3
  • Har internetadgang og en fungerende e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Være enhver, der efter undersøgelsespersonalets vurdering næppe ville gennemføre undersøgelsen (f.eks. planlægger at skifte til en anden primær klinik, har en terminal sygdom osv.)
  • Være uvillig/ude af stand til at gennemføre WebNeuro-vurderingerne
  • Være gravid
  • Vær en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til Treatment As Usual, vil modtage behandling for kroniske smerter, som typisk ydes af deres kliniker - de vil ikke modtage ekstra behandling fra undersøgelsen.
Eksperimentel: E-Health+
Deltagere, der er randomiseret til E-health+-armen, vil modtage behandling som typisk ydet af deres kliniker plus et 4-måneders abonnement på E-health-programmet, som er et internetbaseret program for kroniske smerter.
Adfærdsmæssigt: E-sundhedsprogram
Goalistics Chronic Pain Management Program, omtalt som E-health-programmet i EMPOWER, blev udviklet ud fra kognitive, adfærdsmæssige, interpersonelle og selvledelsesinterventioner med demonstreret effektivitet i traditionelle ansigt-til-ansigt- eller gruppemiljøer. Den er patientcentreret og er udviklet på baggrund af væsentlige input fra mennesker med kroniske smerter og professionelle med kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Hvorvidt (ja/nej) var et ≥15 % fald i MED, mellem baseline og 10 måneders post-randomiseringsopfølgning.
Baseline og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Hvorvidt (ja/nej) er et klinisk meningsfuldt fald i smerteintensitet (mindst 2 point) målt ved Brief Pain Inventory (BPI), mellem baseline og 10 måneders post-randomiseringsopfølgning.
Baseline og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med E-sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner